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구강 상피 이형성증 정보 필요 설문지 (ODIN-Q)

2020년 3월 31일 업데이트: University College, London

구강 상피 이형성증 정보 요구 설문지 개발

배경: 구강 상피 이형성증(OED)은 구강암의 위험이 증가하는 상태입니다. 이러한 질병과 관련된 요인의 현재 변화(인간 유두종 바이러스로 인해)로 인해 흡연 또는 음주 이력이 없는 사람들은 젊고(

프로젝트 목표: OED 환자 코호트에서 제안된 연구의 예비 작업에서 개발 및 수정된 구강 상피 이형성증 정보 요구 설문지(ODIN-Q)의 심리 측정 속성을 평가합니다.

기간: 19개월.

임상적 중요성: 이 설문지는 임상 실습에 유용할 수 있습니다. 환자의 정보 요구를 충족하고 충족되지 않은 요구를 보이는 사람들을 위한 교육적 개입을 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

구강 상피 이형성증(OED)은 질병이 없는 개인에 비해 구강암 위험이 6%~36% 증가하는 질병입니다. 영국에서 구강암은 가장 흔한 15개 암 중 하나이며 매년 약 6,000건의 새로운 사례가 발생하며 이 수치는 향후 몇 년 동안 증가할 것으로 예상됩니다.

연구는 OED와 같은 만성 및 암 관련 질병의 공동 의사 결정 및 관리에서 환자 교육 및 정보 제공의 중요성을 보여주었습니다. 그러나 환자는 제공되는 정보의 광범위한 특성에도 불구하고 의료 전문가가 제공하는 정보에 만족하지 않을 수 있습니다. 충족되지 않은 정보 요구가 있는 것은 더 높은 불안 수준과 연관될 수 있으며, 이는 차례로 제공된 치료에 대한 환자의 웰빙과 협력에 영향을 미칠 수 있습니다.

이러한 바람직하지 않은 건강 결과를 피하려면 환자가 진정으로 필요로 하고 선호하는 것에 기반한 정보를 제공하는 맞춤형 환자 중심 치료를 제공해야 합니다. 점점 더 보편화되고 있는 한 가지 방법은 정보 요구 설문지를 통해 이 정보를 얻는 것입니다. 이러한 설문지는 만성 질환 및 일부 암을 포함한 다른 의학적 상태에 대해 개발되었지만 이들 중 어느 것도 특별히 OED에 사용하기에 적합한 것으로 알려져 있지 않습니다. 따라서 OED 환자의 정보 요구와 선호도를 결정하는 특정 도구는 이러한 목표를 효과적으로 달성하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 도구로 수집한 데이터는 질병이 신체적, 심리적 웰빙에 미치는 영향을 인식하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 이 데이터는 이 환자 모집단의 IN을 반영하는 OED 정보 소스(예: 환자 정보 전단지)를 생성하는 데 사용될 수 있습니다.

이 연구의 예비 작업에서 구강 상피 이형성증 정보 요구 설문지(ODIN-Q)는 전문가의 의견을 사용하여 잠재적으로 악성 질환이 있는 환자의 정보 요구를 조사하는 기존의 타당하고 신뢰할 수 있는 도구를 채택하여 개발되었습니다. 그런 다음 임상의(n=12)와 환자(n=5)가 내용 타당성에 대해 질문을 공식화하고 테스트했으며 불분명하고 부적절하며 중복되고 허용되지 않는 항목은 생략했습니다. 최종 35개 항목 ODIN-Q에는 두 가지 척도가 포함됩니다. 조금도).

따라서 이 연구의 목적은 (1) OED 환자 집단에서 새로 개발된 ODIN-Q를 테스트하고; (2) 환자의 정보 요구와 심리적 변수(예: 불안 및 우울증) 및 삶의 질; (3) 환자의 필요와 선호도에 따라 OED용 환자 정보 전단지(PIL)를 개발합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

128

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, Wc1x 8ld
        • University College London Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 현재 표준 진단 기준에 따라 OED 진단을 받은 환자입니다.

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 시점에 18세 이상의 성인.
  • 쓰기와 말하기 모두 좋은 영어 구사력.
  • 동의할 수 있음.
  • 세계보건기구(WHO)의 2017년 두경부 종양 분류에 따른 조직병리학적 검사에서 OED로 진단됨.
  • 머리와 목 또는 다른 곳에 동시 악성 종양이 없습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 개인.
  • 영어를 말하고 읽을 수 없습니다.
  • 머리와 목 또는 다른 곳에서 동시에 발생하는 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
구강 상피 이형성증 환자

포함 기준

여기에는 다음이 포함됩니다.

  • 스크리닝 방문 시점에 18세 이상의 성인.
  • 문어체와 구어체 모두 영어 구사력이 뛰어납니다[설문지가 영어로 되어 있고 교차 문화 검증 연구를 통하지 않는 한 번역될 수 없기 때문에 이것은 필요합니다].
  • 동의할 수 있음.
  • 현재 표준 진단 기준에 따라 OED로 진단되었습니다.
  • 머리와 목 또는 다른 곳에 동시 악성 종양이 없습니다.
이 연구를 위해 개입이 계획되지 않았거나 계획되지 않았습니다. 이 연구는 설문지 기반(관찰)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ODIN-Q 검증
기간: 14개월
OED(1단계) 환자 코호트에서 제안된 연구의 예비 작업에서 개발 및 개정된 구강 상피 이형성증 정보 요구 설문지(ODIN-Q)의 심리 측정 특성을 평가합니다.
14개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에서 측정된 정보 요구와 기타 변수 간의 상관관계
기간: 14개월
심리적 변수(예: ODIN-Q, Krantz Health Opinion Survey, Hospital Anxiety and Depression Scale, Modified Dental Anxiety Scale 및 Oral Health Impact Profile-14(단계 1).
14개월
구강 상피 이형성증에 대한 환자 정보 전단지 개발
기간: 14개월
OED(2단계)에 대한 환자 정보 전단지[PIL]에 대한 만족도를 개발하고 평가합니다.
14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질에 대한 임상 시험

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