Zapobiegawcza infiltracja betametazonem i ropiwakainą w leczeniu bólu pooperacyjnego w laminoplastyce lub laminektomii
12 marca 2023 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Zapobiegawcza infiltracja betametazonem i ropiwakainą w leczeniu bólu pooperacyjnego w laminoplastyce lub laminektomii (PRE-EASE)
Laminoplastyka i laminektomia są stosowane od dziesięcioleci w leczeniu zmian zajmujących przestrzeń wewnątrzkręgową, zwężeń kanału kręgowego, przepuklin dysku, urazów itp.
Po tych zabiegach pacjenci często odczuwają silny ból pooperacyjny w miejscu operowanym.
Jednak obecne metody kontroli bólu są w większości niewystarczające.
Obecnie dostępnych jest kilka metod kontrolowania bólu w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego po laminoplastyce lub laminektomii.
Sposoby podawania ogólnoustrojowego obejmują: doustne środki przeciwbólowe, przerywane wstrzyknięcia dożylne, domięśniowe, kontrolowane przez pacjenta dożylne środki przeciwbólowe itp.
Wymienione metody mogą jednak wiązać się z wieloma skutkami ubocznymi i są zwykle stosowane po wystąpieniu bólu, a efekty przeciwbólowe są niekiedy niewystarczające.
Opcje podawania miejscowego wykorzystują niższą dawkę leków i dlatego mają mniej ogólnoustrojowych skutków ubocznych.
Prewencyjne wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo może znacznie zmniejszyć ból pooperacyjny podczas spoczynku i ruchu, jednak efekt przeciwbólowy utrzymuje się przez stosunkowo krótki czas.
Konieczne jest wykorzystanie większej liczby przypadków w celu zbadania innej zgodności leków o dłuższym czasie działania i silniejszym działaniu przeciwbólowym.
Betametazon jako stereoizomer deksametazonu jest długo działającym kortykosteroidem, który wykazuje długotrwałe właściwości przeciwzapalne.
Nie wiadomo jeszcze, czy betametazon w połączeniu z miejscowym środkiem znieczulającym w przypadku laminoplastyki lub laminektomii ma lepsze krótko- i długoterminowe efekty niż sam środek miejscowo znieczulający.
Dlatego potrzebne jest prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z ślepą próbą punktu końcowego, aby porównać pooperacyjną skuteczność przeciwbólową prewencyjnej infiltracji rany samą ropiwakainą i betametazonem z ropiwakainą w przypadku laminektomii lub laminoplastyki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji w znieczuleniu ogólnym w celu laminektomii lub laminoplastyki;
- klasyfikacja I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA);
- Wiek od 18 do 64 lat;
- Uczestniczy z przewidywanym pełnym powrotem do zdrowia w ciągu 2 godzin po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta;
- Uczestnicy, którzy nie mogą korzystać z urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) i nie rozumieją instrukcji wizualnej oceny analogowej (VAS);
- Wcześniejsza historia chirurgii kręgosłupa;
- Alergia na opioidy, betametazon lub ropiwakainę;
- Infekcja okołonacięcia;
- Historia udaru lub poważnego deficytu neurologicznego;
- Uraz, deformacja;
- Problemy psychologiczne;
- Ekstremalny wskaźnik masy ciała (BMI) (< 15 lub > 35);
- Historia nadmiernego nadużywania alkoholu lub narkotyków, przewlekłego używania opioidów (ponad 2 tygodnie) lub używania leków o potwierdzonym lub podejrzewanym działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym;
- Pacjenci stosujący steroidy ogólnoustrojowe;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- przedoperacyjna skala śpiączki Glasgow < 15;
- Uczestnicy, którzy otrzymali radioterapię lub chemioterapię przed operacją lub z dużym prawdopodobieństwem będą wymagać pooperacyjnej radioterapii lub chemioterapii zgodnie z przedoperacyjnym obrazowaniem.
- Nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza
Miejscowy roztwór do infiltracji w grupie leczonej będzie składał się z betametazonu i ropiwakainy.
|
Miejscowy roztwór do infiltracji w grupie leczonej będzie składał się z betametazonu i ropiwakainy.
Do infiltracji miejscowej dla każdej grupy zostanie przygotowanych łącznie 30 ml roztworu, który będzie obejmował 0,5 ml złożonego betametazonu do wstrzykiwań (5 mg propionianu betametazonu i 2 mg fosforanu sodu betametazonu na 1 ml) dodane do 14,5 ml soli fizjologicznej i 15 ml 1% ropiwakainy .
Chirurg wykona infiltrację rany po indukcji znieczulenia i przed operacją.
Do każdego poziomu zostanie wstrzyknięte łącznie 10 ml roztworu.
Roztwór do badania zostanie wstrzyknięty w tkankę podskórną, mięśnie przykręgosłupowe wraz z tylnym obszarem wokół wyrostka kolczystego, blaszki, wyrostka poprzecznego i stawów międzywyrostkowych, wzdłuż obu stron planowanego nacięcia.
Przestrzeń zewnątrzoponowa i przestrzeń dooponowa nie zostaną nacieczone.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Miejscowy roztwór do infiltracji w grupie kontrolnej będzie składał się z ropiwakainy.
|
Miejscowy roztwór do infiltracji w grupie kontrolnej będzie składał się z ropiwakainy.
Do infiltracji miejscowej dla każdej grupy zostanie przygotowanych łącznie 30 ml roztworu, w tym 15 ml ropiwakainy dodane do 15 ml soli fizjologicznej dla grupy kontrolnej.
Chirurg wykona infiltrację rany po indukcji znieczulenia i przed operacją.
Do każdego poziomu zostanie wstrzyknięte łącznie 10 ml roztworu.
Roztwór do badania zostanie wstrzyknięty w tkankę podskórną, mięśnie przykręgosłupowe wraz z tylnym obszarem wokół wyrostka kolczystego, blaszki, wyrostka poprzecznego i stawów międzywyrostkowych, wzdłuż obu stron planowanego nacięcia.
Przestrzeń zewnątrzoponowa i przestrzeń dooponowa nie zostaną nacieczone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana dawka butorfanolu w ciągu 48 godzin po operacji za pomocą urządzenia PCA.
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają elektroniczne urządzenie do znieczulenia dożylnego kontrolowanego przez pacjenta (PCA).
Uczestnicy zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku żądania środka przeciwbólowego, jeśli poczują ból.
|
W ciągu 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas naciskania przez uczestników przycisku znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
|
Całkowity czas naciskania przez uczestników przycisku znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta, w tym naciśnięć skutecznych i nieskutecznych.
|
W ciągu 48 godzin po operacji
|
|
Pierwsze żądanie analgezji na urządzeniu PCA
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
|
Czas od zakończenia operacji do pierwszego podania analgezji za pomocą urządzenia PCA
|
W ciągu 48 godzin po operacji
|
|
Wynik satysfakcji pacjenta (PSS)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
Wynik satysfakcji pacjenta (PSS): 0 oznacza niezadowalający i 10 oznacza bardzo zadowolony
|
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach po operacji
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) będą mierzone przy użyciu skali porządkowej, gdzie 0 oznacza brak nudności; 1, łagodne nudności niewymagające leczenia; 2, nudności wymagające leczenia; 3, wymioty.
|
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach po operacji
|
|
Skala sedacji Ramsaya (RSS)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach po operacji
|
Skala sedacji Ramsaya (RSS): 6-punktowa skala zostanie wykorzystana do oceny poziomu sedacji, gdzie 1 oznacza pobudzenie, niepokój; 2, spółdzielnia; 3, reaguje tylko na polecenia; 4, silna reakcja na stukanie glabellą lub hałaśliwe stymulanty; 5, słaba reakcja na stukanie glabellą lub hałaśliwe stymulanty; 6, brak odpowiedzi.
|
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach po operacji
|
|
Wyniki BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF).
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji
|
Wyniki BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) zostaną wykorzystane do uzyskania wyników dla czterech dziedzin związanych z jakością życia: zdrowie fizyczne (7 pozycji), psychologia (6 pozycji), relacje społeczne (3 pozycje) i środowisko (8 pozycji).
Znajdą się w nim również dwa niezależne pytania dotyczące ogólnej jakości życia i zadowolenia ze zdrowia.
Każde pytanie zostanie ocenione w skali od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
W 6 miesięcy po operacji
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 4 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji.
|
Niepełnosprawność funkcjonalna zostanie oceniona na podstawie Oswestry Disability Index.
Zawiera 10 pytań dotyczących bólu i czynności życia codziennego.
Każda pozycja ma pięć kategorii odpowiedzi, od niepełnosprawności niezwiązanej z bólem (0), do najgorszej możliwej niepełnosprawności związanej z bólem (100).
Doniesiono, że ODI jest najczęściej stosowaną i potwierdzoną miarą wyniku w chirurgii kręgosłupa.
|
Przed operacją oraz 4 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji.
|
|
Ocena blizny pacjenta i Skala oceny blizny obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji
|
Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora obejmuje subiektywne objawy bólu i świądu i składa się z 2 skal numerycznych: Skali oceny blizny pacjenta i Skali oceny blizny obserwatora.
Ocenia unaczynienie, pigmentację, grubość, relief, elastyczność, powierzchnię i ogólną ocenę blizny w skali od 1 (normalna skóra) do 10 (najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić).
i zawiera oceny pacjentów dotyczące bólu, swędzenia, koloru, sztywności, grubości, ulgi i ogólnej opinii.
Uczestników poproszono o ocenę nasilenia blizny w porównaniu z normalną skórą.
Ogólny wynik w skali opinii wahał się od 1 (skóra normalna) do 10 (bardzo różni się od skóry normalnej)
|
W 6 miesięcy po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) podczas ruchu (VASm)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS): 11-punktowy wynik VAS podczas ruchu (VASm) zostanie zarejestrowany (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić, wyższy wynik oznacza gorszy ból)
|
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) w spoczynku (VASr)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS): 11-punktowy wynik VAS w spoczynku (VASr) zostanie zarejestrowany (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić, wyższy wynik oznacza gorszy ból)
|
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Ozdemir N, Kuytu T. Preemptive wound infiltration in lumbar laminectomy for postoperative pain: comparison of bupivacaine and levobupivacaine. Turk Neurosurg. 2014;24(1):48-53. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.8431-13.0.
- Ersayli DT, Gurbet A, Bekar A, Uckunkaya N, Bilgin H. Effects of perioperatively administered bupivacaine and bupivacaine-methylprednisolone on pain after lumbar discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):2221-6. doi: 10.1097/01.brs.0000232801.19965.a0.
- Cherian MN, Mathews MP, Chandy MJ. Local wound infiltration with bupivacaine in lumbar laminectomy. Surg Neurol. 1997 Feb;47(2):120-2; discussion 122-3. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00255-8.
- Watanabe K, Tokumine J, Yorozu T, Moriyama K, Sakamoto H, Inoue T. Particulate-steroid betamethasone added to ropivacaine in interscalene brachial plexus block for arthroscopic rotator cuff repair improves postoperative analgesia. BMC Anesthesiol. 2016 Oct 4;16(1):84. doi: 10.1186/s12871-016-0251-9.
- Itoh T, Tsuji H. Technical improvements and results of laminoplasty for compressive myelopathy in the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 1985 Oct;10(8):729-36. doi: 10.1097/00007632-198510000-00007.
- Takayasu M, Takagi T, Nishizawa T, Osuka K, Nakajima T, Yoshida J. Bilateral open-door cervical expansive laminoplasty with hydroxyapatite spacers and titanium screws. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1 Suppl):22-8. doi: 10.3171/spi.2002.96.1.0022.
- Hetland ML, Ostergaard M, Ejbjerg B, Jacobsen S, Stengaard-Pedersen K, Junker P, Lottenburger T, Hansen I, Andersen LS, Tarp U, Svendsen A, Pedersen JK, Skjodt H, Ellingsen T, Lindegaard H, Podenphant J, Horslev-Petersen K; CIMESTRA study group. Short- and long-term efficacy of intra-articular injections with betamethasone as part of a treat-to-target strategy in early rheumatoid arthritis: impact of joint area, repeated injections, MRI findings, anti-CCP, IgM-RF and CRP. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):851-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200632. Epub 2012 Feb 1. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2012 Nov;71(11):1918.
- Shrestha N, Wu L, Wang X, Jia W, Luo F. Preemptive Infiltration with Betamethasone and Ropivacaine for Postoperative Pain in Laminoplasty or Laminectomy (PRE-EASE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 May 5;21(1):381. doi: 10.1186/s13063-020-04308-z.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY 2019-112-02-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .