Infiltração preventiva com betametasona e ropivacaína para dor pós-operatória em laminoplastia ou laminectomia
12 de março de 2023 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Infiltração preventiva com betametasona e ropivacaína para dor pós-operatória em laminoplastia ou laminectomia (PRE-EASE)
A laminoplastia e a laminectomia são usadas há décadas para o tratamento de lesões ocupando espaço intraespinhal, estenose espinhal, hérnia de disco, lesões, etc.
Após esses procedimentos, os pacientes geralmente sentem dor pós-operatória intensa no local da cirurgia.
No entanto, os métodos atuais de controle da dor são insuficientes.
Atualmente, vários métodos de controle da dor estão disponíveis para reduzir a dor pós-operatória após laminoplastia ou laminectomia.
Os métodos para administração sistêmica incluem: analgésicos orais, intravenosa intermitente, injeções intramusculares, analgesia intravenosa controlada pelo paciente, etc.
No entanto, os métodos mencionados podem ter muitos efeitos colaterais e geralmente são usados após a ocorrência de dor e os efeitos analgésicos às vezes são inadequados.
As opções de administração tópica usam uma dose menor de drogas e, portanto, têm menos efeitos colaterais sistêmicos.
A injeção preventiva de anestésicos locais pode reduzir significativamente a dor pós-operatória durante o repouso e movimento, no entanto, o efeito analgésico é mantido por um período de tempo relativamente curto.
É necessário usar mais casos para explorar a outra compatibilidade de drogas com duração de ação mais longa e efeito analgésico mais forte.
A betametasona, como estereoisômero da dexametasona, é um corticosteróide de ação prolongada, com propriedades antiinflamatórias de longa duração.
Ainda não foi relatado se a betametasona combinada com anestésico local para laminoplastia ou laminectomia tem melhores efeitos a curto e longo prazo do que o anestésico local sozinho.
Portanto, um estudo prospectivo, randomizado, controlado e de desfecho cego é necessário para comparar a eficácia analgésica pós-operatória da infiltração preventiva da ferida com ropivacaína isolada e betametasona mais ropivacaína para laminectomia ou laminoplastia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia sob anestesia geral para laminectomia ou laminoplastia;
- Classificação I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA);
- Idade 18 a 64 anos;
- Participa com uma recuperação total antecipada dentro de 2 horas após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente;
- Participantes que não podem usar um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) e não conseguem entender as instruções de um Visual Analogue Score (VAS);
- História prévia de cirurgia da coluna vertebral;
- Alergia a opioides, betametasona ou ropivacaína;
- Infecção peri-incisional;
- História de acidente vascular cerebral ou déficit neurológico importante;
- Trauma, deformidade;
- Problemas psicológicos;
- Índice de massa corporal (IMC) extremo (< 15 ou > 35);
- História de abuso excessivo de álcool ou drogas, uso crônico de opioides (mais de 2 semanas) ou uso de drogas com efeitos sedativos ou analgésicos confirmados ou suspeitos;
- Pacientes em uso de esteroides sistêmicos;
- Grávida ou lactante;
- Escala de Coma de Glasgow pré-operatória < 15;
- Participantes que receberam radioterapia ou quimioterapia no pré-operatório, ou com alta probabilidade de necessitar de radioterapia ou quimioterapia pós-operatória de acordo com a imagem pré-operatória.
- Não é capaz de dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: O Grupo de Tratamento
A solução de infiltração local no grupo de tratamento será composta por betametasona e ropivacaína.
|
A solução de infiltração local no grupo de tratamento será composta por betametasona e ropivacaína.
Para infiltração local, será preparado um total de 30 ml de solução para cada grupo, que incluirá 0,5ml do composto betametasona injetável (propionato de betametasona 5mg e fosfato sódico de betametasona 2mg por 1ml) adicionado a 14,5ml de soro fisiológico e 15ml de ropivacaína a 1% .
O cirurgião realizará a infiltração da ferida após a indução da anestesia e antes da cirurgia.
Um total de 10 ml de solução será injetado em cada nível.
A solução de estudo será injetada no tecido subcutâneo, músculos paravertebrais, juntamente com a área posterior ao redor do processo espinhoso, lâmina, processo transverso e articulações facetárias, ao longo de ambos os lados da incisão planejada.
O espaço epidural e o espaço intratecal não serão infiltrados.
|
|
Comparador Ativo: O grupo de controle
A solução de infiltração local no grupo controle consistirá de ropivacaína.
|
A solução de infiltração local no grupo controle consistirá de ropivacaína.
Para infiltração local, serão preparados um total de 30 ml de solução para cada grupo, que incluirá 15 ml de ropivacaína adicionados a 15 ml de soro fisiológico para o grupo Controle.
O cirurgião realizará a infiltração da ferida após a indução da anestesia e antes da cirurgia.
Um total de 10 ml de solução será injetado em cada nível.
A solução de estudo será injetada no tecido subcutâneo, músculos paravertebrais, juntamente com a área posterior ao redor do processo espinhoso, lâmina, processo transverso e articulações facetárias, ao longo de ambos os lados da incisão planejada.
O espaço epidural e o espaço intratecal não serão infiltrados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A dose cumulativa de butorfanol durante as 48 horas após a cirurgia através do dispositivo PCA.
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
|
Todos os participantes receberão um dispositivo eletrônico intravenoso de analgesia controlada pelo paciente (PCA).
Os participantes serão aconselhados a apertar o botão de demanda de analgésicos se sentirem dor.
|
Dentro de 48 horas após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O total de vezes que os participantes pressionam o botão de analgesia controlada pelo paciente
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
|
O total de vezes que os participantes pressionam o botão de analgesia controlado pelo paciente, incluindo pressionamentos efetivos e ineficazes.
|
Dentro de 48 horas após a operação
|
|
A primeira demanda de analgesia no dispositivo PCA
Prazo: Dentro de 48 horas de pós-operatório
|
O tempo do final da cirurgia até a primeira administração de analgesia via dispositivo de PCA
|
Dentro de 48 horas de pós-operatório
|
|
Pontuação de Satisfação do Paciente (PSS)
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
A pontuação de satisfação do paciente (PSS): 0 para insatisfatório e 10 para muito satisfeito
|
Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
|
Náusea e Vômito Pós-operatório (NVPO)
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas após a cirurgia
|
A Náusea e Vômito Pós-operatório (NVPO) será medida usando uma escala ordinal, com 0 indicando ausência de náusea; 1, náusea leve que não requer tratamento; 2, náusea que requer tratamento; 3, vômito.
|
Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas após a cirurgia
|
|
Escala de Sedação de Ramsay (RSS)
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas após a cirurgia
|
A Escala de Sedação de Ramsay (RSS): Uma escala de 6 pontos será usada para avaliar os níveis de sedação, com 1 indicando agitado, ansioso; 2, cooperativa; 3, responde apenas a comandos; 4, forte resposta a batidas glabelares ou estimulantes ruidosos; 5, resposta fraca a batidas glabelares ou estimulantes ruidosos; 6, sem resposta.
|
Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas após a cirurgia
|
|
As pontuações de Qualidade de Vida-BREF da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Aos 6 meses de pós-operatório
|
Os escores de Qualidade de Vida-BREF da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) serão usados para obter escores para quatro domínios relacionados à qualidade de vida: saúde física (7 itens), psicológico (6 itens), relações sociais (3 itens) e meio ambiente (8 itens).
Também incluirá duas perguntas independentes sobre qualidade de vida geral e satisfação com a saúde.
Cada pergunta será avaliada em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas significando melhor qualidade de vida.
|
Aos 6 meses de pós-operatório
|
|
O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: No pré-operatório e em 4 semanas, 6 semanas e 3 meses, 6 meses após a cirurgia.
|
A incapacidade funcional será avaliada pelo Índice de Incapacidade de Oswestry.
Inclui 10 perguntas sobre dor e atividades da vida diária.
Cada item tem cinco categorias de resposta, desde nenhuma incapacidade relacionada à dor (0) até a pior incapacidade possível devido à dor (100).
O ODI tem sido relatado como a medida de resultado mais amplamente utilizada e validada em cirurgia da coluna vertebral.
|
No pré-operatório e em 4 semanas, 6 semanas e 3 meses, 6 meses após a cirurgia.
|
|
Avaliação da cicatriz do paciente e escala de avaliação da cicatriz do observador (POSAS)
Prazo: Aos 6 meses de pós-operatório
|
A Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente e do Observador inclui sintomas subjetivos de dor e prurido e consiste em 2 escalas numéricas: a Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente e a Escala de Avaliação da Cicatriz do Observador.
Ele avalia a vascularização, pigmentação, espessura, relevo, flexibilidade, área de superfície e opinião geral para uma cicatriz em uma pontuação de 1 (pele normal) a 10 (pior cicatriz imaginável).
e incorpora avaliações do paciente de dor, coceira, cor, rigidez, espessura, alívio e opinião geral.
Os participantes foram convidados a avaliar a gravidade de sua cicatriz em comparação com a pele normal.
A pontuação geral da escala de opinião variou de 1 (pele normal) a 10 (muito diferente da pele normal)
|
Aos 6 meses de pós-operatório
|
|
A Escala Visual Analógica (VAS) durante o movimento (VASm)
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas, e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
|
A dor será avaliada pelas pontuações da escala visual analógica (VAS): uma pontuação VAS de 11 pontos durante o movimento (VASm) será registrada (0 indica nenhuma dor, 10 indica a dor mais intensa imaginável, uma pontuação mais alta significa pior dor)
|
Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas, e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
|
|
A Escala Visual Analógica (VAS) em repouso (VASr)
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas, e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
|
A dor será avaliada pelas pontuações da escala visual analógica (VAS): uma pontuação VAS de 11 pontos em repouso (VASr) será registrada (0 indica nenhuma dor, 10 indica a dor mais intensa imaginável, uma pontuação mais alta significa pior dor)
|
Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas, e 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Ozdemir N, Kuytu T. Preemptive wound infiltration in lumbar laminectomy for postoperative pain: comparison of bupivacaine and levobupivacaine. Turk Neurosurg. 2014;24(1):48-53. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.8431-13.0.
- Ersayli DT, Gurbet A, Bekar A, Uckunkaya N, Bilgin H. Effects of perioperatively administered bupivacaine and bupivacaine-methylprednisolone on pain after lumbar discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):2221-6. doi: 10.1097/01.brs.0000232801.19965.a0.
- Cherian MN, Mathews MP, Chandy MJ. Local wound infiltration with bupivacaine in lumbar laminectomy. Surg Neurol. 1997 Feb;47(2):120-2; discussion 122-3. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00255-8.
- Watanabe K, Tokumine J, Yorozu T, Moriyama K, Sakamoto H, Inoue T. Particulate-steroid betamethasone added to ropivacaine in interscalene brachial plexus block for arthroscopic rotator cuff repair improves postoperative analgesia. BMC Anesthesiol. 2016 Oct 4;16(1):84. doi: 10.1186/s12871-016-0251-9.
- Itoh T, Tsuji H. Technical improvements and results of laminoplasty for compressive myelopathy in the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 1985 Oct;10(8):729-36. doi: 10.1097/00007632-198510000-00007.
- Takayasu M, Takagi T, Nishizawa T, Osuka K, Nakajima T, Yoshida J. Bilateral open-door cervical expansive laminoplasty with hydroxyapatite spacers and titanium screws. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1 Suppl):22-8. doi: 10.3171/spi.2002.96.1.0022.
- Hetland ML, Ostergaard M, Ejbjerg B, Jacobsen S, Stengaard-Pedersen K, Junker P, Lottenburger T, Hansen I, Andersen LS, Tarp U, Svendsen A, Pedersen JK, Skjodt H, Ellingsen T, Lindegaard H, Podenphant J, Horslev-Petersen K; CIMESTRA study group. Short- and long-term efficacy of intra-articular injections with betamethasone as part of a treat-to-target strategy in early rheumatoid arthritis: impact of joint area, repeated injections, MRI findings, anti-CCP, IgM-RF and CRP. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):851-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200632. Epub 2012 Feb 1. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2012 Nov;71(11):1918.
- Shrestha N, Wu L, Wang X, Jia W, Luo F. Preemptive Infiltration with Betamethasone and Ropivacaine for Postoperative Pain in Laminoplasty or Laminectomy (PRE-EASE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 May 5;21(1):381. doi: 10.1186/s13063-020-04308-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY 2019-112-02-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .