Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CAnadian CAncers With Rare Molecular Alterations (CARMA) - Basket Real-world Observational Study (BROS) (CARMA-BROS)

10 ottobre 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Questo studio raccoglierà dati su malati di cancro canadesi che hanno cambiamenti non comuni/rari nei loro tumori, come alterazioni/riarrangiamenti nel materiale genetico all'interno delle cellule - noto come acido desossiribonucleico, o DNA, che funge da mappa e dà indicazioni alle cellule su come produrre altre sostanze di cui il corpo ha bisogno, perché si è scoperto che alcuni di questi cambiamenti rispondono a diversi farmaci che aiutano a fermare il cancro. Questi rari cambiamenti si verificano in geni come, ma non solo, ALK, EGFR, ROS1 e BRAF, che hanno farmaci mirati in una famiglia nota come inibitori della tirosin-chinasi (TKI) e la mutazione KRAS G12C, che ora ha una terapia farmacologica inibitrice mirata per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Gli obiettivi dello studio sono confrontare la storia naturale di tali tumori e gli esiti del trattamento, comprese le tossicità e gli esiti riferiti dai pazienti, per le diverse terapie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eterogeneità molecolare nei tumori del cancro lo rende una malattia complessa da gestire e trattare. Tuttavia, sono stati compiuti progressi significativi nella rilevazione delle alterazioni molecolari e ora siamo in grado di definire distinti sottotipi di malattia che consentono la selezione mirata delle terapie, ottimizzando così le risposte terapeutiche per i pazienti e migliorandone la sopravvivenza.

Con CARMA-BROS affronteremo gli obiettivi che seguono.

Obiettivi primari:

  1. Creare una coorte di pazienti attraverso i quali comprendere meglio la storia naturale della malattia nei pazienti oncologici canadesi con tumori che sono stati sottotipizzati molecolarmente e identificati per avere alterazioni molecolari rare.

  2. Confrontare la storia naturale, la distribuzione degli stadi, i risultati del trattamento come l'efficacia del trattamento (composito di progressione della malattia o morte) e la tossicità del trattamento tra diversi pazienti con diverse alterazioni molecolari, che ricevono diverse linee e tipi di terapia.

    Obiettivi secondari:

  3. Determinare l'incidenza, il tempo di sviluppo, la prevalenza e gli esiti di pazienti con modelli specifici di diffusione, come le metastasi cerebrali rispetto a quelli senza, da diverse terapie e da alterazioni molecolari.
  4. Per comprendere meglio i modelli di trattamento del mondo reale di alterazioni molecolari rare nel contesto canadese, attraverso fattori geografici o di altro tipo, e come i modelli di trattamento si evolvono nel tempo e man mano che diventano disponibili nuove terapie, come vengono studiati i pazienti e come vengono utilizzati biomarcatori mirati e di altro tipo come parte della pratica clinica in questi pazienti.
  5. Valutare la qualità della vita nei pazienti con rare alterazioni molecolari attraverso diversi stadi, linee e tipi di terapia.
  6. Eseguire valutazioni economiche sanitarie esplorative incentrate sui costi e sui benefici della gestione dei pazienti con alterazioni molecolari rare.
  7. Eseguire analisi di biomarcatori, se del caso, per migliorare la nostra comprensione di queste rare alterazioni molecolari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Tom Baker Cancer Centre - University of Calgary - Alberta Health Services
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Winson Cheung, MD, MPH, FRCPC
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Cross Cancer Institute, University of Alberta - Alberta Health Services
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Quincy Siu-Chung Chu, MD, FRCPC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Reclutamento
        • CancerCare Manitoba/University of Manitoba
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shantanu Banerji, MD, FRCPC
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luisa Galvis-Gomez, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Snow, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Parneet Cheema, MD, FRCPC
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosalyn Juergens, MD, PhD
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Kingston Health Sciences Centre (KHSC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Fung, MD, PhD, FRCPC
      • London, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Lawson Health Research Institute - London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Kuruvilla, MD, FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Wheatley-Price, MBChB, FRCP(UK), MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronald Burkes, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre (PMCC) - University Health Network (UHN)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey Liu, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Research Institute - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ines Menjak, MD, FRCPC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Normand Blais, MD, MSc
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jason Agulnik, MD
        • Contatto:
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Spicer, MD, PhD
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Hôpital du Sacré-Coeur-de-Montréal (HSCM)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Jao, MD, PhD
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • St. Mary's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Meti, MD
        • Contatto:
      • Québec City, Quebec, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe Joubert, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • Investigatore principale:
          • Nicole Bouchard, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti oncologici viventi e deceduti che hanno/hanno avuto un'alterazione molecolare rara confermata istologicamente nei loro tumori, come ma non limitatamente ad ALK, EGFR, ROS1, BRAF e KRAS G12C provenienti da siti/centri oncologici partecipanti in tutto il Canada.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥ 18 anni alla diagnosi di cancro
  • Diagnosi di tumore/i maligno/i con test molecolari completati che hanno identificato rare alterazioni molecolari
  • Rapporti/documentazione di test molecolari accessibili/disponibili per confermare il/i tipo/i di alterazione/i molecolare/i (risultanti dalla conduzione della reazione a catena della polimerasi [PCR] basata sul sequenziamento di nuova generazione [NGS], immunoistochimica [IHC], ibridazione in situ fluorescente [ FISH], biopsia liquida)
  • Il residente canadese ha ricevuto il follow-up per la cura del cancro in Canada o sta attualmente ricevendo/pianificando il follow-up per la cura del cancro in Canada al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Il precedente rifiuto del paziente deceduto, quando era in vita, di iscriversi a questo studio o il paziente contattato per questo studio non è in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prospettiva
Pazienti oncologici viventi con alterazioni molecolari rare confermate istologicamente nei loro tumori, come in ALK, EGFR, ROS1, BRAF e KRAS G12C provenienti da siti/centri oncologici partecipanti in tutto il Canada.
Droga: Trattamento del cancro con inibitori della tirosina chinasi (TKI) o altri agenti terapeutici a bersaglio molecolare.
Osservare i pazienti oncologici che hanno ricevuto o stanno attualmente ricevendo inibitori della tirosin-chinasi (TKI) o altre terapie a bersaglio molecolare per il loro trattamento del cancro.
Altro: Risultati riferiti dal paziente (PRO)
Ai partecipanti arruolati in modo prospettico verranno forniti pacchetti di sondaggi composti da diversi strumenti PRO alla visita iniziale/basale, a intervalli di follow-up di 3 mesi e al momento in cui il trattamento/terapia viene modificato.
Retrospettiva
Pazienti oncologici deceduti che avevano istologicamente confermato rare alterazioni molecolari nei loro tumori, come in ALK, EGFR, ROS1, BRAF e KRAS G12C provenienti da siti/centri oncologici partecipanti in tutto il Canada.
Droga: Trattamento del cancro con inibitori della tirosina chinasi (TKI) o altri agenti terapeutici a bersaglio molecolare.
Osservare i pazienti oncologici che hanno ricevuto o stanno attualmente ricevendo inibitori della tirosin-chinasi (TKI) o altre terapie a bersaglio molecolare per il loro trattamento del cancro.
Gruppo comparatore
Tutti i malati di cancro senza alterazioni molecolari rare nei loro tumori. Questo gruppo sarà istituito al fine di determinare le caratteristiche e gli esiti di base, compresi gli esiti del trattamento, di trattamenti più standard come la chemioterapia sistemica o l'immunoterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di sopravvivenza libera da progressione [PFS] o sopravvivenza globale [OS]
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia del cancro fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte (qualsiasi causa), valutata fino a 120 mesi
Composito di progressione della malattia o morte
Dalla data di inizio della terapia del cancro fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte (qualsiasi causa), valutata fino a 120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metastasi cerebrali/altri tumori metastatici
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia del cancro fino alla data della prima metastasi documentata al cervello/altre metastasi, valutata fino a 120 mesi
Confermato mediante imaging (MRI, TC) o determinato mediante indicazioni di trattamento, ad esempio radioterapia cerebrale (surrogato della presenza di metastasi cerebrali)
Dalla data di inizio della terapia del cancro fino alla data della prima metastasi documentata al cervello/altre metastasi, valutata fino a 120 mesi
Questionari EORTC sulla qualità della vita (QLQ) - qualità della vita correlata alla salute riferita dai pazienti oncologici
Lasso di tempo: Cambiamenti al basale e seriali ogni 3 mesi, anche ogni volta che si verifica un cambiamento nel trattamento, fino a 120 mesi (la durata di questo studio)
I partecipanti iscritti in modo prospettico completeranno i seguenti sondaggi sulla qualità della vita relativi alla salute: EORTC QLQ-C30 (core) e EORTC QLQ-LC13 (modulo specifico per malattia)
Cambiamenti al basale e seriali ogni 3 mesi, anche ogni volta che si verifica un cambiamento nel trattamento, fino a 120 mesi (la durata di questo studio)
EQ-5D-5L - Misura della qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente
Lasso di tempo: Cambiamenti al basale e seriali ogni 3 mesi, anche ogni volta che si verifica un cambiamento nel trattamento, fino a 120 mesi (la durata di questo studio)
I partecipanti prospetticamente iscritti completeranno il sondaggio sulla qualità della vita relativo alla salute: EQ-5D-5L.
Cambiamenti al basale e seriali ogni 3 mesi, anche ogni volta che si verifica un cambiamento nel trattamento, fino a 120 mesi (la durata di questo studio)
Impatto economico riferito dal paziente
Lasso di tempo: Cambiamenti al basale e seriali ogni 3 mesi, anche ogni volta che si verifica un cambiamento nel trattamento, fino a 120 mesi (la durata di questo studio)
I partecipanti potenzialmente iscritti completeranno il "Questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività: salute generale" (WPAI: GH) e altre domande sull'impatto economico che catturano i costi indiretti sostenuti a causa della loro malattia.
Cambiamenti al basale e seriali ogni 3 mesi, anche ogni volta che si verifica un cambiamento nel trattamento, fino a 120 mesi (la durata di questo studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Bayer
AstraZeneca
Amgen
Applied Health Research Centre
Takeda Canada, Inc.
Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey Liu, MD, MSc, Princess Margaret Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARMA-BROS
  • 18-5902 (Altro identificatore: CAPCR-University Health Network)
  • 1632 (Altro identificatore: Clinical Trials Ontario (CTO)-Ontario Cancer Research Ethics Board (OCREB))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi