このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

椎弓形成術または椎弓切除術の術後疼痛に対するベタメタゾンおよびロピバカインによる先制浸潤

2023年3月12日 更新者:Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

椎弓形成術または椎弓切除術の術後疼痛に対するベタメタゾンおよびロピバカインによる先制浸潤(PRE-EASE)

椎弓形成術と椎弓切除術は、脊椎内空間占有病変、脊柱管狭窄症、椎間板ヘルニア、外傷などの治療に何十年も使用されてきました。 これらの処置の後、患者はしばしば手術部位で激しい術後疼痛を経験する。 しかし、現在の疼痛管理の方法はほとんどが不十分です。 現在、椎弓形成術または椎弓切除術後の術後疼痛を軽減するために、いくつかの疼痛管理方法が利用可能です。 全身投与の方法には、経口鎮痛薬、断続的な静脈内注射、筋肉内注射、患者管理の静脈内鎮痛などがあります。 しかし、これらの方法は副作用が多く、痛みが生じてから行うことが多く、鎮痛効果が不十分な場合もあります。 局所投与オプションは、より低用量の薬物を使用するため、全身的な副作用が少なくなります。 局所麻酔薬の先制注射により、術後の安静時および運動時の痛みを大幅に軽減できますが、鎮痛効果は比較的短期間維持されます。 作用持続時間が長く、鎮痛効果の強い薬剤の他の適合性を調べるためには、より多くの症例を使用する必要があります。 デキサメタゾンの立体異性体としてのベタメタゾンは、長時間作用型のコルチコステロイドであり、長期にわたる抗炎症特性を持っています。 椎弓形成術または椎弓切除術の局所麻酔薬と組み合わせたベタメタゾンが、局所麻酔薬単独よりも短期的および長期的な効果が優れているかどうかはまだ報告されていません。 したがって、椎弓切除術または椎弓形成術に対するロピバカイン単独とベタメタゾンとロピバカインの先制的創傷浸潤の術後鎮痛効果を比較するには、前向き無作為化対照盲検エンドポイント研究が必要です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • Beijing Tiantan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -椎弓切除術または椎弓形成術のための全身麻酔下での手術が予定されている患者;
  • 米国麻酔学会 (ASA) 分類 I または II;
  • 18 歳から 64 歳。
  • -術後2時間以内に完全に回復すると予想されます。

除外基準:

  • 患者の拒否;
  • 患者管理鎮痛 (PCA) デバイスを使用できず、ビジュアル アナログ スコア (VAS) の指示を理解できない参加者。
  • 脊椎手術の既往;
  • オピオイド、ベタメタゾンまたはロピバカインに対するアレルギー;
  • 切開周囲の感染;
  • 脳卒中または主要な神経障害の病歴;
  • 外傷、変形;
  • 心理的な問題;
  • 極端なボディマス指数 (BMI) (< 15 または > 35);
  • -過度のアルコールまたは薬物乱用、慢性的なオピオイド使用(2週間以上)、または鎮静効果または鎮痛効果が確認または疑われる薬物の使用の履歴;
  • 全身性ステロイドを使用している患者;
  • 妊娠中または授乳中;
  • -術前グラスゴー昏睡スケール<15;
  • -術前に放射線療法または化学療法を受けた、または術前画像によると術後放射線療法または化学療法を必要とする可能性が高い参加者。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療グループ
治療グループの局所浸潤液は、ベタメタゾンとロピバカインで構成されます。
治療グループの局所浸潤液は、ベタメタゾンとロピバカインで構成されます。 局所浸潤のために、14.5mlの生理食塩水と15mlの1%ロピバカインに追加された0.5mlの化合物ベタメタゾン注射(1mlあたりプロピオン酸ベタメタゾン5mgおよびリン酸ベタメタゾンナトリウム2mg)を含む、合計30mlの溶液が各グループに調製されます。 . 外科医は、麻酔導入後、手術前に創傷浸潤を行います。 合計 10 ml の溶液が各レベルに注入されます。 研究溶液は、計画された切開の両側に沿って、棘突起、椎弓板、横突起および椎間関節周辺の後部領域とともに、皮下組織、傍脊椎筋に注入されます。 硬膜外腔と髄腔内は浸潤しません。
アクティブコンパレータ:コントロールグループ
コントロール グループのローカル浸潤ソリューションは、ロピバカインで構成されます。
コントロール グループのローカル浸潤ソリューションは、ロピバカインで構成されます。 局所浸潤のために、対照群の生理食塩水15mlに加えられたロピバカイン15mlを含む合計30mlの溶液を各群に対して調製する。 外科医は、麻酔導入後、手術前に創傷浸潤を行います。 合計 10 ml の溶液が各レベルに注入されます。 研究溶液は、計画された切開の両側に沿って、棘突起、椎弓板、横突起および椎間関節周辺の後部領域とともに、皮下組織、傍脊椎筋に注入されます。 硬膜外腔と髄腔内は浸潤しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCA デバイスを介した手術後 48 時間の累積ブトルファノール投与量。
時間枠:施術後48時間以内
すべての参加者は、電子静脈内患者管理鎮痛(PCA)装置を受け取ります。 参加者は、痛みを感じた場合は鎮痛要求ボタンを押すようにアドバイスされます。
施術後48時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が患者管理鎮痛ボタンを押した合計回数
時間枠:施術後48時間以内
参加者が有効なプレスと無効なプレスを含む患者管理鎮痛ボタンを押した合計回数。
施術後48時間以内
PCA デバイスに対する最初の鎮痛需要
時間枠:術後48時間以内
手術終了からPCA装置による鎮痛剤の初回投与までの時間
術後48時間以内
患者満足度スコア (PSS)
時間枠:術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、72時間、1週間後、2週間後、4週間後、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後
患者満足度スコア (PSS): 満足できない場合は 0、非常に満足している場合は 10
術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、72時間、1週間後、2週間後、4週間後、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後
術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠:術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間
術後の吐き気と嘔吐(PONV)は、順序尺度を使用して測定されます。0 は吐き気がないことを示します。 1、治療を必要としない軽度の吐き気; 2、治療が必要な吐き気; 3、嘔吐。
術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間
ラムゼイ鎮静スケール (RSS)
時間枠:術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間
Ramsay Sedation Scale (RSS): 鎮静レベルを評価するために 6 段階のスケールが使用されます。1 は動揺、不安を示します。 2、協力的。 3、コマンドにのみ応答します。 4、眉間のたたきや騒々しい興奮剤に対する強い反応。 5、眉間のたたきや騒々しい興奮剤に対する反応が弱い。 6、無反応。
術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間
世界保健機関の生活の質-BREF (WHOQOL-BREF) スコア
時間枠:術後6ヶ月で
世界保健機関の生活の質-BREF (WHOQOL-BREF) スコアは、生活の質に関連する 4 つの領域 (身体的健康 (7 項目)、心理的 (6 項目)、社会的関係 (3 項目)、および環境) のスコアを取得するために使用されます。 (8項目)。 また、全体的な生活の質と健康への満足度に関する 2 つの独立した質問も含まれます。 各質問は 1 ~ 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
術後6ヶ月で
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:術前、術後4週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月。
機能障害は、Oswestry Disability Index によって評価されます。 痛みと日常生活動作に関する 10 の質問が含まれています。 各項目には、痛みに関連しない障害 (0) から最悪の可能性のある痛みによる障害 (100) までの 5 つの回答カテゴリがあります。 ODI は、脊椎手術で最も広く使用され、検証されているアウトカム指標であると報告されています。
術前、術後4週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月。
患者の瘢痕評価とオブザーバーの瘢痕評価尺度 (POSAS)
時間枠:術後6ヶ月で
患者と観察者の瘢痕評価スケールには、痛みとそう痒症の自覚症状が含まれ、患者の瘢痕評価スケールと観察者の瘢痕評価スケールの 2 つの数値スケールで構成されています。 血管分布、色素沈着、厚さ、緩和、柔軟性、表面積、および傷跡の全体的な意見を 1 (正常な皮膚) から 10 (想像できる最悪の傷跡) のスコアで評価します。 また、痛み、かゆみ、色、こわばり、厚さ、緩和、および全体的な意見についての患者の評価が組み込まれています。 参加者は、通常の皮膚と比較して傷跡の重症度を評価するよう求められました。 全体的な意見尺度のスコアは、1 (通常の肌) から 10 (通常の肌とは大きく異なる) の範囲でした。
術後6ヶ月で
運動中の視覚的アナログスケール (VAS) (VASm)
時間枠:術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、72時間、1週間後、2週間後、4週間後、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後。
痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアによって評価されます。運動中の 11 ポイントの VAS スコア (VASm) が記録されます (0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最も激しい痛みを示し、スコアが高いほど痛みが悪化することを意味します)。
術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、72時間、1週間後、2週間後、4週間後、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後。
安静時のビジュアル アナログ スケール (VAS) (VASr)
時間枠:術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、72時間、1週間後、2週間後、4週間後、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後。
痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアによって評価されます。安静時の 11 ポイントの VAS スコア (VASr) が記録されます (0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最も激しい痛みを示し、スコアが高いほど痛みが悪化することを意味します)。
術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、72時間、1週間後、2週間後、4週間後、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2021年12月3日

研究の完了 (実際)

2022年6月3日

試験登録日

最初に提出

2019年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月4日

最初の投稿 (実際)

2019年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月12日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

治療グループの臨床試験

3
購読する