Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parodontaalikudosten tutkimus luonnollisten hampaiden kiinteissä proteeseissa

lauantai 2. marraskuuta 2019 päivittänyt: Prof. Enrico Gherlone, Università Vita-Salute San Raffaele
Kun hammas on vakavasti vaurioitunut, se tarvitsee proteesin kruunun. Hammas on valmisteltu mahdollistamaan proteesin kruunun kiinnittäminen vaikeuksitta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta eri tyyppistä valmistetta nähdäkseen, kumman kanssa ienkudos reagoi parhaiten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Italy/MI
      • Milano, Italy/MI, Italia, 20123

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Restaurointitarve yhden hampaan proteettisella kruunulla, johtuen tuhoisasta kariesesta, koronamurtumasta, endodonttisesti käsitellystä hampaasta, vakavasta hankauksesta, esteettisistä ongelmista, vanhan epäsopivan proteesin kruunun uusimisesta, muista komplikaatioista.
  2. Jos hoidettavan hampaan viereisissä elementeissä on yhteensopimattomia konservatiivisia täytteitä (komposiittitäytteitä tai muita materiaaleja), ne on palautettava ennen proteettista hoitoa, eikä niitä saa muuttaa protokollan aikana.
  3. Aktiivisen parodontaalisen sairauden puuttuminen
  4. yli 18-vuotias;
  5. periodontaalinen koetus alle 4 mm hoidettavassa hampaassa
  6. verenvuodon puuttuminen mittauksessa
  7. koko suun plakkipisteet (FMPS) ja koko suun verenvuotopisteet (FMBS) < 20 % tutkimuksen alussa
  8. Potilaat protokollaan osallistumisen ja tietoisen suostumuksen allekirjoituksen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. vasta-aihe hammashoitoon
  2. aktiivinen parodontaalinen sairaus
  3. systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa parodontiittiin
  4. Raskaana olevat naiset
  5. Oikomishoidossa olevat potilaat
  6. kyvyttömyys palata kontrolliin tai noudattaa suuhygieniaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pystysuora ryhmä
Menettely: kruunun valmistelu
sisältää hampaiden valmistelun
Menettely: pystysuora valmistelu
tyyppinen pystysuora preparaatio hampaassa, joka hyväksyy kruunun
Kokeellinen: vaakasuora ryhmä
Menettely: kruunun valmistelu
sisältää hampaiden valmistelun
Menettely: vaakasuora valmistelu
tyyppinen vaakasuora preparaatio kruunun vastaanottavassa hampaassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ienpaksuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ienen paksuus (GT) mitattuna millimetreinä hampaan keskibukkaalisella alueella, keskipisteessä ienreunan ja ikenen limaliitoksen (MGJ) välissä käyttämällä endodonttia, jossa on silikonipääte, joka on kosketuksissa pehmytkudokseen, kunnes specillus saavuttaa kovan pinnan. Parodontaaliparametrien alkumittauksen aikaan, ts.
12 kuukautta
ienpaksuuden vaihtelu digitaalinen
Aikaikkuna: Jäljennös otetaan ennen lopullista jäljennöstä (t1), 3 kuukauden (t2), 6 kuukauden (t3), 12 kuukauden (t4) kohdalla ja 3D-kuvia verrataan ohjelmistolla pehmytkudoksen vaihtelun arvioimiseksi.
Parodontaaliparametrien alkumittauksen yhteydessä, eli hetkellä 0 ennen hammaselementin proteesin valmistelua, otetaan digitaalinen jäljennös, jotta saadaan 3D-kuva kuntoutettavan hammaselementin ympärillä olevista kudoksista.
Jäljennös otetaan ennen lopullista jäljennöstä (t1), 3 kuukauden (t2), 6 kuukauden (t3), 12 kuukauden (t4) kohdalla ja 3D-kuvia verrataan ohjelmistolla pehmytkudoksen vaihtelun arvioimiseksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BOP
Aikaikkuna: TO (ennen terapiaa), T1 (1 kuukausi väliaikaisen täytön asettamisen jälkeen), T2 (3 kuukautta väliaikaisen täytön asettamisen jälkeen), T3 (6 kuukautta väliaikaisen täytön asettamisen jälkeen), T4 (1 vuosi tilapäisen täytön asettamisen jälkeen) lopullinen)
prosentuaalinen verenvuoto iensulkuksesta kaikista hammaselementeistä käyttäen millimetristä parodontaalianturia
TO (ennen terapiaa), T1 (1 kuukausi väliaikaisen täytön asettamisen jälkeen), T2 (3 kuukautta väliaikaisen täytön asettamisen jälkeen), T3 (6 kuukautta väliaikaisen täytön asettamisen jälkeen), T4 (1 vuosi tilapäisen täytön asettamisen jälkeen) lopullinen)
PPD
Aikaikkuna: TO (ennen terapiaa), T1 (1 kuukausi väliaikaisen täytön asettamisen jälkeen), T2 (3 kuukautta väliaikaisen täytön asettamisen jälkeen), T3 (6 kuukautta väliaikaisen täytön asettamisen jälkeen), T4 (1 vuosi tilapäisen täytön asettamisen jälkeen) lopullinen)
koetussyvyys (PD), mitattuna millimetreinä 6 pisteessä jokaisesta hampaasta käyttämällä millimetrin periodontaalia
TO (ennen terapiaa), T1 (1 kuukausi väliaikaisen täytön asettamisen jälkeen), T2 (3 kuukautta väliaikaisen täytön asettamisen jälkeen), T3 (6 kuukautta väliaikaisen täytön asettamisen jälkeen), T4 (1 vuosi tilapäisen täytön asettamisen jälkeen) lopullinen)
Taantumat
Aikaikkuna: TO (ennen terapiaa), T1 (1 kuukausi väliaikaisen täytön asettamisen jälkeen), T2 (3 kuukautta väliaikaisen täytön asettamisen jälkeen), T3 (6 kuukautta väliaikaisen täytön asettamisen jälkeen), T4 (1 vuosi tilapäisen täytön asettamisen jälkeen) lopullinen)
suhteellinen ienresessio (rREC), mitattuna 6 pisteestä jokaisesta hampaasta etäisyydenä ienmarginaalista (GM) akryylimallin apikaaliseen reunaan aiemmin käyttämällä millimetristä parodontaalianturia
TO (ennen terapiaa), T1 (1 kuukausi väliaikaisen täytön asettamisen jälkeen), T2 (3 kuukautta väliaikaisen täytön asettamisen jälkeen), T3 (6 kuukautta väliaikaisen täytön asettamisen jälkeen), T4 (1 vuosi tilapäisen täytön asettamisen jälkeen) lopullinen)
esteettinen arvo
Aikaikkuna: TO (ennen terapiaa), T1 (1 kuukausi väliaikaisen täytön asettamisen jälkeen), T2 (3 kuukautta väliaikaisen täytön asettamisen jälkeen), T3 (6 kuukautta väliaikaisen täytön asettamisen jälkeen), T4 (1 vuosi tilapäisen täytön asettamisen jälkeen) lopullinen)

Pehmytkudosten esteettinen arviointi suoritetaan Pink Aesthetic Score/White Aesthetic Score (PES/WES) -arvolla. PES-arviointi koostuu seitsemästä muuttujasta: mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, pehmytkudoksen taso, pehmytkudoksen ääriviivat, alveolaarisen prosessin puutos, pehmytkudoksen rakenne ja väri.

Limakalvoa arvioidaan WES:llä, joka koostuu viidestä muuttujasta: hampaan muoto, tilavuus, väri, pintarakenne, läpikuultavuus/karakterisaatio.

Mesiaaliset ja distaaliset papillat mitataan puuttumisen, täydellisyyden, epätäydellisyyden suhteen, kun taas muut muuttujat mitataan vertaamalla niitä vastakkaisiin hampaisiin pystytason (pistemäärä 2), pienen (≤1 mm) eron (pistemäärä 1) suhteen. , tai suuri (≥1 mm) ero (pistemäärä 0). Enimmäispistemäärä on 14 PES:lle ja 10 WES:lle, mikä tarkoittaa täydellistä vastinetta pehmytkudokselle ja kovalle kudokselle.
TO (ennen terapiaa), T1 (1 kuukausi väliaikaisen täytön asettamisen jälkeen), T2 (3 kuukautta väliaikaisen täytön asettamisen jälkeen), T3 (6 kuukautta väliaikaisen täytön asettamisen jälkeen), T4 (1 vuosi tilapäisen täytön asettamisen jälkeen) lopullinen)
potilastyytyväisyys: VAS-asteikko
Aikaikkuna: TO (ennen terapiaa), T1 (1 kuukausi väliaikaisen täytön asettamisen jälkeen), T2 (3 kuukautta väliaikaisen täytön asettamisen jälkeen), T3 (6 kuukautta väliaikaisen täytön asettamisen jälkeen), T4 (1 vuosi tilapäisen täytön asettamisen jälkeen) lopullinen).
Potilastyytyväisyyttä analysoidaan VAS-asteikolla
TO (ennen terapiaa), T1 (1 kuukausi väliaikaisen täytön asettamisen jälkeen), T2 (3 kuukautta väliaikaisen täytön asettamisen jälkeen), T3 (6 kuukautta väliaikaisen täytön asettamisen jälkeen), T4 (1 vuosi tilapäisen täytön asettamisen jälkeen) lopullinen).
Hätäprofiilin digitaalinen arvostus
Aikaikkuna: Ilmenemisprofiilin kulma arvioidaan ensin väliaikaisella (T0 ensimmäinen viikko) ja sitten lopullisella (T1 3 kuukauden kuluttua).

Proteesi ääriviivat arvioidaan sormenjäljellä, jotta voidaan arvioida esiintulevan profiilin kulman leveys.

Arvioidun kulman amplitudi on se, joka muodostuu syntymisprofiilin (pehmytkudosten kanssa kosketuksissa olevan kruunun osa) ja hampaan pitkän akselin väliin.

Tuloprofiilin kulma arvioidaan tekemällä digitaalinen jäljennös kipsimalliin kruunuilla, jotka on asetettu päämallin proteesin tukipisteeseen, ensin väliaikaisella ja sitten lopullisella. Digitaalisen instrumentin ilmaisema mittayksikkö on aina sama, joten se on yksi mittaus, joka suoritetaan kahdessa eri ajassa.
Ilmenemisprofiilin kulma arvioidaan ensin väliaikaisella (T0 ensimmäinen viikko) ja sitten lopullisella (T1 3 kuukauden kuluttua).
Interproksimaalisen papillan arviointi
Aikaikkuna: rako papillan koronaalisimman osan ja kosketuskohdan välillä mitataan ja arvioidaan uudelleen 3 kuukauden (t2), 6 kuukauden (t3), 12 kuukauden (t4) kohdalla
Kun lopulliset kruunut on kiinnitetty, mitataan kosketuskohdan ja interproksimaalisen papillan välinen etäisyys.
rako papillan koronaalisimman osan ja kosketuskohdan välillä mitataan ja arvioidaan uudelleen 3 kuukauden (t2), 6 kuukauden (t3), 12 kuukauden (t4) kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università Vita-Salute San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BOPT 1 unisr

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

perustamme jokaiselle potilaalle sähköiset tietokannat.

IPD-jaon aikakehys

puolentoista vuoden kuluttua tuottaisimme tiedot ja jättäisimme ne saataville.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasproteesin epäonnistuminen

Kliiniset tutkimukset kruunun valmistelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa