Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjskie nowotwory z rzadkimi zmianami molekularnymi (CARMA) - Basket Real-world Observational Study (BROS) (CARMA-BROS)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
W ramach tego badania zostaną zebrane dane dotyczące kanadyjskich pacjentów z rakiem, u których występują nietypowe/rzadkie zmiany w guzach, takie jak zmiany/rearanżacje w materiale genetycznym wewnątrz komórek – znanym jako kwas dezoksyrybonukleinowy lub DNA, który działa jak mapa i wskazuje komórkom kierunki o tym, jak wytwarzać inne substancje, których organizm potrzebuje - ponieważ stwierdzono, że niektóre z tych zmian reagują na różne leki, które pomagają zatrzymać raka. Te rzadkie zmiany występują w genach, takich jak między innymi ALK, EGFR, ROS1 i BRAF, które mają celowane leki z rodziny znanej jako inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) oraz mutacja KRAS G12C, która ma teraz ukierunkowaną terapię lekową inhibitorem dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Celem badania jest porównanie historii naturalnej takich nowotworów i wyników leczenia, w tym toksyczności i wyników zgłaszanych przez pacjentów, dla różnych terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Heterogeniczność molekularna guzów nowotworowych sprawia, że ​​jest to złożona choroba do zarządzania i leczenia. Jednak poczyniono znaczne postępy w wykrywaniu zmian molekularnych i obecnie jesteśmy w stanie zdefiniować różne podtypy chorób, które umożliwiają ukierunkowany wybór terapii, optymalizując w ten sposób odpowiedzi na leczenie pacjentów i poprawiając ich przeżycie.

Z CARMA-BROS zajmiemy się następującymi celami.

Główne cele:

  1. Stworzenie kohorty pacjentów w celu lepszego zrozumienia naturalnej historii choroby u kanadyjskich pacjentów z rakiem z guzami, które zostały molekularnie podtypowane i zidentyfikowane jako mające rzadkie zmiany molekularne.

  2. Aby porównać historię naturalną, rozkład etapów, wyniki leczenia, takie jak skuteczność leczenia (złożona z progresji choroby lub zgonu) i toksyczności leczenia u różnych pacjentów z różnymi zmianami molekularnymi, otrzymujących różne linie i rodzaje terapii.

    Cele drugorzędne:

  3. Aby określić częstość występowania, czas do rozwoju, częstość występowania i wyniki pacjentów z określonymi wzorami rozprzestrzeniania się, takimi jak przerzuty do mózgu w porównaniu z tymi bez, za pomocą różnych terapii i zmian molekularnych.
  4. Aby lepiej zrozumieć rzeczywiste wzorce leczenia rzadkich zmian molekularnych w kontekście kanadyjskim, w zależności od czynników geograficznych lub innych, oraz jak wzorce leczenia ewoluują w czasie i gdy nowe terapie stają się dostępne, w jaki sposób badani są pacjenci oraz w jaki sposób celowane i inne biomarkery są wykorzystywane jako częścią praktyki klinicznej u tych pacjentów.
  5. Ocena jakości życia pacjentów z rzadkimi zmianami molekularnymi na różnych etapach, liniach i rodzajach terapii.
  6. Przeprowadzenie odkrywczych ocen ekonomicznych zdrowia, skoncentrowanych na kosztach i korzyściach leczenia pacjentów z rzadkimi zmianami molekularnymi.
  7. W stosownych przypadkach przeprowadzanie analiz biomarkerów w celu lepszego zrozumienia tych rzadkich zmian molekularnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Tom Baker Cancer Centre - University of Calgary - Alberta Health Services
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vishal Navani, MA (Oxon), MBBS, MRCP, FRACP
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cross Cancer Institute, University of Alberta - Alberta Health Services
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Quincy Siu-Chung Chu, MD, FRCPC
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • CancerCare Manitoba/University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shantanu Banerji, MD, FRCPC
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luisa Galvis-Gomez, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Faour, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Snow, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Parneet Cheema, MD, FRCPC
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Health Sciences North
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abhenil Mittal, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rosalyn Juergens, MD, PhD
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Kingston Health Sciences Centre (KHSC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sofia Genta, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Lawson Health Research Institute - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sara Kuruvilla, MD, FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Wheatley-Price, MBChB, FRCP(UK), MD
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olexiy Aseyev, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronald Burkes, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre (PMCC) - University Health Network (UHN)
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey Liu, MD, MSc
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Research Institute - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ines Menjak, MD, FRCPC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jason Agulnik, MD
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Normand Blais, MD, MSc
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Spicer, MD, PhD
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital du Sacré-Coeur-de-Montréal (HSCM)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Jao, MD, PhD
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Mary's Hospital Center
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Meti, MD
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre hospitalier de l'université de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Marcoux, MD, FRCPC
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philippe Joubert, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • Główny śledczy:
          • Nicole Bouchard, MD
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ayesha Bashir, MD, FRCPC
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sunil Yadav, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Żyjący i zmarli pacjenci z chorobą nowotworową, którzy mają/mieli histologicznie potwierdzoną rzadką zmianę molekularną w swoich guzach, taką jak między innymi ALK, EGFR, ROS1, BRAF i KRAS G12C z uczestniczących ośrodków/ośrodków onkologicznych w całej Kanadzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w chwili rozpoznania raka
  • Zdiagnozowano nowotwór złośliwy z ukończonymi badaniami molekularnymi, które wykryły rzadkie zmiany molekularne
  • Dostępne/dostępne raporty/dokumentacja z badań molekularnych w celu potwierdzenia typów zmian molekularnych (wynikających z przeprowadzenia reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR] opartej na sekwencjonowaniu nowej generacji [NGS], immunohistochemii [IHC], fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ [ RYBY], płynna biopsja)
  • Mieszkaniec Kanady otrzymał kontynuację leczenia onkologicznego w Kanadzie lub obecnie otrzymuje/planuje kontynuację leczenia onkologicznego w Kanadzie w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza odmowa zmarłego pacjenta, za życia, włączenia się do tego badania lub pacjent, do którego zwrócono się w tym badaniu, nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Spodziewany
Żywi pacjenci z rakiem z potwierdzonymi histologicznie rzadkimi zmianami molekularnymi w guzach, takimi jak ALK, EGFR, ROS1, BRAF i KRAS G12C z uczestniczących ośrodków/ośrodków onkologicznych w całej Kanadzie.
Lek: Leczenie raka za pomocą inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) lub innych środków terapeutycznych ukierunkowanych molekularnie.
Obserwacja pacjentów z rakiem, którzy otrzymywali lub obecnie otrzymują inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) lub inne terapie ukierunkowane molekularnie w celu leczenia raka.
Inny: Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Potencjalnie zapisani uczestnicy otrzymają pakiety ankiet zawierające różne instrumenty PRO podczas pierwszej/wyjściowej wizyty, w 3-miesięcznych odstępach czasu oraz w czasie zmiany leczenia/terapii.
Z mocą wsteczną
Zmarli pacjenci z rakiem, u których histologicznie potwierdzono rzadkie zmiany molekularne w guzach, takie jak ALK, EGFR, ROS1, BRAF i KRAS G12C z uczestniczących ośrodków/ośrodków onkologicznych w całej Kanadzie.
Lek: Leczenie raka za pomocą inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) lub innych środków terapeutycznych ukierunkowanych molekularnie.
Obserwacja pacjentów z rakiem, którzy otrzymywali lub obecnie otrzymują inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) lub inne terapie ukierunkowane molekularnie w celu leczenia raka.
Grupa porównawcza
Wszyscy pacjenci z nowotworami bez rzadkich zmian molekularnych w swoich guzach litych. Ta grupa zostanie utworzona w celu określenia wyjściowych cech i wyników, w tym wyników leczenia, bardziej standardowych terapii, takich jak systemowa chemioterapia lub immunoterapia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony czas przeżycia bez progresji choroby [PFS] lub całkowity czas przeżycia [OS]
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii onkologicznej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu (z dowolnej przyczyny), oceniany do 120 miesięcy
Połączenie progresji choroby lub śmierci
Od daty rozpoczęcia terapii onkologicznej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu (z dowolnej przyczyny), oceniany do 120 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerzuty do mózgu/inne guzy przerzutowe
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii onkologicznej do daty pierwszego udokumentowanego przerzutu do mózgu/innego, ocenianego do 120 miesięcy
Potwierdzone za pomocą obrazowania (MRI, CT) lub ustalone na podstawie wskazań do leczenia, na przykład radioterapii mózgu (zastępstwo obecności przerzutów do mózgu)
Od daty rozpoczęcia terapii onkologicznej do daty pierwszego udokumentowanego przerzutu do mózgu/innego, ocenianego do 120 miesięcy
Kwestionariusze jakości życia EORTC (QLQ) — jakość życia związana ze zdrowiem zgłaszana przez pacjentów onkologicznych
Ramy czasowe: Zmiany wyjściowe i seryjne co 3 miesiące, w tym za każdym razem, gdy następuje zmiana leczenia, do 120 miesięcy (czas trwania tego badania)
Potencjalnie zapisani uczestnicy wypełnią następujące ankiety dotyczące jakości życia związane ze zdrowiem: EORTC QLQ-C30 (podstawowy) i EORTC QLQ-LC13 (moduł specyficzny dla choroby)
Zmiany wyjściowe i seryjne co 3 miesiące, w tym za każdym razem, gdy następuje zmiana leczenia, do 120 miesięcy (czas trwania tego badania)
EQ-5D-5L – miara jakości życia związana ze zdrowiem, zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiany wyjściowe i seryjne co 3 miesiące, w tym za każdym razem, gdy następuje zmiana leczenia, do 120 miesięcy (czas trwania tego badania)
Potencjalnie zarejestrowani uczestnicy wypełnią ankietę jakości życia związaną ze zdrowiem: EQ-5D-5L.
Zmiany wyjściowe i seryjne co 3 miesiące, w tym za każdym razem, gdy następuje zmiana leczenia, do 120 miesięcy (czas trwania tego badania)
Wpływ ekonomiczny zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiany wyjściowe i seryjne co 3 miesiące, w tym za każdym razem, gdy następuje zmiana leczenia, do 120 miesięcy (czas trwania tego badania)
Potencjalnie zarejestrowani uczestnicy wypełnią „Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności: ogólny stan zdrowia” (WPAI:GH) oraz inne pytania dotyczące wpływu ekonomicznego, które uwzględniają pośrednie koszty poniesione w wyniku ich choroby.
Zmiany wyjściowe i seryjne co 3 miesiące, w tym za każdym razem, gdy następuje zmiana leczenia, do 120 miesięcy (czas trwania tego badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Bayer
AstraZeneca
Amgen
Applied Health Research Centre
Nuvation Bio Inc.
Takeda Canada, Inc.
Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute
IQVIA Solutions Canada Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey Liu, MD, MSc, Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARMA-BROS
  • 18-5902 (Inny identyfikator: CAPCR-University Health Network)
  • 1632 (Inny identyfikator: Clinical Trials Ontario (CTO)-Ontario Cancer Research Ethics Board (OCREB))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj