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まれな分子変化(CARMA)を伴うカナダのがん - バスケット実世界観察研究(BROS) (CARMA-BROS)

2023年10月10日 更新者:University Health Network, Toronto
この研究では、細胞内の遺伝物質の変化/再編成など、腫瘍に珍しい/まれな変化があるカナダのがん患者に関するデータを収集します-デオキシリボ核酸またはDNAとして知られ、地図として機能し、細胞に指示を与えます体が必要とする他の物質を作る方法について - これらの変化のいくつかは、がんを止めるのに役立つさまざまな薬に反応することがわかっているからです. これらのまれな変化は、チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) として知られるファミリーの薬物を標的とする ALK、EGFR、ROS1、および BRAF などの遺伝子に発生しますが、これらに限定されません。非小細胞肺がん(NSCLC)の患者さん向け。 この研究の目標は、さまざまな治療法について、そのようながんの自然史と、毒性や患者報告の転帰を含む治療転帰を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

がん腫瘍の分子の不均一性により、がんは管理と治療が複雑な疾患になります。 しかし、分子変化の検出には大きな進歩があり、治療法の標的選択を可能にする明確な疾患サブタイプを定義できるようになったため、患者の治療反応を最適化し、生存率を改善することができます。

CARMA-BROSで、私たちは次の目標に取り組みます。

主な目的:

  1. カナダのがん患者の疾患の自然史をよりよく理解するために、患者のコホートを作成すること。これらの腫瘍は分子的にサブタイプが特定され、まれな分子変化を有することが確認されています。
  2. 自然史、病期分布、治療効果 (疾患の進行または死亡の複合) などの治療結果、および治療の毒性を、さまざまな分子変化を持ち、さまざまなラインや種類の治療を受けているさまざまな患者間で比較する。

    副次的な目的:

  3. さまざまな治療法や分子変化によって、脳転移などの特定の広がりパターンを持つ患者の発生率、発症までの時間、有病率、転帰を、そうでない患者と比較して決定すること。
  4. 地理的要因またはその他の要因にまたがる、カナダの状況におけるまれな分子変化の実際の治療パターン、および治療パターンが時間の経過とともにどのように進化し、新しい治療法が利用可能になるにつれて、患者がどのように調査され、標的および他のバイオマーカーがどのように使用されるかをよりよく理解するこれらの患者の臨床診療の一部。
  5. さまざまなステージ、ライン、および治療の種類にわたって、まれな分子変異を有する患者の生活の質を評価すること。
  6. まれな分子変化を伴う患者を管理するコストと利点に焦点を当てた探索的健康経済評価を実行すること。
  7. これらのまれな分子変化の理解を深めるために、必要に応じてバイオマーカー分析を実行します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Geoffrey Liu, MD, MSc
  • 電話番号:3428 416-946-4501
  • メールGeoffrey.Liu@uhn.ca

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 募集
        • Tom Baker Cancer Centre - University of Calgary - Alberta Health Services
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Winson Cheung, MD, MPH, FRCPC
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • まだ募集していません
        • Cross Cancer Institute, University of Alberta - Alberta Health Services
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Quincy Siu-Chung Chu, MD, FRCPC
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • 募集
        • CancerCare Manitoba/University of Manitoba
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Shantanu Banerji, MD, FRCPC
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ
        • まだ募集していません
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Luisa Galvis-Gomez, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • 募集
        • Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Stephanie Snow, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ
        • 募集
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Parneet Cheema, MD, FRCPC
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Rosalyn Juergens, MD, PhD
      • Kingston、Ontario、カナダ
        • まだ募集していません
        • Kingston Health Sciences Centre (KHSC)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Andrea Fung, MD, PhD, FRCPC
      • London、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Lawson Health Research Institute - London Health Sciences Centre
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sara Kuruvilla, MD, FRCPC
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Paul Wheatley-Price, MBChB, FRCP(UK), MD
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ronald Burkes, MD, FRCPC
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre (PMCC) - University Health Network (UHN)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Geoffrey Liu, MD, MSc
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Sunnybrook Research Institute - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ines Menjak, MD, FRCPC
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Normand Blais, MD, MSc
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Jewish General Hospital
        • 主任研究者:
          • Jason Agulnik, MD
        • コンタクト:
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • まだ募集していません
        • Mcgill University Health Centre
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jonathan Spicer, MD, PhD
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Hôpital du Sacré-Coeur-de-Montréal (HSCM)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kevin Jao, MD, PhD
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • まだ募集していません
        • St. Mary's Hospital
        • 主任研究者:
          • Nicholas Meti, MD
        • コンタクト:
      • Québec City、Quebec、カナダ
        • まだ募集していません
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Philippe Joubert, MD, PhD
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • 主任研究者:
          • Nicole Bouchard, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カナダ全土の参加施設/がんセンターからのALK、EGFR、ROS1、BRAF、およびKRAS G12Cなどのまれな分子変化が組織学的に確認された/あった生存および死亡したがん患者。

説明

包含基準:

  • -がんの診断時に18歳以上の患者
  • -分子検査が完了した悪性腫瘍と診断され、まれな分子変化が特定されました
  • 分子変化のタイプを確認するためのアクセス可能/入手可能な分子検査レポート/文書 (ポリメラーゼ連鎖反応 [PCR] ベースの次世代シーケンシング [NGS]、免疫組織化学 [IHC]、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [ FISH]、リキッドバイオプシー)
  • -カナダの居住者は、カナダでがんケアのフォローアップを受けているか、現在、登録時にカナダで行われるがんケアのフォローアップを受けている/計画している

除外基準:

  • -死亡した患者が生きているときに、この研究に登録することを以前に拒否したか、この研究に近づいた患者はインフォームドコンセントを提供できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
見込みのある
カナダ全土の参加施設/がんセンターから、ALK、EGFR、ROS1、BRAF、および KRAS G12C などの腫瘍にまれな分子変化が組織学的に確認された生きているがん患者。
がん治療のためにチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)またはその他の分子標的療法を受けたことがある、または現在受けているがん患者の観察。
登録予定の参加者には、最初/ベースラインの訪問時、3か月のフォローアップ間隔、および治療/療法が変更された時点で、さまざまなPRO機器で構成される調査パケットが提供されます。
回顧
カナダ全土の参加施設/がんセンターから、ALK、EGFR、ROS1、BRAF、および KRAS G12C など、腫瘍のまれな分子変化を組織学的に確認した死亡したがん患者。
がん治療のためにチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)またはその他の分子標的療法を受けたことがある、または現在受けているがん患者の観察。
コンパレータグループ
腫瘍にまれな分子変化がないすべてのがん患者。 このグループは、全身化学療法や免疫療​​法などのより標準的な治療のベースライン特性と治療結果を含む結果を決定するために確立されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 [PFS] または全生存期間 [OS] の複合
時間枠:がん治療の開始日から、最初に進行が記録された日または死亡日 (原因は問わない) まで、最大 120 か月まで評価
疾患の進行または死亡の複合
がん治療の開始日から、最初に進行が記録された日または死亡日 (原因は問わない) まで、最大 120 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳転移・その他の転移性腫瘍
時間枠:がん治療の開始日から最初に記録された脳/その他の転移の日まで、最大120か月まで評価
画像検査(MRI、CT)によって確認されるか、治療適応症(脳への放射線療法など)によって決定される(脳転移の存在の代理)
がん治療の開始日から最初に記録された脳/その他の転移の日まで、最大120か月まで評価
EORTC 生活の質アンケート (QLQ) - がん患者が報告した健康関連の生活の質
時間枠:治療に変更がある場合を含め、3 か月ごとのベースラインおよび連続変更、最大 120 か月 (この研究の期間)
登録予定の参加者は、次の健康関連の生活の質に関する調査を完了します: EORTC QLQ-C30 (コア) および EORTC QLQ-LC13 (疾患固有のモジュール)
治療に変更がある場合を含め、3 か月ごとのベースラインおよび連続変更、最大 120 か月 (この研究の期間)
EQ-5D-5L - 患者から報告された健康関連の生活の質の尺度
時間枠:治療に変更がある場合を含め、3 か月ごとのベースラインおよび連続変更、最大 120 か月 (この研究の期間)
登録予定の参加者は、健康関連の生活の質に関する調査を完了します: EQ-5D-5L。
治療に変更がある場合を含め、3 か月ごとのベースラインおよび連続変更、最大 120 か月 (この研究の期間)
患者から報告された経済的影響
時間枠:治療に変更がある場合を含め、3 か月ごとのベースラインおよび連続変更、最大 120 か月 (この研究の期間)
登録予定の参加者は、「仕事の生産性と活動障害のアンケート: 一般的な健康」(WPAI:GH) および病気の結果として発生した間接的なコストを把握するその他の経済的影響に関する質問に回答します。
治療に変更がある場合を含め、3 か月ごとのベースラインおよび連続変更、最大 120 か月 (この研究の期間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Geoffrey Liu, MD, MSc、Princess Margaret Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月17日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月1日

最初の投稿 (実際)

2019年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CARMA-BROS
  • 18-5902 (その他の識別子:CAPCR-University Health Network)
  • 1632 (その他の識別子:Clinical Trials Ontario (CTO)-Ontario Cancer Research Ethics Board (OCREB))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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