Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canadese kankerpatiënten met zeldzame moleculaire veranderingen (CARMA) - Basket Real-world Observational Study (BROS) (CARMA-BROS)

25 november 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Deze studie zal gegevens verzamelen over Canadese kankerpatiënten die ongebruikelijke/zeldzame veranderingen in hun tumoren hebben, zoals veranderingen/herschikkingen in het genetisch materiaal in cellen - bekend als deoxyribonucleïnezuur, of DNA, dat fungeert als een kaart en aanwijzingen geeft aan de cellen over het maken van andere stoffen die het lichaam nodig heeft - omdat is vastgesteld dat sommige van deze veranderingen reageren op verschillende medicijnen die helpen de kanker te stoppen. Deze zeldzame veranderingen vinden plaats in genen zoals, maar niet beperkt tot, ALK, EGFR, ROS1 en BRAF, die gericht zijn op geneesmiddelen in een familie die bekend staat als tyrosinekinaseremmers (TKI's), en KRAS G12C-mutatie, die nu een gerichte therapie met remmende geneesmiddelen heeft. voor patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De doelstellingen van de studie zijn het vergelijken van de natuurlijke geschiedenis van dergelijke kankers en de behandelingsresultaten, inclusief toxiciteit en door de patiënt gerapporteerde resultaten, voor de verschillende therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Moleculaire heterogeniteit in kankertumoren maakt het een complexe ziekte om te behandelen en te behandelen. Er zijn echter aanzienlijke vorderingen gemaakt bij de detectie van moleculaire veranderingen en we zijn nu in staat om verschillende ziektesubtypes te definiëren die een gerichte selectie van therapieën mogelijk maken, waardoor de respons op de behandeling voor patiënten wordt geoptimaliseerd en hun overleving wordt verbeterd.

Met CARMA-BROS zullen we de volgende doelstellingen aanpakken.

Primaire doelen:

  1. Een cohort van patiënten creëren om de natuurlijke geschiedenis van de ziekte bij Canadese kankerpatiënten met tumoren die moleculair zijn gesubtypeerd en waarvan is vastgesteld dat ze zeldzame moleculaire veranderingen hebben, beter te begrijpen.

  2. Om de natuurlijke geschiedenis, stadiumverdeling, behandelingsresultaten zoals behandelingseffectiviteit (composiet van ziekteprogressie of overlijden) en behandelingstoxiciteit te vergelijken bij verschillende patiënten met verschillende moleculaire veranderingen, die verschillende lijnen en soorten therapie krijgen.

    Secundaire doelstellingen:

  3. Om de incidentie, tijd tot ontwikkeling, prevalentie en resultaten te bepalen van patiënten met specifieke verspreidingspatronen, zoals hersenmetastasen in vergelijking met patiënten zonder, door verschillende therapieën en door moleculaire veranderingen.
  4. Om beter inzicht te krijgen in behandelpatronen in de praktijk van zeldzame moleculaire veranderingen in de Canadese context, over geografische of andere factoren heen, en hoe behandelpatronen in de loop van de tijd evolueren en wanneer nieuwe therapieën beschikbaar komen, hoe patiënten worden onderzocht en hoe gerichte en andere biomarkers worden gebruikt als onderdeel van de klinische praktijk bij deze patiënten.
  5. Om de kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met zeldzame moleculaire veranderingen in verschillende stadia, lijnen en soorten therapie.
  6. Verkennende gezondheidseconomische evaluaties uitvoeren, gericht op de kosten en baten van het behandelen van patiënten met zeldzame moleculaire veranderingen.
  7. Waar nodig biomarkeranalyses uitvoeren om ons begrip van deze zeldzame moleculaire veranderingen te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Werving
        • Tom Baker Cancer Centre - University of Calgary - Alberta Health Services
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vishal Navani, MA (Oxon), MBBS, MRCP, FRACP
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Cross Cancer Institute, University of Alberta - Alberta Health Services
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Quincy Siu-Chung Chu, MD, FRCPC
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Werving
        • CancerCare Manitoba/University of Manitoba
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shantanu Banerji, MD, FRCPC
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada
        • Werving
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luisa Galvis-Gomez, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Faour, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Werving
        • Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Snow, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Werving
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Parneet Cheema, MD, FRCPC
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Werving
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosalyn Juergens, MD, PhD
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Werving
        • Kingston Health Sciences Centre (KHSC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sofia Genta, MD
      • London, Ontario, Canada
        • Werving
        • Lawson Health Research Institute - London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Kuruvilla, MD, FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Werving
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Wheatley-Price, MBChB, FRCP(UK), MD
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olexiy Aseyev, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald Burkes, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre (PMCC) - University Health Network (UHN)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geoffrey Liu, MD, MSc
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Sunnybrook Research Institute - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ines Menjak, MD, FRCPC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Normand Blais, MD, MSc
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • McGill University Health Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Spicer, MD, PhD
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • Hôpital du Sacré-Coeur-de-Montréal (HSCM)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Jao, MD, PhD
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • St. Mary's Hospital Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Meti, MD
        • Contact:
      • Québec, Quebec, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Centre hospitalier de l'université de Québec - Université Laval
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Marcoux, MD, FRCPC
      • Québec, Quebec, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Joubert, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Werving
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicole Bouchard, MD
        • Contact:
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ayesha Bashir, MD, FRCPC
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunil Yadav, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Levende en overleden kankerpatiënten die een histologisch bevestigde zeldzame moleculaire wijziging in hun tumoren hebben/hadden, zoals maar niet beperkt tot ALK, EGFR, ROS1, BRAF en KRAS G12C van deelnemende locaties/kankercentra in heel Canada.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar bij de diagnose van kanker
  • Gediagnosticeerd met kwaadaardige tumor(en) met afgeronde moleculaire testen die zeldzame moleculaire veranderingen aantoonden
  • Toegankelijke/beschikbare moleculaire testrapporten/documentatie om type(n) moleculaire wijziging(en) te bevestigen (als gevolg van het uitvoeren van een polymerasekettingreactie [PCR] op basis van next generation sequencing [NGS], immunohistochemie [IHC], fluorescentie in situ hybridisatie [ VIS], vloeibare biopsie)
  • Canadees ingezetene kreeg follow-up voor kankerzorg in Canada of ontvangt of plant momenteel follow-up voor kankerzorg in Canada op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere weigering van de overleden patiënt, bij leven, om zich in te schrijven voor dit onderzoek of van de patiënt die voor dit onderzoek is benaderd, kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prospectief
Levende kankerpatiënten met histologisch bevestigde zeldzame moleculaire veranderingen in hun tumoren, zoals in ALK, EGFR, ROS1, BRAF en KRAS G12C van deelnemende locaties/kankercentra in heel Canada.
Geneesmiddel: Kankerbehandeling met tyrosinekinaseremmers (TKI's) of andere moleculair gerichte therapeutische middelen.
Het observeren van kankerpatiënten die tyrosinekinaseremmers (TKI's) of andere moleculair gerichte therapieën hebben gekregen of momenteel krijgen voor hun kankerbehandeling.
Ander: Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's)
Toekomstig ingeschreven deelnemers krijgen enquêtepakketten met verschillende PRO-instrumenten bij het eerste/basisbezoek, bij de follow-up-intervallen van 3 maanden en op het moment dat de behandeling/therapie wordt gewijzigd.
Retrospectief
Overleden kankerpatiënten met histologisch bevestigde zeldzame moleculaire veranderingen in hun tumoren, zoals in ALK, EGFR, ROS1, BRAF en KRAS G12C van deelnemende locaties/kankercentra in heel Canada.
Geneesmiddel: Kankerbehandeling met tyrosinekinaseremmers (TKI's) of andere moleculair gerichte therapeutische middelen.
Het observeren van kankerpatiënten die tyrosinekinaseremmers (TKI's) of andere moleculair gerichte therapieën hebben gekregen of momenteel krijgen voor hun kankerbehandeling.
Vergelijkingsgroep
Alle kankerpatiënten zonder zeldzame moleculaire veranderingen in hun solide tumoren. Deze groep wordt opgezet om basiskenmerken en resultaten, waaronder behandelingsresultaten, van meer standaardbehandelingen zoals systemische chemotherapie of immunotherapie te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van progressievrije overleving [PFS] of totale overleving [OS]
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van kankertherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak), beoordeeld tot 120 maanden
Samenstelling van ziekteprogressie of overlijden
Vanaf de startdatum van kankertherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak), beoordeeld tot 120 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenmetastasen/andere uitgezaaide tumoren
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van kankertherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde hersen-/andere metastase, beoordeeld tot 120 maanden
Bevestigd via beeldvorming (MRI, CT) of bepaald via behandelindicatie(s), bijvoorbeeld hersenbestraling (surrogaat bij aanwezigheid hersenmetastasen)
Vanaf de startdatum van kankertherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde hersen-/andere metastase, beoordeeld tot 120 maanden
EORTC kwaliteit van leven vragenlijsten (QLQ) - door kankerpatiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline- en seriële wijzigingen elke 3 maanden, ook wanneer er een wijziging in de behandeling is, tot 120 maanden (de duur van dit onderzoek)
Toekomstig ingeschreven deelnemers zullen de volgende gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-enquêtes invullen: EORTC QLQ-C30 (kern) en EORTC QLQ-LC13 (ziektespecifieke module)
Baseline- en seriële wijzigingen elke 3 maanden, ook wanneer er een wijziging in de behandeling is, tot 120 maanden (de duur van dit onderzoek)
EQ-5D-5L - door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline- en seriële wijzigingen elke 3 maanden, ook wanneer er een wijziging in de behandeling is, tot 120 maanden (de duur van dit onderzoek)
Toekomstig ingeschreven deelnemers zullen de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-enquête invullen: EQ-5D-5L.
Baseline- en seriële wijzigingen elke 3 maanden, ook wanneer er een wijziging in de behandeling is, tot 120 maanden (de duur van dit onderzoek)
Door patiënten gerapporteerde economische impact
Tijdsspanne: Baseline- en seriële wijzigingen elke 3 maanden, ook wanneer er een wijziging in de behandeling is, tot 120 maanden (de duur van dit onderzoek)
Toekomstig ingeschreven deelnemers zullen de "Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health" (WPAI:GH) en andere vragen over economische impact invullen die indirecte kosten als gevolg van hun ziekte vastleggen.
Baseline- en seriële wijzigingen elke 3 maanden, ook wanneer er een wijziging in de behandeling is, tot 120 maanden (de duur van dit onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Bayer
AstraZeneca
Amgen
Applied Health Research Centre
Nuvation Bio Inc.
Takeda Canada, Inc.
Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute
IQVIA Solutions Canada Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey Liu, MD, MSc, Princess Margaret Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CARMA-BROS
  • 18-5902 (Andere identificatie: CAPCR-University Health Network)
  • 1632 (Andere identificatie: Clinical Trials Ontario (CTO)-Ontario Cancer Research Ethics Board (OCREB))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren