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Untersuchung parodontaler Gewebe in festsitzenden Prothesen auf natürlichen Zähnen

2. November 2019 aktualisiert von: Prof. Enrico Gherlone, Università Vita-Salute San Raffaele
Wenn der Zahn stark beeinträchtigt ist, benötigt er eine prothetische Krone. Der Zahn ist vorbereitet, um die Aufnahme der prothetischen Krone problemlos zu ermöglichen. Diese Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene Arten von Präparationen zu vergleichen, um zu sehen, auf welche der beiden das Zahnfleischgewebe am besten reagiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Notwendigkeit einer Restauration durch prothetische Einzelzahnkrone aufgrund destruktiver Karies, koronarer Fraktur, endodontisch behandeltem Zahn, starker Abrasion, ästhetischen Problemen, Neuanfertigung einer alten inkongruenten prothetischen Krone, anderer Komplikationen.
  2. Befinden sich inkongruente konservative Restaurationen (Kompositfüllungen oder andere Materialien) in den an den zu behandelnden Zahn angrenzenden Elementen, müssen diese vor der prothetischen Therapie restauriert werden und dürfen während des Protokolls nicht modifiziert werden.
  3. Fehlen einer aktiven Parodontitis
  4. über 18 Jahre;
  5. parodontale Sondierung weniger als 4 mm im zu behandelnden Zahn
  6. keine Blutung beim Sondieren
  7. Full-Mouth Plaque Score (FMPS) und Full-Mouth Bleeding Scores (FMBS) < 20 % zu Beginn der Studie
  8. Patienten gemäß Protokollteilnahme und Einwilligungsunterschrift.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für zahnärztliche Behandlung
  2. aktive Parodontitis
  3. systemische Erkrankungen, die Parodontitis beeinflussen können
  4. Schwangere Frau
  5. Patienten in kieferorthopädischer Behandlung
  6. Unfähigkeit, zu den Kontrollen zurückzukehren oder die Aufrechterhaltung der Mundhygiene zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vertikale Gruppe
Verfahren: Kronenvorbereitung
beinhaltet die Zahnvorbereitung
Verfahren: vertikale Vorbereitung
Art der vertikalen Präparation auf dem Zahn, der die Krone aufnimmt
Experimental: horizontale Gruppe
Verfahren: Kronenvorbereitung
beinhaltet die Zahnvorbereitung
Verfahren: horizontale Vorbereitung
Art der horizontalen Präparation auf dem Zahn, der die Krone aufnimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Gingivadicke
Zeitfenster: 12 Monate
Gingivadicke (GT) gemessen in Millimetern im mittleren bukkalen Bereich des Zahns, am zentralen Punkt zwischen dem Gingivarand und der Gingivaschleimverbindung (MGJ) unter Verwendung eines endodontischen Spekillus mit einem Silikonstopper, der mit dem Weichgewebe in Kontakt gebracht wird, bis das specillus erreicht die harte Oberfläche. Zum Zeitpunkt der Erstmessung der parodontalen Parameter, d.h.
12 Monate
Variation der Gingivadicke digital
Zeitfenster: Der Abdruck wird vor dem endgültigen Abdruck (t1), nach 3 Monaten (t2), 6 Monaten (t3), 12 Monaten (t4) genommen und die 3D-Bilder werden mithilfe einer Software verglichen, um die Variation des Weichgewebes zu bewerten.
Zum Zeitpunkt der Erstmessung der parodontalen Parameter, d. h. zum Zeitpunkt 0 vor der prothetischen Präparation des Zahnelements, wird ein digitaler Abdruck genommen, um ein 3D-Bild des Gewebes um das zu rehabilitierende Zahnelement herum zu erhalten.
Der Abdruck wird vor dem endgültigen Abdruck (t1), nach 3 Monaten (t2), 6 Monaten (t3), 12 Monaten (t4) genommen und die 3D-Bilder werden mithilfe einer Software verglichen, um die Variation des Weichgewebes zu bewerten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOP
Zeitfenster: TO (vor der Therapie), T1 (1 Monat nach Einsetzen des Provisoriums), T2 (3 Monate nach Einsetzen des Provisoriums), T3 (6 Monate nach Einsetzen des Provisoriums), T4 (1 Jahr nach Einsetzen des Provisoriums). das endgültige)
Prozentsatz der Blutung des Zahnfleischsulcus aller Zahnelemente mit einer Millimeter-Parodontalsonde
TO (vor der Therapie), T1 (1 Monat nach Einsetzen des Provisoriums), T2 (3 Monate nach Einsetzen des Provisoriums), T3 (6 Monate nach Einsetzen des Provisoriums), T4 (1 Jahr nach Einsetzen des Provisoriums). das endgültige)
PPD
Zeitfenster: TO (vor der Therapie), T1 (1 Monat nach Einsetzen des Provisoriums), T2 (3 Monate nach Einsetzen des Provisoriums), T3 (6 Monate nach Einsetzen des Provisoriums), T4 (1 Jahr nach Einsetzen des Provisoriums). das endgültige)
Sondierungstiefe (PD), aufgezeichnet in Millimetern an 6 Punkten für jeden Zahn mit einer Millimeter-Parodontalsonde
TO (vor der Therapie), T1 (1 Monat nach Einsetzen des Provisoriums), T2 (3 Monate nach Einsetzen des Provisoriums), T3 (6 Monate nach Einsetzen des Provisoriums), T4 (1 Jahr nach Einsetzen des Provisoriums). das endgültige)
Rezessionen
Zeitfenster: TO (vor der Therapie), T1 (1 Monat nach Einsetzen des Provisoriums), T2 (3 Monate nach Einsetzen des Provisoriums), T3 (6 Monate nach Einsetzen des Provisoriums), T4 (1 Jahr nach Einsetzen des Provisoriums). das endgültige)
Relative Gingivarezession (rREC), gemessen an 6 Punkten für jeden Zahn als Abstand vom Gingivarand (GM) zum apikalen Rand der Acrylschablone, zuvor mit einer Millimeter-Parodontalsonde gemessen
TO (vor der Therapie), T1 (1 Monat nach Einsetzen des Provisoriums), T2 (3 Monate nach Einsetzen des Provisoriums), T3 (6 Monate nach Einsetzen des Provisoriums), T4 (1 Jahr nach Einsetzen des Provisoriums). das endgültige)
ästhetischer Wert
Zeitfenster: TO (vor der Therapie), T1 (1 Monat nach Einsetzen des Provisoriums), T2 (3 Monate nach Einsetzen des Provisoriums), T3 (6 Monate nach Einsetzen des Provisoriums), T4 (1 Jahr nach Einsetzen des Provisoriums). das endgültige)

Die ästhetische Beurteilung des Weichgewebes erfolgt mit dem Pink Aesthetic Score/White Aesthetic Score (PES/WES). Die PES-Bewertung besteht aus 7 Variablen: mesiale Papille, distale Papille, Weichgewebeniveau, Weichgewebekontur, Alveolarfortsatzdefekt, Weichgewebetextur und -farbe.

Die Schleimhaut wird mit WES bewertet, das aus 5 Variablen besteht: Zahnform, Volumen, Farbe, Oberflächentextur, Transluzenz/Charakterisierung.

Die mesialen und distalen Papillen werden auf Abwesenheit, Vollständigkeit und Unvollständigkeit gemessen, während die anderen Variablen gemessen werden, indem sie mit den kontralateralen Zähnen in Bezug auf vertikale Höhe (Punktzahl 2), kleine (≤1 mm) Diskrepanz (Punktzahl 1) verglichen werden. , oder große (≥1 mm) Diskrepanz (Score von 0). Die maximale Punktzahl beträgt 14 für PES und 10 für WES, was eine perfekte Übereinstimmung für Weichgewebe bzw. Hartgewebe bedeutet.
TO (vor der Therapie), T1 (1 Monat nach Einsetzen des Provisoriums), T2 (3 Monate nach Einsetzen des Provisoriums), T3 (6 Monate nach Einsetzen des Provisoriums), T4 (1 Jahr nach Einsetzen des Provisoriums). das endgültige)
Patientenzufriedenheit: VAS-Skala
Zeitfenster: TO (vor der Therapie), T1 (1 Monat nach Einsetzen des Provisoriums), T2 (3 Monate nach Einsetzen des Provisoriums), T3 (6 Monate nach Einsetzen des Provisoriums), T4 (1 Jahr nach Einsetzen des Provisoriums). das endgültige).
Die Patientenzufriedenheit wird mittels einer VAS-Skala analysiert
TO (vor der Therapie), T1 (1 Monat nach Einsetzen des Provisoriums), T2 (3 Monate nach Einsetzen des Provisoriums), T3 (6 Monate nach Einsetzen des Provisoriums), T4 (1 Jahr nach Einsetzen des Provisoriums). das endgültige).
Digitale Bewertung des Notfallprofils
Zeitfenster: Der Winkel des Emergenzprofils wird zuerst mit dem Provisorium (T0 erste Woche) und dann mit dem definitiven (T1 nach 3 Monaten) bewertet.

Die Prothesenkontur wird mit dem Fingerabdruck bewertet, um die Winkelbreite des Emergenzprofils zu bewerten.

Die Amplitude des bewerteten Winkels ist diejenige, die zwischen dem Emergenzprofil (Teil der Krone in Kontakt mit dem Weichgewebe) und der Längsachse des Zahns gebildet wird.

Der Winkel des Emergenzprofils wird durch einen digitalen Abdruck auf dem Gipsmodell mit eingesetzten Kronen in den prothetischen Aufbau des Meistermodells, zuerst mit dem Provisorium und dann mit dem definitiven, beurteilt. Die vom digitalen Instrument ausgedrückte Maßeinheit ist immer gleich, es handelt sich also um eine einzige Messung, die zu zwei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt wird.
Der Winkel des Emergenzprofils wird zuerst mit dem Provisorium (T0 erste Woche) und dann mit dem definitiven (T1 nach 3 Monaten) bewertet.
Beurteilung der interproximalen Papille
Zeitfenster: Abstand zwischen dem koronalsten Teil der Papille und dem Kontaktpunkt wird gemessen und nach 3 Monaten (t2), 6 Monaten (t3), 12 Monaten (t4) neu bewertet
Nachdem die endgültigen Kronen zementiert wurden, wird der Abstand zwischen dem Kontaktpunkt und der interproximalen Papille gemessen.
Abstand zwischen dem koronalsten Teil der Papille und dem Kontaktpunkt wird gemessen und nach 3 Monaten (t2), 6 Monaten (t3), 12 Monaten (t4) neu bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOPT 1 unisr

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir richten elektronische Datenbanken für jeden Patienten ein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

in anderthalb Jahren würden wir die Daten produzieren und zur Verfügung stellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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