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Cânceres canadenses com alterações moleculares raras (CARMA) - Basket Real-world Observational Study (BROS) (CARMA-BROS)

25 de novembro de 2025 atualizado por: University Health Network, Toronto
Este estudo coletará dados de pacientes canadenses com câncer que apresentam alterações incomuns/raras em seus tumores, como alterações/rearranjos no material genético dentro das células - conhecido como ácido desoxirribonucléico, ou DNA, que age como um mapa e dá direções às células sobre como produzir outras substâncias de que o corpo precisa - porque algumas dessas mudanças foram encontradas para responder a diferentes drogas que ajudam a parar o câncer. Essas alterações raras ocorrem em genes como, entre outros, ALK, EGFR, ROS1 e BRAF, que têm drogas direcionadas em uma família conhecida como inibidores de tirosina quinase (TKIs) e a mutação KRAS G12C, que agora tem uma terapia medicamentosa inibidora direcionada para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). Os objetivos do estudo são comparar a história natural desses cânceres e os resultados do tratamento, incluindo toxicidades e resultados relatados pelo paciente, para as diferentes terapias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A heterogeneidade molecular em tumores de câncer torna uma doença complexa para gerenciar e tratar. No entanto, houve avanços significativos na detecção de alterações moleculares e agora podemos definir subtipos distintos de doenças que permitem a seleção direcionada de terapias, otimizando as respostas ao tratamento dos pacientes e melhorando sua sobrevida.

Com a CARMA-BROS abordaremos os objetivos a seguir.

Objetivos primários:

  1. Criar uma coorte de pacientes para entender melhor a história natural da doença em pacientes com câncer canadenses com tumores que foram subtipados molecularmente e identificados como tendo alterações moleculares raras.

  2. Comparar a história natural, distribuição de estágios, resultados do tratamento, como eficácia do tratamento (composto de progressão da doença ou morte) e toxicidades do tratamento em diferentes pacientes com diferentes alterações moleculares, recebendo diferentes linhas e tipos de terapia.

    Objetivos Secundários:

  3. Determinar a incidência, tempo de desenvolvimento, prevalência e resultados de pacientes com padrões específicos de disseminação, como metástases cerebrais, em comparação com aqueles sem, por diferentes terapias e por alterações moleculares.
  4. Para entender melhor os padrões de tratamento do mundo real de alterações moleculares raras no contexto canadense, através de fatores geográficos ou outros, e como os padrões de tratamento evoluem ao longo do tempo e à medida que novas terapias se tornam disponíveis, como os pacientes são investigados e como alvos e outros biomarcadores são usados ​​como parte da prática clínica nesses pacientes.
  5. Avaliar a qualidade de vida em pacientes com alterações moleculares raras em diferentes estágios, linhas e tipos de terapia.
  6. Realizar avaliações econômicas exploratórias em saúde com foco nos custos e benefícios do manejo de pacientes com alterações moleculares raras.
  7. Realizar análises de biomarcadores, quando apropriado, para melhorar nossa compreensão dessas raras alterações moleculares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • Tom Baker Cancer Centre - University of Calgary - Alberta Health Services
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vishal Navani, MA (Oxon), MBBS, MRCP, FRACP
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Cross Cancer Institute, University of Alberta - Alberta Health Services
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Quincy Siu-Chung Chu, MD, FRCPC
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Recrutamento
        • CancerCare Manitoba/University of Manitoba
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shantanu Banerji, MD, FRCPC
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá
        • Recrutamento
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luisa Galvis-Gomez, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Faour, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Snow, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Parneet Cheema, MD, FRCPC
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Health Sciences North
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abhenil Mittal, MD
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rosalyn Juergens, MD, PhD
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Kingston Health Sciences Centre (KHSC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sofia Genta, MD
      • London, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Lawson Health Research Institute - London Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sara Kuruvilla, MD, FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Wheatley-Price, MBChB, FRCP(UK), MD
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olexiy Aseyev, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ronald Burkes, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre (PMCC) - University Health Network (UHN)
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Liu, MD, MSc
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Research Institute - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ines Menjak, MD, FRCPC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Jewish General Hospital
        • Investigador principal:
          • Jason Agulnik, MD
        • Contato:
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Normand Blais, MD, MSc
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • McGill University Health Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Spicer, MD, PhD
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Hôpital du Sacré-Coeur-de-Montréal (HSCM)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Jao, MD, PhD
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • St. Mary's Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Nicholas Meti, MD
        • Contato:
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Centre hospitalier de l'université de Québec - Université Laval
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Marcoux, MD, FRCPC
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philippe Joubert, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • Investigador principal:
          • Nicole Bouchard, MD
        • Contato:
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ayesha Bashir, MD, FRCPC
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sunil Yadav, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer vivos e falecidos que têm/tiveram uma alteração molecular rara histologicamente confirmada em seus tumores, como, entre outros, ALK, EGFR, ROS1, BRAF e KRAS G12C de locais/centros de câncer participantes em todo o Canadá.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos no diagnóstico de câncer
  • Diagnosticado com tumor(es) maligno(s) com teste molecular concluído que identificou alterações moleculares raras
  • Relatórios/documentação de testes moleculares acessíveis/disponíveis para confirmar o(s) tipo(s) de alteração(ões) molecular(es) (resultante da condução da reação em cadeia da polimerase [PCR] baseada em sequenciamento de próxima geração [NGS], imuno-histoquímica [IHC], hibridização in situ fluorescente [ FISH], biópsia líquida)
  • Residente canadense recebeu acompanhamento para tratamento de câncer no Canadá ou está atualmente recebendo/planejando acompanhamento para tratamento de câncer no Canadá no momento da inscrição

Critério de exclusão:

  • Recusa prévia do paciente falecido, quando vivo, em se inscrever neste estudo ou paciente abordado para este estudo é incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Prospectivo
Pacientes vivos com câncer com alterações moleculares raras histologicamente confirmadas em seus tumores, como em ALK, EGFR, ROS1, BRAF e KRAS G12C de locais/centros de câncer participantes em todo o Canadá.
Medicamento: Tratamento do câncer com inibidores de tirosina quinase (TKIs) ou outros agentes terapêuticos direcionados molecularmente.
Observar pacientes com câncer que receberam ou estão recebendo inibidores de tirosina quinase (TKIs) ou outras terapias direcionadas molecularmente para o tratamento do câncer.
Outro: Resultados relatados pelo paciente (PROs)
Os participantes inscritos prospectivamente receberão pacotes de pesquisa compostos por diferentes instrumentos PRO na visita inicial/baseline, em intervalos de acompanhamento de 3 meses e no momento em que o tratamento/terapia for alterado.
Retrospectivo
Pacientes falecidos com câncer que tiveram alterações moleculares raras confirmadas histologicamente em seus tumores, como em ALK, EGFR, ROS1, BRAF e KRAS G12C de locais/centros de câncer participantes em todo o Canadá.
Medicamento: Tratamento do câncer com inibidores de tirosina quinase (TKIs) ou outros agentes terapêuticos direcionados molecularmente.
Observar pacientes com câncer que receberam ou estão recebendo inibidores de tirosina quinase (TKIs) ou outras terapias direcionadas molecularmente para o tratamento do câncer.
Grupo comparador
Todos os doentes oncológicos sem alterações moleculares raras nos seus tumores sólidos. Este grupo será estabelecido para determinar as características basais e os resultados, incluindo os resultados do tratamento, de tratamentos mais padrão, como quimioterapia sistémica ou imunoterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de Sobrevivência Livre de Progressão [PFS] ou Sobrevivência Geral [OS]
Prazo: Desde a data de início da terapia do câncer até a data da primeira progressão documentada ou data da morte (qualquer causa), avaliada até 120 meses
Composto de progressão da doença ou morte
Desde a data de início da terapia do câncer até a data da primeira progressão documentada ou data da morte (qualquer causa), avaliada até 120 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metástase cerebral/outros tumores metastáticos
Prazo: Desde a data de início da terapia contra o câncer até a data da primeira metástase cerebral/outra documentada, avaliada até 120 meses
Confirmado por imagem (MRI, CT) ou determinado por indicação(ões) de tratamento, por exemplo, radioterapia cerebral (substituto da presença de metástase cerebral)
Desde a data de início da terapia contra o câncer até a data da primeira metástase cerebral/outra documentada, avaliada até 120 meses
Questionários de qualidade de vida EORTC (QLQ) - qualidade de vida relacionada à saúde relatada por pacientes com câncer
Prazo: Mudanças basais e seriadas a cada 3 meses, inclusive sempre que houver mudança no tratamento, até 120 meses (a duração deste estudo)
Os participantes inscritos prospectivamente preencherão as seguintes pesquisas de qualidade de vida relacionadas à saúde: EORTC QLQ-C30 (principal) e EORTC QLQ-LC13 (módulo específico para doenças)
Mudanças basais e seriadas a cada 3 meses, inclusive sempre que houver mudança no tratamento, até 120 meses (a duração deste estudo)
EQ-5D-5L - medida de qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente
Prazo: Mudanças basais e seriadas a cada 3 meses, inclusive sempre que houver mudança no tratamento, até 120 meses (a duração deste estudo)
Os participantes inscritos prospectivamente preencherão a pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde: EQ-5D-5L.
Mudanças basais e seriadas a cada 3 meses, inclusive sempre que houver mudança no tratamento, até 120 meses (a duração deste estudo)
Impacto econômico relatado pelo paciente
Prazo: Mudanças basais e seriadas a cada 3 meses, inclusive sempre que houver mudança no tratamento, até 120 meses (a duração deste estudo)
Os participantes inscritos prospectivamente preencherão o "Questionário de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade: Saúde Geral" (WPAI:GH) e outras questões de impacto econômico que captam os custos indiretos incorridos como resultado de sua doença.
Mudanças basais e seriadas a cada 3 meses, inclusive sempre que houver mudança no tratamento, até 120 meses (a duração deste estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Bayer
AstraZeneca
Amgen
Applied Health Research Centre
Nuvation Bio Inc.
Takeda Canada, Inc.
Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute
IQVIA Solutions Canada Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey Liu, MD, MSc, Princess Margaret Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CARMA-BROS
  • 18-5902 (Outro identificador: CAPCR-University Health Network)
  • 1632 (Outro identificador: Clinical Trials Ontario (CTO)-Ontario Cancer Research Ethics Board (OCREB))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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