- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04153396
Förebyggande infiltration med betametason och ropivakain för postoperativ smärta vid laminplastik eller laminektomi
12 mars 2023 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Förebyggande infiltration med betametason och ropivakain för postoperativ smärta vid laminplastik eller laminektomi (PRE-EASE)
Laminoplastik och laminektomi har använts i decennier för behandling av skador som upptar intraspinalt utrymme, spinal stenos, diskbråck, skador etc.
Efter dessa procedurer upplever patienterna ofta svår postoperativ smärta vid operationsstället.
Men nuvarande metoder för smärtkontroll är oftast otillräckliga.
För närvarande finns flera smärtkontrollerande metoder tillgängliga för att minska postoperativ smärta efter laminoplastik eller laminektomi.
Metoder för systemisk administrering inkluderar: orala analgetika, intermittenta intravenösa, intramuskulära injektioner, patientkontrollerad intravenös analgesi, etc.
De ovan nämnda metoderna kan dock ha många biverkningar och används vanligtvis efter uppkomsten av smärta och de smärtstillande effekterna är ibland otillräckliga.
Alternativ för lokal administrering använder en lägre dos av läkemedel och har därför mindre systemiska biverkningar.
Förebyggande injektion av lokalbedövningsmedel kan avsevärt minska postoperativ smärta vid vila och rörelse, dock bibehålls den smärtstillande effekten under en relativt kort tidsperiod.
Det är nödvändigt att använda fler fall för att utforska den andra kompatibiliteten hos läkemedel med längre verkningsperiod och starkare smärtstillande effekt.
Betametason som stereoisomer av dexametason är en långverkande kortikosteroid, som har långvariga antiinflammatoriska egenskaper.
Huruvida betametason kombinerat med lokalbedövningsmedel för laminoplastik eller laminektomi har bättre kort- och långtidseffekter än lokalbedövningen ensam har inte rapporterats ännu.
Därför behövs en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, blindad endpoint-studie för att jämföra den postoperativa analgetiska effekten av förebyggande sårinfiltration av enbart ropivakain och betametason plus ropivakain för laminektomi eller laminplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är schemalagda för operation under allmän anestesi för laminektomi eller laminoplastik;
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassificering av I eller II;
- Ålder 18 till 64 år;
- Deltar med en förväntad full återhämtning inom 2 timmar postoperativt.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran;
- Deltagare som inte kan använda en patientkontrollerad analgesi (PCA) enhet och inte kan förstå instruktionerna för en Visual Analogue Score (VAS);
- Tidigare historia av ryggradskirurgi;
- Allergi mot opioider, betametason eller ropivakain;
- Peri-incisionsinfektion;
- Historik av stroke eller ett stort neurologiskt underskott;
- Trauma, missbildning;
- Psykologiska problem;
- Extreme body mass index (BMI) (< 15 eller > 35);
- Historik med överdrivet alkohol- eller drogmissbruk, kronisk opioidanvändning (mer än 2 veckor) eller användning av droger med bekräftade eller misstänkta lugnande eller smärtstillande effekter;
- Patienter som använder systemiska steroider;
- Gravid eller ammande;
- Preoperativ Glasgow Coma Scale < 15;
- Deltagare som fått strålbehandling eller kemoterapi preoperativt, eller med hög sannolikhet att behöva postoperativ strålbehandling eller kemoterapi enligt den preoperativa bildtagningen.
- Kan inte ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgruppen
Den lokala infiltrationslösningen i behandlingsgruppen kommer att bestå av betametason och ropivakain.
|
Den lokala infiltrationslösningen i behandlingsgruppen kommer att bestå av betametason och ropivakain.
För lokal infiltration kommer totalt 30 ml lösning att beredas för varje grupp, vilket kommer att inkludera 0,5 ml sammansatt betametasoninjektion (betametasonpropionat 5 mg och betametasonnatriumfosfat 2 mg per 1 ml) tillsatt till 14,5 ml saltlösning och 15 ml 1% ropivakain .
Kirurgen kommer att utföra sårinfiltration efter induktion av anestesi och före operation.
Totalt 10 ml lösning kommer att injiceras i varje nivå.
Studielösningen kommer att injiceras i subkutan vävnad, paravertebrala muskler, tillsammans med det bakre området runt ryggradsprocessen, lamina, transversell process och facettlederna, längs båda sidor av det planerade snittet.
Det epidurala utrymmet och det intratekala utrymmet kommer inte att infiltreras.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Den lokala infiltrationslösningen i kontrollgruppen kommer att bestå av ropivakain.
|
Den lokala infiltrationslösningen i kontrollgruppen kommer att bestå av ropivakain.
För lokal infiltration kommer totalt 30 ml lösning att beredas för varje grupp, vilket inkluderar 15 ml ropivakain tillsatt till 15 ml saltlösning för kontrollgruppen.
Kirurgen kommer att utföra sårinfiltration efter induktion av anestesi och före operation.
Totalt 10 ml lösning kommer att injiceras i varje nivå.
Studielösningen kommer att injiceras i subkutan vävnad, paravertebrala muskler, tillsammans med det bakre området runt ryggradsprocessen, lamina, transversell process och facettlederna, längs båda sidor av det planerade snittet.
Det epidurala utrymmet och det intratekala utrymmet kommer inte att infiltreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den kumulativa butorfanoldosen under de 48 timmarna efter operationen via PCA-enheten.
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
|
Alla deltagare kommer att få en elektronisk intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA) enhet.
Deltagarna kommer att uppmanas att trycka på knappen för analgetikakrav om de känner smärta.
|
Inom 48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det totala antalet gånger som deltagarna trycker på patientkontrollerad analgesi-knapp
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
|
Det totala antalet gånger som deltagarna trycker på patientkontrollerad analgesiknapp inklusive effektiva tryckningar och ineffektiva tryckningar.
|
Inom 48 timmar efter operationen
|
|
Det första analgesikravet på PCA-enheten
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
|
Tiden från slutet av operationen till den första administreringen av analgesi via PCA-enheten
|
Inom 48 timmar efter operationen
|
|
Patientnöjdhetsscore (PSS)
Tidsram: Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
Patientnöjdhetsscore (PSS): 0 för otillfredsställande och 10 för mycket nöjd
|
Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter operationen
|
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) kommer att mätas med hjälp av en ordinalskala, där 0 indikerar inget illamående; 1, lätt illamående som inte kräver behandling; 2, illamående som kräver behandling; 3, kräkningar.
|
2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter operationen
|
|
Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter operationen
|
Ramsay Sedation Scale (RSS): En 6-gradig skala kommer att användas för att bedöma sedationsnivåer, där 1 indikerar upprörd, orolig; 2, kooperativ; 3, svarar endast på kommandon; 4, stark respons på glabellar knackning eller bullriga stimulantia; 5, svag respons på glabellar knackning eller bullriga stimulantia; 6, inget svar.
|
2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter operationen
|
|
Världshälsoorganisationen Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) poäng
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF) poäng kommer att användas för att få poäng för fyra domäner relaterade till livskvalitet: fysisk hälsa (7 poster), psykologisk (6 poster), sociala relationer (3 poster) och miljö (8 artiklar).
Den kommer också att innehålla två fristående frågor om övergripande livskvalitet och tillfredsställelse med hälsa.
Varje fråga kommer att bedömas på en skala från 1-5 med högre poäng som betyder bättre livskvalitet.
|
6 månader efter operationen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Preoperativt och vid 4 veckor, 6 veckor och 3 månader, 6 månader efter operationen.
|
Funktionshinder kommer att bedömas av Oswestry Disability Index.
Den innehåller 10 frågor om smärta och dagliga aktiviteter.
Varje post har fem svarskategorier från ingen smärtrelaterad funktionsnedsättning (0) till värsta möjliga smärthandikapp (100).
ODI har rapporterats vara det mest använda och validerade utfallsmåttet inom ryggradskirurgi.
|
Preoperativt och vid 4 veckor, 6 veckor och 3 månader, 6 månader efter operationen.
|
|
Patient Scar Assessment och Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale inkluderar subjektiva symptom på smärta och klåda och består av två numeriska skalor: Patient Scar Assessment Scale och Observer Scar Assessment Scale.
Den bedömer vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet, ytarea och övergripande åsikt för ett ärr på en poäng på 1 (normal hud) till 10 (värsta ärr man kan tänka sig).
och den innehåller patientbedömningar av smärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek, lättnad och övergripande åsikter.
Deltagarna ombads att bedöma svårighetsgraden av deras ärr jämfört med normal hud.
Den övergripande åsiktsskalan varierade från 1 (normal hud) till 10 (mycket annorlunda än normal hud)
|
6 månader efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) under rörelse (VASm)
Tidsram: Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar samt 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 3 månader och 6 månader efter operationen.
|
Smärtan kommer att bedömas av den visuella analoga skalan (VAS) poäng: en 11-poängs VAS-poäng under rörelse (VASm) kommer att registreras (0 indikerar ingen smärta, 10 indikerar den allvarligaste smärtan man kan tänka sig, en högre poäng betyder värre smärta)
|
Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar samt 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 3 månader och 6 månader efter operationen.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) i vila (VASr)
Tidsram: Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar samt 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 3 månader och 6 månader efter operationen.
|
Smärtan kommer att bedömas av den visuella analoga skalan (VAS) poäng: en 11-poängs VAS-poäng i vila (VASr) kommer att registreras (0 anger ingen smärta, 10 anger den svåraste smärtan man kan tänka sig, en högre poäng betyder värre smärta)
|
Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar samt 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 3 månader och 6 månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Ozdemir N, Kuytu T. Preemptive wound infiltration in lumbar laminectomy for postoperative pain: comparison of bupivacaine and levobupivacaine. Turk Neurosurg. 2014;24(1):48-53. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.8431-13.0.
- Ersayli DT, Gurbet A, Bekar A, Uckunkaya N, Bilgin H. Effects of perioperatively administered bupivacaine and bupivacaine-methylprednisolone on pain after lumbar discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):2221-6. doi: 10.1097/01.brs.0000232801.19965.a0.
- Cherian MN, Mathews MP, Chandy MJ. Local wound infiltration with bupivacaine in lumbar laminectomy. Surg Neurol. 1997 Feb;47(2):120-2; discussion 122-3. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00255-8.
- Watanabe K, Tokumine J, Yorozu T, Moriyama K, Sakamoto H, Inoue T. Particulate-steroid betamethasone added to ropivacaine in interscalene brachial plexus block for arthroscopic rotator cuff repair improves postoperative analgesia. BMC Anesthesiol. 2016 Oct 4;16(1):84. doi: 10.1186/s12871-016-0251-9.
- Itoh T, Tsuji H. Technical improvements and results of laminoplasty for compressive myelopathy in the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 1985 Oct;10(8):729-36. doi: 10.1097/00007632-198510000-00007.
- Takayasu M, Takagi T, Nishizawa T, Osuka K, Nakajima T, Yoshida J. Bilateral open-door cervical expansive laminoplasty with hydroxyapatite spacers and titanium screws. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1 Suppl):22-8. doi: 10.3171/spi.2002.96.1.0022.
- Hetland ML, Ostergaard M, Ejbjerg B, Jacobsen S, Stengaard-Pedersen K, Junker P, Lottenburger T, Hansen I, Andersen LS, Tarp U, Svendsen A, Pedersen JK, Skjodt H, Ellingsen T, Lindegaard H, Podenphant J, Horslev-Petersen K; CIMESTRA study group. Short- and long-term efficacy of intra-articular injections with betamethasone as part of a treat-to-target strategy in early rheumatoid arthritis: impact of joint area, repeated injections, MRI findings, anti-CCP, IgM-RF and CRP. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):851-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200632. Epub 2012 Feb 1. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2012 Nov;71(11):1918.
- Shrestha N, Wu L, Wang X, Jia W, Luo F. Preemptive Infiltration with Betamethasone and Ropivacaine for Postoperative Pain in Laminoplasty or Laminectomy (PRE-EASE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 May 5;21(1):381. doi: 10.1186/s13063-020-04308-z.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2019
Första postat (Faktisk)
6 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY 2019-112-02-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .