Kanadensiska cancersjukdomar med sällsynta molekylära förändringar (CARMA) - Basket Real-world Observational Study (BROS) (CARMA-BROS)
10 oktober 2023 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Denna studie kommer att samla in data om kanadensiska cancerpatienter som har ovanliga/sällsynta förändringar i sina tumörer, såsom förändringar/omarrangemang i det genetiska materialet inuti celler - känd som deoxiribonukleinsyra, eller DNA, som fungerar som en karta och ger vägbeskrivningar till cellerna om hur man gör andra ämnen som kroppen behöver – eftersom vissa av dessa förändringar har visat sig svara på olika läkemedel som hjälper till att stoppa cancern.
Dessa sällsynta förändringar inträffar i gener som, men inte begränsat till, ALK, EGFR, ROS1 och BRAF, som har riktade läkemedel i en familj som kallas tyrosinkinashämmare (TKI), och KRAS G12C-mutation, som nu har en riktad hämmare läkemedelsbehandling för patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Målen för studien är att jämföra den naturliga historien för sådana cancerformer och behandlingsresultaten, inklusive toxiciteter och patientrapporterade resultat, för de olika terapierna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Molekylär heterogenitet i cancertumörer gör det till en komplex sjukdom att hantera och behandla. Det har emellertid gjorts betydande framsteg i detektionen av molekylära förändringar och vi kan nu definiera distinkta sjukdomssubtyper som tillåter riktat urval av terapier, vilket på så sätt optimerar behandlingssvar för patienter och förbättrar deras överlevnad.
Med CARMA-BROS kommer vi att ta itu med målen som följer.
Primära mål:
- Att skapa en kohort av patienter genom vilken man bättre kan förstå sjukdomens naturliga historia hos kanadensiska cancerpatienter med tumörer som har subtypats molekylärt och identifierats med sällsynta molekylära förändringar.
Att jämföra naturhistoria, stadiefördelning, behandlingsresultat såsom behandlingseffektivitet (sammansättning av sjukdomsprogression eller död) och behandlingstoxicitet mellan olika patienter med olika molekylära förändringar, som får olika behandlingslinjer och typer av terapi.
Sekundära mål:
- Att bestämma incidensen, tiden till utveckling, prevalensen och utfallet av patienter med specifika spridningsmönster, såsom hjärnmetastaser jämfört med de utan, genom olika terapier och genom molekylära förändringar.
- För att bättre förstå verkliga behandlingsmönster av sällsynta molekylära förändringar i det kanadensiska sammanhanget, över geografiska eller andra faktorer, och hur behandlingsmönster utvecklas över tid och när nya terapier blir tillgängliga, hur patienter undersöks och hur målinriktade och andra biomarkörer används som en del av klinisk praxis hos dessa patienter.
- Att bedöma livskvalitet hos patienter med sällsynta molekylära förändringar över olika stadier, linjer och typer av terapi.
- Att utföra utforskande hälsoekonomiska utvärderingar fokuserade på kostnaderna och fördelarna med att hantera patienter med sällsynta molekylära förändringar.
- Att utföra biomarköranalyser, där så är lämpligt, för att förbättra vår förståelse av dessa sällsynta molekylära förändringar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Roula Raptis, MSc
- Telefonnummer: 47106 416-864-6060
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
Studera Kontakt Backup
- Namn: Geoffrey Liu, MD, MSc
- Telefonnummer: 3428 416-946-4501
- E-post: Geoffrey.Liu@uhn.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytering
- Tom Baker Cancer Centre - University of Calgary - Alberta Health Services
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Huvudutredare:
- Winson Cheung, MD, MPH, FRCPC
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- Cross Cancer Institute, University of Alberta - Alberta Health Services
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Huvudutredare:
- Quincy Siu-Chung Chu, MD, FRCPC
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rekrytering
- CancerCare Manitoba/University of Manitoba
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Huvudutredare:
- Shantanu Banerji, MD, FRCPC
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Huvudutredare:
- Luisa Galvis-Gomez, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Rekrytering
- Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Huvudutredare:
- Stephanie Snow, MD, FRCPC
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Huvudutredare:
- Parneet Cheema, MD, FRCPC
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Huvudutredare:
- Rosalyn Juergens, MD, PhD
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- Kingston Health Sciences Centre (KHSC)
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Huvudutredare:
- Andrea Fung, MD, PhD, FRCPC
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Lawson Health Research Institute - London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Huvudutredare:
- Sara Kuruvilla, MD, FRCPC
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Huvudutredare:
- Paul Wheatley-Price, MBChB, FRCP(UK), MD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Huvudutredare:
- Ronald Burkes, MD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytering
- Princess Margaret Cancer Centre (PMCC) - University Health Network (UHN)
-
Kontakt:
- Devalben Patel, BSc, MLT
- Telefonnummer: 416-581-7447
- E-post: Devalben.Patel@uhn.ca
-
Huvudutredare:
- Geoffrey Liu, MD, MSc
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Sunnybrook Research Institute - Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Huvudutredare:
- Ines Menjak, MD, FRCPC
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Huvudutredare:
- Normand Blais, MD, MSc
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrytering
- Jewish General Hospital
-
Huvudutredare:
- Jason Agulnik, MD
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Huvudutredare:
- Jonathan Spicer, MD, PhD
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrytering
- Hôpital du Sacré-Coeur-de-Montréal (HSCM)
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Huvudutredare:
- Kevin Jao, MD, PhD
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- St. Mary's Hospital
-
Huvudutredare:
- Nicholas Meti, MD
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Québec City, Quebec, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Huvudutredare:
- Philippe Joubert, MD, PhD
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Rekrytering
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
Huvudutredare:
- Nicole Bouchard, MD
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Levande och avlidna cancerpatienter som har/hade en histologiskt bekräftad sällsynt molekylär förändring i sina tumörer, såsom men inte begränsat till ALK, EGFR, ROS1, BRAF och KRAS G12C från deltagande platser/cancercenter över hela Kanada.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år vid cancerdiagnos
- Diagnostiserats med elakartad(a) tumör(er) med slutförda molekylära tester som identifierade sällsynta molekylära förändringar
- Tillgängliga/tillgängliga molekylära testrapporter/dokumentation för att bekräfta typ(er) av molekylär förändring(er) (som resulterar från utförandet av polymeraskedjereaktion [PCR] baserad nästa generations sekvensering [NGS], immunhistokemi [IHC], fluorescens in situ hybridisering [ FISH], flytande biopsi)
- Kanadensisk invånare fick uppföljning för cancervård i Kanada eller får/planerar för närvarande uppföljning för cancervård i Kanada vid tidpunkten för inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Tidigare vägran av den avlidne patienten, när den lever, att registrera sig i denna studie eller patient som kontaktats för denna studie kan inte ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blivande
Levande cancerpatienter med histologiskt bekräftade sällsynta molekylära förändringar i sina tumörer, såsom i ALK, EGFR, ROS1, BRAF och KRAS G12C från deltagande platser/cancercentra över hela Kanada.
|
Att observera cancerpatienter som har fått eller för närvarande får tyrosinkinashämmare (TKI) eller andra molekylärt riktade terapier för sin cancerbehandling.
Prospektivt inskrivna deltagare kommer att förses med enkätpaket som består av olika PRO-instrument vid det initiala/baslinjebesöket, med 3 månaders uppföljningsintervall och vid tidpunkten när behandling/terapi ändras.
|
|
Retrospektiv
Avlidna cancerpatienter som hade histologiskt bekräftade sällsynta molekylära förändringar i sina tumörer, såsom i ALK, EGFR, ROS1, BRAF och KRAS G12C från deltagande platser/cancercentra över hela Kanada.
|
Att observera cancerpatienter som har fått eller för närvarande får tyrosinkinashämmare (TKI) eller andra molekylärt riktade terapier för sin cancerbehandling.
|
|
Jämförelsegrupp
Alla cancerpatienter utan sällsynta molekylära förändringar i sina tumörer.
Denna grupp kommer att etableras för att fastställa baslinjeegenskaper och resultat, inklusive behandlingsresultat, av mer standardbehandlingar såsom systemisk kemoterapi eller immunterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av progressionsfri överlevnad [PFS] eller total överlevnad [OS]
Tidsram: Från startdatum för cancerbehandling till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum (valfri orsak), bedömd upp till 120 månader
|
Sammansättning av sjukdomsprogression eller död
|
Från startdatum för cancerbehandling till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum (valfri orsak), bedömd upp till 120 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnmetastaser/andra metastaserande tumörer
Tidsram: Från startdatum för cancerterapi till datum för första dokumenterade hjärn-/annan metastasering, bedömd upp till 120 månader
|
Bekräftat genom avbildning (MRT, CT) eller bestämt genom behandlingsindikationer, till exempel hjärnstrålbehandling (surrogat för förekomst av hjärnmetastaser)
|
Från startdatum för cancerterapi till datum för första dokumenterade hjärn-/annan metastasering, bedömd upp till 120 månader
|
|
EORTC quality of life questionnaires (QLQ) - cancerpatientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje- och serieförändringar var tredje månad, inklusive närhelst det sker en förändring i behandlingen, upp till 120 månader (längden på denna studie)
|
Prospektivt inskrivna deltagare kommer att fylla i följande hälsorelaterade livskvalitetsundersökningar: EORTC QLQ-C30 (kärna) och EORTC QLQ-LC13 (sjukdomsspecifik modul)
|
Baslinje- och serieförändringar var tredje månad, inklusive närhelst det sker en förändring i behandlingen, upp till 120 månader (längden på denna studie)
|
|
EQ-5D-5L - patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitetsmätning
Tidsram: Baslinje- och serieförändringar var tredje månad, inklusive närhelst det sker en förändring i behandlingen, upp till 120 månader (längden på denna studie)
|
Prospektivt inskrivna deltagare kommer att fylla i den hälsorelaterade livskvalitetsundersökningen: EQ-5D-5L.
|
Baslinje- och serieförändringar var tredje månad, inklusive närhelst det sker en förändring i behandlingen, upp till 120 månader (längden på denna studie)
|
|
Patientrapporterad ekonomisk påverkan
Tidsram: Baslinje- och serieförändringar var tredje månad, inklusive närhelst det sker en förändring i behandlingen, upp till 120 månader (längden på denna studie)
|
Prospektivt inskrivna deltagare kommer att fylla i "Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health" (WPAI:GH) och andra frågor om ekonomiska konsekvenser som fångar indirekta kostnader som uppstår till följd av deras sjukdom.
|
Baslinje- och serieförändringar var tredje månad, inklusive närhelst det sker en förändring i behandlingen, upp till 120 månader (längden på denna studie)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Geoffrey Liu, MD, MSc, Princess Margaret Cancer Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2019
Första postat (Faktisk)
5 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CARMA-BROS
- 18-5902 (Annan identifierare: CAPCR-University Health Network)
- 1632 (Annan identifierare: Clinical Trials Ontario (CTO)-Ontario Cancer Research Ethics Board (OCREB))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .