Laminoplasty 또는 Laminectomy 수술 후 통증에 대한 Betamethasone 및 Ropivacaine의 선제 침윤
2023년 3월 12일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
추궁 성형술 또는 추궁 절제술(PRE-EASE) 수술 후 통증에 대한 베타메타손 및 로피바카인의 선제적 침윤
후궁성형술과 후궁절제술은 척추강내 공간 점유 병변, 척추 협착증, 추간판 탈출증, 부상 등의 치료를 위해 수십 년 동안 사용되어 왔습니다.
이러한 시술 후 환자는 종종 수술 부위에서 심한 수술 후 통증을 경험합니다.
그러나 현재의 통증 조절 방법은 대부분 불충분합니다.
현재 후궁 성형술 또는 추궁 절제술 후 수술 후 통증을 줄이기 위해 여러 가지 통증 조절 방법을 사용할 수 있습니다.
전신 투여 방법에는 경구 진통제, 간헐적 정맥 주사, 근육 주사, 환자 조절 정맥 진통제 등이 있습니다.
그러나 위의 방법들은 부작용이 많을 수 있으며 통증이 발생한 후에 사용하는 경우가 많고 진통효과가 미흡한 경우도 있다.
국소 투여 옵션은 더 적은 양의 약물을 사용하므로 전신 부작용이 적습니다.
국소마취제의 선제적 주입은 수술 후 휴식 및 이동 시 통증을 상당히 감소시킬 수 있으나, 상대적으로 짧은 시간 동안 진통 효과가 유지된다.
작용시간이 길고 진통효과가 강한 약물의 다른 상용성을 탐색하기 위해서는 더 많은 사례를 사용할 필요가 있다.
덱사메타손의 입체이성질체인 베타메타손은 지속성 코르티코스테로이드로 오래 지속되는 항염증 특성을 가지고 있습니다.
laminoplasty 또는 laminectomy를 위해 베타메타손을 국소 마취제와 병용하는 것이 국소 마취제 단독보다 단기 및 장기 효과가 더 나은지 여부는 아직 보고되지 않았습니다.
따라서 추궁절제술 또는 후궁성형술에서 로피바카인 단독 요법과 베타메타손 + 로피바카인 병용 요법의 선제적 상처 침윤의 수술 후 진통 효과를 비교하기 위해서는 전향적, 무작위, 통제, 맹검 평가 연구가 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 추궁 절제술 또는 후궁 성형술을 위해 전신 마취하에 수술이 예정된 환자
- 미국 마취학회(ASA) 분류 I 또는 II;
- 18세~64세
- 수술 후 2시간 이내에 완전히 회복될 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 환자 거부;
- 환자 제어 진통제(PCA) 장치를 사용할 수 없고 VAS(Visual Analogue Score)의 지침을 이해할 수 없는 참가자
- 척추 수술의 과거력;
- 오피오이드, 베타메타손 또는 로피바카인에 대한 알레르기;
- 절개부위 감염;
- 뇌졸중 또는 주요 신경학적 결손 병력;
- 외상, 기형;
- 심리적 문제;
- 극한 체질량 지수(BMI)(< 15 또는 > 35);
- 과도한 알코올 또는 약물 남용, 만성 오피오이드 사용(2주 이상) 또는 진정 또는 진통 효과가 확인되거나 의심되는 약물 사용의 병력;
- 전신 스테로이드를 사용하는 환자;
- 임신 또는 모유 수유
- 수술 전 Glasgow Coma Scale < 15;
- 수술 전에 방사선 치료 또는 화학 요법을 받았거나 수술 전 영상에 따라 수술 후 방사선 요법 또는 화학 요법이 필요할 가능성이 높은 참여자.
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹
치료 그룹의 국소 침윤 용액은 베타메타손과 로피바카인으로 구성됩니다.
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치료 그룹의 국소 침윤 용액은 베타메타손과 로피바카인으로 구성됩니다.
국소 침윤을 위해 각 그룹별로 총 30ml 용액을 준비하며, 여기에는 식염수 14.5ml와 1% ropivacaine 15ml에 혼합 베타메타손 주사제(베타메타손 프로피오네이트 5mg 및 베타메타손 나트륨 포스페이트 2mg/1ml) 0.5ml가 포함됩니다. .
외과의는 마취 유도 후와 수술 전에 상처 침윤을 시행합니다.
총 10ml의 용액이 각 레벨에 주입됩니다.
연구 용액은 계획된 절개의 양쪽을 따라 극돌기 주변의 후부 영역, 박판, 횡돌기 및 후관절과 함께 피하 조직, 척추주위 근육에 주입됩니다.
경막 외 공간과 척수강 내 공간은 침윤되지 않습니다.
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
대조군의 국소 침투 용액은 로피바카인으로 구성됩니다.
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대조군의 국소 침투 용액은 로피바카인으로 구성됩니다.
국소 침투를 위해 각 그룹에 대해 총 30ml의 용액을 준비할 것이며, 여기에는 대조군의 경우 15ml의 식염수에 15ml의 로피바카인을 첨가할 것입니다.
외과의는 마취 유도 후와 수술 전에 상처 침윤을 시행합니다.
총 10ml의 용액이 각 레벨에 주입됩니다.
연구 용액은 계획된 절개의 양쪽을 따라 극돌기 주변의 후부 영역, 박판, 횡돌기 및 후관절과 함께 피하 조직, 척추주위 근육에 주입됩니다.
경막 외 공간과 척수강 내 공간은 침윤되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCA 장치를 통한 수술 후 48시간 동안의 누적 부토르파놀 투여량.
기간: 수술 후 48시간 이내
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모든 참가자는 전자 정맥 주사 환자 제어 진통제(PCA) 장치를 받게 됩니다.
참여자들은 고통을 느끼면 진통제 요구 버튼을 누르라는 조언을 받을 것입니다.
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수술 후 48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 환자 제어 진통제 버튼을 누른 총 시간
기간: 수술 후 48시간 이내
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효과적인 누르기와 비효과적인 누르기를 포함하여 참가자가 환자 제어 진통제 버튼을 누르는 총 시간.
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수술 후 48시간 이내
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PCA 장치에 대한 최초의 진통제 수요
기간: 수술 후 48시간 이내
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수술 종료 후 PCA 장치를 통한 최초 진통제 투여까지의 시간
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수술 후 48시간 이내
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환자 만족도 점수(PSS)
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주, 4주, 6주, 3개월, 6개월
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환자 만족도 점수(PSS): 불만족 0점, 매우 만족 10점
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수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주, 4주, 6주, 3개월, 6개월
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 서수 척도를 사용하여 측정되며, 0은 메스꺼움이 없음을 나타내고; 1, 치료가 필요하지 않은 가벼운 메스꺼움; 2, 치료가 필요한 메스꺼움; 3, 구토.
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수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간
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램지 진정 척도(RSS)
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간
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The Ramsay Sedation Scale(RSS): 6점 척도를 사용하여 진정 수준을 평가합니다. 1은 초조함, 불안함을 나타냅니다. 2, 협력; 3, 명령에만 응답합니다. 4, 미간 태핑 또는 시끄러운 자극제에 대한 강한 반응; 5, 미간 태핑 또는 시끄러운 자극제에 대한 약한 반응; 6, 응답 없음.
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수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간
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세계보건기구 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF) 점수
기간: 수술 후 6개월에
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세계보건기구 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF) 점수는 삶의 질과 관련된 4개 영역인 신체적 건강(7개 항목), 심리적(6개 항목), 사회적 관계(3개 항목) 및 환경에 대한 점수를 얻는 데 사용됩니다. (8항목).
또한 전반적인 삶의 질과 건강에 대한 만족도에 대한 두 가지 독립형 질문도 포함됩니다.
각 질문은 1~5점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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수술 후 6개월에
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Oswestry 장애 지수(ODI)
기간: 수술 전과 수술 후 4주, 6주, 3개월, 6개월에
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기능 장애는 Oswestry Disability Index에 의해 평가됩니다.
일상 생활의 통증과 활동에 관한 10개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 항목에는 통증 관련 장애 없음(0)에서 최악의 통증 장애(100)까지 5개의 응답 범주가 있습니다.
ODI는 척추 수술에서 가장 널리 사용되고 검증된 결과 측정법으로 보고되었습니다.
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수술 전과 수술 후 4주, 6주, 3개월, 6개월에
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환자 흉터 평가 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)
기간: 수술 후 6개월에
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도는 통증 및 가려움증의 주관적 증상을 포함하며 환자 흉터 평가 척도 및 관찰자 흉터 평가 척도의 2가지 수치 척도로 구성됩니다.
흉터에 대한 혈관, 색소침착, 두께, 경감, 유연성, 표면적 및 전반적인 의견을 1점(정상 피부)에서 10점(상상할 수 있는 최악의 흉터)으로 평가합니다.
통증, 가려움증, 색, 경직, 두께, 경감 및 전반적인 의견에 대한 환자 평가를 통합합니다.
참가자들에게 정상 피부와 비교하여 흉터의 심각도를 평가하도록 요청했습니다.
전반적인 의견 척도 점수는 1(정상 피부)에서 10(정상 피부와 매우 다름) 범위였습니다.
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수술 후 6개월에
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이동 중 시각적 아날로그 척도(VAS)(VASm)
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주, 4주, 6주, 3개월, 6개월 후.
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통증은 VAS(visual analogue scale) 점수에 의해 평가될 것이다: 운동 중 11점 VAS 점수(VASm)가 기록될 것이다(0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타내며, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미함)
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수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주, 4주, 6주, 3개월, 6개월 후.
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VAS(Visual Analogue Scale) at rest(VASr)
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주, 4주, 6주, 3개월, 6개월 후.
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통증은 VAS(visual analogue scale) 점수에 의해 평가될 것이다: 11-점 VAS 휴식시 VAS 점수(VASr)가 기록될 것이다(0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타내며, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미함)
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수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주, 4주, 6주, 3개월, 6개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Ozdemir N, Kuytu T. Preemptive wound infiltration in lumbar laminectomy for postoperative pain: comparison of bupivacaine and levobupivacaine. Turk Neurosurg. 2014;24(1):48-53. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.8431-13.0.
- Ersayli DT, Gurbet A, Bekar A, Uckunkaya N, Bilgin H. Effects of perioperatively administered bupivacaine and bupivacaine-methylprednisolone on pain after lumbar discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):2221-6. doi: 10.1097/01.brs.0000232801.19965.a0.
- Cherian MN, Mathews MP, Chandy MJ. Local wound infiltration with bupivacaine in lumbar laminectomy. Surg Neurol. 1997 Feb;47(2):120-2; discussion 122-3. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00255-8.
- Watanabe K, Tokumine J, Yorozu T, Moriyama K, Sakamoto H, Inoue T. Particulate-steroid betamethasone added to ropivacaine in interscalene brachial plexus block for arthroscopic rotator cuff repair improves postoperative analgesia. BMC Anesthesiol. 2016 Oct 4;16(1):84. doi: 10.1186/s12871-016-0251-9.
- Itoh T, Tsuji H. Technical improvements and results of laminoplasty for compressive myelopathy in the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 1985 Oct;10(8):729-36. doi: 10.1097/00007632-198510000-00007.
- Takayasu M, Takagi T, Nishizawa T, Osuka K, Nakajima T, Yoshida J. Bilateral open-door cervical expansive laminoplasty with hydroxyapatite spacers and titanium screws. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1 Suppl):22-8. doi: 10.3171/spi.2002.96.1.0022.
- Hetland ML, Ostergaard M, Ejbjerg B, Jacobsen S, Stengaard-Pedersen K, Junker P, Lottenburger T, Hansen I, Andersen LS, Tarp U, Svendsen A, Pedersen JK, Skjodt H, Ellingsen T, Lindegaard H, Podenphant J, Horslev-Petersen K; CIMESTRA study group. Short- and long-term efficacy of intra-articular injections with betamethasone as part of a treat-to-target strategy in early rheumatoid arthritis: impact of joint area, repeated injections, MRI findings, anti-CCP, IgM-RF and CRP. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):851-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200632. Epub 2012 Feb 1. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2012 Nov;71(11):1918.
- Shrestha N, Wu L, Wang X, Jia W, Luo F. Preemptive Infiltration with Betamethasone and Ropivacaine for Postoperative Pain in Laminoplasty or Laminectomy (PRE-EASE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 May 5;21(1):381. doi: 10.1186/s13063-020-04308-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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