Infiltración Preventiva Con Betametasona y Ropivacaína para el Dolor Postoperatorio en Laminoplastia o Laminectomía
12 de marzo de 2023 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Infiltración Preventiva con Betametasona y Ropivacaína para el Dolor Postoperatorio en Laminoplastia o Laminectomía (PRE-EASE)
La laminoplastia y la laminectomía se han utilizado durante décadas para el tratamiento de lesiones ocupantes del espacio intraespinal, estenosis espinal, hernia discal, lesiones, etc.
Después de estos procedimientos, los pacientes a menudo experimentan dolor posoperatorio severo en el sitio quirúrgico.
Sin embargo, los métodos actuales de control del dolor son en su mayoría insuficientes.
En la actualidad, están disponibles varios métodos de control del dolor para reducir el dolor postoperatorio después de laminoplastia o laminectomía.
Los métodos para la administración sistémica incluyen: analgésicos orales, intravenosos intermitentes, inyecciones intramusculares, analgesia intravenosa controlada por el paciente, etc.
Sin embargo, los métodos antes mencionados pueden tener muchos efectos secundarios y generalmente se usan después de que se presenta el dolor y los efectos analgésicos a veces son inadecuados.
Las opciones de administración tópica utilizan una dosis más baja de fármacos y, por lo tanto, tienen menos efectos secundarios sistémicos.
La inyección preventiva de anestésicos locales puede reducir significativamente el dolor posoperatorio durante el reposo y el movimiento; sin embargo, el efecto analgésico se mantiene durante un período de tiempo relativamente corto.
Es necesario utilizar más casos para explorar la compatibilidad de otros fármacos con mayor duración de acción y mayor efecto analgésico.
La betametasona como el estereoisómero de la dexametasona es un corticosteroide de acción prolongada, que tiene propiedades antiinflamatorias duraderas.
Aún no se ha informado si la betametasona combinada con anestésico local para laminoplastia o laminectomía tiene mejores efectos a corto y largo plazo que el anestésico local solo.
Por lo tanto, se necesita un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y ciego para comparar la eficacia analgésica posoperatoria de la infiltración preventiva de la herida con ropivacaína sola y betametasona más ropivacaína para laminectomía o laminoplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía bajo anestesia general para laminectomía o laminoplastia;
- clasificación I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA);
- Edad de 18 a 64 años;
- Participa con una recuperación completa anticipada dentro de las 2 horas posteriores a la operación.
Criterio de exclusión:
- rechazo del paciente;
- Participantes que no pueden usar un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) y no pueden entender las instrucciones de una puntuación analógica visual (VAS);
- Historia previa de cirugía de columna;
- Alergia a opioides, betametasona o ropivacaína;
- infección periincisional;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o déficit neurológico importante;
- Trauma, deformidad;
- Problemas psicológicos;
- Índice de masa corporal extremo (IMC) (< 15 o > 35);
- Antecedentes de abuso excesivo de alcohol o drogas, uso crónico de opioides (más de 2 semanas) o uso de drogas con efectos sedantes o analgésicos confirmados o sospechados;
- Pacientes que usan esteroides sistémicos;
- embarazada o amamantando;
- escala de coma de Glasgow preoperatoria < 15;
- Participantes que hayan recibido radioterapia o quimioterapia antes de la operación, o con alta probabilidad de necesitar radioterapia o quimioterapia posoperatoria según las imágenes preoperatorias.
- No es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de tratamiento
La solución de infiltración local en el grupo de tratamiento consistirá en betametasona y ropivacaína.
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La solución de infiltración local en el grupo de tratamiento consistirá en betametasona y ropivacaína.
Para la infiltración local, se preparará un total de 30 ml de solución para cada grupo, que incluirán 0,5 ml de compuesto inyectable de betametasona (propionato de betametasona 5 mg y fosfato sódico de betametasona 2 mg por 1 ml) agregados a 14,5 ml de solución salina y 15 ml de ropivacaína al 1%. .
El cirujano realizará la infiltración de la herida después de la inducción de la anestesia y antes de la cirugía.
Se inyectará un total de 10 ml de solución en cada nivel.
La solución de estudio se inyectará en el tejido subcutáneo, los músculos paravertebrales, junto con el área posterior alrededor de la apófisis espinosa, la lámina, la apófisis transversa y las articulaciones facetarias, a lo largo de ambos lados de la incisión planificada.
El espacio epidural y el espacio intratecal no serán infiltrados.
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Comparador activo: El grupo de control
La solución de infiltración local en el grupo control consistirá en ropivacaína.
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La solución de infiltración local en el grupo control consistirá en ropivacaína.
Para la infiltración local se preparará un total de 30 ml de solución para cada grupo, que incluirán 15 ml de ropivacaína adicionados a 15 ml de solución salina para el grupo Control.
El cirujano realizará la infiltración de la herida después de la inducción de la anestesia y antes de la cirugía.
Se inyectará un total de 10 ml de solución en cada nivel.
La solución de estudio se inyectará en el tejido subcutáneo, los músculos paravertebrales, junto con el área posterior alrededor de la apófisis espinosa, la lámina, la apófisis transversa y las articulaciones facetarias, a lo largo de ambos lados de la incisión planificada.
El espacio epidural y el espacio intratecal no serán infiltrados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La dosis acumulada de butorfanol durante las 48 horas posteriores a la cirugía a través del dispositivo PCA.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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Todos los participantes recibirán un dispositivo electrónico intravenoso de analgesia controlada por el paciente (PCA).
Se aconsejará a los participantes que presionen el botón de demanda de analgésicos si sienten dolor.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El total de veces que los participantes presionan el botón de analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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El tiempo total que los participantes presionan el botón de analgesia controlada por el paciente, incluidas las pulsaciones efectivas y las ineficaces.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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La primera demanda de analgesia en el dispositivo PCA
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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El tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera administración de analgesia a través del dispositivo PCA
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Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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Puntuación de satisfacción del paciente (PSS)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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La puntuación de satisfacción del paciente (PSS): 0 para insatisfactorio y 10 para muy satisfecho
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A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas después de la cirugía
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Las Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVPO) se medirán utilizando una escala ordinal, donde 0 indica que no hay náuseas; 1, náuseas leves que no requieren tratamiento; 2, náuseas que requieren tratamiento; 3, vómitos.
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A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas después de la cirugía
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Escala de sedación de Ramsay (RSS)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas después de la cirugía
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Escala de sedación de Ramsay (RSS): se utilizará una escala de 6 puntos para evaluar los niveles de sedación, donde 1 indica agitado, ansioso; 2, cooperativa; 3, solo responde a los comandos; 4, fuerte respuesta al golpeteo glabelar o estimulantes ruidosos; 5, respuesta débil a los golpecitos glabelares o estimulantes ruidosos; 6, sin respuesta.
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A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas después de la cirugía
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Las puntuaciones de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud-BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: A los 6 meses del postoperatorio
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Se utilizarán los puntajes de Calidad de Vida-BREF de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) para obtener puntajes para cuatro dominios relacionados con la calidad de vida: salud física (7 ítems), psicológica (6 ítems), relaciones sociales (3 ítems) y medio ambiente. (8 artículos).
También incluirá dos preguntas independientes sobre la calidad de vida general y la satisfacción con la salud.
Cada pregunta se calificará en una escala del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida.
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A los 6 meses del postoperatorio
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: En el preoperatorio ya las 4 semanas, 6 semanas y 3 meses, 6 meses después de la cirugía.
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La discapacidad funcional será evaluada por el Índice de discapacidad de Oswestry.
Incluye 10 preguntas sobre el dolor y las actividades de la vida diaria.
Cada elemento tiene cinco categorías de respuesta, desde ninguna discapacidad relacionada con el dolor (0) hasta la peor discapacidad por dolor posible (100).
Se ha informado que el ODI es la medida de resultado más utilizada y validada en la cirugía de columna.
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En el preoperatorio ya las 4 semanas, 6 semanas y 3 meses, 6 meses después de la cirugía.
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Evaluación de la cicatriz del paciente y Escala de evaluación de la cicatriz del observador (POSAS)
Periodo de tiempo: A los 6 meses del postoperatorio
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La escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador incluye síntomas subjetivos de dolor y prurito y consta de 2 escalas numéricas: la escala de evaluación de cicatrices del paciente y la escala de evaluación de cicatrices del observador.
Evalúa la vascularización, la pigmentación, el grosor, el relieve, la flexibilidad, el área de superficie y la opinión general de una cicatriz en una puntuación de 1 (piel normal) a 10 (peor cicatriz imaginable).
e incorpora las valoraciones de los pacientes sobre el dolor, la picazón, el color, la rigidez, el grosor, el alivio y la opinión general.
Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de su cicatriz en comparación con la piel normal.
La puntuación general de la escala de opinión osciló entre 1 (piel normal) y 10 (muy diferente de la piel normal)
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A los 6 meses del postoperatorio
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La Escala Analógica Visual (EVA) durante el movimiento (EVAm)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas, y 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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El dolor se evaluará mediante las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS): se registrará una puntuación de EVA de 11 puntos durante el movimiento (VASm) (0 indica ausencia de dolor, 10 indica el dolor más intenso imaginable, una puntuación más alta significa peor dolor)
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A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas, y 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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La escala analógica visual (EVA) en reposo (EVAr)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas, y 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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El dolor se evaluará mediante las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS): se registrará una puntuación VAS de 11 puntos en reposo (VASr) (0 indica ausencia de dolor, 10 indica el dolor más intenso imaginable, una puntuación más alta significa peor dolor)
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A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas, y 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Ozdemir N, Kuytu T. Preemptive wound infiltration in lumbar laminectomy for postoperative pain: comparison of bupivacaine and levobupivacaine. Turk Neurosurg. 2014;24(1):48-53. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.8431-13.0.
- Ersayli DT, Gurbet A, Bekar A, Uckunkaya N, Bilgin H. Effects of perioperatively administered bupivacaine and bupivacaine-methylprednisolone on pain after lumbar discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):2221-6. doi: 10.1097/01.brs.0000232801.19965.a0.
- Cherian MN, Mathews MP, Chandy MJ. Local wound infiltration with bupivacaine in lumbar laminectomy. Surg Neurol. 1997 Feb;47(2):120-2; discussion 122-3. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00255-8.
- Watanabe K, Tokumine J, Yorozu T, Moriyama K, Sakamoto H, Inoue T. Particulate-steroid betamethasone added to ropivacaine in interscalene brachial plexus block for arthroscopic rotator cuff repair improves postoperative analgesia. BMC Anesthesiol. 2016 Oct 4;16(1):84. doi: 10.1186/s12871-016-0251-9.
- Itoh T, Tsuji H. Technical improvements and results of laminoplasty for compressive myelopathy in the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 1985 Oct;10(8):729-36. doi: 10.1097/00007632-198510000-00007.
- Takayasu M, Takagi T, Nishizawa T, Osuka K, Nakajima T, Yoshida J. Bilateral open-door cervical expansive laminoplasty with hydroxyapatite spacers and titanium screws. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1 Suppl):22-8. doi: 10.3171/spi.2002.96.1.0022.
- Hetland ML, Ostergaard M, Ejbjerg B, Jacobsen S, Stengaard-Pedersen K, Junker P, Lottenburger T, Hansen I, Andersen LS, Tarp U, Svendsen A, Pedersen JK, Skjodt H, Ellingsen T, Lindegaard H, Podenphant J, Horslev-Petersen K; CIMESTRA study group. Short- and long-term efficacy of intra-articular injections with betamethasone as part of a treat-to-target strategy in early rheumatoid arthritis: impact of joint area, repeated injections, MRI findings, anti-CCP, IgM-RF and CRP. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):851-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200632. Epub 2012 Feb 1. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2012 Nov;71(11):1918.
- Shrestha N, Wu L, Wang X, Jia W, Luo F. Preemptive Infiltration with Betamethasone and Ropivacaine for Postoperative Pain in Laminoplasty or Laminectomy (PRE-EASE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 May 5;21(1):381. doi: 10.1186/s13063-020-04308-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY 2019-112-02-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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