Infiltrazione preventiva con betametasone e ropivacaina per il dolore postoperatorio in laminoplastica o laminectomia
12 marzo 2023 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Infiltrazione preventiva con betametasone e ropivacaina per il dolore postoperatorio in laminoplastica o laminectomia (PRE-EASE)
La laminoplastica e la laminectomia sono state utilizzate per decenni per il trattamento di lesioni che occupano spazio intraspinale, stenosi spinale, ernia del disco, lesioni, ecc.
Dopo queste procedure, i pazienti spesso avvertono un forte dolore postoperatorio nel sito chirurgico.
Tuttavia, gli attuali metodi di controllo del dolore sono per lo più insufficienti.
Attualmente sono disponibili diversi metodi di controllo del dolore per ridurre il dolore postoperatorio dopo laminoplastica o laminectomia.
I metodi per la somministrazione sistemica includono: analgesici orali, endovenosa intermittente, iniezioni intramuscolari, analgesia endovenosa controllata dal paziente, ecc.
Tuttavia, i suddetti metodi possono avere molti effetti collaterali e vengono solitamente utilizzati dopo la comparsa del dolore e gli effetti analgesici sono talvolta inadeguati.
Le opzioni di somministrazione topica utilizzano una dose inferiore di farmaci e quindi hanno meno effetti collaterali sistemici.
L'iniezione preventiva di anestetici locali può ridurre significativamente il dolore postoperatorio durante il riposo e il movimento, tuttavia, l'effetto analgesico viene mantenuto per un periodo di tempo relativamente breve.
È necessario utilizzare più casi per esplorare l'altra compatibilità dei farmaci con una durata d'azione più lunga e un effetto analgesico più forte.
Il betametasone come stereoisomero del desametasone è un corticosteroide a lunga durata d'azione, che ha proprietà antinfiammatorie di lunga durata.
Non è stato ancora riportato se il betametasone combinato con anestetico locale per laminoplastica o laminectomia abbia migliori effetti a breve e lungo termine rispetto al solo anestetico locale.
Pertanto, è necessario uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in cieco per confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria dell'infiltrazione preventiva della ferita della sola ropivacaina e del betametasone più ropivacaina per laminectomia o laminoplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico in anestesia generale per laminectomia o laminoplastica;
- Classificazione I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Età da 18 a 64 anni;
- Partecipa con un recupero completo anticipato entro 2 ore dopo l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente;
- - Partecipanti che non possono utilizzare un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) e non possono comprendere le istruzioni di un punteggio analogico visivo (VAS);
- Storia precedente di chirurgia spinale;
- Allergia agli oppioidi, al betametasone o alla ropivacaina;
- Infezione peri-incisionale;
- Storia di ictus o grave deficit neurologico;
- Trauma, deformità;
- Problemi psicologici;
- Indice di massa corporea estrema (BMI) (< 15 o > 35);
- Storia di abuso eccessivo di alcol o droghe, uso cronico di oppioidi (più di 2 settimane) o uso di droghe con effetti sedativi o analgesici confermati o sospetti;
- Pazienti che usano steroidi sistemici;
- Incinta o allattamento;
- Scala preoperatoria del coma di Glasgow < 15;
- - Partecipanti che hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia prima dell'intervento, o con un'alta probabilità di richiedere una radioterapia o chemioterapia postoperatoria secondo l'imaging preoperatorio.
- Non è in grado di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di trattamento
La soluzione di infiltrazione locale nel gruppo di trattamento consisterà in betametasone e ropivacaina.
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La soluzione di infiltrazione locale nel gruppo di trattamento consisterà in betametasone e ropivacaina.
Per l'infiltrazione locale, verrà preparato un totale di 30 ml di soluzione per ciascun gruppo, che includerà 0,5 ml di iniezione composta di betametasone (betametasone propionato 5 mg e betametasone sodio fosfato 2 mg per 1 ml) aggiunti a 14,5 ml di soluzione salina e 15 ml di ropivacaina all'1%. .
Il chirurgo eseguirà l'infiltrazione della ferita dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'intervento chirurgico.
In ogni livello verrà iniettato un totale di 10 ml di soluzione.
La soluzione in studio verrà iniettata nel tessuto sottocutaneo, nei muscoli paravertebrali, insieme all'area posteriore attorno al processo spinoso, alla lamina, al processo trasverso e alle faccette articolari, lungo entrambi i lati dell'incisione pianificata.
Lo spazio epidurale e lo spazio intratecale non saranno infiltrati.
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Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
La soluzione di infiltrazione locale nel gruppo di controllo sarà costituita da ropivacaina.
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La soluzione di infiltrazione locale nel gruppo di controllo sarà costituita da ropivacaina.
Per l'infiltrazione locale, verrà preparato un totale di 30 ml di soluzione per ciascun gruppo, che includerà 15 ml di ropivacaina aggiunti a 15 ml di soluzione fisiologica per il gruppo di controllo.
Il chirurgo eseguirà l'infiltrazione della ferita dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'intervento chirurgico.
In ogni livello verrà iniettato un totale di 10 ml di soluzione.
La soluzione in studio verrà iniettata nel tessuto sottocutaneo, nei muscoli paravertebrali, insieme all'area posteriore attorno al processo spinoso, alla lamina, al processo trasverso e alle faccette articolari, lungo entrambi i lati dell'incisione pianificata.
Lo spazio epidurale e lo spazio intratecale non saranno infiltrati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La dose cumulativa di butorfanolo durante le 48 ore dopo l'intervento chirurgico tramite il dispositivo PCA.
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'operazione
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Tutti i partecipanti riceveranno un dispositivo elettronico per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) per via endovenosa.
Ai partecipanti verrà consigliato di premere il pulsante della richiesta di analgesici se avvertono dolore.
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Entro 48 ore dall'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le volte totali in cui i partecipanti premono il pulsante di analgesia controllata dal paziente
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'operazione
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Il numero totale di volte in cui i partecipanti premono il pulsante dell'analgesia controllato dal paziente, comprese le pressioni efficaci e le pressioni inefficaci.
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Entro 48 ore dall'operazione
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La prima richiesta di analgesia sul dispositivo PCA
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
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Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima somministrazione di analgesia tramite il dispositivo PCA
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Entro 48 ore dall'intervento
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Punteggio di soddisfazione del paziente (PSS)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il punteggio di soddisfazione del paziente (PSS): 0 per insoddisfacente e 10 per molto soddisfatto
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A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La nausea e il vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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La nausea e il vomito postoperatori (PONV) saranno misurati utilizzando una scala ordinale, con 0 che indica assenza di nausea; 1, lieve nausea che non richiede trattamento; 2, nausea che richiede trattamento; 3, vomito.
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A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Scala di sedazione di Ramsay (RSS)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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La Ramsay Sedation Scale (RSS): verrà utilizzata una scala a 6 punti per valutare i livelli di sedazione, con 1 che indica agitato, ansioso; 2, cooperativo; 3, risponde solo ai comandi; 4, forte risposta al picchiettio glabellare o agli stimolanti rumorosi; 5, debole risposta al picchiettio glabellare o agli stimolanti rumorosi; 6, nessuna risposta.
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A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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I punteggi della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-BREF (WHOQOL-BREF).
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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I punteggi Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità saranno utilizzati per ottenere punteggi per quattro domini relativi alla qualità della vita: salute fisica (7 item), psicologia (6 item), relazioni sociali (3item) e ambiente (8 articoli).
Comprenderà anche due domande autonome sulla qualità complessiva della vita e sulla soddisfazione per la salute.
Ogni domanda sarà valutata su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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A 6 mesi dall'intervento
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L'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 4 settimane, 6 settimane e 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento.
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La disabilità funzionale sarà valutata dall'Oswestry Disability Index.
Include 10 domande sul dolore e le attività della vita quotidiana.
Ogni item ha cinque categorie di risposta da nessuna disabilità correlata al dolore (0), alla peggiore disabilità al dolore possibile (100).
È stato segnalato che l'ODI è la misura di esito più utilizzata e convalidata nella chirurgia spinale.
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Prima dell'intervento e a 4 settimane, 6 settimane e 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento.
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Valutazione della cicatrice del paziente e scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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La scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore include sintomi soggettivi di dolore e prurito e si compone di 2 scale numeriche: la scala di valutazione della cicatrice del paziente e la scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore.
Valuta la vascolarizzazione, la pigmentazione, lo spessore, il rilievo, la flessibilità, la superficie e l'opinione complessiva di una cicatrice su un punteggio da 1 (pelle normale) a 10 (peggiore cicatrice immaginabile).
e incorpora le valutazioni del paziente su dolore, prurito, colore, rigidità, spessore, sollievo e opinione generale.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità della loro cicatrice rispetto alla pelle normale.
Il punteggio complessivo della scala di opinione variava da 1 (pelle normale) a 10 (molto diverso dalla pelle normale)
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A 6 mesi dall'intervento
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La scala analogica visiva (VAS) durante il movimento (VASm)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore e 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Il dolore sarà valutato dai punteggi della scala analogica visiva (VAS): verrà registrato un punteggio VAS di 11 punti durante il movimento (VASm) (0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più grave immaginabile, un punteggio più alto significa dolore peggiore)
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A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore e 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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La scala analogica visiva (VAS) a riposo (VASr)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore e 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Il dolore sarà valutato dai punteggi della scala analogica visiva (VAS): verrà registrato un punteggio VAS a 11 punti a riposo (VASr) (0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più grave immaginabile, un punteggio più alto significa dolore peggiore)
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A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore e 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Ozdemir N, Kuytu T. Preemptive wound infiltration in lumbar laminectomy for postoperative pain: comparison of bupivacaine and levobupivacaine. Turk Neurosurg. 2014;24(1):48-53. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.8431-13.0.
- Ersayli DT, Gurbet A, Bekar A, Uckunkaya N, Bilgin H. Effects of perioperatively administered bupivacaine and bupivacaine-methylprednisolone on pain after lumbar discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):2221-6. doi: 10.1097/01.brs.0000232801.19965.a0.
- Cherian MN, Mathews MP, Chandy MJ. Local wound infiltration with bupivacaine in lumbar laminectomy. Surg Neurol. 1997 Feb;47(2):120-2; discussion 122-3. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00255-8.
- Watanabe K, Tokumine J, Yorozu T, Moriyama K, Sakamoto H, Inoue T. Particulate-steroid betamethasone added to ropivacaine in interscalene brachial plexus block for arthroscopic rotator cuff repair improves postoperative analgesia. BMC Anesthesiol. 2016 Oct 4;16(1):84. doi: 10.1186/s12871-016-0251-9.
- Itoh T, Tsuji H. Technical improvements and results of laminoplasty for compressive myelopathy in the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 1985 Oct;10(8):729-36. doi: 10.1097/00007632-198510000-00007.
- Takayasu M, Takagi T, Nishizawa T, Osuka K, Nakajima T, Yoshida J. Bilateral open-door cervical expansive laminoplasty with hydroxyapatite spacers and titanium screws. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1 Suppl):22-8. doi: 10.3171/spi.2002.96.1.0022.
- Hetland ML, Ostergaard M, Ejbjerg B, Jacobsen S, Stengaard-Pedersen K, Junker P, Lottenburger T, Hansen I, Andersen LS, Tarp U, Svendsen A, Pedersen JK, Skjodt H, Ellingsen T, Lindegaard H, Podenphant J, Horslev-Petersen K; CIMESTRA study group. Short- and long-term efficacy of intra-articular injections with betamethasone as part of a treat-to-target strategy in early rheumatoid arthritis: impact of joint area, repeated injections, MRI findings, anti-CCP, IgM-RF and CRP. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):851-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200632. Epub 2012 Feb 1. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2012 Nov;71(11):1918.
- Shrestha N, Wu L, Wang X, Jia W, Luo F. Preemptive Infiltration with Betamethasone and Ropivacaine for Postoperative Pain in Laminoplasty or Laminectomy (PRE-EASE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 May 5;21(1):381. doi: 10.1186/s13063-020-04308-z.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
3 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY 2019-112-02-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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