Упреждающая инфильтрация бетаметазоном и ропивакаином при послеоперационной боли при ламинопластике или ламинэктомии
12 марта 2023 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Упреждающая инфильтрация бетаметазоном и ропивакаином при послеоперационной боли при ламинопластике или ламинэктомии (PRE-EASE)
Ламинопластика и ламинэктомия десятилетиями применялись для лечения занимающих интраспинальное пространство поражений, спинальных стенозов, грыж дисков, травм и т.д.
После этих процедур пациенты часто испытывают сильную послеоперационную боль в области хирургического вмешательства.
Однако современные методы контроля боли в большинстве своем недостаточны.
В настоящее время доступно несколько методов контроля боли, чтобы уменьшить послеоперационную боль после ламинопластики или ламинэктомии.
К методам системного введения относятся: пероральные анальгетики, прерывистые внутривенные, внутримышечные инъекции, контролируемая пациентом внутривенная анальгезия и др.
Однако вышеупомянутые методы могут иметь много побочных эффектов и обычно используются после возникновения боли, а обезболивающий эффект иногда недостаточен.
Варианты местного применения используют более низкую дозу лекарств и, следовательно, имеют меньше системных побочных эффектов.
Превентивное введение местных анестетиков позволяет значительно уменьшить послеоперационную боль в покое и при движении, однако обезболивающий эффект сохраняется в течение относительно короткого периода времени.
Необходимо использовать больше случаев для изучения другой совместимости препаратов с большей продолжительностью действия и более сильным обезболивающим эффектом.
Бетаметазон как стереоизомер дексаметазона представляет собой кортикостероид длительного действия, который обладает длительными противовоспалительными свойствами.
До сих пор не сообщалось, дает ли бетаметазон в сочетании с местным анестетиком для ламинопластики или ламинэктомии лучшие краткосрочные и долгосрочные эффекты, чем только местный анестетик.
Таким образом, необходимо проспективное, рандомизированное, контролируемое слепое исследование конечной точки для сравнения послеоперационной обезболивающей эффективности упреждающей раневой инфильтрации только ропивакаином и бетаметазоном в сочетании с ропивакаином при ламинэктомии или ламинопластике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена операция под общей анестезией по поводу ламинэктомии или ламинопластики;
- Американское общество анестезиологов (ASA) по классификации I или II;
- Возраст от 18 до 64 лет;
- Участвует с ожидаемым полным выздоровлением в течение 2 часов после операции.
Критерий исключения:
- отказ пациента;
- Участники, которые не могут использовать устройство для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA), и не могут понять инструкции по визуальной аналоговой шкале (VAS);
- Предыдущая история хирургии позвоночника;
- Аллергия на опиоиды, бетаметазон или ропивакаин;
- периинцизионная инфекция;
- История инсульта или серьезного неврологического дефицита;
- Травма, деформация;
- Психологические проблемы;
- Экстремальный индекс массы тела (ИМТ) (< 15 или > 35);
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, хроническое употребление опиоидов (более 2 недель) или употребление наркотиков с подтвержденным или подозреваемым седативным или обезболивающим эффектом;
- Пациенты, использующие системные стероиды;
- Беременные или кормящие грудью;
- Предоперационная шкала комы Глазго < 15;
- Участники, получившие лучевую терапию или химиотерапию до операции или с высокой вероятностью нуждающиеся в послеоперационной лучевой терапии или химиотерапии в соответствии с предоперационной визуализацией.
- Не может дать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Раствор для местной инфильтрации в группе лечения будет состоять из бетаметазона и ропивакаина.
|
Раствор для местной инфильтрации в группе лечения будет состоять из бетаметазона и ропивакаина.
Для местной инфильтрации для каждой группы будет приготовлено в общей сложности 30 мл раствора, который будет включать 0,5 мл раствора для инъекций соединения бетаметазона (бетаметазона пропионат 5 мг и бетаметазона фосфат натрия 2 мг на 1 мл), добавленного к 14,5 мл физиологического раствора и 15 мл 1% ропивакаина. .
Хирург выполнит инфильтрацию раны после индукции анестезии и перед операцией.
Всего на каждый уровень будет введено 10 мл раствора.
Исследуемый раствор будет вводиться в подкожную клетчатку, паравертебральные мышцы, а также в заднюю область вокруг остистого отростка, пластинку, поперечный отросток и фасеточные суставы по обеим сторонам запланированного разреза.
Эпидуральное пространство и интратекальное пространство не инфильтрируются.
|
|
Активный компаратор: Группа контроля
Раствор для местной инфильтрации в контрольной группе будет состоять из ропивакаина.
|
Раствор для местной инфильтрации в контрольной группе будет состоять из ропивакаина.
Для местной инфильтрации для каждой группы будет приготовлено в общей сложности 30 мл раствора, который будет включать 15 мл ропивакаина, добавленного к 15 мл физиологического раствора для контрольной группы.
Хирург выполнит инфильтрацию раны после индукции анестезии и перед операцией.
Всего на каждый уровень будет введено 10 мл раствора.
Исследуемый раствор будет вводиться в подкожную клетчатку, паравертебральные мышцы, а также в заднюю область вокруг остистого отростка, пластинку, поперечный отросток и фасеточные суставы по обеим сторонам запланированного разреза.
Эпидуральное пространство и интратекальное пространство не инфильтрируются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная доза буторфанола в течение 48 часов после операции через устройство АКП.
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Все участники получат электронное внутривенное устройство для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA).
Участникам будет рекомендовано нажать кнопку потребности в анальгетиках, если они почувствуют боль.
|
В течение 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество раз, когда участники нажимали кнопку контролируемой пациентом анальгезии.
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Общее количество раз, когда участники нажимали кнопку контролируемой пациентом анальгезии, включая эффективные нажатия и неэффективные нажатия.
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Первая потребность в обезболивании на устройстве PCA
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Время от окончания операции до первого введения анальгезии через устройство АКП
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов (PSS)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Оценка удовлетворенности пациентов (PSS): 0 — неудовлетворительно, 10 — очень удовлетворено.
|
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов после операции
|
Послеоперационная тошнота и рвота (PONV) будут измеряться с использованием порядковой шкалы, где 0 означает отсутствие тошноты; 1, легкая тошнота, не требующая лечения; 2, тошнота, требующая лечения; 3, рвота.
|
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов после операции
|
|
Шкала седации Рамсея (RSS)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов после операции
|
Шкала седации Рамсея (RSS): 6-балльная шкала будет использоваться для оценки уровней седации, где 1 указывает на возбуждение, тревогу; 2, кооператив; 3, реагирует только на команды; 4, сильная реакция на глабеллярное постукивание или шумные стимуляторы; 5 — слабая реакция на постукивание по глабелям или шумовые раздражители; 6, нет ответа.
|
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов после операции
|
|
Оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения BREF (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Баллы Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни BREF (WHOQOL-BREF) будут использоваться для получения баллов по четырем областям, связанным с качеством жизни: физическое здоровье (7 баллов), психологическое состояние (6 баллов), социальные отношения (3 балла) и окружающая среда. (8 шт.).
Он также будет включать два отдельных вопроса об общем качестве жизни и удовлетворенности здоровьем.
Каждый вопрос будет оцениваться по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
|
Через 6 месяцев после операции
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: До операции и через 4 нед, 6 нед и 3 мес, 6 мес после операции.
|
Функциональная инвалидность будет оцениваться по индексу Освестри.
Он включает 10 вопросов о боли и повседневной деятельности.
Каждый пункт имеет пять категорий ответов от инвалидности, не связанной с болью (0), до максимально возможной инвалидности, связанной с болью (100).
Сообщается, что ODI является наиболее широко используемым и подтвержденным показателем результатов в хирургии позвоночника.
|
До операции и через 4 нед, 6 нед и 3 мес, 6 мес после операции.
|
|
Оценка рубцов пациента и шкала оценки рубцов наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя включает субъективные симптомы боли и зуда и состоит из 2 числовых шкал: шкалы оценки рубцов пациента и шкалы оценки рубцов наблюдателя.
Он оценивает васкуляризацию, пигментацию, толщину, рельеф, податливость, площадь поверхности и общее мнение о рубце по шкале от 1 (нормальная кожа) до 10 (наихудший вообразимый рубец).
и он включает оценки пациентом боли, зуда, цвета, жесткости, толщины, облегчения и общего мнения.
Участников попросили оценить тяжесть их рубца по сравнению с нормальной кожей.
Общая оценка по шкале мнений варьировалась от 1 (нормальная кожа) до 10 (сильно отличается от нормальной кожи).
|
Через 6 месяцев после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) во время движения (ВАШм)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа, а также через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ): будет регистрироваться 11-балльная оценка ВАШ во время движения (ВАШм) (0 означает отсутствие боли, 10 указывает на самую сильную боль, какую только можно вообразить, более высокий балл означает усиление боли)
|
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа, а также через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
|
Зрительная аналоговая шкала (ВАШ) в покое (ВАШр)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа, а также через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ): будет регистрироваться 11-балльная оценка ВАШ в покое (ВАШ) (0 означает отсутствие боли, 10 означает самую сильную боль, какую только можно вообразить, более высокий балл означает усиление боли)
|
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа, а также через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Ozdemir N, Kuytu T. Preemptive wound infiltration in lumbar laminectomy for postoperative pain: comparison of bupivacaine and levobupivacaine. Turk Neurosurg. 2014;24(1):48-53. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.8431-13.0.
- Ersayli DT, Gurbet A, Bekar A, Uckunkaya N, Bilgin H. Effects of perioperatively administered bupivacaine and bupivacaine-methylprednisolone on pain after lumbar discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):2221-6. doi: 10.1097/01.brs.0000232801.19965.a0.
- Cherian MN, Mathews MP, Chandy MJ. Local wound infiltration with bupivacaine in lumbar laminectomy. Surg Neurol. 1997 Feb;47(2):120-2; discussion 122-3. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00255-8.
- Watanabe K, Tokumine J, Yorozu T, Moriyama K, Sakamoto H, Inoue T. Particulate-steroid betamethasone added to ropivacaine in interscalene brachial plexus block for arthroscopic rotator cuff repair improves postoperative analgesia. BMC Anesthesiol. 2016 Oct 4;16(1):84. doi: 10.1186/s12871-016-0251-9.
- Itoh T, Tsuji H. Technical improvements and results of laminoplasty for compressive myelopathy in the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 1985 Oct;10(8):729-36. doi: 10.1097/00007632-198510000-00007.
- Takayasu M, Takagi T, Nishizawa T, Osuka K, Nakajima T, Yoshida J. Bilateral open-door cervical expansive laminoplasty with hydroxyapatite spacers and titanium screws. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1 Suppl):22-8. doi: 10.3171/spi.2002.96.1.0022.
- Hetland ML, Ostergaard M, Ejbjerg B, Jacobsen S, Stengaard-Pedersen K, Junker P, Lottenburger T, Hansen I, Andersen LS, Tarp U, Svendsen A, Pedersen JK, Skjodt H, Ellingsen T, Lindegaard H, Podenphant J, Horslev-Petersen K; CIMESTRA study group. Short- and long-term efficacy of intra-articular injections with betamethasone as part of a treat-to-target strategy in early rheumatoid arthritis: impact of joint area, repeated injections, MRI findings, anti-CCP, IgM-RF and CRP. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):851-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200632. Epub 2012 Feb 1. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2012 Nov;71(11):1918.
- Shrestha N, Wu L, Wang X, Jia W, Luo F. Preemptive Infiltration with Betamethasone and Ropivacaine for Postoperative Pain in Laminoplasty or Laminectomy (PRE-EASE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 May 5;21(1):381. doi: 10.1186/s13063-020-04308-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY 2019-112-02-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа лечения
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
University of OttawaОтозванОтношения между родителями и детьмиКанада
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation и другие соавторыЗавершенныйСтарение | ПадатьКанада
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
University of OttawaРекрутингОтношения между родителями и детьмиКанада
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterЕще не набираютИзменения массы тела | Ожирение, Детство | Диетическое, ЗдоровоеСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания