Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cánceres canadienses con alteraciones moleculares raras (CARMA) - Basket Real-world Observational Study (BROS) (CARMA-BROS)

25 de noviembre de 2025 actualizado por: University Health Network, Toronto
Este estudio recopilará datos sobre pacientes canadienses con cáncer que tienen cambios poco comunes/raros en sus tumores, como alteraciones/reordenamientos en el material genético dentro de las células, conocido como ácido desoxirribonucleico o ADN, que actúa como un mapa y da instrucciones a las células. sobre cómo producir otras sustancias que el cuerpo necesita, porque se ha descubierto que algunos de estos cambios responden a diferentes medicamentos que ayudan a detener el cáncer. Estos cambios raros ocurren en genes como, entre otros, ALK, EGFR, ROS1 y BRAF, que tienen fármacos dirigidos en una familia conocida como inhibidores de la tirosina quinasa (TKI), y la mutación KRAS G12C, que ahora tiene una terapia con fármacos inhibidores dirigidos. para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Los objetivos del estudio son comparar la historia natural de dichos cánceres y los resultados del tratamiento, incluidas las toxicidades y los resultados informados por los pacientes, para las diferentes terapias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La heterogeneidad molecular en los tumores cancerosos hace que sea una enfermedad compleja de manejar y tratar. Sin embargo, se han realizado avances significativos en la detección de alteraciones moleculares y ahora podemos definir distintos subtipos de enfermedades que permiten una selección específica de terapias, optimizando así las respuestas al tratamiento para los pacientes y mejorando su supervivencia.

Con CARMA-BROS abordaremos los objetivos que siguen.

Objetivos principales:

  1. Crear una cohorte de pacientes a través de la cual comprender mejor la historia natural de la enfermedad en pacientes de cáncer canadienses con tumores que han sido subtipificados molecularmente e identificados con alteraciones moleculares raras.

  2. Comparar la evolución natural, la distribución por etapas, los resultados del tratamiento, como la eficacia del tratamiento (compuesto de progresión de la enfermedad o muerte) y las toxicidades del tratamiento en diferentes pacientes con diferentes alteraciones moleculares, que reciben diferentes líneas y tipos de terapia.

    Objetivos secundarios:

  3. Determinar la incidencia, el tiempo de desarrollo, la prevalencia y los resultados de los pacientes con patrones específicos de diseminación, como metástasis cerebrales, en comparación con los que no los tienen, mediante diferentes terapias y alteraciones moleculares.
  4. Para comprender mejor los patrones de tratamiento del mundo real de alteraciones moleculares raras en el contexto canadiense, a través de factores geográficos u otros, y cómo evolucionan los patrones de tratamiento con el tiempo y a medida que se encuentran disponibles nuevas terapias, cómo se investiga a los pacientes y cómo se utilizan biomarcadores específicos y otros como parte de la práctica clínica en estos pacientes.
  5. Evaluar la calidad de vida en pacientes con alteraciones moleculares raras en diferentes estadios, líneas y tipos de terapia.
  6. Realizar evaluaciones económicas exploratorias en salud enfocadas en los costos y beneficios del manejo de pacientes con alteraciones moleculares raras.
  7. Para realizar análisis de biomarcadores, cuando corresponda, para mejorar nuestra comprensión de estas raras alteraciones moleculares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Faisal Al-Agha, BSc
  • Número de teléfono: 416-946-4501
  • Correo electrónico: faisal.al-agha@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • Tom Baker Cancer Centre - University of Calgary - Alberta Health Services
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vishal Navani, MA (Oxon), MBBS, MRCP, FRACP
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Cross Cancer Institute, University of Alberta - Alberta Health Services
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Quincy Siu-Chung Chu, MD, FRCPC
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Reclutamiento
        • BC Cancer
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cheryl Ho, MD, FRCPC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Reclutamiento
        • CancerCare Manitoba/University of Manitoba
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shantanu Banerji, MD, FRCPC
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá
        • Reclutamiento
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luisa Galvis-Gomez, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Faour, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Snow, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Parneet Cheema, MD, FRCPC
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Health Sciences North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abhenil Mittal, MD
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rosalyn Juergens, MD, PhD
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Kingston Health Sciences Centre (KHSC)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sofia Genta, MD
      • London, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Lawson Health Research Institute - London Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sara Kuruvilla, MD, FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Wheatley-Price, MBChB, FRCP(UK), MD
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olexiy Aseyev, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ronald Burkes, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre (PMCC) - University Health Network (UHN)
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Liu, MD, MSc
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Research Institute - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ines Menjak, MD, FRCPC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital
        • Investigador principal:
          • Jason Agulnik, MD
        • Contacto:
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Normand Blais, MD, MSc
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Aún no reclutando
        • McGill University Health Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Spicer, MD, PhD
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Hôpital du Sacré-Coeur-de-Montréal (HSCM)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Jao, MD, PhD
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Aún no reclutando
        • St. Mary's Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Nicholas Meti, MD
        • Contacto:
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Centre hospitalier de l'université de Québec - Université Laval
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Marcoux, MD, FRCPC
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philippe Joubert, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • Investigador principal:
          • Nicole Bouchard, MD
        • Contacto:
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ayesha Bashir, MD, FRCPC
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sunil Yadav, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer vivos y fallecidos que tienen/tenían una alteración molecular rara confirmada histológicamente en sus tumores, como, entre otros, ALK, EGFR, ROS1, BRAF y KRAS G12C de sitios/centros oncológicos participantes en todo Canadá.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años en el momento del diagnóstico de cáncer
  • Diagnosticado con tumor(es) maligno(s) con pruebas moleculares completadas que identificaron alteraciones moleculares raras
  • Informes/documentación de pruebas moleculares accesibles/disponibles para confirmar los tipos de alteraciones moleculares (resultantes de la realización de la secuenciación de próxima generación [NGS] basada en la reacción en cadena de la polimerasa [PCR], inmunohistoquímica [IHC], hibridación in situ con fluorescencia [ FISH], biopsia líquida)
  • El residente canadiense recibió seguimiento para la atención del cáncer en Canadá o actualmente está recibiendo/planificando un seguimiento para la atención del cáncer en Canadá al momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Negativa previa del paciente fallecido, cuando vivía, a inscribirse en este estudio o el paciente contactado para este estudio no puede dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Futuro
Pacientes con cáncer vivos con alteraciones moleculares raras confirmadas histológicamente en sus tumores, como ALK, EGFR, ROS1, BRAF y KRAS G12C de sitios/centros oncológicos participantes en todo Canadá.
Droga: Tratamiento del cáncer con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) u otros agentes terapéuticos dirigidos molecularmente.
Observar a pacientes con cáncer que han recibido o están recibiendo actualmente inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) u otras terapias dirigidas molecularmente para su tratamiento del cáncer.
Otro: Resultados informados por el paciente (PRO)
A los participantes prospectivamente inscritos se les proporcionarán paquetes de encuestas compuestos por diferentes instrumentos PRO en la visita inicial/basal, en intervalos de seguimiento de 3 meses y en el momento en que se cambie el tratamiento/terapia.
Retrospectivo
Pacientes de cáncer fallecidos que tenían alteraciones moleculares raras confirmadas histológicamente en sus tumores, como en ALK, EGFR, ROS1, BRAF y KRAS G12C de sitios/centros oncológicos participantes en todo Canadá.
Droga: Tratamiento del cáncer con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) u otros agentes terapéuticos dirigidos molecularmente.
Observar a pacientes con cáncer que han recibido o están recibiendo actualmente inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) u otras terapias dirigidas molecularmente para su tratamiento del cáncer.
Grupo comparador
Todos los pacientes con cáncer sin alteraciones moleculares raras en sus tumores sólidos.
Este grupo se establecerá para determinar las características basales y los resultados, incluidos los resultados del tratamiento, de tratamientos más estándar como la quimioterapia sistémica o la inmunoterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de supervivencia libre de progresión [PFS] o supervivencia general [OS]
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia del cáncer hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte (cualquier causa), evaluada hasta 120 meses
Compuesto de progresión de la enfermedad o muerte
Desde la fecha de inicio de la terapia del cáncer hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte (cualquier causa), evaluada hasta 120 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metástasis cerebral/otros tumores metastásicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia contra el cáncer hasta la fecha de la primera metástasis cerebral u otra metástasis documentada, evaluada hasta 120 meses
Confirmado a través de imágenes (MRI, CT) o determinado a través de indicaciones de tratamiento, por ejemplo, radioterapia cerebral (sustituto de la presencia de metástasis cerebral)
Desde la fecha de inicio de la terapia contra el cáncer hasta la fecha de la primera metástasis cerebral u otra metástasis documentada, evaluada hasta 120 meses
Cuestionarios de calidad de vida (QLQ) de la EORTC: calidad de vida relacionada con la salud informada por pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: Cambios de referencia y de serie cada 3 meses, incluso siempre que haya un cambio en el tratamiento, hasta 120 meses (la duración de este estudio)
Los participantes prospectivamente inscritos completarán las siguientes encuestas de calidad de vida relacionada con la salud: EORTC QLQ-C30 (básico) y EORTC QLQ-LC13 (módulo específico de la enfermedad)
Cambios de referencia y de serie cada 3 meses, incluso siempre que haya un cambio en el tratamiento, hasta 120 meses (la duración de este estudio)
EQ-5D-5L: medida de la calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente
Periodo de tiempo: Cambios de referencia y de serie cada 3 meses, incluso siempre que haya un cambio en el tratamiento, hasta 120 meses (la duración de este estudio)
Los participantes prospectivamente inscritos completarán la encuesta de calidad de vida relacionada con la salud: EQ-5D-5L.
Cambios de referencia y de serie cada 3 meses, incluso siempre que haya un cambio en el tratamiento, hasta 120 meses (la duración de este estudio)
Impacto económico informado por el paciente
Periodo de tiempo: Cambios de referencia y de serie cada 3 meses, incluso siempre que haya un cambio en el tratamiento, hasta 120 meses (la duración de este estudio)
Los participantes prospectivamente inscritos completarán el "Cuestionario de deterioro de la actividad y la productividad laboral: salud general" (WPAI:GH) y otras preguntas de impacto económico que capturan los costos indirectos incurridos como resultado de su enfermedad.
Cambios de referencia y de serie cada 3 meses, incluso siempre que haya un cambio en el tratamiento, hasta 120 meses (la duración de este estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Bayer
AstraZeneca
Amgen
Applied Health Research Centre
Nuvation Bio Inc.
Takeda Canada, Inc.
Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute
IQVIA Solutions Canada Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey Liu, MD, MSc, Princess Margaret Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CARMA-BROS
  • 18-5902 (Otro identificador: CAPCR-University Health Network)
  • 1632 (Otro identificador: Clinical Trials Ontario (CTO)-Ontario Cancer Research Ethics Board (OCREB))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir