Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadské rakoviny se vzácnými molekulárními změnami (CARMA) – Košík Observační studie v reálném světě (BROS) (CARMA-BROS)

10. října 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Tato studie bude shromažďovat údaje o kanadských pacientech s rakovinou, kteří mají neobvyklé/vzácné změny ve svých nádorech, jako jsou změny/přeuspořádání v genetickém materiálu uvnitř buněk – známé jako deoxyribonukleová kyselina nebo DNA, která funguje jako mapa a udává směr buňkám. o tom, jak vyrobit další látky, které tělo potřebuje – protože bylo zjištěno, že některé z těchto změn reagují na různé léky, které pomáhají zastavit rakovinu. Tyto vzácné změny se vyskytují v genech, jako jsou mimo jiné ALK, EGFR, ROS1 a BRAF, které cílily na léky ze skupiny známé jako inhibitory tyrozinkinázy (TKI), a mutace KRAS G12C, která nyní využívá cílenou léčbu inhibitory. pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Cílem studie je porovnat přirozenou historii takových druhů rakoviny a výsledky léčby, včetně toxicity a výsledků hlášených pacientem, pro různé terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Molekulární heterogenita u rakovinných nádorů z nich činí komplexní onemocnění, které je třeba zvládat a léčit. Došlo však k významnému pokroku v detekci molekulárních změn a nyní jsme schopni definovat odlišné podtypy onemocnění, které umožňují cílený výběr terapií, čímž se optimalizují léčebné odpovědi pro pacienty a zlepšuje jejich přežití.

S CARMA-BROS budeme řešit cíle, které následují.

Primární cíle:

  1. Vytvořit kohortu pacientů, jejichž prostřednictvím lze lépe porozumět přirozené historii onemocnění u kanadských pacientů s rakovinou s nádory, které byly molekulárně podtypovány a identifikovány jako vzácné molekulární změny.

  2. Porovnat přirozenou historii, rozdělení stádií, výsledky léčby, jako je účinnost léčby (složený z progrese onemocnění nebo úmrtí) a toxicita léčby u různých pacientů s různými molekulárními změnami, kteří dostávají různé linie a typy terapie.

    Sekundární cíle:

  3. Stanovit incidenci, dobu do rozvoje, prevalenci a výsledky u pacientů se specifickými vzory šíření, jako jsou mozkové metastázy ve srovnání s těmi bez, pomocí různých terapií a molekulárních změn.
  4. Abychom lépe porozuměli skutečným vzorcům léčby vzácných molekulárních změn v kanadském kontextu, napříč geografickými nebo jinými faktory, a tomu, jak se vzorce léčby vyvíjejí v průběhu času a jak jsou k dispozici nové terapie, jak jsou pacienti vyšetřováni a jak se používají cílené a jiné biomarkery jako součástí klinické praxe u těchto pacientů.
  5. Posoudit kvalitu života u pacientů se vzácnými molekulárními alteracemi napříč různými stádii, liniemi a typy terapie.
  6. Provádět průzkumná zdravotně ekonomická hodnocení zaměřená na náklady a přínosy léčby pacientů se vzácnými molekulárními změnami.
  7. Tam, kde je to vhodné, provádět analýzy biomarkerů, abychom zlepšili naše porozumění těmto vzácným molekulárním změnám.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Geoffrey Liu, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 3428 416-946-4501
  • E-mail: Geoffrey.Liu@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • Tom Baker Cancer Centre - University of Calgary - Alberta Health Services
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Winson Cheung, MD, MPH, FRCPC
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Cross Cancer Institute, University of Alberta - Alberta Health Services
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Quincy Siu-Chung Chu, MD, FRCPC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Nábor
        • CancerCare Manitoba/University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shantanu Banerji, MD, FRCPC
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luisa Galvis-Gomez, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nábor
        • Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Snow, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parneet Cheema, MD, FRCPC
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosalyn Juergens, MD, PhD
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Kingston Health Sciences Centre (KHSC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Fung, MD, PhD, FRCPC
      • London, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Lawson Health Research Institute - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Kuruvilla, MD, FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Wheatley-Price, MBChB, FRCP(UK), MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Burkes, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre (PMCC) - University Health Network (UHN)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Liu, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Sunnybrook Research Institute - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ines Menjak, MD, FRCPC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Normand Blais, MD, MSc
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Agulnik, MD
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Spicer, MD, PhD
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Hôpital du Sacré-Coeur-de-Montréal (HSCM)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Jao, MD, PhD
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • St. Mary's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Meti, MD
        • Kontakt:
      • Québec City, Quebec, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Joubert, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicole Bouchard, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Žijící a zemřelí pacienti s rakovinou, kteří mají/měli histologicky potvrzenou vzácnou molekulární alteraci v jejich nádorech, jako jsou, ale bez omezení, ALK, EGFR, ROS1, BRAF a KRAS G12C ze zúčastněných míst/centrů rakoviny v celé Kanadě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 let při diagnóze rakoviny
  • Diagnostikován maligním nádorem (nádory) s dokončeným molekulárním testováním, které identifikovalo vzácné molekulární změny
  • Dostupné/dostupné zprávy/dokumentace molekulárního testování k potvrzení typu(ů) molekulárních změn (vyplývajících z provádění polymerázové řetězové reakce [PCR] založené na sekvenování nové generace [NGS], imunohistochemii [IHC], fluorescenční in situ hybridizaci [ FISH], tekutá biopsie)
  • Kanadský rezident absolvoval následnou péči o rakovinu v Kanadě nebo v současné době přijímá/plánuje následnou péči o rakovinu, která by měla proběhnout v Kanadě v době zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí odmítnutí zapsat se do této studie zesnulým pacientem, když žije, nebo pacient oslovený do této studie není schopen poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Budoucí
Žijící pacienti s rakovinou s histologicky potvrzenými vzácnými molekulárními změnami v jejich nádorech, jako jsou ALK, EGFR, ROS1, BRAF a KRAS G12C ze zúčastněných lokalit / rakovinových center v celé Kanadě.
Lék: Léčba rakoviny inhibitory tyrosinkinázy (TKI) nebo jinými molekulárně cílenými terapeutickými činidly.
Pozorování pacientů s rakovinou, kteří dostávali nebo v současné době dostávají inhibitory tyrozinkinázy (TKI) nebo jiné molekulárně cílené terapie pro léčbu rakoviny.
Jiný: Výsledky hlášené pacienty (PRO)
Potenciálně zapsaným účastníkům budou poskytnuty balíčky průzkumů složené z různých nástrojů PRO při úvodní/základní návštěvě, v 3měsíčních intervalech sledování a v době, kdy dojde ke změně léčby/terapie.
Retrospektivní
Zemřelí pacienti s rakovinou, u kterých byly histologicky potvrzeny vzácné molekulární alterace v jejich nádorech, jako jsou ALK, EGFR, ROS1, BRAF a KRAS G12C ze zúčastněných lokalit / rakovinových center v celé Kanadě.
Lék: Léčba rakoviny inhibitory tyrosinkinázy (TKI) nebo jinými molekulárně cílenými terapeutickými činidly.
Pozorování pacientů s rakovinou, kteří dostávali nebo v současné době dostávají inhibitory tyrozinkinázy (TKI) nebo jiné molekulárně cílené terapie pro léčbu rakoviny.
Srovnávací skupina
Všichni pacienti s rakovinou bez vzácných molekulárních změn v jejich nádorech. Tato skupina bude vytvořena za účelem stanovení základních charakteristik a výsledků, včetně výsledků léčby, standardnějších léčebných postupů, jako je systémová chemoterapie nebo imunoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z přežití bez progrese [PFS] nebo celkového přežití [OS]
Časové okno: Od data zahájení léčby rakoviny do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí (jakékoli příčiny), hodnoceno do 120 měsíců
Složený z progrese onemocnění nebo smrti
Od data zahájení léčby rakoviny do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí (jakékoli příčiny), hodnoceno do 120 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozkové metastázy/jiné metastatické nádory
Časové okno: Od data zahájení léčby rakoviny do data první zdokumentované mozkové/jiné metastázy, hodnoceno do 120 měsíců
Potvrzeno zobrazením (MRI, CT) nebo určené léčebnou indikací (indikacemi), například radiační terapií mozku (náhrada přítomnosti mozkových metastáz)
Od data zahájení léčby rakoviny do data první zdokumentované mozkové/jiné metastázy, hodnoceno do 120 měsíců
EORTC dotazníky kvality života (QLQ) – kvalita života související se zdravím hlášená pacienty s rakovinou
Časové okno: Základní a sériové změny každé 3 měsíce, včetně každé změny v léčbě, až do 120 měsíců (doba trvání této studie)
Potenciálně zapsaní účastníci vyplní následující průzkumy kvality života související se zdravím: EORTC QLQ-C30 (základní) a EORTC QLQ-LC13 (modul specifický pro onemocnění)
Základní a sériové změny každé 3 měsíce, včetně každé změny v léčbě, až do 120 měsíců (doba trvání této studie)
EQ-5D-5L – pacientem hlášené měření kvality života související se zdravím
Časové okno: Základní a sériové změny každé 3 měsíce, včetně každé změny v léčbě, až do 120 měsíců (doba trvání této studie)
Potenciálně zapsaní účastníci vyplní průzkum kvality života související se zdravím: EQ-5D-5L.
Základní a sériové změny každé 3 měsíce, včetně každé změny v léčbě, až do 120 měsíců (doba trvání této studie)
Ekonomický dopad hlášený pacientem
Časové okno: Základní a sériové změny každé 3 měsíce, včetně každé změny v léčbě, až do 120 měsíců (doba trvání této studie)
Potenciálně zapsaní účastníci vyplní „Dotazník o zhoršení pracovní produktivity a aktivity: Obecné zdraví“ (WPAI:GH) a další otázky týkající se ekonomického dopadu, které zachycují nepřímé náklady vzniklé v důsledku jejich onemocnění.
Základní a sériové změny každé 3 měsíce, včetně každé změny v léčbě, až do 120 měsíců (doba trvání této studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Bayer
AstraZeneca
Amgen
Applied Health Research Centre
Takeda Canada, Inc.
Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Liu, MD, MSc, Princess Margaret Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARMA-BROS
  • 18-5902 (Jiný identifikátor: CAPCR-University Health Network)
  • 1632 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Ontario (CTO)-Ontario Cancer Research Ethics Board (OCREB))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit