Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve infiltratie met betamethason en ropivacaïne voor postoperatieve pijn bij laminoplastie of laminectomie

12 maart 2023 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Preventieve infiltratie met betamethason en ropivacaïne voor postoperatieve pijn bij laminoplastie of laminectomie (PRE-EASE)

Laminoplastie en laminectomie worden al tientallen jaren gebruikt voor de behandeling van laesies die de intraspinale ruimte innemen, spinale stenose, hernia, verwondingen, enz. Na deze procedures ervaren patiënten vaak ernstige postoperatieve pijn op de plaats van de operatie. De huidige methoden van pijnbestrijding zijn echter meestal ontoereikend. Op dit moment zijn er verschillende pijnbestrijdingsmethoden beschikbaar om postoperatieve pijn na laminoplastie of laminectomie te verminderen. Methoden voor systemische toediening zijn: orale analgetica, intermitterende intraveneuze, intramusculaire injecties, door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie, enz. De bovengenoemde methoden kunnen echter veel bijwerkingen hebben en worden meestal gebruikt na het optreden van pijn en de pijnstillende effecten zijn soms onvoldoende. Lokale toedieningsopties gebruiken een lagere dosis medicijnen en hebben daarom minder systemische bijwerkingen. Preëmptieve injectie van lokale anesthetica kan postoperatieve pijn tijdens rust en beweging aanzienlijk verminderen, maar het analgetische effect blijft gedurende een relatief korte periode behouden. Het is noodzakelijk om meer gevallen te gebruiken om de andere compatibiliteit van geneesmiddelen met een langere werkingsduur en een sterker analgetisch effect te onderzoeken. Betamethason als stereo-isomeer van dexamethason is een langwerkende corticosteroïde, die langdurige ontstekingsremmende eigenschappen heeft. Of betamethason gecombineerd met lokaal anestheticum voor laminoplastie of laminectomie betere korte- en langetermijneffecten heeft dan alleen lokaal anestheticum is nog niet gerapporteerd. Daarom is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde eindpuntstudie nodig om de postoperatieve analgetische werkzaamheid van preventieve wondinfiltratie van alleen ropivacaïne en betamethason plus ropivacaïne voor laminectomie of laminoplastiek te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor een operatie onder algemene anesthesie voor laminectomie of laminoplastiek;
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) classificatie van I of II;
  • Leeftijd 18 tot 64 jaar;
  • Neemt deel met een verwacht volledig herstel binnen 2 uur na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt;
  • Deelnemers die geen patiëntgecontroleerd analgesie (PCA)-apparaat kunnen gebruiken en de instructies van een Visual Analogue Score (VAS) niet kunnen begrijpen;
  • Voorgeschiedenis van spinale chirurgie;
  • Allergie voor opioïden, betamethason of ropivacaïne;
  • Peri-incisionele infectie;
  • Geschiedenis van een beroerte of een ernstig neurologisch tekort;
  • Trauma, misvorming;
  • Psychologische problemen;
  • Extreme body mass index (BMI) (< 15 of > 35);
  • Geschiedenis van overmatig alcohol- of drugsmisbruik, chronisch gebruik van opioïden (meer dan 2 weken), of gebruik van drugs met bevestigde of vermoede sedatieve of analgetische effecten;
  • Patiënten die systemische steroïden gebruiken;
  • Zwanger of borstvoeding;
  • Preoperatieve Glasgow-comaschaal < 15;
  • Deelnemers die preoperatief radiotherapie of chemotherapie hebben gekregen, of met een hoge kans dat ze postoperatieve radiotherapie of chemotherapie nodig hebben volgens de preoperatieve beeldvorming.
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De behandelgroep
De lokale infiltratieoplossing in de behandelingsgroep zal bestaan ​​uit betamethason en ropivacaïne.
Geneesmiddel: De behandelgroep
De lokale infiltratieoplossing in de behandelingsgroep zal bestaan ​​uit betamethason en ropivacaïne. Voor lokale infiltratie wordt voor elke groep in totaal 30 ml oplossing bereid, waaronder 0,5 ml samengestelde betamethason-injectie (betamethasonpropionaat 5 mg en betamethasonnatriumfosfaat 2 mg per 1 ml) toegevoegd aan 14,5 ml zoutoplossing en 15 ml 1% ropivacaïne . De chirurg voert wondinfiltratie uit na inductie van anesthesie en vóór de operatie. In elk niveau wordt in totaal 10 ml oplossing geïnjecteerd. De onderzoeksoplossing wordt geïnjecteerd in het onderhuidse weefsel, de paravertebrale spieren, samen met het posterieure gebied rond de processus spinosus, de lamina, de processus transversus en de facetgewrichten, langs beide zijden van de geplande incisie. De epidurale ruimte en intrathecale ruimte worden niet geïnfiltreerd.
Actieve vergelijker: De controlegroep
De lokale infiltratieoplossing in de controlegroep zal bestaan ​​uit ropivacaïne.
Geneesmiddel: De controlegroep
De lokale infiltratieoplossing in de controlegroep zal bestaan ​​uit ropivacaïne. Voor lokale infiltratie wordt voor elke groep in totaal 30 ml oplossing bereid, inclusief 15 ml ropivacaïne toegevoegd aan 15 ml zoutoplossing voor de controlegroep. De chirurg voert wondinfiltratie uit na inductie van anesthesie en vóór de operatie. In elk niveau wordt in totaal 10 ml oplossing geïnjecteerd. De onderzoeksoplossing wordt geïnjecteerd in het onderhuidse weefsel, de paravertebrale spieren, samen met het posterieure gebied rond de processus spinosus, de lamina, de processus transversus en de facetgewrichten, langs beide zijden van de geplande incisie. De epidurale ruimte en intrathecale ruimte worden niet geïnfiltreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De cumulatieve dosis butorfanol gedurende de 48 uur na de operatie via het PCA-apparaat.
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
Alle deelnemers ontvangen een elektronisch intraveneus, patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (PCA). Deelnemers wordt geadviseerd om op de vraagknop voor pijnstillers te drukken als ze pijn voelen.
Binnen 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale aantal keren dat deelnemers op de patiëntgestuurde analgesieknop hebben gedrukt
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
Het totale aantal keren dat deelnemers op de patiëntgestuurde analgesieknop hebben gedrukt, inclusief effectief indrukken en ineffectief indrukken.
Binnen 48 uur na de operatie
De eerste vraag naar analgesie op het PCA-apparaat
Tijdsspanne: Binnen 48 uur postoperatief
De tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste toediening van analgesie via het PCA-apparaat
Binnen 48 uur postoperatief
Patiënttevredenheidsscore (PSS)
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
De Patiënttevredenheidsscore (PSS): 0 voor onvoldoende en 10 voor zeer tevreden
2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
De postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie
De postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) wordt gemeten met behulp van een ordinale schaal, waarbij 0 aangeeft dat er geen misselijkheid is; 1, milde misselijkheid waarvoor geen behandeling nodig is; 2, misselijkheid die behandeling vereist; 3, braken.
2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie
Ramsay Sedatieschaal (RSS)
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie
De Ramsay Sedation Scale (RSS): Een 6-puntsschaal zal worden gebruikt om de sedatieniveaus te beoordelen, waarbij 1 staat voor geagiteerd, angstig; 2, coöperatief; 3, reageert alleen op commando's; 4, sterke reactie op glabellair tikken of lawaaierige stimulerende middelen; 5, zwakke reactie op glabellair tikken of lawaaierige stimulerende middelen; 6, geen reactie.
2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie
De World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) scores
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)-scores zullen worden gebruikt om scores te verkrijgen voor vier domeinen die verband houden met kwaliteit van leven: fysieke gezondheid (7 items), psychologische (6 items), sociale relaties (3items) en omgeving (8 stuks). Het zal ook twee op zichzelf staande vragen bevatten over de algehele kwaliteit van leven en tevredenheid met de gezondheid. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven betekenen.
6 maanden postoperatief
De Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: Preoperatief en op 4 weken, 6 weken en 3 maanden, 6 maanden na de operatie.
Functionele handicap zal worden beoordeeld door de Oswestry Disability Index. Het bevat 10 vragen over pijn en activiteiten van het dagelijks leven. Elk item heeft vijf antwoordcategorieën van geen pijngerelateerde beperking (0) tot de ergst mogelijke pijnbeperking (100). De ODI is naar verluidt de meest gebruikte en gevalideerde uitkomstmaat bij spinale chirurgie.
Preoperatief en op 4 weken, 6 weken en 3 maanden, 6 maanden na de operatie.
Patient Scar Assessment en de Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De Patient and Observer Scar Assessment Scale omvat subjectieve symptomen van pijn en jeuk en bestaat uit 2 numerieke schalen: de Patient Scar Assessment Scale en de Observer Scar Assessment Scale. Het beoordeelt de vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid, oppervlakte en algemeen oordeel voor een litteken op een score van 1 (normale huid) tot 10 (ergst denkbaar litteken). en het bevat patiëntbeoordelingen van pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte, verlichting en algemene mening. Deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun litteken te beoordelen in vergelijking met een normale huid. De algemene opinieschaalscore varieerde van 1 (normale huid) tot 10 (zeer verschillend van normale huid)
6 maanden postoperatief
De Visueel Analoge Schaal (VAS) tijdens beweging (VASm)
Tijdsspanne: Op 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur, en 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
De pijn wordt beoordeeld aan de hand van de VAS-scores (Visual Analog Scale): er wordt een 11-punts VAS-score tijdens beweging (VASm) geregistreerd (0 geeft geen pijn aan, 10 geeft de ernstigst denkbare pijn aan, een hogere score betekent ergere pijn)
Op 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur, en 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) in rust (VASr)
Tijdsspanne: Op 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur, en 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
De pijn wordt beoordeeld aan de hand van de VAS-scores (Visual Analog Scale): een 11-punts VAS-score in rust (VASr) wordt geregistreerd (0 geeft geen pijn aan, 10 geeft de ernstigst denkbare pijn aan, een hogere score betekent ergere pijn)
Op 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur, en 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 3 maanden en 6 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY 2019-112-02-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren