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CARMA(희귀 분자 변형이 있는 캐나다 암 환자) - Basket Real-world Observational Study(BROS) (CARMA-BROS)

2025년 11월 25일 업데이트: University Health Network, Toronto
이 연구는 지도 역할을 하고 세포에 방향을 제시하는 데옥시리보핵산 또는 DNA로 알려진 세포 내 유전 물질의 변경/재배열과 같이 종양에 흔하지 않거나 드문 변화가 있는 캐나다 암 환자에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 신체에 필요한 다른 물질을 만드는 방법 - 이러한 변화 중 일부는 암을 멈추는 데 도움이 되는 다른 약물에 반응하는 것으로 밝혀졌기 때문입니다. 이러한 희귀한 변화는 ALK, EGFR, ROS1, BRAF와 같은 유전자에서 발생하며 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 알려진 계열의 표적 약물과 현재 표적 억제제 약물 요법이 있는 KRAS G12C 돌연변이에서 발생합니다. 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 이 연구의 목표는 이러한 암의 자연 경과와 독성 및 환자가 보고한 결과를 포함한 치료 결과를 다양한 치료법에 대해 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 종양의 분자 이질성으로 인해 관리 및 치료가 복잡한 질병입니다. 그러나 분자 변이의 검출에 상당한 발전이 있었고 이제 우리는 치료법의 표적 선택을 허용하는 뚜렷한 질병 아형을 정의할 수 있으므로 환자의 치료 반응을 최적화하고 생존을 향상시킬 수 있습니다.

CARMA-BROS와 함께 우리는 다음 목표를 다룰 것입니다.

주요 목표:

  1. 분자적으로 아형이 지정되고 드문 분자 변형이 있는 것으로 확인된 종양이 있는 캐나다 암 환자의 질병의 자연 경과를 더 잘 이해할 수 있는 환자 코호트를 생성합니다.

  2. 자연사, 병기 분포, 치료 효과(질병 진행 또는 사망의 합성)와 같은 치료 결과 및 분자 변형이 다른 여러 환자에 걸쳐 치료 독성을 비교하고, 다양한 라인 및 유형의 치료를 받습니다.

    보조 목표:

  3. 뇌 전이와 같은 특정 퍼짐 패턴이 있는 환자의 발생률, 발생 시간, 유병률 및 결과를 다른 치료법 및 분자 변형에 의해 결정합니다.
  4. 지리적 또는 기타 요인에 걸쳐 캐나다 상황에서 드문 분자 변이의 실제 치료 패턴을 더 잘 이해하고 치료 패턴이 시간이 지남에 따라 어떻게 발전하고 새로운 치료법이 사용 가능해짐에 따라 환자를 조사하고 표적 및 기타 바이오마커가 어떻게 사용되는지 더 잘 이해하기 위해 이 환자의 임상 실습의 일부입니다.
  5. 여러 단계, 라인 및 치료 유형에 걸쳐 드문 분자 변형이 있는 환자의 삶의 질을 평가합니다.
  6. 희귀한 분자 변형이 있는 환자를 관리하는 비용과 이점에 초점을 맞춘 탐색적 건강 경제성 평가를 수행합니다.
  7. 적절한 경우 바이오마커 분석을 수행하여 이러한 드문 분자 변형에 대한 이해를 향상시킵니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • 모병
        • Tom Baker Cancer Centre - University of Calgary - Alberta Health Services
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vishal Navani, MA (Oxon), MBBS, MRCP, FRACP
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Cross Cancer Institute, University of Alberta - Alberta Health Services
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Quincy Siu-Chung Chu, MD, FRCPC
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • 모병
        • CancerCare Manitoba/University of Manitoba
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shantanu Banerji, MD, FRCPC
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다
        • 모병
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luisa Galvis-Gomez, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Faour, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • 모병
        • Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Snow, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Parneet Cheema, MD, FRCPC
      • Greater Sudbury, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Health Sciences North
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abhenil Mittal, MD
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rosalyn Juergens, MD, PhD
      • Kingston, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Kingston Health Sciences Centre (KHSC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sofia Genta, MD
      • London, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Lawson Health Research Institute - London Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sara Kuruvilla, MD, FRCPC
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Wheatley-Price, MBChB, FRCP(UK), MD
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olexiy Aseyev, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ronald Burkes, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre (PMCC) - University Health Network (UHN)
        • 수석 연구원:
          • Geoffrey Liu, MD, MSc
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Sunnybrook Research Institute - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ines Menjak, MD, FRCPC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • Jewish General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jason Agulnik, MD
        • 연락하다:
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Normand Blais, MD, MSc
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • McGill University Health Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Spicer, MD, PhD
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • Hôpital du Sacré-Coeur-de-Montréal (HSCM)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin Jao, MD, PhD
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • St. Mary's Hospital Center
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Meti, MD
        • 연락하다:
      • Québec, Quebec, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre hospitalier de l'université de Québec - Université Laval
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Marcoux, MD, FRCPC
      • Québec, Quebec, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philippe Joubert, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • 수석 연구원:
          • Nicole Bouchard, MD
        • 연락하다:
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Allan Blair Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ayesha Bashir, MD, FRCPC
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Saskatoon Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sunil Yadav, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

캐나다 전역의 참여 사이트/암 센터에서 ALK, EGFR, ROS1, BRAF 및 KRAS G12C를 포함하되 이에 국한되지 않는 종양에서 조직학적으로 확인된 드문 분자 변이가 있거나 있었던 생존 및 사망한 암 환자.

설명

포함 기준:

  • 암 진단 당시 18세 이상인 환자
  • 드문 분자 변이를 확인한 분자 검사가 완료된 악성 종양으로 진단됨
  • 접근 가능/이용 가능한 분자 테스트 보고서/문서(차세대 시퀀싱[NGS], 면역조직화학[IHC], 형광 제자리 혼성화 [ 물고기], 액체 생검)
  • 캐나다 거주자가 캐나다에서 암 치료에 대한 후속 조치를 받았거나 등록 시점에 캐나다에서 발생할 암 치료에 대한 후속 조치를 현재 받고/계획하고 있습니다.

제외 기준:

  • 사망한 환자가 살아 있을 때 이 연구에 등록하기를 이전에 거부했거나 이 연구를 위해 접근한 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유망한
캐나다 전역의 참여 사이트/암 센터에서 ALK, EGFR, ROS1, BRAF 및 KRAS G12C와 같이 종양에서 조직학적으로 확인된 드문 분자 변경이 있는 살아있는 암 환자.
의약품: 티로신 키나제 억제제(TKI) 또는 기타 분자 표적 치료제를 사용한 암 치료.
암 치료를 위해 티로신 키나제 억제제(TKI) 또는 기타 분자 표적 요법을 받았거나 현재 받고 있는 암 환자를 관찰합니다.
다른: 환자 보고 결과(PRO)
전향적으로 등록된 참가자에게는 초기/기준선 방문 시, 3개월 추적 간격 및 치료/요법이 변경될 때 다양한 PRO 기기로 구성된 설문 조사 패킷이 제공됩니다.
회고전
캐나다 전역의 참여 사이트/암 센터에서 ALK, EGFR, ROS1, BRAF 및 KRAS G12C와 같은 종양의 드문 분자 변화를 조직학적으로 확인한 사망한 암 환자.
의약품: 티로신 키나제 억제제(TKI) 또는 기타 분자 표적 치료제를 사용한 암 치료.
암 치료를 위해 티로신 키나제 억제제(TKI) 또는 기타 분자 표적 요법을 받았거나 현재 받고 있는 암 환자를 관찰합니다.
대조군
고형 종양에 희귀 분자 변이가 없는 모든 암 환자. 이 그룹은 전신 화학 요법이나 면역 요법과 같은 보다 표준적인 치료의 기초 특성과 치료 결과를 포함한 결과를 결정하기 위해 설정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존[PFS] 또는 전체 생존[OS]의 합성
기간: 암 치료 시작일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 사망일(모든 원인)까지, 최대 120개월 평가
질병 진행 또는 사망의 복합
암 치료 시작일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 사망일(모든 원인)까지, 최대 120개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌전이/기타 전이성 종양
기간: 암 치료 시작일부터 처음으로 문서화된 뇌/기타 전이 날짜까지, 최대 120개월 평가
영상(MRI, CT)을 통해 확인되거나 치료 적응증(들), 예를 들어 뇌 방사선 요법(뇌 전이의 존재에 대한 대리)을 통해 결정됨
암 치료 시작일부터 처음으로 문서화된 뇌/기타 전이 날짜까지, 최대 120개월 평가
EORTC 삶의 질 설문지(QLQ) - 암 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질
기간: 최대 120개월(본 연구 기간)까지 치료 변경이 있을 때마다 3개월마다 기준선 및 연속 변경
예비 등록 참가자는 다음과 같은 건강 관련 삶의 질 설문 조사를 완료합니다: EORTC QLQ-C30(핵심) 및 EORTC QLQ-LC13(질병별 모듈)
최대 120개월(본 연구 기간)까지 치료 변경이 있을 때마다 3개월마다 기준선 및 연속 변경
EQ-5D-5L - 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질 측정
기간: 최대 120개월(본 연구 기간)까지 치료 변경이 있을 때마다 3개월마다 기준선 및 연속 변경
예비 등록 참가자는 건강 관련 삶의 질 설문 조사를 완료합니다: EQ-5D-5L.
최대 120개월(본 연구 기간)까지 치료 변경이 있을 때마다 3개월마다 기준선 및 연속 변경
환자가 보고한 경제적 영향
기간: 최대 120개월(본 연구 기간)까지 치료 변경이 있을 때마다 3개월마다 기준선 및 연속 변경
예비 등록 참가자는 "업무 생산성 및 활동 장애 설문지: 일반 건강"(WPAI:GH) 및 질병의 결과로 발생한 간접 비용을 파악하는 기타 경제적 영향 질문을 작성합니다.
최대 120개월(본 연구 기간)까지 치료 변경이 있을 때마다 3개월마다 기준선 및 연속 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Bayer
AstraZeneca
Amgen
Applied Health Research Centre
Nuvation Bio Inc.
Takeda Canada, Inc.
Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute
IQVIA Solutions Canada Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Geoffrey Liu, MD, MSc, Princess Margaret Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CARMA-BROS
  • 18-5902 (기타 식별자: CAPCR-University Health Network)
  • 1632 (기타 식별자: Clinical Trials Ontario (CTO)-Ontario Cancer Research Ethics Board (OCREB))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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