Canadian Cancers With Rare Molecular Changes (CARMA) - Basket Real-world Observational Study (BROS) (CARMA-BROS)
10. oktober 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto
Denne undersøgelse vil indsamle data om canadiske cancerpatienter, der har ualmindelige/sjældne ændringer i deres tumorer, såsom ændringer/omlejringer i det genetiske materiale inde i celler - kendt som deoxyribonukleinsyre eller DNA, der fungerer som et kort og giver anvisninger til cellerne om, hvordan man laver andre stoffer, kroppen har brug for – fordi nogle af disse ændringer har vist sig at reagere på forskellige lægemidler, der hjælper med at stoppe kræften.
Disse sjældne ændringer forekommer i gener såsom, men ikke begrænset til, ALK, EGFR, ROS1 og BRAF, som har målrettet lægemidler i en familie kendt som tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), og KRAS G12C-mutation, som nu har en målrettet lægemiddelbehandling. til patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Målene for undersøgelsen er at sammenligne den naturlige historie af sådanne kræftformer og behandlingsresultaterne, herunder toksiciteter og patientrapporterede resultater, for de forskellige terapier.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Molekylær heterogenitet i cancertumorer gør det til en kompleks sygdom at håndtere og behandle. Der er imidlertid sket betydelige fremskridt i påvisningen af molekylære ændringer, og vi er nu i stand til at definere forskellige sygdomsundertyper, som tillader målrettet udvælgelse af terapier, og dermed optimere behandlingsresponser for patienter og forbedre deres overlevelse.
Med CARMA-BROS vil vi løse de mål, der følger.
Primære mål:
- At skabe en kohorte af patienter, hvorigennem man bedre kan forstå sygdomshistorien hos canadiske cancerpatienter med tumorer, der er blevet molekylært undertyperet og identificeret med sjældne molekylære ændringer.
At sammenligne den naturlige historie, stadiefordeling, behandlingsresultater såsom behandlingseffektivitet (sammensætning af sygdomsprogression eller død) og behandlingstoksicitet på tværs af forskellige patienter med forskellige molekylære ændringer, der modtager forskellige behandlingslinjer og typer.
Sekundære mål:
- At bestemme forekomst, tid til udvikling, prævalens og resultater af patienter med specifikke spredningsmønstre, såsom hjernemetastaser sammenlignet med dem uden, ved forskellige terapier og ved molekylære ændringer.
- For bedre at forstå behandlingsmønstre i den virkelige verden af sjældne molekylære ændringer i den canadisk kontekst, på tværs af geografiske eller andre faktorer, og hvordan behandlingsmønstre udvikler sig over tid og efterhånden som nye terapier bliver tilgængelige, hvordan patienter undersøges, og hvordan målrettede og andre biomarkører bruges som en del af klinisk praksis hos disse patienter.
- At vurdere livskvalitet hos patienter med sjældne molekylære ændringer på tværs af forskellige stadier, linjer og typer af terapi.
- At udføre sonderende sundhedsøkonomiske evalueringer med fokus på omkostningerne og fordelene ved at håndtere patienter med sjældne molekylære ændringer.
- At udføre biomarkøranalyser, hvor det er relevant, for at forbedre vores forståelse af disse sjældne molekylære ændringer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Roula Raptis, MSc
- Telefonnummer: 47106 416-864-6060
- E-mail: Roula.Raptis@unityhealth.to
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Geoffrey Liu, MD, MSc
- Telefonnummer: 3428 416-946-4501
- E-mail: Geoffrey.Liu@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rekruttering
- Tom Baker Cancer Centre - University of Calgary - Alberta Health Services
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-mail: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Ledende efterforsker:
- Winson Cheung, MD, MPH, FRCPC
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- Cross Cancer Institute, University of Alberta - Alberta Health Services
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-mail: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Ledende efterforsker:
- Quincy Siu-Chung Chu, MD, FRCPC
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Rekruttering
- CancerCare Manitoba/University of Manitoba
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-mail: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Ledende efterforsker:
- Shantanu Banerji, MD, FRCPC
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-mail: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Ledende efterforsker:
- Luisa Galvis-Gomez, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Rekruttering
- Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-mail: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Ledende efterforsker:
- Stephanie Snow, MD, FRCPC
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
- Rekruttering
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-mail: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Ledende efterforsker:
- Parneet Cheema, MD, FRCPC
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-mail: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Ledende efterforsker:
- Rosalyn Juergens, MD, PhD
-
Kingston, Ontario, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- Kingston Health Sciences Centre (KHSC)
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-mail: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Ledende efterforsker:
- Andrea Fung, MD, PhD, FRCPC
-
London, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Lawson Health Research Institute - London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-mail: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Ledende efterforsker:
- Sara Kuruvilla, MD, FRCPC
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-mail: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Ledende efterforsker:
- Paul Wheatley-Price, MBChB, FRCP(UK), MD
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-mail: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Ledende efterforsker:
- Ronald Burkes, MD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre (PMCC) - University Health Network (UHN)
-
Kontakt:
- Devalben Patel, BSc, MLT
- Telefonnummer: 416-581-7447
- E-mail: Devalben.Patel@uhn.ca
-
Ledende efterforsker:
- Geoffrey Liu, MD, MSc
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Sunnybrook Research Institute - Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-mail: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Ledende efterforsker:
- Ines Menjak, MD, FRCPC
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-mail: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Ledende efterforsker:
- Normand Blais, MD, MSc
-
Montréal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jason Agulnik, MD
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-mail: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Montréal, Quebec, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-mail: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Ledende efterforsker:
- Jonathan Spicer, MD, PhD
-
Montréal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Hôpital du Sacré-Coeur-de-Montréal (HSCM)
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-mail: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Ledende efterforsker:
- Kevin Jao, MD, PhD
-
Montréal, Quebec, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- St. Mary's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Nicholas Meti, MD
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-mail: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Québec City, Quebec, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-mail: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Ledende efterforsker:
- Philippe Joubert, MD, PhD
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
Ledende efterforsker:
- Nicole Bouchard, MD
-
Kontakt:
- Roula Raptis, MSc
- E-mail: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Levende og døde kræftpatienter, som har/havde en histologisk bekræftet sjælden molekylær ændring i deres tumorer, såsom, men ikke begrænset til, ALK, EGFR, ROS1, BRAF og KRAS G12C fra deltagende steder/kræftcentre i hele Canada.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år ved kræftdiagnose
- Diagnosticeret med malign(e) tumor(er) med afsluttet molekylær testning, der identificerede sjældne molekylære ændringer
- Tilgængelige/tilgængelige molekylære testrapporter/dokumentation for at bekræfte type(r) af molekylær ændring(er) (som følge af udførelsen af polymerasekædereaktion [PCR] baseret næste generations sekventering [NGS], immunhistokemi [IHC], fluorescens in situ hybridisering [ FISH], flydende biopsi)
- Canadisk bosiddende modtog opfølgning for kræftbehandling i Canada eller modtager/planlægger i øjeblikket opfølgning for kræftbehandling i Canada på tidspunktet for tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere afvisning af den afdøde patient, når den bor, om at tilmelde sig denne undersøgelse eller patient, der henvendes til denne undersøgelse, er ikke i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fremadrettet
Levende cancerpatienter med histologisk bekræftede sjældne molekylære ændringer i deres tumorer, såsom i ALK, EGFR, ROS1, BRAF og KRAS G12C fra deltagende steder/kræftcentre i hele Canada.
|
Observere kræftpatienter, der har modtaget eller i øjeblikket modtager tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) eller andre molekylært målrettede terapier til deres kræftbehandling.
Prospektivt tilmeldte deltagere vil blive forsynet med undersøgelsespakker bestående af forskellige PRO-instrumenter ved det indledende/baseline besøg, med 3 måneders opfølgningsintervaller og på det tidspunkt, hvor behandling/terapi ændres.
|
|
Tilbagevirkende kraft
Afdøde cancerpatienter, som histologisk havde bekræftet sjældne molekylære ændringer i deres tumorer, såsom i ALK, EGFR, ROS1, BRAF og KRAS G12C fra deltagende steder/kræftcentre i hele Canada.
|
Observere kræftpatienter, der har modtaget eller i øjeblikket modtager tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) eller andre molekylært målrettede terapier til deres kræftbehandling.
|
|
Sammenligningsgruppe
Alle kræftpatienter uden sjældne molekylære ændringer i deres tumorer.
Denne gruppe vil blive etableret for at bestemme baseline karakteristika og resultater, herunder behandlingsresultater, af mere standardbehandlinger såsom systemisk kemoterapi eller immunterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af progressionsfri overlevelse [PFS] eller samlet overlevelse [OS]
Tidsramme: Fra startdatoen for kræftbehandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato (enhver årsag), vurderet op til 120 måneder
|
Sammensætning af sygdomsprogression eller død
|
Fra startdatoen for kræftbehandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato (enhver årsag), vurderet op til 120 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernemetastaser/andre metastaserende tumorer
Tidsramme: Fra startdatoen for kræftbehandling til datoen for første dokumenterede hjerne/anden metastase, vurderet op til 120 måneder
|
Bekræftet gennem billeddannelse (MRI, CT) eller bestemt gennem behandlingsindikationer, for eksempel hjernestrålebehandling (surrogat for tilstedeværelse af hjernemetastaser)
|
Fra startdatoen for kræftbehandling til datoen for første dokumenterede hjerne/anden metastase, vurderet op til 120 måneder
|
|
EORTC livskvalitetsspørgeskemaer (QLQ) - cancerpatient-rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og serieændringer hver 3. måned, inklusive når der er en ændring i behandlingen, op til 120 måneder (varigheden af denne undersøgelse)
|
Potentielt tilmeldte deltagere vil gennemføre følgende sundhedsrelaterede livskvalitetsundersøgelser: EORTC QLQ-C30 (kerne) og EORTC QLQ-LC13 (sygdomsspecifikt modul)
|
Baseline og serieændringer hver 3. måned, inklusive når der er en ændring i behandlingen, op til 120 måneder (varigheden af denne undersøgelse)
|
|
EQ-5D-5L - patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitetsmål
Tidsramme: Baseline og serieændringer hver 3. måned, inklusive når der er en ændring i behandlingen, op til 120 måneder (varigheden af denne undersøgelse)
|
Prospektive tilmeldte deltagere vil gennemføre den sundhedsrelaterede livskvalitetsundersøgelse: EQ-5D-5L.
|
Baseline og serieændringer hver 3. måned, inklusive når der er en ændring i behandlingen, op til 120 måneder (varigheden af denne undersøgelse)
|
|
Patientrapporteret økonomisk effekt
Tidsramme: Baseline og serieændringer hver 3. måned, inklusive når der er en ændring i behandlingen, op til 120 måneder (varigheden af denne undersøgelse)
|
Potentielt tilmeldte deltagere vil udfylde "Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health" (WPAI:GH) og andre økonomiske konsekvenser spørgsmål, der fanger indirekte omkostninger påløbet som følge af deres sygdom.
|
Baseline og serieændringer hver 3. måned, inklusive når der er en ændring i behandlingen, op til 120 måneder (varigheden af denne undersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geoffrey Liu, MD, MSc, Princess Margaret Cancer Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2019
Først opslået (Faktiske)
5. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CARMA-BROS
- 18-5902 (Anden identifikator: CAPCR-University Health Network)
- 1632 (Anden identifikator: Clinical Trials Ontario (CTO)-Ontario Cancer Research Ethics Board (OCREB))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .