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Infiltration préventive avec la bétaméthasone et la ropivacaïne pour la douleur postopératoire lors d'une laminoplastie ou d'une laminectomie

12 mars 2023 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Infiltration préventive avec bétaméthasone et ropivacaïne pour la douleur postopératoire lors d'une laminoplastie ou d'une laminectomie (PRE-EASE)

La laminoplastie et la laminectomie sont utilisées depuis des décennies pour le traitement des lésions occupant l'espace intra-rachidien, de la sténose vertébrale, de la hernie discale, des blessures, etc. Après ces procédures, les patients ressentent souvent une douleur postopératoire intense au site chirurgical. Cependant, les méthodes actuelles de contrôle de la douleur sont pour la plupart insuffisantes. À l'heure actuelle, plusieurs méthodes de contrôle de la douleur sont disponibles pour réduire la douleur postopératoire après une laminoplastie ou une laminectomie. Les méthodes d'administration systémique comprennent : les analgésiques oraux, les injections intraveineuses intermittentes, intramusculaires, l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient, etc. Cependant, les méthodes susmentionnées peuvent avoir de nombreux effets secondaires et sont généralement utilisées après l'apparition de douleurs et les effets analgésiques sont parfois insuffisants. Les options d'administration topique utilisent une dose plus faible de médicaments et ont donc moins d'effets secondaires systémiques. L'injection préemptive d'anesthésiques locaux peut réduire considérablement la douleur postopératoire pendant le repos et le mouvement, cependant, l'effet analgésique est maintenu pendant une période de temps relativement courte. Il est nécessaire d'utiliser plus de cas pour explorer l'autre compatibilité des médicaments avec une durée d'action plus longue et un effet analgésique plus fort. La bétaméthasone, en tant que stéréoisomère de la dexaméthasone, est un corticostéroïde à action prolongée, qui possède des propriétés anti-inflammatoires de longue durée. La question de savoir si la bétaméthasone associée à un anesthésique local pour la laminoplastie ou la laminectomie a de meilleurs effets à court et à long terme que l'anesthésique local seul n'a pas encore été rapportée. Par conséquent, une étude prospective, randomisée, contrôlée et en aveugle est nécessaire pour comparer l'efficacité analgésique postopératoire de l'infiltration préventive de la plaie par la ropivacaïne seule et la bétaméthasone plus la ropivacaïne pour la laminectomie ou la laminoplastie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Beijing TianTan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale pour une laminectomie ou une laminoplastie ;
  • classification I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
  • Âgé de 18 à 64 ans;
  • Participe à une récupération complète anticipée dans les 2 heures postopératoires.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient ;
  • Les participants qui ne peuvent pas utiliser un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) et ne peuvent pas comprendre les instructions d'un score visuel analogique (VAS) ;
  • Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale ;
  • Allergie aux opioïdes, à la bétaméthasone ou à la ropivacaïne ;
  • Infection péri-incisionnelle ;
  • Antécédents d'AVC ou de déficit neurologique majeur ;
  • Traumatisme, difformité ;
  • Problèmes psychologiques;
  • Indice de masse corporelle extrême (IMC) (< 15 ou > 35) ;
  • Antécédents d'abus excessif d'alcool ou de drogues, consommation chronique d'opioïdes (plus de 2 semaines) ou consommation de drogues ayant des effets sédatifs ou analgésiques confirmés ou suspectés ;
  • Patients utilisant des stéroïdes systémiques ;
  • Enceinte ou allaitante;
  • Échelle de coma de Glasgow préopératoire < 15 ;
  • Participants ayant reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie préopératoire, ou ayant une forte probabilité de nécessiter une radiothérapie ou une chimiothérapie postopératoire selon l'imagerie préopératoire.
  • Incapable de donner un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe de traitement
La solution d'infiltration locale dans le groupe de traitement sera composée de bétaméthasone et de ropivacaïne.
Médicament: Le groupe Traitement
La solution d'infiltration locale dans le groupe de traitement sera composée de bétaméthasone et de ropivacaïne. Pour l'infiltration locale, un total de 30 ml de solution sera préparé pour chaque groupe, qui comprendra 0,5 ml d'injection de composé de bétaméthasone (propionate de bétaméthasone 5 mg et phosphate de sodium de bétaméthasone 2 mg pour 1 ml) ajouté à 14,5 ml de solution saline et 15 ml de ropivacaïne à 1%. . Le chirurgien effectuera une infiltration de la plaie après l'induction de l'anesthésie et avant la chirurgie. Un total de 10 ml de solution sera injecté dans chaque niveau. La solution à l'étude sera injectée dans le tissu sous-cutané, les muscles paravertébraux, ainsi que la zone postérieure autour de l'apophyse épineuse, la lamina, l'apophyse transverse et les articulations facettaires, des deux côtés de l'incision prévue. L'espace péridural et l'espace intrathécal ne seront pas infiltrés.
Comparateur actif: Le groupe Contrôle
La solution d'infiltration locale dans le groupe témoin sera constituée de ropivacaïne.
Médicament: Le groupe Contrôle
La solution d'infiltration locale dans le groupe témoin sera constituée de ropivacaïne. Pour l'infiltration locale, un total de 30 ml de solution sera préparé pour chaque groupe, qui comprendra 15 ml de ropivacaïne ajouté à 15 ml de solution saline pour le groupe témoin. Le chirurgien effectuera une infiltration de la plaie après l'induction de l'anesthésie et avant la chirurgie. Un total de 10 ml de solution sera injecté dans chaque niveau. La solution à l'étude sera injectée dans le tissu sous-cutané, les muscles paravertébraux, ainsi que la zone postérieure autour de l'apophyse épineuse, la lamina, l'apophyse transverse et les articulations facettaires, des deux côtés de l'incision prévue. L'espace péridural et l'espace intrathécal ne seront pas infiltrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose cumulée de butorphanol pendant les 48 heures après la chirurgie via le dispositif PCA.
Délai: Dans les 48 heures suivant l'opération
Tous les participants recevront un dispositif électronique intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (PCA). Il sera conseillé aux participants d'appuyer sur le bouton de demande d'analgésique s'ils ressentent de la douleur.
Dans les 48 heures suivant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre total de fois où les participants appuient sur le bouton d'analgésie contrôlée par le patient
Délai: Dans les 48 heures suivant l'opération
Le nombre total de fois où les participants appuient sur le bouton d'analgésie contrôlé par le patient, y compris les pressions efficaces et les pressions inefficaces.
Dans les 48 heures suivant l'opération
La première demande d'analgésie sur le dispositif PCA
Délai: Dans les 48 heures postopératoires
Le temps entre la fin de la chirurgie et la première administration d'analgésie via le dispositif PCA
Dans les 48 heures postopératoires
Score de satisfaction des patients (PSS)
Délai: À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Le Patient Satisfaction Score (PSS) : 0 pour insatisfaisant et 10 pour très satisfait
À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures après la chirurgie
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) seront mesurés à l'aide d'une échelle ordinale, 0 indiquant l'absence de nausée ; 1, nausées légères ne nécessitant pas de traitement ; 2, nausées nécessitant un traitement ; 3, vomissements.
À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures après la chirurgie
Échelle de sédation de Ramsay (RSS)
Délai: À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures après la chirurgie
L'échelle de sédation de Ramsay (RSS) : une échelle de 6 points sera utilisée pour évaluer les niveaux de sédation, 1 indiquant agité, anxieux ; 2, coopérative ; 3, ne répond qu'aux commandes ; 4, forte réponse au tapotement glabellaire ou aux stimulants bruyants ; 5, faible réponse au tapotement de la glabelle ou aux stimulants bruyants ; 6, pas de réponse.
À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures après la chirurgie
Les scores de qualité de vie-BREF (WHOQOL-BREF) de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: A 6 mois postopératoire
Les scores de l'Organisation mondiale de la santé pour la qualité de vie-BREF (WHOQOL-BREF) seront utilisés pour obtenir des scores pour quatre domaines liés à la qualité de vie : santé physique (7 items), psychologique (6 items), relations sociales (3 items) et environnement (8articles). Il comprendra également deux questions autonomes sur la qualité de vie globale et la satisfaction à l'égard de la santé. Chaque question sera notée sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
A 6 mois postopératoire
L'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: En préopératoire et à 4 semaines, 6 semaines et 3 mois, 6 mois après la chirurgie.
L'incapacité fonctionnelle sera évaluée par l'indice d'incapacité d'Oswestry. Il comprend 10 questions sur la douleur et les activités de la vie quotidienne. Chaque élément comporte cinq catégories de réponse allant de l'absence d'incapacité liée à la douleur (0) à la pire incapacité liée à la douleur (100). L'ODI a été signalé comme étant la mesure de résultat la plus largement utilisée et validée en chirurgie de la colonne vertébrale.
En préopératoire et à 4 semaines, 6 semaines et 3 mois, 6 mois après la chirurgie.
Évaluation des cicatrices des patients et échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur (POSAS)
Délai: A 6 mois postopératoire
L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur comprend des symptômes subjectifs de douleur et de prurit et se compose de 2 échelles numériques : l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et l'échelle d'évaluation des cicatrices de l'observateur. Il évalue la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief, la souplesse, la surface et l'avis global d'une cicatrice sur une note de 1 (peau normale) à 10 (pire cicatrice imaginable). et il intègre les évaluations des patients sur la douleur, les démangeaisons, la couleur, la raideur, l'épaisseur, le soulagement et l'opinion générale. Les participants ont été invités à évaluer la gravité de leur cicatrice par rapport à une peau normale. Le score global de l'échelle d'opinion variait de 1 (peau normale) à 10 (très différent de la peau normale)
A 6 mois postopératoire
L'échelle visuelle analogique (EVA) pendant le mouvement (EVAm)
Délai: À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures, et 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
La douleur sera évaluée par les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) : un score VAS de 11 points pendant le mouvement (EVAm) sera enregistré (0 indique l'absence de douleur, 10 indique la douleur la plus intense imaginable, un score plus élevé signifie une douleur plus intense)
À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures, et 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
L'échelle visuelle analogique (EVA) au repos (EVAr)
Délai: À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures, et 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
La douleur sera évaluée par les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) : un score VAS de 11 points au repos (EVAr) sera enregistré (0 indique l'absence de douleur, 10 indique la douleur la plus intense imaginable, un score plus élevé signifie une douleur plus intense)
À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures, et 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 3 mois et 6 mois après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Première publication (Réel)

6 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY 2019-112-02-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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