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Kanadische Krebserkrankungen mit seltenen molekularen Veränderungen (CARMA) – Basket Real-World Observational Study (BROS) (CARMA-BROS)

25. November 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Diese Studie wird Daten von kanadischen Krebspatienten sammeln, die ungewöhnliche/seltene Veränderungen in ihren Tumoren aufweisen, wie z. B. Veränderungen/Umordnungen im genetischen Material in den Zellen – bekannt als Desoxyribonukleinsäure oder DNA, die als Karte fungiert und den Zellen Anweisungen gibt darüber, wie man andere Substanzen herstellt, die der Körper braucht - denn es wurde festgestellt, dass einige dieser Veränderungen auf verschiedene Medikamente ansprechen, die helfen, den Krebs zu stoppen. Diese seltenen Veränderungen treten in Genen wie, aber nicht beschränkt auf ALK, EGFR, ROS1 und BRAF auf, die zielgerichtete Medikamente in einer Familie haben, die als Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) bekannt ist, und in der KRAS G12C-Mutation, die jetzt eine zielgerichtete Inhibitor-Medikamententherapie hat für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Ziel der Studie ist es, den natürlichen Verlauf solcher Krebsarten und die Behandlungsergebnisse, einschließlich Toxizitäten und von Patienten berichtete Ergebnisse, für die verschiedenen Therapien zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Molekulare Heterogenität bei Krebstumoren macht es zu einer komplexen Krankheit, die zu verwalten und zu behandeln ist. Es wurden jedoch erhebliche Fortschritte bei der Erkennung molekularer Veränderungen erzielt, und wir sind jetzt in der Lage, verschiedene Krankheitssubtypen zu definieren, die eine gezielte Auswahl von Therapien ermöglichen, wodurch das Ansprechen auf die Behandlung für Patienten optimiert und ihr Überleben verbessert wird.

Mit CARMA-BROS werden wir die folgenden Ziele ansprechen.

Hauptziele:

  1. Schaffung einer Kohorte von Patienten, durch die der natürliche Krankheitsverlauf bei kanadischen Krebspatienten mit Tumoren, die molekular subtypisiert wurden und bei denen seltene molekulare Veränderungen festgestellt wurden, besser verstanden werden kann.

  2. Vergleich des natürlichen Verlaufs, der Stadienverteilung, der Behandlungsergebnisse wie der Behandlungswirksamkeit (Kombination aus Krankheitsprogression oder Tod) und der Behandlungstoxizität bei verschiedenen Patienten mit unterschiedlichen molekularen Veränderungen, die unterschiedliche Therapielinien und -arten erhalten.

    Sekundäre Ziele:

  3. Um die Inzidenz, Zeit bis zur Entwicklung, Prävalenz und Ergebnisse von Patienten mit spezifischen Ausbreitungsmustern, wie z. B. Hirnmetastasen, im Vergleich zu denen ohne, durch unterschiedliche Therapien und durch molekulare Veränderungen zu bestimmen.
  4. Um die realen Behandlungsmuster seltener molekularer Veränderungen im kanadischen Kontext über geografische oder andere Faktoren hinweg besser zu verstehen und wie sich Behandlungsmuster im Laufe der Zeit entwickeln und wenn neue Therapien verfügbar werden, wie Patienten untersucht werden und wie zielgerichtet und andere Biomarker als verwendet werden Teil der klinischen Praxis bei diesen Patienten.
  5. Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit seltenen molekularen Veränderungen über verschiedene Stadien, Linien und Therapiearten hinweg.
  6. Durchführung explorativer gesundheitsökonomischer Bewertungen, die sich auf Kosten und Nutzen der Behandlung von Patienten mit seltenen molekularen Veränderungen konzentrieren.
  7. Um gegebenenfalls Biomarker-Analysen durchzuführen, um unser Verständnis dieser seltenen molekularen Veränderungen zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Tom Baker Cancer Centre - University of Calgary - Alberta Health Services
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vishal Navani, MA (Oxon), MBBS, MRCP, FRACP
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute, University of Alberta - Alberta Health Services
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Quincy Siu-Chung Chu, MD, FRCPC
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutierung
        • CancerCare Manitoba/University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shantanu Banerji, MD, FRCPC
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada
        • Rekrutierung
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luisa Galvis-Gomez, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Faour, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Snow, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Parneet Cheema, MD, FRCPC
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rosalyn Juergens, MD, PhD
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre (KHSC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sofia Genta, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Lawson Health Research Institute - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara Kuruvilla, MD, FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Wheatley-Price, MBChB, FRCP(UK), MD
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olexiy Aseyev, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronald Burkes, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre (PMCC) - University Health Network (UHN)
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey Liu, MD, MSc
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Research Institute - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ines Menjak, MD, FRCPC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jason Agulnik, MD
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Normand Blais, MD, MSc
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Spicer, MD, PhD
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hôpital du Sacré-Coeur-de-Montréal (HSCM)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Jao, MD, PhD
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Mary's Hospital Center
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Meti, MD
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre hospitalier de l'université de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Marcoux, MD, FRCPC
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe Joubert, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • Hauptermittler:
          • Nicole Bouchard, MD
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ayesha Bashir, MD, FRCPC
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sunil Yadav, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lebende und verstorbene Krebspatienten, die eine histologisch bestätigte seltene molekulare Veränderung in ihren Tumoren haben/hatten, wie z. B., aber nicht beschränkt auf ALK, EGFR, ROS1, BRAF und KRAS G12C, von teilnehmenden Zentren/Krebszentren in ganz Kanada.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre bei Krebsdiagnose
  • Diagnose bösartiger Tumor(e) mit abgeschlossenen molekularen Tests, die seltene molekulare Veränderungen identifizierten
  • Zugängliche/verfügbare molekulare Testberichte/Dokumentation zur Bestätigung der Art(en) der molekularen Veränderung(en) (resultierend aus der Durchführung von Polymerase-Kettenreaktion [PCR]-basierter Sequenzierung der nächsten Generation [NGS], Immunhistochemie [IHC], Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [ FISH], Flüssigbiopsie)
  • Kanadischer Einwohner erhielt zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Nachsorge zur Krebsbehandlung in Kanada oder erhält derzeit/plant eine Nachsorge zur Krebsbehandlung in Kanada

Ausschlusskriterien:

  • Eine frühere Weigerung des verstorbenen lebenden Patienten, sich für diese Studie anzumelden, oder der Patient, der für diese Studie angesprochen wurde, kann keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interessent
Lebende Krebspatienten mit histologisch bestätigten seltenen molekularen Veränderungen in ihren Tumoren, wie z. B. in ALK, EGFR, ROS1, BRAF und KRAS G12C von teilnehmenden Zentren/Krebszentren in ganz Kanada.
Arzneimittel: Krebsbehandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) oder anderen molekular zielgerichteten Therapeutika.
Beobachtung von Krebspatienten, die Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) oder andere molekular zielgerichtete Therapien für ihre Krebsbehandlung erhalten haben oder derzeit erhalten.
Sonstiges: Patientenberichtete Ergebnisse (PROs)
Zukünftig eingeschriebene Teilnehmer erhalten beim Erst-/Ausgangsbesuch, in 3-Monats-Follow-up-Intervallen und zum Zeitpunkt, wenn die Behandlung/Therapie geändert wird, Umfragepakete, die aus verschiedenen PRO-Instrumenten bestehen.
Retrospektive
Verstorbene Krebspatienten mit histologisch bestätigten seltenen molekularen Veränderungen in ihren Tumoren, wie z. B. in ALK, EGFR, ROS1, BRAF und KRAS G12C, von teilnehmenden Zentren/Krebszentren in ganz Kanada.
Arzneimittel: Krebsbehandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) oder anderen molekular zielgerichteten Therapeutika.
Beobachtung von Krebspatienten, die Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) oder andere molekular zielgerichtete Therapien für ihre Krebsbehandlung erhalten haben oder derzeit erhalten.
Vergleichsgruppe
Alle Krebspatienten ohne seltene molekulare Veränderungen in ihren soliden Tumoren. Diese Gruppe wird etabliert, um Basischarakteristika und Ergebnisse, einschließlich Behandlungsergebnissen, von Standardbehandlungen wie systemischer Chemotherapie oder Immuntherapie zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aus progressionsfreiem Überleben [PFS] oder Gesamtüberleben [OS]
Zeitfenster: Vom Beginn der Krebstherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes (beliebiger Ursache), bewertet bis zu 120 Monate
Zusammengesetzt aus Krankheitsprogression oder Tod
Vom Beginn der Krebstherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes (beliebiger Ursache), bewertet bis zu 120 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirnmetastasen/andere metastatische Tumore
Zeitfenster: Vom Beginn der Krebstherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Hirn-/anderen Metastasen, bewertet bis zu 120 Monate
Bestätigt durch Bildgebung (MRT, CT) oder bestimmt durch Behandlungsindikation(en), z. B. Bestrahlung des Gehirns (Surrogat für das Vorhandensein von Hirnmetastasen)
Vom Beginn der Krebstherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Hirn-/anderen Metastasen, bewertet bis zu 120 Monate
EORTC Fragebögen zur Lebensqualität (QLQ) – von Krebspatienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline- und serielle Änderungen alle 3 Monate, einschließlich bei jeder Änderung der Behandlung, bis zu 120 Monate (Dauer dieser Studie)
Potentiell eingeschriebene Teilnehmer werden die folgenden gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsumfragen ausfüllen: EORTC QLQ-C30 (Kernmodul) und EORTC QLQ-LC13 (krankheitsspezifisches Modul)
Baseline- und serielle Änderungen alle 3 Monate, einschließlich bei jeder Änderung der Behandlung, bis zu 120 Monate (Dauer dieser Studie)
EQ-5D-5L - Maß für die von Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline- und serielle Änderungen alle 3 Monate, einschließlich bei jeder Änderung der Behandlung, bis zu 120 Monate (Dauer dieser Studie)
Zukünftig eingeschriebene Teilnehmer werden die gesundheitsbezogene Lebensqualitätsumfrage ausfüllen: EQ-5D-5L.
Baseline- und serielle Änderungen alle 3 Monate, einschließlich bei jeder Änderung der Behandlung, bis zu 120 Monate (Dauer dieser Studie)
Von Patienten berichtete wirtschaftliche Auswirkungen
Zeitfenster: Baseline- und serielle Änderungen alle 3 Monate, einschließlich bei jeder Änderung der Behandlung, bis zu 120 Monate (Dauer dieser Studie)
Zukünftig eingeschriebene Teilnehmer werden den „Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Allgemeiner Gesundheitszustand“ (WPAI:GH) und andere Fragen zu den wirtschaftlichen Auswirkungen ausfüllen, die die indirekten Kosten erfassen, die durch ihre Krankheit entstehen.
Baseline- und serielle Änderungen alle 3 Monate, einschließlich bei jeder Änderung der Behandlung, bis zu 120 Monate (Dauer dieser Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Bayer
AstraZeneca
Amgen
Applied Health Research Centre
Nuvation Bio Inc.
Takeda Canada, Inc.
Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute
IQVIA Solutions Canada Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey Liu, MD, MSc, Princess Margaret Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARMA-BROS
  • 18-5902 (Andere Kennung: CAPCR-University Health Network)
  • 1632 (Andere Kennung: Clinical Trials Ontario (CTO)-Ontario Cancer Research Ethics Board (OCREB))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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