Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemptivní infiltrace betamethasonem a ropivakainem pro pooperační bolesti při laminoplastice nebo laminektomii

12. března 2023 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Preemptivní infiltrace betamethasonem a ropivakainem pro pooperační bolesti při laminoplastice nebo laminektomii (PRE-EASE)

Laminoplastika a laminektomie se po desetiletí používají k léčbě lézí zabírajících intraspinální prostor, spinální stenózy, herniace ploténky, poranění atd. Po těchto výkonech pacienti často pociťují silné pooperační bolesti v místě operace. Současné metody kontroly bolesti jsou však většinou nedostatečné. V současné době je k dispozici několik metod kontroly bolesti ke snížení pooperační bolesti po laminoplastice nebo laminektomii. Způsoby systémové aplikace zahrnují: orální analgetika, přerušované intravenózní, intramuskulární injekce, pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie atd. Výše uvedené metody však mohou mít řadu vedlejších účinků a obvykle se používají po výskytu bolesti a analgetické účinky jsou někdy nedostatečné. Možnosti místního podávání využívají nižší dávku léků, a proto mají méně systémových vedlejších účinků. Preventivní injekce lokálních anestetik může významně snížit pooperační bolest v klidu a pohybu, nicméně analgetický účinek je zachován po relativně krátkou dobu. K prozkoumání další kompatibility léků s delší dobou účinku a silnějším analgetickým účinkem je nutné použít více případů. Betamethason jako stereoizomer dexamethasonu je dlouhodobě působící kortikosteroid, který má dlouhodobé protizánětlivé vlastnosti. Zda betamethason v kombinaci s lokálním anestetikem pro laminoplastiku nebo laminektomii má lepší krátkodobé a dlouhodobé účinky než samotné lokální anestetikum, nebylo dosud popsáno. Proto je zapotřebí prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená studie s cílem porovnat pooperační analgetickou účinnost preemptivní infiltrace rány samotným ropivakainem a betamethasonem plus ropivakainem pro laminektomii nebo laminoplastiku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na operaci v celkové anestezii pro laminektomii nebo laminoplastiku;
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I nebo II;
  • Věk 18 až 64 let;
  • Účastní se s očekávaným úplným zotavením do 2 hodin po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta;
  • Účastníci, kteří nemohou používat zařízení pro analgezii kontrolovanou pacientem (PCA) a nerozumí pokynům vizuálního analogového skóre (VAS);
  • Předchozí anamnéza operace páteře;
  • Alergie na opioidy, betamethason nebo ropivakain;
  • Peri-incizní infekce;
  • Anamnéza mrtvice nebo závažného neurologického deficitu;
  • Trauma, deformace;
  • Psychologické problémy;
  • Extrémní index tělesné hmotnosti (BMI) (< 15 nebo > 35);
  • Anamnéza nadměrného zneužívání alkoholu nebo drog, chronické užívání opioidů (více než 2 týdny) nebo užívání drog s potvrzenými nebo suspektními sedativními nebo analgetickými účinky;
  • Pacienti užívající systémové steroidy;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Předoperační Glasgow Coma Scale < 15;
  • Účastníci, kteří podstoupili radioterapii nebo chemoterapii předoperačně nebo s vysokou pravděpodobností vyžadují pooperační radiační terapii nebo chemoterapii podle předoperačního zobrazení.
  • Není schopen dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Lokální infiltrační roztok v léčené skupině bude obsahovat betamethason a ropivakain.
Lék: Léčebná skupina
Lokální infiltrační roztok v léčené skupině bude obsahovat betamethason a ropivakain. Pro lokální infiltraci bude pro každou skupinu připraveno celkem 30 ml roztoku, který bude obsahovat 0,5 ml injekční sloučeniny betamethason (betamethason propionát 5 mg a betamethason fosforečnan sodný 2 mg na 1 ml) přidané do 14,5 ml fyziologického roztoku a 15 ml 1% ropivakainu . Chirurg provede infiltraci rány po úvodu do anestezie a před operací. Do každé úrovně se vstříkne celkem 10 ml roztoku. Studovaný roztok bude injikován do podkoží, paravertebrálních svalů, spolu se zadní oblastí kolem trnového výběžku, laminy, příčného výběžku a fasetových kloubů, podél obou stran plánované incize. Epidurální prostor a intratekální prostor nebudou infiltrovány.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Lokální infiltrační roztok v kontrolní skupině bude sestávat z ropivakainu.
Lék: Kontrolní skupina
Lokální infiltrační roztok v kontrolní skupině bude sestávat z ropivakainu. Pro lokální infiltraci bude pro každou skupinu připraveno celkem 30 ml roztoku, který bude obsahovat 15 ml ropivakainu přidaného do 15 ml fyziologického roztoku pro kontrolní skupinu. Chirurg provede infiltraci rány po úvodu do anestezie a před operací. Do každé úrovně se vstříkne celkem 10 ml roztoku. Studovaný roztok bude injikován do podkoží, paravertebrálních svalů, spolu se zadní oblastí kolem trnového výběžku, laminy, příčného výběžku a fasetových kloubů, podél obou stran plánované incize. Epidurální prostor a intratekální prostor nebudou infiltrovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní dávka butorfanolu během 48 hodin po operaci prostřednictvím zařízení PCA.
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Všichni účastníci obdrží elektronický intravenózní pacientem řízený analgetický přístroj (PCA). Účastníkům bude doporučeno, aby v případě, že pociťují bolest, stiskli tlačítko analgetického požadavku.
Do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas, po který účastníci stiskli pacientem kontrolované tlačítko analgezie
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Celkový čas, po který účastníci stiskli pacientem kontrolované tlačítko analgezie, včetně účinných a neúčinných stisků.
Do 48 hodin po operaci
První požadavek na analgezii na zařízení PCA
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Doba od konce operace do prvního podání analgezie pomocí PCA přístroje
Do 48 hodin po operaci
Skóre spokojenosti pacientů (PSS)
Časové okno: Za 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Skóre spokojenosti pacientů (PSS): 0 pro neuspokojivé a 10 pro velmi spokojené
Za 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) bude měřeno pomocí ordinální stupnice, přičemž 0 znamená, že nevolnost; 1, mírná nevolnost nevyžadující léčbu; 2, nevolnost vyžadující léčbu; 3, zvracení.
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
Ramsayova sedační stupnice (RSS)
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
Ramsayova škála sedace (RSS): K hodnocení úrovně sedace bude použita 6-bodová škála, přičemž 1 znamená rozrušený, úzkostný; 2, družstvo; 3, reaguje pouze na příkazy; 4, silná reakce na glabelární klepání nebo hlučné stimulanty; 5, slabá reakce na glabelární poklep nebo hlučné stimulanty; 6, žádná odezva.
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
Hodnocení kvality života BREF Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF).
Časové okno: V 6 měsících po operaci
Skóre Světové zdravotnické organizace Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) budou použity k získání skóre pro čtyři domény související s kvalitou života: fyzické zdraví (7 položek), psychologické (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a životní prostředí. (8 položek). Bude také obsahovat dvě samostatné otázky týkající se celkové kvality života a spokojenosti se zdravím. Každá otázka bude hodnocena na stupnici 1–5, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
V 6 měsících po operaci
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Předoperačně a 4 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce, 6 měsíců po operaci.
Funkční postižení bude hodnoceno Oswestry Disability Index. Obsahuje 10 otázek o bolesti a činnostech každodenního života. Každá položka má pět kategorií odpovědí od postižení bez bolesti (0) až po nejhorší možné postižení bolestí (100). Uvádí se, že ODI je nejrozšířenějším a ověřeným měřítkem výsledku v chirurgii páteře.
Předoperačně a 4 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce, 6 měsíců po operaci.
Hodnocení jizev pacienta a škála hodnocení jizev pozorovatele (POSAS)
Časové okno: V 6 měsících po operaci
Škála hodnocení jizev pacienta a pozorovatele zahrnuje subjektivní příznaky bolesti a svědění a skládá se ze 2 numerických škál: Škála hodnocení jizev pacienta a Škála hodnocení jizev pozorovatele. Hodnotí vaskularitu, pigmentaci, tloušťku, reliéf, poddajnost, povrch a celkový názor na jizvu na skóre 1 (normální kůže) až 10 (nejhorší představitelná jizva). a zahrnuje hodnocení bolesti, svědění, barvy, ztuhlosti, tloušťky, úlevy a celkového názoru pacienta. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost své jizvy ve srovnání s normální kůží. Celkové skóre na škále názorů se pohybovalo od 1 (normální pleť) do 10 (velmi odlišné od normální pleti)
V 6 měsících po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) během pohybu (VASm)
Časové okno: Za 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Bolest bude hodnocena pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS): zaznamená se 11bodové skóre VAS během pohybu (VASm) (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejsilnější představitelnou bolest, vyšší skóre znamená horší bolest)
Za 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Vizuální analogová škála (VAS) v klidu (VASr)
Časové okno: Za 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Bolest bude hodnocena pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS): zaznamená se 11bodové skóre VAS v klidu (VASr) (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejsilnější bolest, jakou si lze představit, vyšší skóre znamená horší bolest)
Za 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin a 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY 2019-112-02-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Léčebná skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit