Исследование тканей пародонта в несъемных протезах на естественных зубах
2 ноября 2019 г. обновлено: Prof. Enrico Gherlone, Università Vita-Salute San Raffaele
Когда зуб сильно скомпрометирован, он нуждается в протезной коронке.
Зуб подготовлен для того, чтобы можно было без труда установить протезную коронку.
Это исследование направлено на сравнение двух разных типов препаратов, чтобы увидеть, на какой из двух тканей десны реагируют лучше всего.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Italy/MI
-
Milano, Italy/MI, Италия, 20123
- Giulia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Необходимость реставрации одиночной протезной коронкой, в связи с деструктивным кариесом, переломом коронки, эндодонтически леченным зубом, сильной стираемостью, эстетическими проблемами, переделкой старой несоответствующей протезной коронки, другими осложнениями.
- При наличии несоответствующих консервативных реставраций (композитных пломб или других материалов) в элементах, прилегающих к подлежащему лечению зубу, они должны быть восстановлены до ортопедической терапии и не должны модифицироваться во время протокола.
- Отсутствие активного пародонтоза
- старше 18 лет;
- пародонтальное зондирование менее 4 мм в зубе, подлежащем лечению
- отсутствие кровотечения при зондировании
- показатель налета во рту (FMPS) и показатель кровотечения во рту (FMBS) < 20% в начале исследования
- Пациенты в соответствии с протоколом участия и подписи информированного согласия.
Критерий исключения:
- противопоказания к лечению зубов
- активное заболевание пародонта
- системные заболевания, которые могут повлиять на пародонтит
- Беременные женщины
- Пациенты на ортодонтическом лечении
- невозможность вернуться к контролю или соблюдать правила гигиены полости рта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вертикальная группа
|
включает препарирование зубов
тип вертикального препарирования зуба, на который устанавливается коронка
|
|
Экспериментальный: горизонтальная группа
|
включает препарирование зубов
тип горизонтального препарирования зуба, на который устанавливается коронка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение толщины десны
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Толщина десны (GT), измеренная в миллиметрах в среднещечной области зуба, в центральной точке между десневым краем и соединением слизистой десны (MGJ) с использованием эндодонтического зеркала с силиконовой пробкой, введенной в контакт с мягкими тканями до тех пор, пока зеркало достигает твердой поверхности.
Во время первичного измерения параметров пародонта, т.е.
|
12 месяцев
|
|
изменение толщины десны цифровой
Временное ограничение: Оттиск делается до получения окончательного оттиска (t1), через 3 месяца (t2), 6 месяцев (t3), 12 месяцев (t4), и 3D-изображения сравниваются с помощью программного обеспечения для оценки изменений мягких тканей.
|
В момент первичного измерения параметров пародонта, т.е. в момент времени 0 перед протетической препаровкой элемента зуба, делается цифровой оттиск с целью получения 3D изображения тканей вокруг восстанавливаемого элемента зуба.
|
Оттиск делается до получения окончательного оттиска (t1), через 3 месяца (t2), 6 месяцев (t3), 12 месяцев (t4), и 3D-изображения сравниваются с помощью программного обеспечения для оценки изменений мягких тканей.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противовыбросовый превентор
Временное ограничение: ТО (до терапии), Т1 (1 мес после установки временной реставрации), Т2 (3 мес после установки временной реставрации), Т3 (6 мес после установки временной реставрации), Т4 (1 год после установки окончательный)
|
процент кровоточивости десневой борозды всех зубных элементов при использовании миллиметрового пародонтального зонда
|
ТО (до терапии), Т1 (1 мес после установки временной реставрации), Т2 (3 мес после установки временной реставрации), Т3 (6 мес после установки временной реставрации), Т4 (1 год после установки окончательный)
|
|
PPD
Временное ограничение: ТО (до терапии), Т1 (1 мес после установки временной реставрации), Т2 (3 мес после установки временной реставрации), Т3 (6 мес после установки временной реставрации), Т4 (1 год после установки окончательный)
|
глубина зондирования (PD), регистрируемая в миллиметрах в 6 точках для каждого зуба с помощью миллиметрового пародонтального зонда
|
ТО (до терапии), Т1 (1 мес после установки временной реставрации), Т2 (3 мес после установки временной реставрации), Т3 (6 мес после установки временной реставрации), Т4 (1 год после установки окончательный)
|
|
Рецессии
Временное ограничение: ТО (до терапии), Т1 (1 мес после установки временной реставрации), Т2 (3 мес после установки временной реставрации), Т3 (6 мес после установки временной реставрации), Т4 (1 год после установки окончательный)
|
относительная рецессия десны (rREC), измеренная в 6 точках для каждого зуба как расстояние от края десны (GM) до апикального края акрилового шаблона, предварительно с использованием миллиметрового периодонтального зонда.
|
ТО (до терапии), Т1 (1 мес после установки временной реставрации), Т2 (3 мес после установки временной реставрации), Т3 (6 мес после установки временной реставрации), Т4 (1 год после установки окончательный)
|
|
эстетическая ценность
Временное ограничение: ТО (до терапии), Т1 (1 мес после установки временной реставрации), Т2 (3 мес после установки временной реставрации), Т3 (6 мес после установки временной реставрации), Т4 (1 год после установки окончательный)
|
Эстетическая оценка мягких тканей проводится с помощью розовой эстетической шкалы/белой эстетической шкалы (PES/WES). Оценка PES состоит из 7 переменных: мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, недостаточность альвеолярного отростка, текстура и цвет мягких тканей. Слизистую оболочку оценивают с помощью WES, которая состоит из 5 переменных: форма зуба, объем, цвет, текстура поверхности, прозрачность/характеристика. Медиальные и дистальные сосочки измеряются на отсутствие, полноту, неполноту, в то время как другие переменные измеряются путем сравнения их с контралатеральными зубами с точки зрения вертикального уровня (2 балла), небольшого (≤1 мм) расхождения (1 балл). или большое (≥1 мм) расхождение (0 баллов). Максимальный балл будет 14 для PES и 10 для WES, что будет означать идеальное совпадение для мягких тканей и твердых тканей соответственно. |
ТО (до терапии), Т1 (1 мес после установки временной реставрации), Т2 (3 мес после установки временной реставрации), Т3 (6 мес после установки временной реставрации), Т4 (1 год после установки окончательный)
|
|
удовлетворенность пациентов: шкала ВАШ
Временное ограничение: ТО (до терапии), Т1 (1 мес после установки временной реставрации), Т2 (3 мес после установки временной реставрации), Т3 (6 мес после установки временной реставрации), Т4 (1 год после установки окончательный).
|
Удовлетворенность пациентов анализируется с помощью шкалы ВАШ.
|
ТО (до терапии), Т1 (1 мес после установки временной реставрации), Т2 (3 мес после установки временной реставрации), Т3 (6 мес после установки временной реставрации), Т4 (1 год после установки окончательный).
|
|
Цифровая оценка аварийного профиля
Временное ограничение: Угол профиля появления оценивают сначала по временному (Т0 первая неделя), а затем по окончательному (Т1 через 3 месяца).
|
Контур протеза оценивают по отпечатку пальца, чтобы оценить угловую ширину профиля выхода. Амплитуда оцениваемого угла представляет собой угол, образованный между эмергентным профилем (частью коронки, контактирующей с мягкими тканями) и длинной осью зуба. Угол эмергентного профиля оценивают путем снятия цифрового оттиска на гипсовой модели с коронками, вставленными в ортопедический абатмент мастер-модели, сначала с временной, а затем с постоянной. Единица измерения, выраженная цифровым прибором, всегда одна и та же, поэтому это одно измерение, выполненное в два разных промежутка времени. |
Угол профиля появления оценивают сначала по временному (Т0 первая неделя), а затем по окончательному (Т1 через 3 месяца).
|
|
Оценка интерпроксимального сосочка
Временное ограничение: зазор между самой корональной частью сосочка и точкой контакта измеряется и повторно оценивается через 3 месяца (t2), 6 месяцев (t3), 12 месяцев (t4)
|
После цементирования окончательных коронок измеряется расстояние между точкой контакта и межпроксимальным сосочком.
|
зазор между самой корональной частью сосочка и точкой контакта измеряется и повторно оценивается через 3 месяца (t2), 6 месяцев (t3), 12 месяцев (t4)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BOPT 1 unisr
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
мы создадим электронные базы данных для каждого пациента.
Сроки обмена IPD
через полтора года мы создадим данные и оставим их доступными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .