Ennaltaehkäisevä infiltraatio betametasonilla ja ropivakaiinilla leikkauksen jälkeiseen kipuun laminoplastiassa tai laminektomiassa
sunnuntai 12. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Ennaltaehkäisevä infiltraatio betametasonilla ja ropivakaiinilla leikkauksen jälkeiseen kipuun laminoplastiassa tai laminektomiassa (PRRE-EASE)
Laminoplastiaa ja laminektomiaa on käytetty vuosikymmeniä selkärangan sisäistä tilaa miehittävien leesioiden, selkäytimen ahtauman, välilevytyrän, vammojen jne. hoidossa.
Näiden toimenpiteiden jälkeen potilaat kokevat usein voimakasta postoperatiivista kipua leikkauskohdassa.
Nykyiset kivunhallintamenetelmät ovat kuitenkin useimmiten riittämättömiä.
Tällä hetkellä saatavilla on useita kivunhallintamenetelmiä, joilla vähennetään leikkauksen jälkeistä kipua laminoplastian tai laminektomian jälkeen.
Systeemisiä antomenetelmiä ovat: suun kautta otettavat analgeetit, ajoittaiset suonensisäiset, lihaksensisäiset injektiot, potilaan kontrolloima laskimonsisäinen analgesia jne.
Edellä mainituilla menetelmillä voi kuitenkin olla paljon sivuvaikutuksia, ja niitä käytetään yleensä kivun ilmaantumisen jälkeen ja analgeettiset vaikutukset ovat joskus riittämättömiä.
Paikallisissa annosteluvaihtoehdoissa käytetään pienempiä lääkeannoksia, ja siksi niillä on vähemmän systeemisiä sivuvaikutuksia.
Ennaltaehkäisevä paikallispuudutusaine voi vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeistä kipua levon ja liikkumisen aikana, mutta analgeettinen vaikutus säilyy suhteellisen lyhyen ajan.
On tarpeen käyttää useampia tapauksia, jotta voidaan tutkia muita lääkkeiden yhteensopivuutta, joilla on pidempi vaikutus ja vahvempi analgeettinen vaikutus.
Betametasoni deksametasonin stereoisomeerinä on pitkävaikutteinen kortikosteroidi, jolla on pitkäkestoisia tulehdusta estäviä ominaisuuksia.
Vielä ei ole raportoitu, onko betametasonilla yhdistettynä paikallispuudutukseen laminoplastiassa tai laminektomiassa parempia lyhyt- ja pitkäaikaisvaikutuksia kuin paikallispuudutuksella yksin.
Siksi tarvitaan prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu päätepistetutkimus, jolla verrataan pelkän ropivakaiinin ja betametasonin ja ropivakaiinin ennaltaehkäisevän haavainfiltraation postoperatiivista analgeettista tehoa laminektomiassa tai laminoplastiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä leikata yleisanestesiassa laminektomiaa tai laminoplastiaa varten;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus I tai II;
- Ikä 18-64 vuotta;
- Osallistuu odotettavissa olevaan täydelliseen paranemiseen 2 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen;
- Osallistujat, jotka eivät voi käyttää potilasohjattua analgesiaa (PCA) eivätkä ymmärrä Visual Analogue Score (VAS) -ohjeita;
- Aiempi selkäleikkauksen historia;
- Allergia opioideille, beetametasonille tai ropivakaiinille;
- Incisionaalinen infektio;
- Aiemmin aivohalvaus tai merkittävä neurologinen vajaatoiminta;
- Trauma, epämuodostuma;
- Psykologiset ongelmat;
- Äärimmäinen painoindeksi (BMI) (< 15 tai > 35);
- Aiempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, krooninen opioidien käyttö (yli 2 viikkoa) tai sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on vahvistettu tai epäilty rauhoittava tai analgeettinen vaikutus;
- Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä steroideja;
- raskaana oleva tai imettävä;
- Preoperatiivinen Glasgow Coma Scale < 15;
- Osallistujat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa ennen leikkausta tai suurella todennäköisyydellä tarvitsevat leikkauksen jälkeistä sädehoitoa tai kemoterapiaa ennen leikkausta tehdyn kuvantamisen mukaan.
- Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmän paikallinen infiltraatioliuos koostuu betametasonista ja ropivakaiinista.
|
Hoitoryhmän paikallinen infiltraatioliuos koostuu betametasonista ja ropivakaiinista.
Paikallista infiltraatiota varten kutakin ryhmää varten valmistetaan yhteensä 30 ml liuosta, joka sisältää 0,5 ml beetametasonin yhdiste-injektiota (beetametasonipropionaatti 5 mg ja beetametasoninatriumfosfaatti 2 mg per 1 ml) lisättynä 14,5 ml:aan suolaliuosta ja 15 ml:aan 1-prosenttista ropivakaiinia. .
Kirurgi suorittaa haavainfiltraation anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta.
Jokaiselle tasolle ruiskutetaan yhteensä 10 ml liuosta.
Tutkimusliuos ruiskutetaan ihonalaiseen kudokseen, paravertebraalisiin lihaksiin, takaraivoon, lamellikalvoon, poikittaiseen prosessiin ja fasettiniveliin suunnitellun viillon molemmille puolille.
Epiduraalitilaan ja intratekaaliseen tilaan ei tunkeudu.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän paikallinen infiltraatioliuos koostuu ropivakaiinista.
|
Kontrolliryhmän paikallinen infiltraatioliuos koostuu ropivakaiinista.
Paikallista infiltraatiota varten kullekin ryhmälle valmistetaan yhteensä 30 ml liuosta, joka sisältää 15 ml ropivakaiinia lisättynä 15 ml:aan kontrolliryhmän suolaliuosta.
Kirurgi suorittaa haavainfiltraation anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta.
Jokaiselle tasolle ruiskutetaan yhteensä 10 ml liuosta.
Tutkimusliuos ruiskutetaan ihonalaiseen kudokseen, paravertebraalisiin lihaksiin, takaraivoon, lamellikalvoon, poikittaiseen prosessiin ja fasettiniveliin suunnitellun viillon molemmille puolille.
Epiduraalitilaan ja intratekaaliseen tilaan ei tunkeudu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen butorfanoliannos 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen PCA-laitteen kautta.
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Kaikki osallistujat saavat elektronisen suonensisäisen potilasohjatun analgesialaitteen (PCA).
Osallistujia kehotetaan painamaan analgeetin kysyntäpainiketta, jos he tuntevat kipua.
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisajat, jotka osallistujat painavat potilaan ohjaamaa analgesiapainiketta
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Kokonaisajat, jolloin osallistujat painavat potilaan ohjaamaa analgesiapainiketta, mukaan lukien tehokkaat ja tehottomat painallukset.
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
PCA-laitteen ensimmäinen analgesian tarve
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen analgesian antamiseen PCA-laitteen kautta
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet (PSS)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyspisteet (PSS): 0 epätyydyttävälle ja 10 erittäin tyytyväiselle
|
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) mitataan järjestysasteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei pahoinvointia ole; 1, lievä pahoinvointi, joka ei vaadi hoitoa; 2, hoitoa vaativa pahoinvointi; 3, oksentelua.
|
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ramsayn sedaatioasteikko (RSS)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ramsayn sedaatioasteikko (RSS): 6-pisteen asteikkoa käytetään sedaatiotasojen arvioimiseen, 1 osoittaa kiihtyneisyyttä, ahdistusta; 2, osuuskunta; 3, vastaa vain komentoihin; 4, voimakas vaste glabellaarin naputukseen tai meluisiin stimulantteihin; 5, heikko vaste glabellaarin naputukseen tai meluisiin stimulantteihin; 6, ei vastausta.
|
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF-pisteitä (WHOQOL-BREF) käytetään pisteiden saamiseksi neljältä elämänlaatuun liittyvältä alueelta: fyysinen terveys (7 kohdetta), psyykkinen (6 kohtaa), sosiaaliset suhteet (3 kohtaa) ja ympäristö. (8 tuotetta).
Se sisältää myös kaksi erillistä kysymystä yleisestä elämänlaadusta ja terveyteen tyytyväisyydestä.
Jokainen kysymys arvostellaan asteikolla 1-5, ja korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toiminnallinen vamma arvioidaan Oswestry Disability Indexin avulla.
Se sisältää 10 kysymystä kivusta ja päivittäisen elämän toiminnasta.
Jokaisella kohteella on viisi vastausluokkaa ei kipuun liittyvästä vammaisuudesta (0) pahimpaan mahdolliseen kipuvammaisuuteen (100).
ODI:n on raportoitu olevan yleisimmin käytetty ja validoitu tulosmittari selkäkirurgiassa.
|
Ennen leikkausta ja 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilaan arpien arviointi ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko sisältää subjektiivisia kipu- ja kutinaoireita, ja se koostuu kahdesta numeerisesta asteikosta: Potilaan arpien arviointiasteikko ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko.
Se arvioi arven verisuonisuuden, pigmentaation, paksuuden, helpotuksen, taipuisuuden, pinta-alan ja yleisnäkemyksen arvosanalla 1 (normaali iho) 10 (pahin kuviteltavissa oleva arpi).
ja se sisältää potilaiden arvioita kivusta, kutinasta, väristä, jäykkyydestä, paksuudesta, helpotuksesta ja yleisestä mielipiteestä.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan arpinsa vakavuus verrattuna normaaliin ihoon.
Yleinen mielipideasteikon pistemäärä vaihteli 1:stä (normaali iho) 10:een (erilainen kuin normaali iho)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) liikkeen aikana (VASm)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia ja 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteillä: 11 pisteen VAS-pistemäärä liikkeen aikana (VASm) kirjataan (0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua)
|
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia ja 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) levossa (VASr)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia ja 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteillä: 11 pisteen VAS-pisteet levossa (VASr) tallennetaan (0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua)
|
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia ja 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Ozdemir N, Kuytu T. Preemptive wound infiltration in lumbar laminectomy for postoperative pain: comparison of bupivacaine and levobupivacaine. Turk Neurosurg. 2014;24(1):48-53. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.8431-13.0.
- Ersayli DT, Gurbet A, Bekar A, Uckunkaya N, Bilgin H. Effects of perioperatively administered bupivacaine and bupivacaine-methylprednisolone on pain after lumbar discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):2221-6. doi: 10.1097/01.brs.0000232801.19965.a0.
- Cherian MN, Mathews MP, Chandy MJ. Local wound infiltration with bupivacaine in lumbar laminectomy. Surg Neurol. 1997 Feb;47(2):120-2; discussion 122-3. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00255-8.
- Watanabe K, Tokumine J, Yorozu T, Moriyama K, Sakamoto H, Inoue T. Particulate-steroid betamethasone added to ropivacaine in interscalene brachial plexus block for arthroscopic rotator cuff repair improves postoperative analgesia. BMC Anesthesiol. 2016 Oct 4;16(1):84. doi: 10.1186/s12871-016-0251-9.
- Itoh T, Tsuji H. Technical improvements and results of laminoplasty for compressive myelopathy in the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 1985 Oct;10(8):729-36. doi: 10.1097/00007632-198510000-00007.
- Takayasu M, Takagi T, Nishizawa T, Osuka K, Nakajima T, Yoshida J. Bilateral open-door cervical expansive laminoplasty with hydroxyapatite spacers and titanium screws. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1 Suppl):22-8. doi: 10.3171/spi.2002.96.1.0022.
- Hetland ML, Ostergaard M, Ejbjerg B, Jacobsen S, Stengaard-Pedersen K, Junker P, Lottenburger T, Hansen I, Andersen LS, Tarp U, Svendsen A, Pedersen JK, Skjodt H, Ellingsen T, Lindegaard H, Podenphant J, Horslev-Petersen K; CIMESTRA study group. Short- and long-term efficacy of intra-articular injections with betamethasone as part of a treat-to-target strategy in early rheumatoid arthritis: impact of joint area, repeated injections, MRI findings, anti-CCP, IgM-RF and CRP. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):851-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200632. Epub 2012 Feb 1. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2012 Nov;71(11):1918.
- Shrestha N, Wu L, Wang X, Jia W, Luo F. Preemptive Infiltration with Betamethasone and Ropivacaine for Postoperative Pain in Laminoplasty or Laminectomy (PRE-EASE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 May 5;21(1):381. doi: 10.1186/s13063-020-04308-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY 2019-112-02-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .