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Präventive Infiltration mit Betamethason und Ropivacain für postoperative Schmerzen bei Laminoplastik oder Laminektomie

12. März 2023 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Präventive Infiltration mit Betamethason und Ropivacain bei postoperativen Schmerzen bei Laminoplastik oder Laminektomie (PRE-EASE)

Laminoplastik und Laminektomie werden seit Jahrzehnten zur Behandlung von intraspinalen raumfordernden Läsionen, Spinalstenosen, Bandscheibenvorfällen, Verletzungen usw. Nach diesen Eingriffen leiden die Patienten oft unter starken postoperativen Schmerzen an der Operationsstelle. Die derzeitigen Methoden der Schmerzkontrolle sind jedoch meist unzureichend. Gegenwärtig stehen mehrere schmerzkontrollierende Methoden zur Verfügung, um postoperative Schmerzen nach einer Lamination oder Laminektomie zu reduzieren. Methoden zur systemischen Verabreichung umfassen: orale Analgetika, intermittierende intravenöse, intramuskuläre Injektionen, patientenkontrollierte intravenöse Analgesie usw. Die oben genannten Methoden können jedoch viele Nebenwirkungen haben und werden normalerweise nach dem Auftreten von Schmerzen angewendet, und die analgetische Wirkung ist manchmal unzureichend. Topische Verabreichungsoptionen verwenden eine niedrigere Arzneimitteldosis und haben daher weniger systemische Nebenwirkungen. Die präventive Injektion von Lokalanästhetika kann postoperative Schmerzen in Ruhe und Bewegung deutlich reduzieren, die analgetische Wirkung bleibt jedoch für einen relativ kurzen Zeitraum erhalten. Es ist notwendig, mehr Fälle zu verwenden, um die andere Kompatibilität von Arzneimitteln mit längerer Wirkungsdauer und stärkerer analgetischer Wirkung zu untersuchen. Betamethason als Stereoisomer von Dexamethason ist ein lang wirkendes Kortikosteroid, das lang anhaltende entzündungshemmende Eigenschaften hat. Ob Betamethason in Kombination mit einem Lokalanästhetikum für eine Lamination oder Laminektomie bessere Kurz- und Langzeitwirkungen hat als das Lokalanästhetikum allein, wurde noch nicht berichtet. Daher ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit verblindeten Endpunkten erforderlich, um die postoperative analgetische Wirksamkeit einer präventiven Wundinfiltration mit Ropivacain allein und Betamethason plus Ropivacain bei Laminektomie oder Laminoplastik zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Operation unter Vollnarkose zur Laminektomie oder Laminoplastik geplant ist;
  • Klassifikation I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
  • Alter 18 bis 64 Jahre;
  • Teilnahme mit erwarteter vollständiger Genesung innerhalb von 2 Stunden nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung;
  • Teilnehmer, die kein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) verwenden und die Anweisungen eines Visual Analogue Score (VAS) nicht verstehen können;
  • Vorgeschichte der Wirbelsäulenchirurgie;
  • Allergie gegen Opioide, Betamethason oder Ropivacain;
  • Periinzisionale Infektion;
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder eines größeren neurologischen Defizits;
  • Trauma, Deformität;
  • Psychologische Probleme;
  • Extremer Body-Mass-Index (BMI) (< 15 oder > 35);
  • Vorgeschichte von übermäßigem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, chronischem Opioidkonsum (mehr als 2 Wochen) oder Konsum von Drogen mit bestätigter oder vermuteter sedierender oder analgetischer Wirkung;
  • Patienten, die systemische Steroide verwenden;
  • Schwanger oder stillend;
  • Präoperative Glasgow-Koma-Skala < 15;
  • Teilnehmer, die präoperativ eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben oder mit hoher Wahrscheinlichkeit eine postoperative Strahlentherapie oder Chemotherapie gemäß der präoperativen Bildgebung benötigen.
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Behandlungsgruppe
Die lokale Infiltrationslösung in der Behandlungsgruppe besteht aus Betamethason und Ropivacain.
Arzneimittel: Die Behandlungsgruppe
Die lokale Infiltrationslösung in der Behandlungsgruppe besteht aus Betamethason und Ropivacain. Für die lokale Infiltration werden insgesamt 30 ml Lösung für jede Gruppe hergestellt, die 0,5 ml der Verbindung Betamethason-Injektion (Betamethasonpropionat 5 mg und Betamethason-Natriumphosphat 2 mg pro 1 ml) zu 14,5 ml Kochsalzlösung und 15 ml 1% Ropivacain enthält . Der Chirurg führt nach Einleitung der Anästhesie und vor der Operation eine Wundinfiltration durch. Insgesamt werden 10 ml Lösung in jede Ebene injiziert. Die Studienlösung wird in das subkutane Gewebe, die paravertebralen Muskeln, zusammen mit dem hinteren Bereich um den Dornfortsatz, die Lamina, den Querfortsatz und die Facettengelenke entlang beider Seiten der geplanten Inzision injiziert. Epiduralraum und Intrathekalraum werden nicht infiltriert.
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe
Die lokale Infiltrationslösung in der Kontrollgruppe besteht aus Ropivacain.
Arzneimittel: Die Kontrollgruppe
Die lokale Infiltrationslösung in der Kontrollgruppe besteht aus Ropivacain. Für die lokale Infiltration werden insgesamt 30 ml Lösung für jede Gruppe hergestellt, die 15 ml Ropivacain zu 15 ml Kochsalzlösung für die Kontrollgruppe enthält. Der Chirurg führt nach Einleitung der Anästhesie und vor der Operation eine Wundinfiltration durch. Insgesamt werden 10 ml Lösung in jede Ebene injiziert. Die Studienlösung wird in das subkutane Gewebe, die paravertebralen Muskeln, zusammen mit dem hinteren Bereich um den Dornfortsatz, die Lamina, den Querfortsatz und die Facettengelenke entlang beider Seiten der geplanten Inzision injiziert. Epiduralraum und Intrathekalraum werden nicht infiltriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kumulative Butorphanol-Dosis während der 48 Stunden nach der Operation über das PCA-Gerät.
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Alle Teilnehmer erhalten ein elektronisches Gerät zur intravenösen patientengesteuerten Analgesie (PCA). Den Teilnehmern wird empfohlen, bei Schmerzen den Analgetika-Bedarfsknopf zu drücken.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzeiten, die die Teilnehmer die patientengesteuerte Analgesie-Taste drücken
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Die Gesamtzeiten, die die Teilnehmer die patientengesteuerte Analgesie-Taste drücken, einschließlich effektiver Betätigungen und ineffektiver Betätigungen.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Die erste Analgesieanforderung am PCA-Gerät
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Analgesiegabe über das PCA-Gerät
Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheits-Score (PSS)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Der Patient Satisfaction Score (PSS): 0 für unbefriedigend und 10 für sehr zufrieden
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Die postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Die postoperative Übelkeit und das postoperative Erbrechen (PONV) werden unter Verwendung einer Ordnungsskala gemessen, wobei 0 keine Übelkeit anzeigt; 1, leichte Übelkeit, die keine Behandlung erfordert; 2, behandlungsbedürftige Übelkeit; 3, Erbrechen.
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Ramsay-Sedierungsskala (RSS)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Die Ramsay-Sedierungsskala (RSS): Eine 6-Punkte-Skala wird verwendet, um den Grad der Sedierung zu beurteilen, wobei 1 aufgeregt, ängstlich bedeutet; 2, Genossenschaft; 3, reagiert nur auf Befehle; 4, starke Reaktion auf Glabellaklopfen oder laute Stimulanzien; 5, schwache Reaktion auf Glabellaklopfen oder laute Stimulanzien; 6, keine Antwort.
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Das Lebensqualitäts-BREF (WHOQOL-BREF) der Weltgesundheitsorganisation punktet
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) Scores werden verwendet, um Scores für vier Bereiche im Zusammenhang mit der Lebensqualität zu erhalten: körperliche Gesundheit (7 Punkte), psychische (6 Punkte), soziale Beziehungen (3 Punkte) und Umwelt (8 Artikel). Es wird auch zwei eigenständige Fragen zur allgemeinen Lebensqualität und zur Zufriedenheit mit der Gesundheit enthalten. Jede Frage wird auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität bedeuten.
6 Monate postoperativ
Der Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Präoperativ und 4 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate, 6 Monate nach der Operation.
Die funktionelle Behinderung wird anhand des Oswestry Disability Index bewertet. Es enthält 10 Fragen zu Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens. Jedes Item hat fünf Antwortkategorien von keiner schmerzbedingten Behinderung (0) bis zur schlimmstmöglichen Schmerzbehinderung (100). Es wurde berichtet, dass der ODI das am weitesten verbreitete und validierte Ergebnismaß in der Wirbelsäulenchirurgie ist.
Präoperativ und 4 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate, 6 Monate nach der Operation.
Patient Scar Assessment und die Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Patienten- und Beobachter-Narbenbeurteilungsskala umfasst subjektive Schmerz- und Juckreizsymptome und besteht aus 2 numerischen Skalen: Die Patienten-Narbenbeurteilungsskala und die Beobachter-Narbenbeurteilungsskala. Es bewertet Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit, Oberfläche und Gesamteindruck für eine Narbe mit einer Punktzahl von 1 (normale Haut) bis 10 (schlechteste vorstellbare Narbe). und es enthält Patientenbewertungen von Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke, Linderung und Gesamtmeinung. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad ihrer Narbe im Vergleich zu normaler Haut zu bewerten. Die Gesamtbewertung der Meinungsskala reichte von 1 (normale Haut) bis 10 (sehr unterschiedlich zu normaler Haut).
6 Monate postoperativ
Die visuelle Analogskala (VAS) während der Bewegung (VASm)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Der Schmerz wird anhand der Werte der visuellen Analogskala (VAS) bewertet: Ein 11-Punkte-VAS-Wert während der Bewegung (VASm) wird aufgezeichnet (0 bedeutet keinen Schmerz, 10 bedeutet den stärksten vorstellbaren Schmerz, ein höherer Wert bedeutet schlimmere Schmerzen).
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Die visuelle Analogskala (VAS) in Ruhe (VASr)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Der Schmerz wird anhand der Werte der visuellen Analogskala (VAS) bewertet: Ein 11-Punkte-VAS-Wert in Ruhe (VASr) wird aufgezeichnet (0 bedeutet keinen Schmerz, 10 bedeutet den stärksten vorstellbaren Schmerz, ein höherer Wert bedeutet schlimmere Schmerzen).
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden und 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY 2019-112-02-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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