Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kanadai rákok ritka molekuláris elváltozásokkal (CARMA) – Basket Real-World Observational Study (BROS) (CARMA-BROS)

2024. május 14. frissítette: University Health Network, Toronto
Ez a tanulmány olyan kanadai rákos betegekről fog adatokat gyűjteni, akiknek nem gyakori/ritka elváltozásai vannak daganataikban, mint például a sejteken belüli genetikai anyag megváltozása/átrendeződése – az úgynevezett dezoxiribonukleinsav vagy DNS, amely térképként működik, és útbaigazítást ad a sejteknek. arról, hogyan állítsanak elő más anyagokat, amelyekre a szervezetnek szüksége van – mivel e változások némelyikéről kiderült, hogy reagálnak a rák megállítását segítő különböző gyógyszerekre. Ezek a ritka változások olyan génekben fordulnak elő, mint például, de nem kizárólagosan az ALK, EGFR, ROS1 és BRAF, amelyek a tirozin-kináz-gátlók (TKI-k) családjába tartozó gyógyszereket célozzák meg, valamint a KRAS G12C mutáció, amely immár célzott gátló gyógyszeres terápiával rendelkezik. nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek számára. A tanulmány célja az ilyen rákos megbetegedések természetes történetének és a kezelési eredmények összehasonlítása, beleértve a toxicitást és a betegek által jelentett eredményeket a különböző terápiák esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rákos daganatok molekuláris heterogenitása összetett betegséggé teszi a kezelést és a kezelést. Azonban jelentős előrelépések történtek a molekuláris elváltozások kimutatásában, és most már képesek vagyunk meghatározni a betegség különböző altípusait, amelyek lehetővé teszik a terápiák célzott kiválasztását, így optimalizálva a betegek kezelési válaszait és javítva a túlélésüket.

A CARMA-BROS-szal a következő célokat fogjuk elérni.

Elsődleges célok:

  1. Létrehozni egy olyan betegcsoportot, amelyen keresztül jobban megérthetjük a kanadai rákos betegek betegségeinek természetes történetét, akiknek daganatai molekulárisan altípusba kerültek, és ritka molekuláris elváltozásokkal rendelkeznek.

  2. Összehasonlítani a természetes anamnézist, a szakaszok eloszlását, a kezelési eredményeket, például a kezelés hatékonyságát (a betegség progressziójával vagy halálával együtt) és a kezelés toxicitását különböző molekuláris elváltozásokkal rendelkező, különböző vonalakban és terápiában részesülő betegeknél.

    Másodlagos célok:

  3. Különböző terápiákkal és molekuláris elváltozásokkal meghatározni az előfordulási gyakoriságot, a fejlődésig eltelt időt, a prevalenciát és az eredményeket olyan betegeknél, akiknek meghatározott terjedési mintái vannak, például agyi metasztázisokkal összehasonlítva a nem áttétes betegekkel.
  4. A ritka molekuláris elváltozások valós kezelési mintáinak jobb megértése kanadai kontextusban, földrajzi vagy egyéb tényezőkön keresztül, valamint a kezelési minták idővel és új terápiák elérhetővé válásának a fejlődése, a betegek kivizsgálása, valamint a célzott és más biomarkerek felhasználása. a klinikai gyakorlat része ezeknél a betegeknél.
  5. Ritka molekuláris elváltozásokban szenvedő betegek életminőségének felmérése a terápia különböző szakaszaiban, vonalaiban és típusaiban.
  6. Feltáró egészségügyi gazdasági értékelések elvégzése, amelyek a ritka molekuláris elváltozásokkal járó betegek kezelésének költségeire és hasznára összpontosítottak.
  7. Adott esetben biomarker elemzések elvégzése, hogy jobban megértsük ezeket a ritka molekuláris változásokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Toborzás
        • Tom Baker Cancer Centre - University of Calgary - Alberta Health Services
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Winson Cheung, MD, MPH, FRCPC
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • Cross Cancer Institute, University of Alberta - Alberta Health Services
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Quincy Siu-Chung Chu, MD, FRCPC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Toborzás
        • CancerCare Manitoba/University of Manitoba
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shantanu Banerji, MD, FRCPC
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada
        • Toborzás
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luisa Galvis-Gomez, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Toborzás
        • Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie Snow, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Parneet Cheema, MD, FRCPC
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rosalyn Juergens, MD, PhD
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • Kingston Health Sciences Centre (KHSC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sofia Genta, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Lawson Health Research Institute - London Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sara Kuruvilla, MD, FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paul Wheatley-Price, MBChB, FRCP(UK), MD
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • Health Sciences North
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Abhenil Mittal, MD
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Olexiy Aseyev, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Mount Sinai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ronald Burkes, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre (PMCC) - University Health Network (UHN)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Geoffrey Liu, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Sunnybrook Research Institute - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ines Menjak, MD, FRCPC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Normand Blais, MD, MSc
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • Jewish General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jason Agulnik, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • McGill University Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Spicer, MD, PhD
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • Hôpital du Sacré-Coeur-de-Montréal (HSCM)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Jao, MD, PhD
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • St. Mary's Hospital Center
        • Kutatásvezető:
          • Nicholas Meti, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Québec City, Quebec, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philippe Joubert, MD, PhD
      • Québec City, Quebec, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • Centre hospitalier de l'université de Québec - Université Laval
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas Marcoux, MD, FRCPC
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • Kutatásvezető:
          • Nicole Bouchard, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ayesha Bashir, MD, FRCPC
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sunil Yadav, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Élő és elhunyt rákos betegek, akiknek szövettanilag igazolt ritka molekuláris elváltozása van/volt daganataiban, mint például, de nem kizárólagosan az ALK, EGFR, ROS1, BRAF és KRAS G12C, Kanada-szerte részt vevő helyekről/rákközpontokból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 évesnél idősebb betegek a rák diagnosztizálásakor
  • Rosszindulatú daganat(oka)t diagnosztizáltak ritka molekuláris elváltozásokat azonosító molekuláris vizsgálattal
  • Hozzáférhető/elérhető molekuláris vizsgálati jelentések/dokumentáció a molekuláris elváltozás(ok) típusának megerősítésére (polimeráz láncreakció [PCR] alapú következő generációs szekvenálás [NGS], immunhisztokémiai [IHC], fluoreszcencia in situ hibridizáció eredményeként [ FISH], folyékony biopszia)
  • A kanadai lakos rákkezelésben részesült Kanadában, vagy jelenleg a beiratkozás időpontjában kap/tervez egy rákkezelés utáni vizsgálatot Kanadában

Kizárási kritériumok:

  • Az elhunyt beteg korábbi megtagadása, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, vagy akit a vizsgálat céljából megkerestek, nem tud tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Leendő
Élő rákos betegek, akiknek szövettanilag igazolt ritka molekuláris elváltozásai vannak daganataikban, például az ALK-ban, EGFR-ben, ROS1-ben, BRAF-ban és KRAS G12C-ben, Kanada-szerte részt vevő helyekről/rákközpontokból.
Drog: A rák kezelése tirozin-kináz inhibitorokkal (TKI) vagy más molekulárisan célzott terápiás szerekkel.
Olyan rákos betegek megfigyelése, akik rákkezelésük céljából tirozin-kináz-gátlókat (TKI) vagy más molekulárisan célzott terápiát kaptak vagy kapnak jelenleg.
Egyéb: Beteg által jelentett eredmények (PRO)
A leendő beiratkozott résztvevők különböző PRO-eszközökből álló felmérési csomagokat kapnak a kezdeti/kiindulási vizit alkalmával, 3 hónapos követési időközönként és a kezelés/terápia megváltoztatásakor.
Visszatekintő
Elhalálozott rákos betegek, akiknek szövettanilag igazolt ritka molekuláris elváltozásai voltak daganataikban, például az ALK-ban, az EGFR-ben, a ROS1-ben, a BRAF-ban és a KRAS G12C-ben, Kanada-szerte részt vevő helyekről/rákközpontokból.
Drog: A rák kezelése tirozin-kináz inhibitorokkal (TKI) vagy más molekulárisan célzott terápiás szerekkel.
Olyan rákos betegek megfigyelése, akik rákkezelésük céljából tirozin-kináz-gátlókat (TKI) vagy más molekulárisan célzott terápiát kaptak vagy kapnak jelenleg.
Összehasonlító csoport
Minden rákos beteg, akinek a daganataiban nincs ritka molekuláris elváltozás. Ezt a csoportot a standardabb kezelések, például a szisztémás kemoterápia vagy az immunterápia kiindulási jellemzőinek és eredményeinek meghatározása érdekében hozzuk létre, beleértve a kezelési eredményeket is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression Free Survival [PFS] vagy Overall Survival [OS] kombinációja
Időkeret: A rákterápia kezdő időpontjától az első dokumentált progresszió vagy a halál (bármilyen okból) időpontjáig, becslések szerint legfeljebb 120 hónap
Összetett a betegség progressziójával vagy halálával
A rákterápia kezdő időpontjától az első dokumentált progresszió vagy a halál (bármilyen okból) időpontjáig, becslések szerint legfeljebb 120 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi metasztázisok/egyéb áttétes daganatok
Időkeret: A rákterápia kezdő dátumától az első dokumentált agyi/egyéb metasztázis időpontjáig, legfeljebb 120 hónapig
Képalkotó vizsgálattal (MRI, CT) megerősítve vagy kezelési indikáció(k) alapján, például agyi sugárterápia (az agyi metasztázisok jelenlétének helyettesítője)
A rákterápia kezdő dátumától az első dokumentált agyi/egyéb metasztázis időpontjáig, legfeljebb 120 hónapig
EORTC életminőségi kérdőívek (QLQ) – rákos betegek által jelentett, egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiindulási és sorozatos változtatások 3 havonta, beleértve a kezelés változásait is, legfeljebb 120 hónapig (a vizsgálat időtartama)
A leendő beiratkozott résztvevők a következő egészséggel kapcsolatos életminőség-felméréseket töltik ki: EORTC QLQ-C30 (core) és EORTC QLQ-LC13 (betegségspecifikus modul)
Kiindulási és sorozatos változtatások 3 havonta, beleértve a kezelés változásait is, legfeljebb 120 hónapig (a vizsgálat időtartama)
EQ-5D-5L – a betegek által jelentett, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám
Időkeret: Kiindulási és sorozatos változtatások 3 havonta, beleértve a kezelés változásait is, legfeljebb 120 hónapig (a vizsgálat időtartama)
A leendő beiratkozott résztvevők kitöltik az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérést: EQ-5D-5L.
Kiindulási és sorozatos változtatások 3 havonta, beleértve a kezelés változásait is, legfeljebb 120 hónapig (a vizsgálat időtartama)
A betegek által bejelentett gazdasági hatás
Időkeret: Kiindulási és sorozatos változtatások 3 havonta, beleértve a kezelés változásait is, legfeljebb 120 hónapig (a vizsgálat időtartama)
A leendő beiratkozott résztvevők kitöltik a „Munkatermelékenység és tevékenység károsodása kérdőívet: Általános egészség” (WPAI:GH) és más gazdasági hatásokkal kapcsolatos kérdéseket, amelyek a betegségük következtében felmerülő közvetett költségeket rögzítik.
Kiindulási és sorozatos változtatások 3 havonta, beleértve a kezelés változásait is, legfeljebb 120 hónapig (a vizsgálat időtartama)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Bayer
AstraZeneca
Amgen
AnHeart Therapeutics Inc.
Applied Health Research Centre
Takeda Canada, Inc.
Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geoffrey Liu, MD, MSc, Princess Margaret Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CARMA-BROS
  • 18-5902 (Egyéb azonosító: CAPCR-University Health Network)
  • 1632 (Egyéb azonosító: Clinical Trials Ontario (CTO)-Ontario Cancer Research Ethics Board (OCREB))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel