此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

具有罕见分子改变的加拿大癌症 (CARMA) - 篮子真实世界观察研究 (BROS) (CARMA-BROS)

2023年10月10日 更新者：University Health Network, Toronto
这项研究将收集关于加拿大癌症患者的数据，这些患者的肿瘤有不常见/罕见的变化，例如细胞内遗传物质的改变/重排 - 称为脱氧核糖核酸或 DNA，它充当地图并为细胞提供方向关于如何制造身体所需的其他物质——因为已经发现其中一些变化对有助于阻止癌症的不同药物有反应。 这些罕见的变化发生在基因中，例如但不限于 ALK、EGFR、ROS1 和 BRAF，它们在称为酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的家族中具有靶向药物，以及 KRAS G12C 突变，现在具有靶向抑制剂药物治疗适用于非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。 该研究的目标是比较此类癌症的自然史和不同疗法的治疗结果，包括毒性和患者报告的结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

癌症肿瘤中的分子异质性使其成为一种管理和治疗的复杂疾病。 然而，在检测分子改变方面取得了重大进展，我们现在能够定义不同的疾病亚型，从而允许有针对性地选择治疗方法，从而优化患者的治疗反应并提高他们的生存率。

通过 CARMA-BROS，我们将实现以下目标。

主要目标：

  1. 创建一个患者队列，通过该队列更好地了解加拿大癌症患者的疾病自然史，这些患者的肿瘤已被分子亚型分类并被鉴定为具有罕见的分子改变。

  2. 比较具有不同分子改变、接受不同线和类型治疗的不同患者的自然史、分期分布、治疗效果（包括疾病进展或死亡的综合结果）和治疗毒性。

    次要目标：

  3. 通过不同的疗法和分子改变，确定具有特定传播模式的患者的发病率、发展时间、患病率和结果，例如与没有脑转移的患者相比，有脑转移的患者。
  4. 为了更好地了解加拿大背景下罕见分子改变的真实世界治疗模式，跨越地理或其他因素，以及治疗模式如何随着时间的推移和新疗法的出现而演变，如何研究患者以及如何使用目标生物标志物和其他生物标志物作为这些患者的部分临床实践。
  5. 评估不同阶段、治疗线和治疗类型中罕见分子改变患者的生活质量。
  6. 进行探索性健康经济评估，重点关注管理罕见分子改变患者的成本和收益。
  7. 在适当的时候进行生物标志物分析，以提高我们对这些罕见分子改变的理解。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • 招聘中
        • Tom Baker Cancer Centre - University of Calgary - Alberta Health Services
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Winson Cheung, MD, MPH, FRCPC
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • 尚未招聘
        • Cross Cancer Institute, University of Alberta - Alberta Health Services
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Quincy Siu-Chung Chu, MD, FRCPC
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • 招聘中
        • CancerCare Manitoba/University of Manitoba
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shantanu Banerji, MD, FRCPC
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大
        • 尚未招聘
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luisa Galvis-Gomez, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • 招聘中
        • Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephanie Snow, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Parneet Cheema, MD, FRCPC
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rosalyn Juergens, MD, PhD
      • Kingston、Ontario、加拿大
        • 尚未招聘
        • Kingston Health Sciences Centre (KHSC)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrea Fung, MD, PhD, FRCPC
      • London、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Lawson Health Research Institute - London Health Sciences Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sara Kuruvilla, MD, FRCPC
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul Wheatley-Price, MBChB, FRCP(UK), MD
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Mount Sinai Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ronald Burkes, MD, FRCPC
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer Centre (PMCC) - University Health Network (UHN)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Geoffrey Liu, MD, MSc
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Sunnybrook Research Institute - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ines Menjak, MD, FRCPC
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Normand Blais, MD, MSc
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • Jewish General Hospital
        • 首席研究员：
          • Jason Agulnik, MD
        • 接触：
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • 尚未招聘
        • McGill University Health Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan Spicer, MD, PhD
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • Hôpital du Sacré-Coeur-de-Montréal (HSCM)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kevin Jao, MD, PhD
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • 尚未招聘
        • St. Mary's Hospital
        • 首席研究员：
          • Nicholas Meti, MD
        • 接触：
      • Québec City、Quebec、加拿大
        • 尚未招聘
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Philippe Joubert, MD, PhD
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • 首席研究员：
          • Nicole Bouchard, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

来自加拿大各地参与地点/癌症中心的在世和已故的癌症患者，他们的肿瘤有/有组织学证实的罕见分子改变，例如但不限于 ALK、EGFR、ROS1、BRAF 和 KRAS G12C。

描述

纳入标准：

  • 癌症诊断时≥ 18 岁的患者
  • 被诊断出患有恶性肿瘤，并完成了分子检测，发现了罕见的分子改变
  • 可访问/可用的分子测试报告/文件，以确认分子改变的类型（由基于聚合酶链反应 [PCR] 的下一代测序 [NGS]、免疫组织化学 [IHC]、荧光原位杂交 [ FISH]、液体活检）
  • 加拿大居民在加拿大接受了癌症治疗的随访，或者目前正在接受/计划在加拿大进行癌症治疗的随访

排除标准：

  • 已故患者在世时曾拒绝参加本研究，或接受本研究接触的患者无法提供知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
预期
来自加拿大各地参与站点/癌症中心的经组织学证实的肿瘤罕见分子改变的活癌症患者，例如 ALK、EGFR、ROS1、BRAF 和 KRAS G12C。
药品：使用酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 或其他分子靶向治疗剂进行癌症治疗。
观察已经或正在接受酪氨酸激酶抑制剂 (TKIs) 或其他分子靶向疗法治疗癌症的癌症患者。
其他：患者报告的结果 (PRO)
在初始/基线访问、3 个月随访间隔以及治疗/疗法改变时，将向预期登记的参与者提供由不同 PRO 仪器组成的调查包。
追溯
已故癌症患者已通过组织学证实其肿瘤中存在罕见的分子改变，例如来自加拿大参与地点/癌症中心的 ALK、EGFR、ROS1、BRAF 和 KRAS G12C。
药品：使用酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 或其他分子靶向治疗剂进行癌症治疗。
观察已经或正在接受酪氨酸激酶抑制剂 (TKIs) 或其他分子靶向疗法治疗癌症的癌症患者。
比较组
所有肿瘤中没有罕见分子改变的癌症患者。 将建立该小组以确定更多标准治疗（例如全身化疗或免疫治疗）的基线特征和结果，包括治疗结果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 [PFS] 或总生存期 [OS] 的组合
大体时间：从癌症治疗开始之日到首次记录的进展之日或死亡之日（任何原因），评估长达 120 个月
疾病进展或死亡的综合
从癌症治疗开始之日到首次记录的进展之日或死亡之日（任何原因），评估长达 120 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑转移/其他转移性肿瘤
大体时间：从癌症治疗开始之日到首次记录到脑/其他转移的日期，评估长达 120 个月
通过影像学（MRI、CT）确认或通过治疗适应症确定，例如脑放疗（替代是否存在脑转移）
从癌症治疗开始之日到首次记录到脑/其他转移的日期，评估长达 120 个月
EORTC 生活质量问卷 (QLQ) - 癌症患者报告的健康相关生活质量
大体时间：基线和连续变化每 3 个月一次，包括每当治疗发生变化时，最多 120 个月（本研究的持续时间）
预期登记的参与者将完成以下与健康相关的生活质量调查：EORTC QLQ-C30（核心）和 EORTC QLQ-LC13（疾病特定模块）
基线和连续变化每 3 个月一次，包括每当治疗发生变化时，最多 120 个月（本研究的持续时间）
EQ-5D-5L - 患者报告的健康相关生活质量测量
大体时间：基线和连续变化每 3 个月一次，包括每当治疗发生变化时，最多 120 个月（本研究的持续时间）
预期登记的参与者将完成与健康相关的生活质量调查：EQ-5D-5L。
基线和连续变化每 3 个月一次，包括每当治疗发生变化时，最多 120 个月（本研究的持续时间）
患者报告的经济影响
大体时间：基线和连续变化每 3 个月一次，包括每当治疗发生变化时，最多 120 个月（本研究的持续时间）
预期登记的参与者将完成“工作效率和活动障碍问卷：一般健康”（WPAI：GH）和其他经济影响问题，这些问题反映了由于他们的疾病而产生的间接成本。
基线和连续变化每 3 个月一次，包括每当治疗发生变化时，最多 120 个月（本研究的持续时间）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

合作者

Bayer
AstraZeneca
Amgen
Applied Health Research Centre
Takeda Canada, Inc.
Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Geoffrey Liu, MD, MSc、Princess Margaret Cancer Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月17日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月1日

首次发布 (实际的)

2019年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月10日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CARMA-BROS
  • 18-5902 (其他标识符：CAPCR-University Health Network)
  • 1632 (其他标识符：Clinical Trials Ontario (CTO)-Ontario Cancer Research Ethics Board (OCREB))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Italy

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅