Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanadan syövät, joilla on harvinaisia ​​molekyylimuutoksia (CARMA) - Basket Real-World Observational Study (BROS) (CARMA-BROS)

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Tämä tutkimus kerää tietoa kanadalaisista syöpäpotilaista, joiden kasvaimissa on epätavallisia/harvinaisia ​​muutoksia, kuten muutoksia/uudelleenjärjestelyjä solujen sisäisessä geneettisessä materiaalissa – joka tunnetaan nimellä deoksiribonukleiinihappo tai DNA, joka toimii karttana ja antaa ohjeita soluille. kuinka valmistaa muita kehon tarvitsemia aineita - koska joidenkin näistä muutoksista on havaittu reagoivan erilaisiin lääkkeisiin, jotka auttavat pysäyttämään syövän. Näitä harvinaisia ​​muutoksia esiintyy geeneissä, kuten ALK, EGFR, ROS1 ja BRAF, jotka ovat kohdennettuja lääkkeitä perheessä, joka tunnetaan nimellä tyrosiinikinaasi-inhibiittorit (TKI:t), sekä KRAS G12C -mutaatiossa, jolla on nyt kohdennettu inhibiittorilääkehoito. potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Tutkimuksen tavoitteena on verrata tällaisten syöpien luonnollista historiaa ja eri hoitojen hoitotuloksia, mukaan lukien toksisuus ja potilaiden raportoimat tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpäkasvainten molekyylien heterogeenisyys tekee siitä monimutkaisen sairauden, jota voidaan hallita ja hoitaa. Molekyylimuutosten havaitsemisessa on kuitenkin saavutettu merkittäviä edistysaskeleita, ja pystymme nyt määrittelemään erilliset sairauden alatyypit, jotka mahdollistavat hoitojen kohdistetun valinnan, mikä optimoi potilaiden hoitovasteet ja parantaa heidän eloonjäämistään.

CARMA-BROSin avulla saavutamme seuraavat tavoitteet.

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Luodaan potilasjoukko, jonka avulla voidaan paremmin ymmärtää sairauden luonnollista historiaa kanadalaisilla syöpäpotilailla, joilla on kasvaimia, joiden molekyylialatyypit on määritetty ja joilla on havaittu harvinaisia ​​molekyylimuutoksia.

  2. Vertaa luonnonhistoriaa, vaiheiden jakautumista, hoitotuloksia, kuten hoidon tehokkuutta (sairauden etenemisen tai kuoleman yhdistelmä) ja hoidon toksisuutta eri potilailla, joilla on erilaisia ​​molekyylimuutoksia ja jotka saavat eri linjoja ja hoitotyyppejä.

    Toissijaiset tavoitteet:

  3. Sellaisten potilaiden ilmaantuvuuden, kehitykseen kuluvan ajan, esiintyvyyden ja tulosten määrittäminen, joilla on erityisiä leviämismalleja, kuten aivoetastaasseja verrattuna niihin, joilla ei ole, eri hoitojen ja molekyylimuutosten avulla.
  4. Ymmärtääksemme paremmin harvinaisten molekyylimuutosten todellisia hoitomalleja Kanadassa, maantieteellisten tai muiden tekijöiden välillä ja kuinka hoitotavat kehittyvät ajan myötä ja kun uusia hoitomuotoja tulee saataville, kuinka potilaita tutkitaan ja kuinka kohdennettuja ja muita biomarkkereita käytetään osa näiden potilaiden kliinistä käytäntöä.
  5. Arvioida elämänlaatua potilailla, joilla on harvinaisia ​​molekyylimuutoksia eri hoitovaiheissa, -linjoissa ja -tyypeissä.
  6. Suorittaa kokeellisia terveystaloudellisia arviointeja, joissa keskityttiin harvinaisista molekyylimuutoksista kärsivien potilaiden hoidon kustannuksiin ja hyötyihin.
  7. Suorittaaksemme biomarkkerianalyysejä tarvittaessa parantaaksemme ymmärrystämme näistä harvinaisista molekyylimuutoksista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • Tom Baker Cancer Centre - University of Calgary - Alberta Health Services
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vishal Navani, MA (Oxon), MBBS, MRCP, FRACP
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cross Cancer Institute, University of Alberta - Alberta Health Services
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Quincy Siu-Chung Chu, MD, FRCPC
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytointi
        • BC Cancer
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cheryl Ho, MD, FRCPC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrytointi
        • CancerCare Manitoba/University of Manitoba
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shantanu Banerji, MD, FRCPC
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada
        • Rekrytointi
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luisa Galvis-Gomez, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Faour, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephanie Snow, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Parneet Cheema, MD, FRCPC
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Health Sciences North
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abhenil Mittal, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rosalyn Juergens, MD, PhD
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Kingston Health Sciences Centre (KHSC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sofia Genta, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Lawson Health Research Institute - London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sara Kuruvilla, MD, FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Wheatley-Price, MBChB, FRCP(UK), MD
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olexiy Aseyev, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ronald Burkes, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre (PMCC) - University Health Network (UHN)
        • Päätutkija:
          • Geoffrey Liu, MD, MSc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Research Institute - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ines Menjak, MD, FRCPC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Jewish General Hospital
        • Päätutkija:
          • Jason Agulnik, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Normand Blais, MD, MSc
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • McGill University Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Spicer, MD, PhD
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Hôpital du Sacré-Coeur-de-Montréal (HSCM)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin Jao, MD, PhD
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Mary's Hospital Center
        • Päätutkija:
          • Nicholas Meti, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre hospitalier de l'université de Québec - Université Laval
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolas Marcoux, MD, FRCPC
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philippe Joubert, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • Päätutkija:
          • Nicole Bouchard, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ayesha Bashir, MD, FRCPC
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sunil Yadav, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Elävät ja kuolleet syöpäpotilaat, joiden kasvaimissa on/ollut histologisesti vahvistettu harvinainen molekyylimuutos, kuten ALK, EGFR, ROS1, BRAF ja KRAS G12C osallistuvista paikoista/syöpäkeskuksista eri puolilla Kanadaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita syöpädiagnoosin yhteydessä
  • Diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain/kasvaimet molekyylitesteillä, jotka tunnistivat harvinaisia ​​molekyylimuutoksia
  • Saatavilla olevat/saatavilla olevat molekyylitestausraportit/dokumentaatio, jolla varmistetaan molekyylimuutosten tyyppi(t) (johtuen polymeraasiketjureaktioon [PCR] perustuvasta seuraavan sukupolven sekvensoinnista [NGS], immunohistokemiasta [IHC], fluoresenssi in situ -hybridisaatiosta [ FISH], nestebiopsia)
  • Kanadan asukas sai seurantaa syövän hoidosta Kanadassa tai hän saa/suunnittelee parhaillaan syöpähoidon seurantaa Kanadassa ilmoittautumisajankohtana

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos kuollut potilas on eläessään kieltäytynyt osallistumasta tähän tutkimukseen, tai potilas, jota on lähestytty tätä tutkimusta varten, ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tulevaisuuden
Elävät syöpäpotilaat, joilla on histologisesti vahvistettuja harvinaisia ​​molekyylimuutoksia kasvaimissaan, kuten ALK:ssa, EGFR:ssä, ROS1:ssä, BRAF:ssa ja KRAS G12C:ssä osallistuvista paikoista/syöpäkeskuksista eri puolilla Kanadaa.
Lääke: Syövän hoito tyrosiinikinaasin estäjillä (TKI) tai muilla molekulaarisesti kohdistetuilla terapeuttisilla aineilla.
Tarkkaillaan syöpäpotilaita, jotka ovat saaneet tai saavat parhaillaan tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI) tai muita molekyylipainotteisia hoitoja syövän hoitoon.
Muut: Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO:t)
Mahdollisille ilmoittautuneille osallistujille toimitetaan tutkimuspaketit, jotka koostuvat erilaisista PRO-instrumenteista alku-/peruskäynnin yhteydessä, 3 kuukauden seurantavälein ja silloin, kun hoitoa/terapiaa muutetaan.
Takautuva
Kuolleet syöpäpotilaat, joilla oli histologisesti vahvistettuja harvinaisia ​​molekyylimuutoksia kasvaimissaan, kuten ALK:ssa, EGFR:ssä, ROS1:ssä, BRAF:ssa ja KRAS G12C:ssä osallistuvista paikoista/syöpäkeskuksista eri puolilla Kanadaa.
Lääke: Syövän hoito tyrosiinikinaasin estäjillä (TKI) tai muilla molekulaarisesti kohdistetuilla terapeuttisilla aineilla.
Tarkkaillaan syöpäpotilaita, jotka ovat saaneet tai saavat parhaillaan tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI) tai muita molekyylipainotteisia hoitoja syövän hoitoon.
Vertailuryhmä
Kaikki syöpäpotilaat, joilla ei ole harvinaisia molekyylimuutoksia kiinteissä kasvaimissaan. Tämä ryhmä perustetaan selvittämään perusominaisuuksia ja tuloksia, mukaan lukien hoitotuloksia, perinteisemmistä hoidoista kuten systemaattisesta kemoterapiasta tai immunoterapiasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä etenemisvapaaseen selviytymiseen [PFS] tai kokonaiseloonjäämiseen [OS]
Aikaikkuna: Syöpähoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolinpäivään (mikä tahansa syy), arvioituna enintään 120 kuukautta
Taudin etenemisen tai kuoleman yhdistelmä
Syöpähoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolinpäivään (mikä tahansa syy), arvioituna enintään 120 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivometastaasi/muut metastaattiset kasvaimet
Aikaikkuna: Syöpähoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun aivo-/muu metastaasin päivämäärään, arvioituna enintään 120 kuukautta
Vahvistettu kuvantamisella (MRI, CT) tai määritetty hoidon indikaatioilla, esimerkiksi aivojen sädehoidolla (aivometastaasien korvike)
Syöpähoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun aivo-/muu metastaasin päivämäärään, arvioituna enintään 120 kuukautta
EORTC-elämänlaatukyselyt (QLQ) - syöpäpotilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustason ja sarjamuutokset 3 kuukauden välein, mukaan lukien aina, kun hoitoon tulee muutos, enintään 120 kuukauden ajan (tämän tutkimuksen kesto)
Mahdolliset osallistujat suorittavat seuraavat terveyteen liittyvät elämänlaatututkimukset: EORTC QLQ-C30 (ydin) ja EORTC QLQ-LC13 (sairauskohtainen moduuli)
Perustason ja sarjamuutokset 3 kuukauden välein, mukaan lukien aina, kun hoitoon tulee muutos, enintään 120 kuukauden ajan (tämän tutkimuksen kesto)
EQ-5D-5L - potilaan ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: Perustason ja sarjamuutokset 3 kuukauden välein, mukaan lukien aina, kun hoitoon tulee muutos, enintään 120 kuukauden ajan (tämän tutkimuksen kesto)
Mahdolliset osallistujat suorittavat terveyteen liittyvän elämänlaatututkimuksen: EQ-5D-5L.
Perustason ja sarjamuutokset 3 kuukauden välein, mukaan lukien aina, kun hoitoon tulee muutos, enintään 120 kuukauden ajan (tämän tutkimuksen kesto)
Potilaiden raportoimat taloudelliset vaikutukset
Aikaikkuna: Perustason ja sarjamuutokset 3 kuukauden välein, mukaan lukien aina, kun hoitoon tulee muutos, enintään 120 kuukauden ajan (tämän tutkimuksen kesto)
Mahdolliset osallistujat täyttävät "Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake: yleinen terveys" (WPAI:GH) ja muita taloudellisia vaikutuksia koskevia kysymyksiä, jotka kattavat heidän sairautensa seurauksena syntyneet välilliset kustannukset.
Perustason ja sarjamuutokset 3 kuukauden välein, mukaan lukien aina, kun hoitoon tulee muutos, enintään 120 kuukauden ajan (tämän tutkimuksen kesto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Bayer
AstraZeneca
Amgen
Applied Health Research Centre
Nuvation Bio Inc.
Takeda Canada, Inc.
Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute
IQVIA Solutions Canada Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Geoffrey Liu, MD, MSc, Princess Margaret Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARMA-BROS
  • 18-5902 (Muu tunniste: CAPCR-University Health Network)
  • 1632 (Muu tunniste: Clinical Trials Ontario (CTO)-Ontario Cancer Research Ethics Board (OCREB))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa