Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канадские раковые заболевания с редкими молекулярными изменениями (CARMA) - наблюдательное исследование корзины в реальном мире (BROS) (CARMA-BROS)

10 октября 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto
В этом исследовании будут собраны данные о канадских больных раком, у которых есть необычные/редкие изменения в их опухолях, такие как изменения/перестройки в генетическом материале внутри клеток, известном как дезоксирибонуклеиновая кислота или ДНК, которая действует как карта и дает направление клеткам. о том, как производить другие вещества, необходимые организму, потому что было обнаружено, что некоторые из этих изменений реагируют на различные лекарства, помогающие остановить рак. Эти редкие изменения происходят в таких генах, как, помимо прочего, ALK, EGFR, ROS1 и BRAF, которые имеют целевые препараты в семействе, известном как ингибиторы тирозинкиназы (TKI), и мутация KRAS G12C, которая теперь имеет таргетную лекарственную терапию ингибиторами. для пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Целью исследования является сравнение естественного течения таких видов рака и результатов лечения, включая токсичность и результаты, о которых сообщают пациенты, для различных методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Молекулярная гетерогенность раковых опухолей делает это заболевание сложным для ведения и лечения. Тем не менее, были достигнуты значительные успехи в обнаружении молекулярных изменений, и теперь мы можем определять отдельные подтипы заболеваний, которые позволяют целенаправленно выбирать методы лечения, тем самым оптимизируя ответ на лечение для пациентов и улучшая их выживаемость.

С CARMA-BROS мы решим следующие задачи.

Основные цели:

  1. Создать когорту пациентов, с помощью которой можно лучше понять естественное течение болезни у онкологических больных в Канаде с опухолями, которые были молекулярно субтипированы и идентифицированы как имеющие редкие молекулярные изменения.

  2. Сравнить естественное течение, распределение по стадиям, результаты лечения, такие как эффективность лечения (сочетание прогрессирования заболевания или смерти) и токсичность лечения у разных пациентов с разными молекулярными изменениями, получающих разные линии и типы терапии.

    Второстепенные цели:

  3. Чтобы определить заболеваемость, время до развития, распространенность и исходы у пациентов с определенными паттернами распространения, такими как метастазы в головной мозг, по сравнению с пациентами без них, с помощью различных методов лечения и молекулярных изменений.
  4. Чтобы лучше понять реальные схемы лечения редких молекулярных изменений в канадском контексте, с учетом географических или других факторов, а также то, как схемы лечения развиваются с течением времени и по мере появления новых методов лечения, как исследуются пациенты и как используются целевые и другие биомаркеры. частью клинической практики у этих пациентов.
  5. Оценить качество жизни пациентов с редкими молекулярными изменениями на разных этапах, линиях и видах терапии.
  6. Провести исследовательскую экономическую оценку состояния здоровья, сосредоточив внимание на затратах и ​​преимуществах лечения пациентов с редкими молекулярными изменениями.
  7. При необходимости провести анализ биомаркеров, чтобы улучшить наше понимание этих редких молекулярных изменений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roula Raptis, MSc
  • Номер телефона: 47106 416-864-6060
  • Электронная почта: Roula.Raptis@unityhealth.to

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Geoffrey Liu, MD, MSc
  • Номер телефона: 3428 416-946-4501
  • Электронная почта: Geoffrey.Liu@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • Tom Baker Cancer Centre - University of Calgary - Alberta Health Services
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Winson Cheung, MD, MPH, FRCPC
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Еще не набирают
        • Cross Cancer Institute, University of Alberta - Alberta Health Services
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Quincy Siu-Chung Chu, MD, FRCPC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Рекрутинг
        • CancerCare Manitoba/University of Manitoba
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shantanu Banerji, MD, FRCPC
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада
        • Еще не набирают
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luisa Galvis-Gomez, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephanie Snow, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Parneet Cheema, MD, FRCPC
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rosalyn Juergens, MD, PhD
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Еще не набирают
        • Kingston Health Sciences Centre (KHSC)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrea Fung, MD, PhD, FRCPC
      • London, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Lawson Health Research Institute - London Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sara Kuruvilla, MD, FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Wheatley-Price, MBChB, FRCP(UK), MD
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ronald Burkes, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre (PMCC) - University Health Network (UHN)
        • Контакт:
          • Devalben Patel, BSc, MLT
          • Номер телефона: 416-581-7447
          • Электронная почта: Devalben.Patel@uhn.ca
        • Главный следователь:
          • Geoffrey Liu, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Research Institute - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ines Menjak, MD, FRCPC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Normand Blais, MD, MSc
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Jewish General Hospital
        • Главный следователь:
          • Jason Agulnik, MD
        • Контакт:
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Еще не набирают
        • McGill University Health Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan Spicer, MD, PhD
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Hôpital du Sacré-Coeur-de-Montréal (HSCM)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kevin Jao, MD, PhD
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Еще не набирают
        • St. Mary's Hospital
        • Главный следователь:
          • Nicholas Meti, MD
        • Контакт:
      • Québec City, Quebec, Канада
        • Еще не набирают
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Philippe Joubert, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • Главный следователь:
          • Nicole Bouchard, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Онкологические больные, живущие и умершие, у которых есть/имели гистологически подтвержденные редкие молекулярные изменения в их опухолях, такие как, помимо прочего, ALK, EGFR, ROS1, BRAF и KRAS G12C из участвующих центров/онкологических центров по всей Канаде.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет на момент постановки диагноза рака
  • Диагностирована злокачественная опухоль (опухоли) с завершенным молекулярным тестированием, которое выявило редкие молекулярные изменения
  • Доступные/доступные отчеты/документация о молекулярном тестировании для подтверждения типа(ов) молекулярного(ых) изменения(й) (в результате проведения полимеразной цепной реакции [ПЦР] на основе секвенирования нового поколения [NGS], иммуногистохимии [IHC], флуоресцентной гибридизации in situ [ FISH], жидкая биопсия)
  • Житель Канады прошел последующее лечение рака в Канаде или в настоящее время получает/планирует последующее лечение рака в Канаде на момент регистрации

Критерий исключения:

  • Предыдущий отказ умершего пациента при жизни от участия в этом исследовании или пациент, к которому обращались для участия в этом исследовании, не может дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перспективный
Живые онкологические больные с гистологически подтвержденными редкими молекулярными изменениями в их опухолях, такими как ALK, EGFR, ROS1, BRAF и KRAS G12C, из участвующих центров/онкологических центров по всей Канаде.
Лекарство: Лечение рака ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) или другими терапевтическими агентами с молекулярной направленностью.
Наблюдение за онкологическими больными, которые получали или в настоящее время получают ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) или другие молекулярно-таргетные препараты для лечения рака.
Другой: Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
Потенциально зачисленным участникам будут предоставлены пакеты опросов, состоящие из различных инструментов PRO, при первоначальном/базовом посещении, с интервалом в 3 месяца и во время изменения лечения/терапии.
Ретроспектива
Умершие онкологические больные, у которых были гистологически подтверждены редкие молекулярные изменения в их опухолях, такие как ALK, EGFR, ROS1, BRAF и KRAS G12C, из участвующих центров/онкологических центров по всей Канаде.
Лекарство: Лечение рака ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) или другими терапевтическими агентами с молекулярной направленностью.
Наблюдение за онкологическими больными, которые получали или в настоящее время получают ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) или другие молекулярно-таргетные препараты для лечения рака.
Группа сравнения
Все онкологические больные без редких молекулярных изменений в опухолях. Эта группа будет создана для определения исходных характеристик и исходов, в том числе результатов лечения, более стандартных методов лечения, таких как системная химиотерапия или иммунотерапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация выживаемости без прогрессирования [PFS] или общей выживаемости [OS]
Временное ограничение: От даты начала лечения рака до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти (по любой причине), оцениваемой до 120 месяцев.
Сочетание прогрессирования заболевания или смерти
От даты начала лечения рака до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти (по любой причине), оцениваемой до 120 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метастазы в головной мозг/другие метастатические опухоли
Временное ограничение: От даты начала лечения рака до даты первого документально подтвержденного метастазирования в головной мозг/другие метастазы, по оценкам, до 120 месяцев.
Подтверждено визуализацией (МРТ, КТ) или определено показаниями к лечению, например, лучевой терапией головного мозга (заменитель наличия метастазов в головной мозг)
От даты начала лечения рака до даты первого документально подтвержденного метастазирования в головной мозг/другие метастазы, по оценкам, до 120 месяцев.
Опросники качества жизни EORTC (QLQ) - качество жизни, связанное со здоровьем, о котором сообщают больные раком.
Временное ограничение: Исходные и серийные изменения каждые 3 месяца, в том числе всякий раз, когда происходит изменение лечения, до 120 месяцев (длительность этого исследования)
Потенциально зачисленные участники пройдут следующие обследования качества жизни, связанные со здоровьем: EORTC QLQ-C30 (основной) и EORTC QLQ-LC13 (модуль по конкретному заболеванию).
Исходные и серийные изменения каждые 3 месяца, в том числе всякий раз, когда происходит изменение лечения, до 120 месяцев (длительность этого исследования)
EQ-5D-5L - показатель качества жизни, связанный со здоровьем, по сообщениям пациентов
Временное ограничение: Исходные и серийные изменения каждые 3 месяца, в том числе всякий раз, когда происходит изменение лечения, до 120 месяцев (длительность этого исследования)
Потенциально зачисленные участники должны заполнить опросник о качестве жизни, связанном со здоровьем: EQ-5D-5L.
Исходные и серийные изменения каждые 3 месяца, в том числе всякий раз, когда происходит изменение лечения, до 120 месяцев (длительность этого исследования)
Экономический эффект, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходные и серийные изменения каждые 3 месяца, в том числе всякий раз, когда происходит изменение лечения, до 120 месяцев (длительность этого исследования)
Потенциально зачисленные участники должны будут заполнить «Опросник производительности труда и нарушений активности: общее состояние здоровья» (WPAI: GH) и другие вопросы об экономическом воздействии, которые отражают косвенные расходы, понесенные в результате их заболевания.
Исходные и серийные изменения каждые 3 месяца, в том числе всякий раз, когда происходит изменение лечения, до 120 месяцев (длительность этого исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Bayer
AstraZeneca
Amgen
Applied Health Research Centre
Takeda Canada, Inc.
Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Geoffrey Liu, MD, MSc, Princess Margaret Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CARMA-BROS
  • 18-5902 (Другой идентификатор: CAPCR-University Health Network)
  • 1632 (Другой идентификатор: Clinical Trials Ontario (CTO)-Ontario Cancer Research Ethics Board (OCREB))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться