Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Canadian Cancers With Rare Molecular Changes (CARMA) - Basket Real-world Observational Study (BROS) (CARMA-BROS)

25. november 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Denne studien vil samle inn data om kanadiske kreftpasienter som har uvanlige/sjeldne forandringer i svulstene, for eksempel endringer/omorganiseringer i det genetiske materialet inne i cellene - kjent som deoksyribonukleinsyre, eller DNA, som fungerer som et kart og gir veibeskrivelse til cellene om hvordan man lager andre stoffer kroppen trenger – fordi noen av disse endringene har vist seg å reagere på forskjellige medisiner som hjelper til med å stoppe kreften. Disse sjeldne endringene forekommer i gener som, men ikke begrenset til, ALK, EGFR, ROS1 og BRAF, som har målrettet legemidler i en familie kjent som tyrosinkinasehemmere (TKI), og KRAS G12C-mutasjon, som nå har en målrettet inhibitor medikamentell behandling. for pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Målet for studien er å sammenligne naturhistorien til slike kreftformer og behandlingsresultatene, inkludert toksisiteter og pasientrapporterte utfall, for de forskjellige terapiene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Molekylær heterogenitet i kreftsvulster gjør det til en kompleks sykdom å håndtere og behandle. Imidlertid har det vært betydelige fremskritt i deteksjonen av molekylære endringer, og vi er nå i stand til å definere distinkte sykdomsundertyper som tillater målrettet utvalg av terapier, og dermed optimalisere behandlingsresponser for pasienter og forbedre deres overlevelse.

Med CARMA-BROS vil vi adressere målene som følger.

Primære mål:

  1. Å skape en gruppe pasienter for å bedre forstå den naturlige sykdomshistorien hos kanadiske kreftpasienter med svulster som har blitt molekylært subtypet og identifisert å ha sjeldne molekylære endringer.

  2. For å sammenligne naturhistorie, stadiumfordeling, behandlingsresultater som behandlingseffektivitet (sammensetning av sykdomsprogresjon eller død) og behandlingstoksisitet på tvers av forskjellige pasienter med forskjellige molekylære endringer, som mottar forskjellige linjer og typer terapi.

    Sekundære mål:

  3. For å bestemme forekomst, tid til utvikling, prevalens og utfall for pasienter med spesifikke spredningsmønstre, slik som hjernemetastaser sammenlignet med de uten, ved forskjellige terapier og ved molekylære endringer.
  4. For å bedre forstå virkelige behandlingsmønstre av sjeldne molekylære endringer i kanadisk kontekst, på tvers av geografiske eller andre faktorer, og hvordan behandlingsmønstre utvikler seg over tid og etter hvert som nye terapier blir tilgjengelige, hvordan pasienter undersøkes og hvordan målrettede og andre biomarkører brukes som del av klinisk praksis hos disse pasientene.
  5. Å vurdere livskvalitet hos pasienter med sjeldne molekylære endringer på tvers av ulike stadier, linjer og typer terapi.
  6. Å utføre utforskende helseøkonomiske evalueringer med fokus på kostnadene og fordelene ved å håndtere pasienter med sjeldne molekylære endringer.
  7. For å utføre biomarkøranalyser, der det er hensiktsmessig, for å forbedre vår forståelse av disse sjeldne molekylære endringene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Tom Baker Cancer Centre - University of Calgary - Alberta Health Services
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vishal Navani, MA (Oxon), MBBS, MRCP, FRACP
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cross Cancer Institute, University of Alberta - Alberta Health Services
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Quincy Siu-Chung Chu, MD, FRCPC
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Rekruttering
        • CancerCare Manitoba/University of Manitoba
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shantanu Banerji, MD, FRCPC
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada
        • Rekruttering
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luisa Galvis-Gomez, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Faour, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Snow, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Parneet Cheema, MD, FRCPC
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Health Sciences North
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abhenil Mittal, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rosalyn Juergens, MD, PhD
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre (KHSC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sofia Genta, MD
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Lawson Health Research Institute - London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Kuruvilla, MD, FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Wheatley-Price, MBChB, FRCP(UK), MD
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olexiy Aseyev, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Burkes, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre (PMCC) - University Health Network (UHN)
        • Hovedetterforsker:
          • Geoffrey Liu, MD, MSc
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ines Menjak, MD, FRCPC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Agulnik, MD
        • Ta kontakt med:
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Normand Blais, MD, MSc
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • McGill University Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Spicer, MD, PhD
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Hôpital du Sacré-Coeur-de-Montréal (HSCM)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Jao, MD, PhD
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Mary's Hospital Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Meti, MD
        • Ta kontakt med:
      • Québec, Quebec, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre hospitalier de l'université de Québec - Université Laval
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Marcoux, MD, FRCPC
      • Québec, Quebec, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Joubert, MD, PhD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • Hovedetterforsker:
          • Nicole Bouchard, MD
        • Ta kontakt med:
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ayesha Bashir, MD, FRCPC
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sunil Yadav, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Levende og døde kreftpasienter som har/hadd en histologisk bekreftet sjelden molekylær endring i svulstene, slik som, men ikke begrenset til, ALK, EGFR, ROS1, BRAF og KRAS G12C fra deltakende steder/kreftsentre over hele Canada.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år ved kreftdiagnose
  • Diagnostisert med ondartet(e) svulster med fullført molekylær testing som identifiserte sjeldne molekylære endringer
  • Tilgjengelige/tilgjengelige molekylære testrapporter/dokumentasjon for å bekrefte type(r) molekylær endring(er) (som følge av gjennomføring av polymerasekjedereaksjon [PCR] basert neste generasjons sekvensering [NGS], immunhistokjemi [IHC], fluorescens in situ hybridisering [ FISH], flytende biopsi)
  • Kanadisk bosatt fikk oppfølging for kreftbehandling i Canada eller mottar/planlegger for tiden oppfølging for at kreftbehandling skal skje i Canada på tidspunktet for påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere avslag fra den avdøde pasienten, når han bor, for å melde seg på denne studien eller pasienten som ble kontaktet for denne studien, kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Potensielle
Levende kreftpasienter med histologisk bekreftede sjeldne molekylære endringer i svulstene, slik som i ALK, EGFR, ROS1, BRAF og KRAS G12C fra deltakende steder/kreftsentre over hele Canada.
Legemiddel: Kreftbehandling med tyrosinkinasehemmere (TKI) eller andre molekylært målrettede terapeutiske midler.
Observere kreftpasienter som har mottatt eller for tiden får tyrosinkinasehemmere (TKI) eller andre molekylært målrettede terapier for sin kreftbehandling.
Annen: Pasientrapporterte utfall (PRO)
Prospektivt påmeldte deltakere vil bli utstyrt med undersøkelsespakker som består av forskjellige PRO-instrumenter ved det første besøket/baseline-besøket, med 3 måneders oppfølgingsintervaller og på tidspunktet når behandling/terapi endres.
Retrospektiv
Avdøde kreftpasienter som hadde histologisk bekreftet sjeldne molekylære endringer i svulstene, slik som i ALK, EGFR, ROS1, BRAF og KRAS G12C fra deltakende steder/kreftsentre over hele Canada.
Legemiddel: Kreftbehandling med tyrosinkinasehemmere (TKI) eller andre molekylært målrettede terapeutiske midler.
Observere kreftpasienter som har mottatt eller for tiden får tyrosinkinasehemmere (TKI) eller andre molekylært målrettede terapier for sin kreftbehandling.
Komparatorgruppe
Alle kreftpasienter uten sjeldne molekylære forandringer i deres solide svulster. Denne gruppen vil bli etablert for å fastslå basislinjeegenskaper og resultater, inkludert behandlingsutfall, av mer standardbehandlinger som systemisk kjemoterapi eller immunterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av Progression Free Survival [PFS] eller Total Survival [OS]
Tidsramme: Fra startdatoen for kreftbehandling til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato (enhver årsak), vurdert opp til 120 måneder
Sammensetning av sykdomsprogresjon eller død
Fra startdatoen for kreftbehandling til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato (enhver årsak), vurdert opp til 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernemetastaser/andre metastatiske svulster
Tidsramme: Fra startdatoen for kreftbehandling til datoen for første dokumenterte hjerne/annen metastase, vurdert opp til 120 måneder
Bekreftet gjennom bildediagnostikk (MR, CT) eller bestemt gjennom behandlingsindikasjoner, for eksempel hjernestrålebehandling (surrogat for tilstedeværelse av hjernemetastaser)
Fra startdatoen for kreftbehandling til datoen for første dokumenterte hjerne/annen metastase, vurdert opp til 120 måneder
EORTC livskvalitetsspørreskjemaer (QLQ) - kreftpasientrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og serieendringer hver 3. måned, inkludert når det er en endring i behandlingen, opptil 120 måneder (varigheten av denne studien)
Prospektivt påmeldte deltakere vil fullføre følgende helserelaterte livskvalitetsundersøkelser: EORTC QLQ-C30 (kjerne) og EORTC QLQ-LC13 (sykdomsspesifikk modul)
Baseline og serieendringer hver 3. måned, inkludert når det er en endring i behandlingen, opptil 120 måneder (varigheten av denne studien)
EQ-5D-5L - pasientrapportert helserelatert livskvalitetsmål
Tidsramme: Baseline og serieendringer hver 3. måned, inkludert når det er en endring i behandlingen, opptil 120 måneder (varigheten av denne studien)
Prospektivt påmeldte deltakere vil fullføre den helserelaterte livskvalitetsundersøkelsen: EQ-5D-5L.
Baseline og serieendringer hver 3. måned, inkludert når det er en endring i behandlingen, opptil 120 måneder (varigheten av denne studien)
Pasientrapportert økonomisk effekt
Tidsramme: Baseline og serieendringer hver 3. måned, inkludert når det er en endring i behandlingen, opptil 120 måneder (varigheten av denne studien)
Prospektivt påmeldte deltakere vil fullføre "Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health" (WPAI:GH) og andre spørsmål om økonomiske konsekvenser som fanger opp indirekte kostnader som påløper som et resultat av sykdommen deres.
Baseline og serieendringer hver 3. måned, inkludert når det er en endring i behandlingen, opptil 120 måneder (varigheten av denne studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Bayer
AstraZeneca
Amgen
Applied Health Research Centre
Nuvation Bio Inc.
Takeda Canada, Inc.
Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute
IQVIA Solutions Canada Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geoffrey Liu, MD, MSc, Princess Margaret Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARMA-BROS
  • 18-5902 (Annen identifikator: CAPCR-University Health Network)
  • 1632 (Annen identifikator: Clinical Trials Ontario (CTO)-Ontario Cancer Research Ethics Board (OCREB))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere