Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadian Cancers With Rare Molecular Changes (CARMA) - Basket Real-world Observational Study (BROS) (CARMA-BROS)

25. november 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto
Denne undersøgelse vil indsamle data om canadiske cancerpatienter, der har ualmindelige/sjældne ændringer i deres tumorer, såsom ændringer/omlejringer i det genetiske materiale inde i celler - kendt som deoxyribonukleinsyre eller DNA, der fungerer som et kort og giver anvisninger til cellerne om, hvordan man laver andre stoffer, kroppen har brug for – fordi nogle af disse ændringer har vist sig at reagere på forskellige lægemidler, der hjælper med at stoppe kræften. Disse sjældne ændringer forekommer i gener såsom, men ikke begrænset til, ALK, EGFR, ROS1 og BRAF, som har målrettet lægemidler i en familie kendt som tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), og KRAS G12C-mutation, som nu har en målrettet lægemiddelbehandling. til patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Målene for undersøgelsen er at sammenligne den naturlige historie af sådanne kræftformer og behandlingsresultaterne, herunder toksiciteter og patientrapporterede resultater, for de forskellige terapier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Molekylær heterogenitet i cancertumorer gør det til en kompleks sygdom at håndtere og behandle. Der er imidlertid sket betydelige fremskridt i påvisningen af ​​molekylære ændringer, og vi er nu i stand til at definere forskellige sygdomsundertyper, som tillader målrettet udvælgelse af terapier, og dermed optimere behandlingsresponser for patienter og forbedre deres overlevelse.

Med CARMA-BROS vil vi løse de mål, der følger.

Primære mål:

  1. At skabe en kohorte af patienter, hvorigennem man bedre kan forstå sygdomshistorien hos canadiske cancerpatienter med tumorer, der er blevet molekylært undertyperet og identificeret med sjældne molekylære ændringer.

  2. At sammenligne den naturlige historie, stadiefordeling, behandlingsresultater såsom behandlingseffektivitet (sammensætning af sygdomsprogression eller død) og behandlingstoksicitet på tværs af forskellige patienter med forskellige molekylære ændringer, der modtager forskellige behandlingslinjer og typer.

    Sekundære mål:

  3. At bestemme forekomst, tid til udvikling, prævalens og resultater af patienter med specifikke spredningsmønstre, såsom hjernemetastaser sammenlignet med dem uden, ved forskellige terapier og ved molekylære ændringer.
  4. For bedre at forstå behandlingsmønstre i den virkelige verden af ​​sjældne molekylære ændringer i den canadisk kontekst, på tværs af geografiske eller andre faktorer, og hvordan behandlingsmønstre udvikler sig over tid og efterhånden som nye terapier bliver tilgængelige, hvordan patienter undersøges, og hvordan målrettede og andre biomarkører bruges som en del af klinisk praksis hos disse patienter.
  5. At vurdere livskvalitet hos patienter med sjældne molekylære ændringer på tværs af forskellige stadier, linjer og typer af terapi.
  6. At udføre sonderende sundhedsøkonomiske evalueringer med fokus på omkostningerne og fordelene ved at håndtere patienter med sjældne molekylære ændringer.
  7. At udføre biomarkøranalyser, hvor det er relevant, for at forbedre vores forståelse af disse sjældne molekylære ændringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Tom Baker Cancer Centre - University of Calgary - Alberta Health Services
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vishal Navani, MA (Oxon), MBBS, MRCP, FRACP
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cross Cancer Institute, University of Alberta - Alberta Health Services
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Quincy Siu-Chung Chu, MD, FRCPC
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Rekruttering
        • CancerCare Manitoba/University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shantanu Banerji, MD, FRCPC
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada
        • Rekruttering
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luisa Galvis-Gomez, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Faour, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Snow, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Parneet Cheema, MD, FRCPC
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Health Sciences North
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abhenil Mittal, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rosalyn Juergens, MD, PhD
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre (KHSC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sofia Genta, MD
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Lawson Health Research Institute - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Kuruvilla, MD, FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Wheatley-Price, MBChB, FRCP(UK), MD
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olexiy Aseyev, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Burkes, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre (PMCC) - University Health Network (UHN)
        • Ledende efterforsker:
          • Geoffrey Liu, MD, MSc
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ines Menjak, MD, FRCPC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Agulnik, MD
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Normand Blais, MD, MSc
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Spicer, MD, PhD
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Hôpital du Sacré-Coeur-de-Montréal (HSCM)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Jao, MD, PhD
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Mary's Hospital Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Meti, MD
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre hospitalier de l'université de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Marcoux, MD, FRCPC
      • Québec, Quebec, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Joubert, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole Bouchard, MD
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ayesha Bashir, MD, FRCPC
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sunil Yadav, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Levende og døde kræftpatienter, som har/havde en histologisk bekræftet sjælden molekylær ændring i deres tumorer, såsom, men ikke begrænset til, ALK, EGFR, ROS1, BRAF og KRAS G12C fra deltagende steder/kræftcentre i hele Canada.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år ved kræftdiagnose
  • Diagnosticeret med malign(e) tumor(er) med afsluttet molekylær testning, der identificerede sjældne molekylære ændringer
  • Tilgængelige/tilgængelige molekylære testrapporter/dokumentation for at bekræfte type(r) af molekylær ændring(er) (som følge af udførelsen af ​​polymerasekædereaktion [PCR] baseret næste generations sekventering [NGS], immunhistokemi [IHC], fluorescens in situ hybridisering [ FISH], flydende biopsi)
  • Canadisk bosiddende modtog opfølgning for kræftbehandling i Canada eller modtager/planlægger i øjeblikket opfølgning for kræftbehandling i Canada på tidspunktet for tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere afvisning af den afdøde patient, når den bor, om at tilmelde sig denne undersøgelse eller patient, der henvendes til denne undersøgelse, er ikke i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremadrettet
Levende cancerpatienter med histologisk bekræftede sjældne molekylære ændringer i deres tumorer, såsom i ALK, EGFR, ROS1, BRAF og KRAS G12C fra deltagende steder/kræftcentre i hele Canada.
Medicin: Kræftbehandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) eller andre molekylært målrettede terapeutiske midler.
Observere kræftpatienter, der har modtaget eller i øjeblikket modtager tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) eller andre molekylært målrettede terapier til deres kræftbehandling.
Andet: Patientrapporterede resultater (PRO'er)
Prospektivt tilmeldte deltagere vil blive forsynet med undersøgelsespakker bestående af forskellige PRO-instrumenter ved det indledende/baseline besøg, med 3 måneders opfølgningsintervaller og på det tidspunkt, hvor behandling/terapi ændres.
Tilbagevirkende kraft
Afdøde cancerpatienter, som histologisk havde bekræftet sjældne molekylære ændringer i deres tumorer, såsom i ALK, EGFR, ROS1, BRAF og KRAS G12C fra deltagende steder/kræftcentre i hele Canada.
Medicin: Kræftbehandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) eller andre molekylært målrettede terapeutiske midler.
Observere kræftpatienter, der har modtaget eller i øjeblikket modtager tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) eller andre molekylært målrettede terapier til deres kræftbehandling.
Sammenligningsgruppe
Alle kræftpatienter uden sjældne molekylære ændringer i deres solide tumorer. Denne gruppe vil blive etableret for at fastlægge baselinekarakteristika og resultater, herunder behandlingsresultater, for mere standardbehandlinger såsom systemisk kemoterapi eller immunoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af progressionsfri overlevelse [PFS] eller samlet overlevelse [OS]
Tidsramme: Fra startdatoen for kræftbehandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato (enhver årsag), vurderet op til 120 måneder
Sammensætning af sygdomsprogression eller død
Fra startdatoen for kræftbehandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato (enhver årsag), vurderet op til 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernemetastaser/andre metastaserende tumorer
Tidsramme: Fra startdatoen for kræftbehandling til datoen for første dokumenterede hjerne/anden metastase, vurderet op til 120 måneder
Bekræftet gennem billeddannelse (MRI, CT) eller bestemt gennem behandlingsindikationer, for eksempel hjernestrålebehandling (surrogat for tilstedeværelse af hjernemetastaser)
Fra startdatoen for kræftbehandling til datoen for første dokumenterede hjerne/anden metastase, vurderet op til 120 måneder
EORTC livskvalitetsspørgeskemaer (QLQ) - cancerpatient-rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og serieændringer hver 3. måned, inklusive når der er en ændring i behandlingen, op til 120 måneder (varigheden af ​​denne undersøgelse)
Potentielt tilmeldte deltagere vil gennemføre følgende sundhedsrelaterede livskvalitetsundersøgelser: EORTC QLQ-C30 (kerne) og EORTC QLQ-LC13 (sygdomsspecifikt modul)
Baseline og serieændringer hver 3. måned, inklusive når der er en ændring i behandlingen, op til 120 måneder (varigheden af ​​denne undersøgelse)
EQ-5D-5L - patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitetsmål
Tidsramme: Baseline og serieændringer hver 3. måned, inklusive når der er en ændring i behandlingen, op til 120 måneder (varigheden af ​​denne undersøgelse)
Prospektive tilmeldte deltagere vil gennemføre den sundhedsrelaterede livskvalitetsundersøgelse: EQ-5D-5L.
Baseline og serieændringer hver 3. måned, inklusive når der er en ændring i behandlingen, op til 120 måneder (varigheden af ​​denne undersøgelse)
Patientrapporteret økonomisk effekt
Tidsramme: Baseline og serieændringer hver 3. måned, inklusive når der er en ændring i behandlingen, op til 120 måneder (varigheden af ​​denne undersøgelse)
Potentielt tilmeldte deltagere vil udfylde "Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health" (WPAI:GH) og andre økonomiske konsekvenser spørgsmål, der fanger indirekte omkostninger påløbet som følge af deres sygdom.
Baseline og serieændringer hver 3. måned, inklusive når der er en ændring i behandlingen, op til 120 måneder (varigheden af ​​denne undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Bayer
AstraZeneca
Amgen
Applied Health Research Centre
Nuvation Bio Inc.
Takeda Canada, Inc.
Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute
IQVIA Solutions Canada Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey Liu, MD, MSc, Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARMA-BROS
  • 18-5902 (Anden identifikator: CAPCR-University Health Network)
  • 1632 (Anden identifikator: Clinical Trials Ontario (CTO)-Ontario Cancer Research Ethics Board (OCREB))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner