Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av periodontalt vev i faste proteser på naturlige tenner

2. november 2019 oppdatert av: Prof. Enrico Gherlone, Università Vita-Salute San Raffaele
Når tannen er alvorlig kompromittert, trenger den en protesekrone. Tannen er forberedt for å tillate huset til kronprotesen uten problemer. Denne studien tar sikte på å sammenligne to ulike typer preparater for å se med hvilke av de to tannkjøttvevet reagerer best.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Italy/MI
      • Milano, Italy/MI, Italia, 20123
        • Giulia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Behov for restaurering med en-tanns protesekrone, på grunn av destruktiv karies, koronalfraktur, endodontisk behandlet tann, alvorlig slitasje, estetiske problemer, remake av gammel inkongruen protesekrone, andre komplikasjoner.
  2. Hvis det er inkongruente konservative restaureringer (komposittfyllinger eller andre materialer) i elementene ved siden av tannen som skal behandles, må disse restaureres før protesebehandlingen og må ikke modifiseres under protokollen.
  3. Fravær av aktiv periodontal sykdom
  4. over 18 år;
  5. periodontal sondering mindre enn 4 mm i tannen som skal behandles
  6. fravær av blødning ved sondering
  7. full-mouth plakk score (FMPS) og full-mouth blødning score (FMBS) < 20 % ved starten av studien
  8. Pasienter i henhold til protokolldeltakelse og informert samtykke signatur.

Ekskluderingskriterier:

  1. kontraindikasjon for tannbehandling
  2. aktiv periodontal sykdom
  3. systemiske sykdommer som kan påvirke periodontitt
  4. Gravide kvinner
  5. Pasienter i kjeveortopedisk terapi
  6. manglende evne til å gå tilbake til kontrollene eller følge vedlikehold av munnhygiene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vertikal gruppe
Fremgangsmåte: krone forberedelse
inkluderer tannpreparering
Fremgangsmåte: vertikal forberedelse
type vertikal preparat på tannen som aksepterer kronen
Eksperimentell: horisontal gruppe
Fremgangsmåte: krone forberedelse
inkluderer tannpreparering
Fremgangsmåte: horisontal forberedelse
type horisontal preparat på tannen som aksepterer kronen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
variasjon av gingivaltykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Gingival tykkelse (GT) målt i millimeter i det midtre bukkale området av tannen, i det sentrale punktet mellom tannkjøttkanten og gingival mucus junction (MGJ) ved bruk av en endodontisk spiral med silikonstopper satt i kontakt med bløtvevet til specillus når den harde overflaten. På tidspunktet for den første måling av periodontale parametere, dvs.
12 måneder
variasjon av gingival tykkelse digital
Tidsramme: Avtrykket tas før det endelige avtrykket (t1), ved 3 måneder (t2), 6 måneder (t3), 12 måneder (t4) og 3D-bildene sammenlignes ved hjelp av programvare for å evaluere variasjonen av bløtvevet.
Ved innledende måling av periodontale parametere, dvs. på tidspunktet 0 før protesepreparering av tannelementet, tas et digitalt avtrykk for å få et 3D-bilde av vevet rundt tannelementet som skal rehabiliteres.
Avtrykket tas før det endelige avtrykket (t1), ved 3 måneder (t2), 6 måneder (t3), 12 måneder (t4) og 3D-bildene sammenlignes ved hjelp av programvare for å evaluere variasjonen av bløtvevet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BOP
Tidsramme: TO (før terapien), T1 (1 måned etter plassering av den midlertidige restaureringen), T2 (3 måneder etter plassering av den midlertidige restaureringen), T3 (6 måneder etter plassering av den midlertidige restaureringen), T4 (1 år etter plassering av den midlertidige restaureringen). den definitive)
prosentandel av blødning fra gingival sulcus av alle tannelementer ved bruk av en millimeter periodontal sonde
TO (før terapien), T1 (1 måned etter plassering av den midlertidige restaureringen), T2 (3 måneder etter plassering av den midlertidige restaureringen), T3 (6 måneder etter plassering av den midlertidige restaureringen), T4 (1 år etter plassering av den midlertidige restaureringen). den definitive)
PPD
Tidsramme: TO (før terapien), T1 (1 måned etter plassering av den midlertidige restaureringen), T2 (3 måneder etter plassering av den midlertidige restaureringen), T3 (6 måneder etter plassering av den midlertidige restaureringen), T4 (1 år etter plassering av den midlertidige restaureringen). den definitive)
sonderingsdybde (PD), registrert i millimeter ved 6 punkter for hver tann ved bruk av en millimeter periodontal sonde
TO (før terapien), T1 (1 måned etter plassering av den midlertidige restaureringen), T2 (3 måneder etter plassering av den midlertidige restaureringen), T3 (6 måneder etter plassering av den midlertidige restaureringen), T4 (1 år etter plassering av den midlertidige restaureringen). den definitive)
Nedgangstider
Tidsramme: TO (før terapien), T1 (1 måned etter plassering av den midlertidige restaureringen), T2 (3 måneder etter plassering av den midlertidige restaureringen), T3 (6 måneder etter plassering av den midlertidige restaureringen), T4 (1 år etter plassering av den midlertidige restaureringen). den definitive)
relativ gingival resesjon (rREC), målt ved 6 punkter for hver tann som avstanden fra gingival margin (GM) til den apikale kanten av akrylmalen tidligere ved bruk av en millimeter periodontal probe
TO (før terapien), T1 (1 måned etter plassering av den midlertidige restaureringen), T2 (3 måneder etter plassering av den midlertidige restaureringen), T3 (6 måneder etter plassering av den midlertidige restaureringen), T4 (1 år etter plassering av den midlertidige restaureringen). den definitive)
estetisk verdi
Tidsramme: TO (før terapien), T1 (1 måned etter plassering av den midlertidige restaureringen), T2 (3 måneder etter plassering av den midlertidige restaureringen), T3 (6 måneder etter plassering av den midlertidige restaureringen), T4 (1 år etter plassering av den midlertidige restaureringen). den definitive)

Estetisk evaluering av bløtvev utføres med Pink Aesthetic Score/White Aesthetic Score (PES/WES). PES-evalueringen består av 7 variabler: mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolær prosessmangel, bløtvevstekstur og farge.

Slimhinnen er evaluert med WES, som består av 5 variabler: tannform, volum, farge, overflatetekstur, translucens/karakterisering.

De mesiale og distale papillene måles for fravær, fullstendighet, ufullstendighet, mens de andre variablene måles ved å sammenligne dem med de kontralaterale tennene når det gjelder vertikalt nivå (score på 2), liten (≤1 mm) avvik (score på 1) , eller stor (≥1 mm) avvik (poengsum på 0). Maksimal poengsum vil være 14 for PES og 10 for WES, noe som vil bety en perfekt match for henholdsvis mykt vev og hardt vev.
TO (før terapien), T1 (1 måned etter plassering av den midlertidige restaureringen), T2 (3 måneder etter plassering av den midlertidige restaureringen), T3 (6 måneder etter plassering av den midlertidige restaureringen), T4 (1 år etter plassering av den midlertidige restaureringen). den definitive)
pasientens tilfredshet: VAS-skala
Tidsramme: TO (før terapien), T1 (1 måned etter plassering av den midlertidige restaureringen), T2 (3 måneder etter plassering av den midlertidige restaureringen), T3 (6 måneder etter plassering av den midlertidige restaureringen), T4 (1 år etter plassering av den midlertidige restaureringen). den definitive).
Pasienttilfredshet analyseres ved hjelp av en VAS-skala
TO (før terapien), T1 (1 måned etter plassering av den midlertidige restaureringen), T2 (3 måneder etter plassering av den midlertidige restaureringen), T3 (6 måneder etter plassering av den midlertidige restaureringen), T4 (1 år etter plassering av den midlertidige restaureringen). den definitive).
Digital verdivurdering av beredskapsprofil
Tidsramme: Vinkelen på fremkomstprofilen vurderes først med den midlertidige (T0 første uken) og deretter med den definitive (T1 etter 3 måneder).

Protesekonturen evalueres med fingeravtrykket for å evaluere vinkelbredden til fremkomstprofilen.

Amplituden til den evaluerte vinkelen er den som dannes mellom fremkomstprofilen (en del av kronen i kontakt med bløtvevet) og tannens langakse.

Vinkelen på fremkomstprofilen vurderes ved å gjøre et digitalt avtrykk på gipsmodellen med kronene satt inn i protesedistansen til mastermodellen, først med det midlertidige og deretter med det definitive. Måleenheten uttrykt av det digitale instrumentet er alltid den samme, så det er en enkelt måling utført på to forskjellige tidspunkter.
Vinkelen på fremkomstprofilen vurderes først med den midlertidige (T0 første uken) og deretter med den definitive (T1 etter 3 måneder).
Evaluering av den interproksimale papillen
Tidsramme: gapet mellom den mest koronale delen av papillen og kontaktpunktet måles og reevalueres etter 3 måneder (t2), 6 måneder (t3), 12 måneder (t4)
Når de siste kronene er sementert, måles avstanden mellom kontaktpunktet og den interproksimale papillen.
gapet mellom den mest koronale delen av papillen og kontaktpunktet måles og reevalueres etter 3 måneder (t2), 6 måneder (t3), 12 måneder (t4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BOPT 1 unisr

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

vi vil sette opp elektroniske databaser for hver pasient.

IPD-delingstidsramme

om et og et halvt år ville vi produsere dataene og la dem være tilgjengelige.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere