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倍他米松和罗哌卡因预先浸润治疗椎板成形术或椎板切除术后疼痛

2023年3月12日 更新者:Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

倍他米松和罗哌卡因预先浸润治疗椎板成形术或椎板切除术后疼痛 (PRE-EASE)

几十年来,椎板成形术和椎板切除术一直用于治疗椎管内占位性病变、椎管狭窄、椎间盘突出、损伤等。 在这些程序之后,患者通常会在手术部位经历严重的术后疼痛。 然而,目前的疼痛控制方法大多是不够的。 目前,有几种疼痛控制方法可用于减轻椎板成形术或椎板切除术后的术后疼痛。 全身给药的方法包括:口服镇痛药、间歇静脉、肌肉注射、患者自控静脉镇痛等。 然而,上述方法可能有很多副作用,且通常在疼痛发生后才使用,有时止痛效果不佳。 局部给药方案使用较低剂量的药物,因此具有较少的全身副作用。 抢先注射局麻药可显着减轻术后休息和运动时的疼痛,但镇痛作用维持时间较短。 有必要用更多的病例来探索其他作用时间更长、镇痛作用更强的药物的配伍。 倍他米松作为地塞米松的立体异构体是一种长效皮质类固醇,具有持久的抗炎特性。 倍他米松联合局麻药用于椎板成形术或椎板切除术的近期和远期疗效是否优于单用局麻药,目前尚未见报道。 因此,需要一项前瞻性、随机、对照、盲法终点研究来比较单用罗哌卡因和倍他米松加罗哌卡因进行椎板切除术或椎板成形术的先发性伤口浸润的术后镇痛效果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

116

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • Beijing Tiantan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划在全身麻醉下进行椎板切除术或椎板成形术手术的患者;
  • 美国麻醉师协会 (ASA) I 或 II 级分类;
  • 18 至 64 岁;
  • 预计术后 2 小时内完全康复。

排除标准:

  • 患者拒绝;
  • 无法使用患者自控镇痛 (PCA) 设备且无法理解视觉模拟评分 (VAS) 说明的参与者;
  • 既往脊柱手术史;
  • 对阿片类药物、倍他米松或罗哌卡因过敏;
  • 切口周围感染;
  • 中风史或严重的神经功能障碍;
  • 外伤、畸形;
  • 心理问题;
  • 极端体重指数 (BMI)(< 15 或 > 35);
  • 过量饮酒或滥用药物、长期使用阿片类药物(超过 2 周)或使用具有已证实或疑似镇静或镇痛作用的药物的历史;
  • 使用全身性类固醇的患者;
  • 怀孕或哺乳;
  • 术前格拉斯哥昏迷量表 < 15;
  • 术前接受过放疗或化疗,或根据术前影像学很有可能需要术后放疗或化疗的参与者。
  • 无法给予书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
治疗组局部浸润液由倍他米松和罗哌卡因组成。
治疗组局部浸润液由倍他米松和罗哌卡因组成。 局部浸润,每组共配制30ml溶液,其中复方倍他米松注射液0.5ml(丙酸倍他米松5mg,倍他米松磷酸钠2mg/1ml)加入14.5ml生理盐水和1%罗哌卡因15ml中. 外科医生将在麻醉诱导后和手术前进行伤口浸润。 每个级别将总共注入 10 毫升的溶液。 研究溶液将沿计划切口的两侧注射到皮下组织、椎旁肌肉,以及棘突、椎板、横突和小关节周围的后部区域。 硬膜外腔和鞘内腔不会被浸润。
有源比较器:对照组
对照组中的局部浸润溶液将由罗哌卡因组成。
对照组中的局部浸润溶液将由罗哌卡因组成。 对于局部浸润,将为每组制备总共 30 ml 的溶液,其中将包括 15 ml 罗哌卡因添加到 15 ml 生理盐水中作为对照组。 外科医生将在麻醉诱导后和手术前进行伤口浸润。 每个级别将总共注入 10 毫升的溶液。 研究溶液将沿计划切口的两侧注射到皮下组织、椎旁肌肉,以及棘突、椎板、横突和小关节周围的后部区域。 硬膜外腔和鞘内腔不会被浸润。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 PCA 装置在手术后 48 小时内累积的布托啡诺剂量。
大体时间:手术后48小时内
所有参与者都将接受电子静脉内患者自控镇痛 (PCA) 装置。 如果参与者感到疼痛,将建议他们按下止痛药需求按钮。
手术后48小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者按下自控镇痛按钮的总次数
大体时间:手术后48小时内
参与者按下患者自控镇痛按钮的总次数,包括有效按压和无效按压。
手术后48小时内
PCA装置的首次镇痛需求
大体时间:术后48小时内
从手术结束到第一次通过 PCA 装置进行镇痛的时间
术后48小时内
患者满意度评分 (PSS)
大体时间:术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时、72小时、1周、2周、4周、6周、3个月、6个月
患者满意度评分 (PSS):0 表示不满意,10 表示非常满意
术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时、72小时、1周、2周、4周、6周、3个月、6个月
术后恶心呕吐 (PONV)
大体时间:术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时
术后恶心和呕吐 (PONV) 将使用顺序量表进行测量,0 表示没有恶心;0 表示没有恶心; 1、轻度恶心不需要治疗; 2、恶心需要治疗; 3、呕吐。
术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时
拉姆齐镇静量表 (RSS)
大体时间:术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时
拉姆齐镇静量表 (RSS):将使用 6 分制来评估镇静水平,其中 1 表示激动、焦虑; 2、合作; 3、只响应命令; 4、对眉间敲击或嘈杂的兴奋剂反应强烈; 5、对眉间敲击或嘈杂的兴奋剂反应弱; 6、没有反应。
术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时
世界卫生组织生活质量-BREF (WHOQOL-BREF) 得分
大体时间:术后6个月
将使用世界卫生组织生活质量-BREF (WHOQOL-BREF) 分数来获得与生活质量相关的四个领域的分数:身体健康(7 项)、心理(6 项)、社会关系(3 项)和环境(8 项)。 它还将包括关于整体生活质量和健康满意度的两个独立问题。 每个问题将按照 1-5 的等级进行评分,分数越高表示生活质量越好。
术后6个月
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间:术前及术后4周、6周、3个月、6个月时。
功能性残疾将通过 Oswestry 残疾指数进行评估。 它包括 10 个关于疼痛和日常生活活动的问题。 每个项目都有五个响应类别,从无疼痛相关残疾 (0) 到可能最严重的疼痛残疾 (100)。 据报道,ODI 是脊柱手术中使用最广泛和最有效的结果测量方法。
术前及术后4周、6周、3个月、6个月时。
患者疤痕评估和观察者疤痕评估量表 (POSAS)
大体时间:术后6个月
患者和观察者疤痕评估量表包括疼痛和瘙痒的主观症状,由 2 个数字量表组成:患者疤痕评估量表和观察者疤痕评估量表。 它以 1(正常皮肤)到 10(可想象的最严重疤痕)的分数评估血管分布、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性、表面积和疤痕的总体意见。 它结合了患者对疼痛、瘙痒、颜色、僵硬、厚度、缓解和总体意见的评估。 与正常皮肤相比,参与者被要求评估他们疤痕的严重程度。 总体意见量表得分范围从 1(正常皮肤)到 10(与正常皮肤非常不同)
术后6个月
运动过程中的视觉模拟量表 (VAS) (VASm)
大体时间:术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时、72小时、1周、2周、4周、6周和3个月、6个月。
疼痛将通过视觉模拟量表 (VAS) 评分进行评估:将记录运动期间的 11 分 VAS 评分 (VASm)(0 表示没有疼痛,10 表示可以想象的最严重的疼痛,分数越高表示疼痛越严重)
术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时、72小时、1周、2周、4周、6周和3个月、6个月。
静止视觉模拟量表 (VAS) (VASr)
大体时间:术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时、72小时、1周、2周、4周、6周和3个月、6个月。
疼痛将通过视觉模拟量表 (VAS) 评分进行评估:将记录 11 分的静息 VAS 评分 (VASr)(0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛,分数越高表示疼痛越严重)
术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时、72小时、1周、2周、4周、6周和3个月、6个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月3日

研究完成 (实际的)

2022年6月3日

研究注册日期

首次提交

2019年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月4日

首次发布 (实际的)

2019年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月12日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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治疗组的临床试验

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