Canadian Cancers With Rare Molecular Changes (CARMA) - Basket Real-world Observational Study (BROS) (CARMA-BROS)
10. oktober 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Denne studien vil samle inn data om kanadiske kreftpasienter som har uvanlige/sjeldne forandringer i svulstene, for eksempel endringer/omorganiseringer i det genetiske materialet inne i cellene - kjent som deoksyribonukleinsyre, eller DNA, som fungerer som et kart og gir veibeskrivelse til cellene om hvordan man lager andre stoffer kroppen trenger – fordi noen av disse endringene har vist seg å reagere på forskjellige medisiner som hjelper til med å stoppe kreften.
Disse sjeldne endringene forekommer i gener som, men ikke begrenset til, ALK, EGFR, ROS1 og BRAF, som har målrettet legemidler i en familie kjent som tyrosinkinasehemmere (TKI), og KRAS G12C-mutasjon, som nå har en målrettet inhibitor medikamentell behandling. for pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Målet for studien er å sammenligne naturhistorien til slike kreftformer og behandlingsresultatene, inkludert toksisiteter og pasientrapporterte utfall, for de forskjellige terapiene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Molekylær heterogenitet i kreftsvulster gjør det til en kompleks sykdom å håndtere og behandle. Imidlertid har det vært betydelige fremskritt i deteksjonen av molekylære endringer, og vi er nå i stand til å definere distinkte sykdomsundertyper som tillater målrettet utvalg av terapier, og dermed optimalisere behandlingsresponser for pasienter og forbedre deres overlevelse.
Med CARMA-BROS vil vi adressere målene som følger.
Primære mål:
- Å skape en gruppe pasienter for å bedre forstå den naturlige sykdomshistorien hos kanadiske kreftpasienter med svulster som har blitt molekylært subtypet og identifisert å ha sjeldne molekylære endringer.
For å sammenligne naturhistorie, stadiumfordeling, behandlingsresultater som behandlingseffektivitet (sammensetning av sykdomsprogresjon eller død) og behandlingstoksisitet på tvers av forskjellige pasienter med forskjellige molekylære endringer, som mottar forskjellige linjer og typer terapi.
Sekundære mål:
- For å bestemme forekomst, tid til utvikling, prevalens og utfall for pasienter med spesifikke spredningsmønstre, slik som hjernemetastaser sammenlignet med de uten, ved forskjellige terapier og ved molekylære endringer.
- For å bedre forstå virkelige behandlingsmønstre av sjeldne molekylære endringer i kanadisk kontekst, på tvers av geografiske eller andre faktorer, og hvordan behandlingsmønstre utvikler seg over tid og etter hvert som nye terapier blir tilgjengelige, hvordan pasienter undersøkes og hvordan målrettede og andre biomarkører brukes som del av klinisk praksis hos disse pasientene.
- Å vurdere livskvalitet hos pasienter med sjeldne molekylære endringer på tvers av ulike stadier, linjer og typer terapi.
- Å utføre utforskende helseøkonomiske evalueringer med fokus på kostnadene og fordelene ved å håndtere pasienter med sjeldne molekylære endringer.
- For å utføre biomarkøranalyser, der det er hensiktsmessig, for å forbedre vår forståelse av disse sjeldne molekylære endringene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roula Raptis, MSc
- Telefonnummer: 47106 416-864-6060
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
Studer Kontakt Backup
- Navn: Geoffrey Liu, MD, MSc
- Telefonnummer: 3428 416-946-4501
- E-post: Geoffrey.Liu@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rekruttering
- Tom Baker Cancer Centre - University of Calgary - Alberta Health Services
-
Ta kontakt med:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Hovedetterforsker:
- Winson Cheung, MD, MPH, FRCPC
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- Cross Cancer Institute, University of Alberta - Alberta Health Services
-
Ta kontakt med:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Hovedetterforsker:
- Quincy Siu-Chung Chu, MD, FRCPC
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Rekruttering
- CancerCare Manitoba/University of Manitoba
-
Ta kontakt med:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Hovedetterforsker:
- Shantanu Banerji, MD, FRCPC
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
-
Ta kontakt med:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Hovedetterforsker:
- Luisa Galvis-Gomez, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Rekruttering
- Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Hovedetterforsker:
- Stephanie Snow, MD, FRCPC
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
- Rekruttering
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Ta kontakt med:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Hovedetterforsker:
- Parneet Cheema, MD, FRCPC
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Hovedetterforsker:
- Rosalyn Juergens, MD, PhD
-
Kingston, Ontario, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- Kingston Health Sciences Centre (KHSC)
-
Ta kontakt med:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Fung, MD, PhD, FRCPC
-
London, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Lawson Health Research Institute - London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Hovedetterforsker:
- Sara Kuruvilla, MD, FRCPC
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Hovedetterforsker:
- Paul Wheatley-Price, MBChB, FRCP(UK), MD
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Hovedetterforsker:
- Ronald Burkes, MD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre (PMCC) - University Health Network (UHN)
-
Ta kontakt med:
- Devalben Patel, BSc, MLT
- Telefonnummer: 416-581-7447
- E-post: Devalben.Patel@uhn.ca
-
Hovedetterforsker:
- Geoffrey Liu, MD, MSc
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Sunnybrook Research Institute - Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Hovedetterforsker:
- Ines Menjak, MD, FRCPC
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Ta kontakt med:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Hovedetterforsker:
- Normand Blais, MD, MSc
-
Montréal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jason Agulnik, MD
-
Ta kontakt med:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Montréal, Quebec, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- McGill University Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Spicer, MD, PhD
-
Montréal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Hôpital du Sacré-Coeur-de-Montréal (HSCM)
-
Ta kontakt med:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Hovedetterforsker:
- Kevin Jao, MD, PhD
-
Montréal, Quebec, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- St. Mary's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Nicholas Meti, MD
-
Ta kontakt med:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Québec City, Quebec, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
Ta kontakt med:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
Hovedetterforsker:
- Philippe Joubert, MD, PhD
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
Hovedetterforsker:
- Nicole Bouchard, MD
-
Ta kontakt med:
- Roula Raptis, MSc
- E-post: Roula.Raptis@unityhealth.to
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Levende og døde kreftpasienter som har/hadd en histologisk bekreftet sjelden molekylær endring i svulstene, slik som, men ikke begrenset til, ALK, EGFR, ROS1, BRAF og KRAS G12C fra deltakende steder/kreftsentre over hele Canada.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år ved kreftdiagnose
- Diagnostisert med ondartet(e) svulster med fullført molekylær testing som identifiserte sjeldne molekylære endringer
- Tilgjengelige/tilgjengelige molekylære testrapporter/dokumentasjon for å bekrefte type(r) molekylær endring(er) (som følge av gjennomføring av polymerasekjedereaksjon [PCR] basert neste generasjons sekvensering [NGS], immunhistokjemi [IHC], fluorescens in situ hybridisering [ FISH], flytende biopsi)
- Kanadisk bosatt fikk oppfølging for kreftbehandling i Canada eller mottar/planlegger for tiden oppfølging for at kreftbehandling skal skje i Canada på tidspunktet for påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere avslag fra den avdøde pasienten, når han bor, for å melde seg på denne studien eller pasienten som ble kontaktet for denne studien, kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Potensielle
Levende kreftpasienter med histologisk bekreftede sjeldne molekylære endringer i svulstene, slik som i ALK, EGFR, ROS1, BRAF og KRAS G12C fra deltakende steder/kreftsentre over hele Canada.
|
Observere kreftpasienter som har mottatt eller for tiden får tyrosinkinasehemmere (TKI) eller andre molekylært målrettede terapier for sin kreftbehandling.
Prospektivt påmeldte deltakere vil bli utstyrt med undersøkelsespakker som består av forskjellige PRO-instrumenter ved det første besøket/baseline-besøket, med 3 måneders oppfølgingsintervaller og på tidspunktet når behandling/terapi endres.
|
|
Retrospektiv
Avdøde kreftpasienter som hadde histologisk bekreftet sjeldne molekylære endringer i svulstene, slik som i ALK, EGFR, ROS1, BRAF og KRAS G12C fra deltakende steder/kreftsentre over hele Canada.
|
Observere kreftpasienter som har mottatt eller for tiden får tyrosinkinasehemmere (TKI) eller andre molekylært målrettede terapier for sin kreftbehandling.
|
|
Sammenligningsgruppe
Alle kreftpasienter uten sjeldne molekylære endringer i svulstene.
Denne gruppen vil bli etablert for å bestemme grunnlinjekarakteristikker og -resultater, inkludert behandlingsresultater, av mer standardbehandlinger som systemisk kjemoterapi eller immunterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av Progression Free Survival [PFS] eller Total Survival [OS]
Tidsramme: Fra startdatoen for kreftbehandling til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato (enhver årsak), vurdert opp til 120 måneder
|
Sammensetning av sykdomsprogresjon eller død
|
Fra startdatoen for kreftbehandling til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato (enhver årsak), vurdert opp til 120 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernemetastaser/andre metastatiske svulster
Tidsramme: Fra startdatoen for kreftbehandling til datoen for første dokumenterte hjerne/annen metastase, vurdert opp til 120 måneder
|
Bekreftet gjennom bildediagnostikk (MR, CT) eller bestemt gjennom behandlingsindikasjoner, for eksempel hjernestrålebehandling (surrogat for tilstedeværelse av hjernemetastaser)
|
Fra startdatoen for kreftbehandling til datoen for første dokumenterte hjerne/annen metastase, vurdert opp til 120 måneder
|
|
EORTC livskvalitetsspørreskjemaer (QLQ) - kreftpasientrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og serieendringer hver 3. måned, inkludert når det er en endring i behandlingen, opptil 120 måneder (varigheten av denne studien)
|
Prospektivt påmeldte deltakere vil fullføre følgende helserelaterte livskvalitetsundersøkelser: EORTC QLQ-C30 (kjerne) og EORTC QLQ-LC13 (sykdomsspesifikk modul)
|
Baseline og serieendringer hver 3. måned, inkludert når det er en endring i behandlingen, opptil 120 måneder (varigheten av denne studien)
|
|
EQ-5D-5L - pasientrapportert helserelatert livskvalitetsmål
Tidsramme: Baseline og serieendringer hver 3. måned, inkludert når det er en endring i behandlingen, opptil 120 måneder (varigheten av denne studien)
|
Prospektivt påmeldte deltakere vil fullføre den helserelaterte livskvalitetsundersøkelsen: EQ-5D-5L.
|
Baseline og serieendringer hver 3. måned, inkludert når det er en endring i behandlingen, opptil 120 måneder (varigheten av denne studien)
|
|
Pasientrapportert økonomisk effekt
Tidsramme: Baseline og serieendringer hver 3. måned, inkludert når det er en endring i behandlingen, opptil 120 måneder (varigheten av denne studien)
|
Prospektivt påmeldte deltakere vil fullføre "Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health" (WPAI:GH) og andre spørsmål om økonomiske konsekvenser som fanger opp indirekte kostnader som påløper som et resultat av sykdommen deres.
|
Baseline og serieendringer hver 3. måned, inkludert når det er en endring i behandlingen, opptil 120 måneder (varigheten av denne studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geoffrey Liu, MD, MSc, Princess Margaret Cancer Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CARMA-BROS
- 18-5902 (Annen identifikator: CAPCR-University Health Network)
- 1632 (Annen identifikator: Clinical Trials Ontario (CTO)-Ontario Cancer Research Ethics Board (OCREB))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .