Estudo dos Tecidos Periodontais em Próteses Fixas em Dentes Naturais
2 de novembro de 2019 atualizado por: Prof. Enrico Gherlone, Università Vita-Salute San Raffaele
Quando o dente está severamente comprometido, ele precisa de uma coroa protética.
O dente é preparado para permitir o alojamento da coroa protética sem dificuldade.
Este estudo visa comparar dois tipos diferentes de preparos para ver com qual dos dois o tecido gengival reage melhor.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Italy/MI
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Milano, Italy/MI, Itália, 20123
- Giulia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessidade de restauração por coroa protética unitária, devido a cárie destrutiva, fratura coronária, dente tratado endodonticamente, abrasão severa, problemas estéticos, refazimento de coroa protética antiga incongruente, outras complicações.
- Se houver restaurações conservadoras incongruentes (obturações compostas ou outros materiais) nos elementos adjacentes ao dente a ser tratado, estes devem ser restaurados antes da terapia protética e não devem ser modificados durante o protocolo.
- Ausência de doença periodontal ativa
- maiores de 18 anos;
- sondagem periodontal inferior a 4 mm no dente a ser tratado
- ausência de sangramento à sondagem
- pontuação de placa em toda a boca (FMPS) e pontuação de sangramento em toda a boca (FMBS) < 20% no início do estudo
- Pacientes conforme protocolo de participação e assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- contra-indicação ao tratamento odontológico
- doença periodontal ativa
- doenças sistêmicas que podem afetar a periodontite
- mulheres grávidas
- Pacientes em tratamento ortodôntico
- incapacidade de retornar aos controles ou de manter a higiene oral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo vertical
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inclui preparação do dente
tipo de preparo vertical no dente que aceita a coroa
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Experimental: grupo horizontal
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inclui preparação do dente
tipo de preparo horizontal no dente que aceita a coroa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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variação da espessura gengival
Prazo: 12 meses
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Espessura gengival (GT) medida em milímetros na região médio-vestibular do dente, no ponto central entre a margem gengival e a junção mucogengival (MGJ) utilizando um specillus endodôntico com stop de silicone colocado em contato com o tecido mole até o specillus atinge a superfície dura.
No momento da medição inicial dos parâmetros periodontais, ou seja,
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12 meses
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variação da espessura gengival digital
Prazo: A impressão é feita antes da impressão final (t1), aos 3 meses (t2), 6 meses (t3), 12 meses (t4) e as imagens 3D são comparadas usando um software para avaliar a variação do tecido mole.
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No momento da medição inicial dos parâmetros periodontais, ou seja, no tempo 0 antes da preparação protética do elemento dentário, é feita uma impressão digital para obter uma imagem 3D dos tecidos ao redor do elemento dentário a ser reabilitado.
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A impressão é feita antes da impressão final (t1), aos 3 meses (t2), 6 meses (t3), 12 meses (t4) e as imagens 3D são comparadas usando um software para avaliar a variação do tecido mole.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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BOP
Prazo: TO (antes da terapia), T1 (1 mês após a colocação da restauração temporária), T2 (3 meses após a colocação da restauração temporária), T3 (6 meses após a colocação da restauração temporária), T4 (1 ano após a colocação da restauração provisória o definitivo)
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porcentagem de sangramento do sulco gengival de todos os elementos dentais usando uma sonda periodontal milimétrica
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TO (antes da terapia), T1 (1 mês após a colocação da restauração temporária), T2 (3 meses após a colocação da restauração temporária), T3 (6 meses após a colocação da restauração temporária), T4 (1 ano após a colocação da restauração provisória o definitivo)
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PPD
Prazo: TO (antes da terapia), T1 (1 mês após a colocação da restauração temporária), T2 (3 meses após a colocação da restauração temporária), T3 (6 meses após a colocação da restauração temporária), T4 (1 ano após a colocação da restauração provisória o definitivo)
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profundidade de sondagem (PD), registrada em milímetros em 6 pontos para cada dente usando uma sonda periodontal milimétrica
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TO (antes da terapia), T1 (1 mês após a colocação da restauração temporária), T2 (3 meses após a colocação da restauração temporária), T3 (6 meses após a colocação da restauração temporária), T4 (1 ano após a colocação da restauração provisória o definitivo)
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Recessões
Prazo: TO (antes da terapia), T1 (1 mês após a colocação da restauração temporária), T2 (3 meses após a colocação da restauração temporária), T3 (6 meses após a colocação da restauração temporária), T4 (1 ano após a colocação da restauração provisória o definitivo)
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recessão gengival relativa (rREC), medida em 6 pontos para cada dente como a distância da margem gengival (GM) até a borda apical do molde de acrílico previamente usando uma sonda periodontal milimétrica
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TO (antes da terapia), T1 (1 mês após a colocação da restauração temporária), T2 (3 meses após a colocação da restauração temporária), T3 (6 meses após a colocação da restauração temporária), T4 (1 ano após a colocação da restauração provisória o definitivo)
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valor estético
Prazo: TO (antes da terapia), T1 (1 mês após a colocação da restauração temporária), T2 (3 meses após a colocação da restauração temporária), T3 (6 meses após a colocação da restauração temporária), T4 (1 ano após a colocação da restauração provisória o definitivo)
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A avaliação estética dos tecidos moles é realizada com o Pink Aesthetic Score/White Aesthetic Score (PES/WES). A avaliação do PES consiste em 7 variáveis: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, textura e cor do tecido mole. A mucosa é avaliada com o WES, que consiste em 5 variáveis: formato do dente, volume, cor, textura da superfície, translucidez/caracterização. As papilas mesial e distal são medidas quanto à ausência, completude, incompletude, enquanto as outras variáveis são medidas comparando-as com os dentes contralaterais em termos de nível vertical (pontuação de 2), pequena (≤1 mm) discrepância (pontuação de 1) , ou discrepância grande (≥1 mm) (pontuação de 0). A pontuação máxima será 14 para PES e 10 para WES, o que significará uma correspondência perfeita para tecidos moles e tecidos duros, respectivamente. |
TO (antes da terapia), T1 (1 mês após a colocação da restauração temporária), T2 (3 meses após a colocação da restauração temporária), T3 (6 meses após a colocação da restauração temporária), T4 (1 ano após a colocação da restauração provisória o definitivo)
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satisfação do paciente: escala VAS
Prazo: TO (antes da terapia), T1 (1 mês após a colocação da restauração temporária), T2 (3 meses após a colocação da restauração temporária), T3 (6 meses após a colocação da restauração temporária), T4 (1 ano após a colocação da restauração provisória o definitivo).
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A satisfação do paciente é analisada por meio de uma escala VAS
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TO (antes da terapia), T1 (1 mês após a colocação da restauração temporária), T2 (3 meses após a colocação da restauração temporária), T3 (6 meses após a colocação da restauração temporária), T4 (1 ano após a colocação da restauração provisória o definitivo).
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Avaliação digital do perfil de emergência
Prazo: O ângulo do perfil de emergência é avaliado primeiro com o temporário (T0 primeira semana) e depois com o definitivo (T1 após 3 meses).
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O contorno protético é avaliado com a impressão digital para avaliar a largura angular do perfil de emergência. A amplitude do ângulo avaliado é aquela formada entre o perfil de emergência (parte da coroa em contato com os tecidos moles) e o longo eixo do dente. O ângulo do perfil de emergência é avaliado fazendo uma impressão digital no modelo de gesso com as coroas inseridas no pilar protético do modelo mestre, primeiro com o provisório e depois com o definitivo. A unidade de medida expressa pelo instrumento digital é sempre a mesma, portanto, é uma única medição realizada em dois tempos diferentes. |
O ângulo do perfil de emergência é avaliado primeiro com o temporário (T0 primeira semana) e depois com o definitivo (T1 após 3 meses).
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Avaliação da papila interproximal
Prazo: o intervalo entre a parte mais coronal da papila e o ponto de contato é medido e reavaliado em 3 meses (t2), 6 meses (t3), 12 meses (t4)
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Uma vez cimentadas as coroas definitivas, mede-se a distância entre o ponto de contato e a papila interproximal.
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o intervalo entre a parte mais coronal da papila e o ponto de contato é medido e reavaliado em 3 meses (t2), 6 meses (t3), 12 meses (t4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOPT 1 unisr
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
vamos configurar bancos de dados eletrônicos para cada paciente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
em um ano e meio, produziríamos os dados e os deixaríamos disponíveis.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .