Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tkanek przyzębia w protezach stałych na zębach naturalnych

2 listopada 2019 zaktualizowane przez: Prof. Enrico Gherlone, Università Vita-Salute San Raffaele
Kiedy ząb jest poważnie uszkodzony, potrzebuje korony protetycznej. Ząb jest tak przygotowany, aby umożliwić bezproblemowe osadzenie korony protetycznej. Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch różnych rodzajów preparatów, aby zobaczyć, z którym z nich tkanka dziąseł reaguje najlepiej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italy/MI
      • Milano, Italy/MI, Włochy, 20123
        • Giulia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Konieczność odbudowy koroną protetyczną pojedynczego zęba, z powodu próchnicy niszczącej, złamania korony, zęba leczonego endodontycznie, silnego starcia, problemów estetycznych, przeróbki starej niepasującej korony protetycznej, innych powikłań.
  2. Jeżeli w elementach sąsiadujących z leczonym zębem znajdują się niepasujące uzupełnienia zachowawcze (wypełnienia kompozytowe lub inne materiały), należy je odbudować przed rozpoczęciem leczenia protetycznego i nie wolno ich modyfikować w trakcie protokołu.
  3. Brak czynnej choroby przyzębia
  4. powyżej 18 roku życia;
  5. sondowanie przyzębia mniej niż 4 mm w leczonym zębie
  6. brak krwawienia podczas sondowania
  7. punktacja pełnej płytki nazębnej (FMPS) i ocena pełnego krwawienia z jamy ustnej (FMBS) < 20% na początku badania
  8. Pacjenci zgodnie z uczestnictwem w protokole i podpisem świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. przeciwwskazania do leczenia stomatologicznego
  2. czynna choroba przyzębia
  3. choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na zapalenie przyzębia
  4. Kobiety w ciąży
  5. Pacjenci w terapii ortodontycznej
  6. niemożność powrotu do kontroli lub utrzymania higieny jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa pionowa
Procedura: przygotowanie korony
obejmuje preparację zębów
Procedura: przygotowanie pionowe
rodzaj pionowej preparacji na zębie przyjmującej koronę
Eksperymentalny: grupa pozioma
Procedura: przygotowanie korony
obejmuje preparację zębów
Procedura: przygotowanie poziome
rodzaj preparacji poziomej na zębie przyjmującym koronę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienność grubości dziąseł
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Grubość dziąsła (GT) mierzona w milimetrach w środkowej części policzkowej zęba, w centralnym punkcie między brzegiem dziąsła a połączeniem śluzowym dziąsła (MGJ) za pomocą wziernika endodontycznego z silikonowym ogranicznikiem, który ma kontakt z tkanką miękką aż do Specillus dociera do twardej powierzchni. W momencie wstępnego pomiaru parametrów przyzębia, tj.
12 miesięcy
cyfrowe zróżnicowanie grubości dziąseł
Ramy czasowe: Wycisk jest pobierany przed ostatecznym wyciskiem (t1), w wieku 3 miesięcy (t2), 6 miesięcy (t3), 12 miesięcy (t4), a obrazy 3D są porównywane za pomocą oprogramowania w celu oceny zmienności tkanki miękkiej.
W momencie wstępnego pomiaru parametrów przyzębia, tj. w czasie 0 przed przygotowaniem protetycznym elementu zęba, pobierany jest cyfrowy wycisk w celu uzyskania trójwymiarowego obrazu tkanek wokół elementu zęba przeznaczonego do odbudowy.
Wycisk jest pobierany przed ostatecznym wyciskiem (t1), w wieku 3 miesięcy (t2), 6 miesięcy (t3), 12 miesięcy (t4), a obrazy 3D są porównywane za pomocą oprogramowania w celu oceny zmienności tkanki miękkiej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BOP
Ramy czasowe: TO (przed terapią), T1 (1 miesiąc po założeniu uzupełnienia tymczasowego), T2 (3 miesiące po założeniu uzupełnienia tymczasowego), T3 (6 miesięcy po założeniu uzupełnienia tymczasowego), T4 (1 rok po założeniu uzupełnienia tymczasowego) ostateczne)
procent krwawienia z bruzdy dziąsłowej wszystkich elementów zębowych za pomocą milimetrowej sondy periodontologicznej
TO (przed terapią), T1 (1 miesiąc po założeniu uzupełnienia tymczasowego), T2 (3 miesiące po założeniu uzupełnienia tymczasowego), T3 (6 miesięcy po założeniu uzupełnienia tymczasowego), T4 (1 rok po założeniu uzupełnienia tymczasowego) ostateczne)
PPD
Ramy czasowe: TO (przed terapią), T1 (1 miesiąc po założeniu uzupełnienia tymczasowego), T2 (3 miesiące po założeniu uzupełnienia tymczasowego), T3 (6 miesięcy po założeniu uzupełnienia tymczasowego), T4 (1 rok po założeniu uzupełnienia tymczasowego) ostateczne)
głębokość sondowania (PD), rejestrowana w milimetrach w 6 punktach dla każdego zęba za pomocą milimetrowej sondy periodontologicznej
TO (przed terapią), T1 (1 miesiąc po założeniu uzupełnienia tymczasowego), T2 (3 miesiące po założeniu uzupełnienia tymczasowego), T3 (6 miesięcy po założeniu uzupełnienia tymczasowego), T4 (1 rok po założeniu uzupełnienia tymczasowego) ostateczne)
Recesje
Ramy czasowe: TO (przed terapią), T1 (1 miesiąc po założeniu uzupełnienia tymczasowego), T2 (3 miesiące po założeniu uzupełnienia tymczasowego), T3 (6 miesięcy po założeniu uzupełnienia tymczasowego), T4 (1 rok po założeniu uzupełnienia tymczasowego) ostateczne)
względna recesja dziąsła (rREC), mierzona w 6 punktach dla każdego zęba jako odległość od brzegu dziąsła (GM) do wierzchołkowej krawędzi szablonu akrylowego uprzednio przy użyciu milimetrowej sondy periodontologicznej
TO (przed terapią), T1 (1 miesiąc po założeniu uzupełnienia tymczasowego), T2 (3 miesiące po założeniu uzupełnienia tymczasowego), T3 (6 miesięcy po założeniu uzupełnienia tymczasowego), T4 (1 rok po założeniu uzupełnienia tymczasowego) ostateczne)
wartość estetyczna
Ramy czasowe: TO (przed terapią), T1 (1 miesiąc po założeniu uzupełnienia tymczasowego), T2 (3 miesiące po założeniu uzupełnienia tymczasowego), T3 (6 miesięcy po założeniu uzupełnienia tymczasowego), T4 (1 rok po założeniu uzupełnienia tymczasowego) ostateczne)

Estetyczną ocenę tkanek miękkich przeprowadza się za pomocą skali Pink Aesthetic Score/White Aesthetic Score (PES/WES). Ocena PES składa się z 7 zmiennych: brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, niedobór wyrostka zębodołowego, tekstura i kolor tkanki miękkiej.

Błona śluzowa jest oceniana za pomocą WES, który składa się z 5 zmiennych: kształt zęba, objętość, kolor, tekstura powierzchni, przezierność/charakterystyka.

Brodawki mezjalne i dystalne są mierzone pod kątem braku, kompletności, niekompletności, podczas gdy inne zmienne są mierzone poprzez porównanie ich z zębami przeciwległymi pod względem poziomu pionowego (ocena 2), małej (≤1 mm) rozbieżności (ocena 1) lub duża (≥1 mm) rozbieżność (ocena 0). Maksymalny wynik to 14 dla PES i 10 dla WES, co oznacza idealne dopasowanie odpowiednio do tkanki miękkiej i twardej.
TO (przed terapią), T1 (1 miesiąc po założeniu uzupełnienia tymczasowego), T2 (3 miesiące po założeniu uzupełnienia tymczasowego), T3 (6 miesięcy po założeniu uzupełnienia tymczasowego), T4 (1 rok po założeniu uzupełnienia tymczasowego) ostateczne)
satysfakcja pacjenta: skala VAS
Ramy czasowe: TO (przed terapią), T1 (1 miesiąc po założeniu uzupełnienia tymczasowego), T2 (3 miesiące po założeniu uzupełnienia tymczasowego), T3 (6 miesięcy po założeniu uzupełnienia tymczasowego), T4 (1 rok po założeniu uzupełnienia tymczasowego) ostateczne).
Satysfakcja pacjentów jest analizowana za pomocą skali VAS
TO (przed terapią), T1 (1 miesiąc po założeniu uzupełnienia tymczasowego), T2 (3 miesiące po założeniu uzupełnienia tymczasowego), T3 (6 miesięcy po założeniu uzupełnienia tymczasowego), T4 (1 rok po założeniu uzupełnienia tymczasowego) ostateczne).
Cyfrowa wycena profilu awaryjnego
Ramy czasowe: Kąt profilu wschodów jest oceniany najpierw za pomocą tymczasowego (T0 w pierwszym tygodniu), a następnie ostatecznego (T1 po 3 miesiącach).

Kontur protezy jest oceniany za pomocą odcisku palca w celu oceny szerokości kątowej profilu wyłaniania.

Amplituda ocenianego kąta to kąt utworzony między profilem wyłaniania (część korony stykająca się z tkankami miękkimi) a osią długą zęba.

Kąt profilu wyłaniania ocenia się, wykonując cyfrowy odcisk na modelu gipsowym z koronami osadzonymi w filarze protetycznym modelu wzorcowego, najpierw tymczasowym, a następnie ostatecznym. Jednostka miary wyrażona przez instrument cyfrowy jest zawsze taka sama, więc jest to pojedynczy pomiar przeprowadzany w dwóch różnych czasach.
Kąt profilu wschodów jest oceniany najpierw za pomocą tymczasowego (T0 w pierwszym tygodniu), a następnie ostatecznego (T1 po 3 miesiącach).
Ocena brodawki międzyzębowej
Ramy czasowe: szczelina między najbardziej koronową częścią brodawki a punktem styku jest mierzona i ponownie oceniana po 3 miesiącach (t2), 6 miesiącach (t3), 12 miesiącach (t4)
Po zacementowaniu ostatecznych koron mierzy się odległość między punktem styku a brodawką międzyzębową.
szczelina między najbardziej koronową częścią brodawki a punktem styku jest mierzona i ponownie oceniana po 3 miesiącach (t2), 6 miesiącach (t3), 12 miesiącach (t4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOPT 1 unisr

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

stworzymy elektroniczne bazy danych dla każdego pacjenta.

Ramy czasowe udostępniania IPD

za półtora roku stworzylibyśmy dane i udostępnili je.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj