- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04153396
Forebyggende infiltration med betamethason og ropivacain til postoperativ smerte ved laminplastik eller laminektomi
12. marts 2023 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Forebyggende infiltration med betamethason og ropivacain til postoperativ smerte ved laminplastik eller laminektomi (PRE-EASE)
Laminoplastik og laminektomi er blevet brugt i årtier til behandling af læsioner, der optager intraspinalt rum, spinal stenose, diskusprolaps, skader osv.
Efter disse procedurer oplever patienterne ofte alvorlige postoperative smerter på operationsstedet.
Men de nuværende metoder til smertekontrol er for det meste utilstrækkelige.
På nuværende tidspunkt er flere smertekontrollerende metoder tilgængelige for at reducere postoperative smerter efter laminoplastik eller laminektomi.
Metoder til systemisk administration omfatter: orale analgetika, intermitterende intravenøse, intramuskulære injektioner, patientkontrolleret intravenøs analgesi osv.
De førnævnte metoder kan dog have mange bivirkninger, og de bruges normalt efter forekomsten af smerter, og de smertestillende virkninger er nogle gange utilstrækkelige.
Topiske administrationsmuligheder bruger en lavere dosis lægemidler og har derfor færre systemiske bivirkninger.
Forebyggende indsprøjtning af lokalbedøvelse kan reducere postoperative smerter under hvile og bevægelse markant, dog opretholdes den smertestillende effekt i en relativt kort periode.
Det er nødvendigt at bruge flere sager til at udforske den anden kompatibilitet af lægemidler med længere virkningsvarighed og stærkere analgetisk effekt.
Betamethason som stereoisomeren af dexamethason er et langtidsvirkende kortikosteroid, som har langvarige antiinflammatoriske egenskaber.
Hvorvidt betamethason kombineret med lokalbedøvelse til laminoplastik eller laminektomi har bedre kort- og langtidseffekter end lokalbedøvelsen alene, er endnu ikke blevet rapporteret.
Derfor er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, blindet-endepunktsstudie nødvendigt for at sammenligne den postoperative analgetiske effekt af forebyggende sårinfiltration af ropivacain alene og betamethason plus ropivacain til laminektomi eller laminplastik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til operation under generel anæstesi til laminektomi eller laminoplastik;
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassifikation af I eller II;
- Alder 18 til 64 år;
- Deltager med en forventet fuld bedring inden for 2 timer postoperativt.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag;
- Deltagere, der ikke kan bruge en patientstyret analgesi (PCA) enhed og ikke kan forstå instruktionerne i en Visual Analogue Score (VAS);
- Tidligere historie med rygkirurgi;
- Allergi over for opioider, betamethason eller ropivacain;
- Peri-incisionsinfektion;
- Anamnese med slagtilfælde eller et stort neurologisk underskud;
- Traumer, deformitet;
- Psykologiske problemer;
- Ekstremt kropsmasseindeks (BMI) (< 15 eller > 35);
- Anamnese med overdreven alkohol- eller stofmisbrug, kronisk opioidbrug (mere end 2 uger) eller brug af stoffer med bekræftede eller mistænkte beroligende eller smertestillende virkninger;
- Patienter, der bruger systemiske steroider;
- Gravid eller ammende;
- Præoperativ Glasgow Coma Scale < 15;
- Deltagere, der har modtaget strålebehandling eller kemoterapi præoperativt, eller med stor sandsynlighed for at kræve en postoperativ strålebehandling eller kemoterapi i henhold til den præoperative billeddiagnostik.
- Ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppen
Den lokale infiltrationsopløsning i behandlingsgruppen vil bestå af betamethason og ropivacain.
|
Den lokale infiltrationsopløsning i behandlingsgruppen vil bestå af betamethason og ropivacain.
Til lokal infiltration vil der blive fremstillet i alt 30 ml opløsning for hver gruppe, hvilket vil omfatte 0,5 ml af sammensat betamethason-injektion (betamethasonpropionat 5 mg og betamethason-natriumphosphat 2 mg pr. 1 ml) tilsat 14,5 ml saltvand og 15 ml 1 % ropivacaine .
Kirurgen vil udføre sårinfiltration efter induktion af anæstesi og før operation.
I alt 10 ml opløsning injiceres i hvert niveau.
Undersøgelsesopløsningen vil blive injiceret i det subkutane væv, paravertebrale muskler, sammen med det posteriore område omkring rygmarvsprocessen, lamina, tværgående proces og facetleddene langs begge sider af det planlagte snit.
Det epidurale rum og det intrathecale rum vil ikke blive infiltreret.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppen
Den lokale infiltrationsopløsning i kontrolgruppen vil bestå af ropivacain.
|
Den lokale infiltrationsopløsning i kontrolgruppen vil bestå af ropivacain.
Til lokal infiltration vil der blive tilberedt i alt 30 ml opløsning for hver gruppe, som vil omfatte 15 ml ropivacain tilsat 15 ml saltvand til kontrolgruppen.
Kirurgen vil udføre sårinfiltration efter induktion af anæstesi og før operation.
I alt 10 ml opløsning injiceres i hvert niveau.
Undersøgelsesopløsningen vil blive injiceret i det subkutane væv, paravertebrale muskler, sammen med det posteriore område omkring rygmarvsprocessen, lamina, tværgående proces og facetleddene langs begge sider af det planlagte snit.
Det epidurale rum og det intrathecale rum vil ikke blive infiltreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den kumulative butorphanoldosis i løbet af 48 timer efter operationen via PCA-enheden.
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
|
Alle deltagere vil modtage en elektronisk intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) enhed.
Deltagerne vil blive bedt om at trykke på knappen til analgetisk efterspørgsel, hvis de føler smerte.
|
Inden for 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det samlede antal gange, deltagerne trykker på patientstyret analgesi-knap
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
|
Det samlede antal gange, deltagerne trykker på patientkontrolleret analgesi-knap inklusive effektive tryk og ineffektive tryk.
|
Inden for 48 timer efter operationen
|
Det første analgesikrav på PCA-enheden
Tidsramme: Inden for 48 timer postoperativt
|
Tiden fra afslutningen af operationen til den første administration af analgesi via PCA-enheden
|
Inden for 48 timer postoperativt
|
Patienttilfredshedsscore (PSS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Patienttilfredshedsscore (PSS): 0 for utilfredsstillende og 10 for meget tilfreds
|
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive målt ved hjælp af en ordinal skala, hvor 0 indikerer ingen kvalme; 1, mild kvalme, der ikke kræver behandling; 2, kvalme, der kræver behandling; 3, opkastning.
|
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
|
Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
|
Ramsay Sedation Scale (RSS): En 6-punkts skala vil blive brugt til at vurdere sedationsniveauer, hvor 1 indikerer ophidset, angst; 2, andelsselskab; 3, reagerer kun på kommandoer; 4, stærk reaktion på glabellar aflytning eller støjende stimulanser; 5, svag respons på glabellar-tapping eller støjende stimulanser; 6, intet svar.
|
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
|
Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) scorer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)-score vil blive brugt til at opnå score for fire domæner relateret til livskvalitet: fysisk sundhed (7 elementer), psykologisk (6 elementer), sociale relationer (3 elementer) og miljø (8 genstande).
Det vil også omfatte to enkeltstående spørgsmål om overordnet livskvalitet og tilfredshed med sundhed.
Hvert spørgsmål vil blive bedømt på en skala fra 1-5 med højere score, hvilket betyder bedre livskvalitet.
|
6 måneder efter operationen
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Præoperativt og 4 uger, 6 uger og 3 måneder, 6 måneder efter operationen.
|
Funktionsnedsættelse vil blive vurderet af Oswestry Disability Index.
Den indeholder 10 spørgsmål om smerte og dagligdags aktiviteter.
Hvert element har fem responskategorier fra ingen smerterelateret funktionsnedsættelse (0) til den værst mulige smertehandicap (100).
ODI er blevet rapporteret at være det mest udbredte og validerede resultatmål inden for spinalkirurgi.
|
Præoperativt og 4 uger, 6 uger og 3 måneder, 6 måneder efter operationen.
|
Patient Scar Assessment og Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale inkluderer subjektive symptomer på smerte og kløe og består af 2 numeriske skalaer: Patient Scar Assessment Scale og Observer Scar Assessment Scale.
Den vurderer vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, bøjelighed, overfladeareal og overordnet vurdering for et ar på en score på 1 (normal hud) til 10 (værst tænkelige ar).
og det inkorporerer patientvurderinger af smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse, lindring og overordnet mening.
Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af deres ar sammenlignet med normal hud.
Den overordnede meningsskala score varierede fra 1 (normal hud) til 10 (meget forskellig fra normal hud)
|
6 måneder efter operationen
|
Visual Analogue Scale (VAS) under bevægelse (VASm)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer og 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
Smerten vil blive vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS)-score: en 11-punkts VAS-score under bevægelse (VASm) vil blive registreret (0 angiver ingen smerte, 10 angiver den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig, en højere score betyder værre smerte)
|
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer og 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
Visual Analogue Scale (VAS) i hvile (VASr)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer og 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
Smerten vil blive vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS)-score: en 11-punkts VAS-score i hvile (VASr) vil blive registreret (0 angiver ingen smerte, 10 angiver den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig, en højere score betyder værre smerte)
|
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer og 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Ozdemir N, Kuytu T. Preemptive wound infiltration in lumbar laminectomy for postoperative pain: comparison of bupivacaine and levobupivacaine. Turk Neurosurg. 2014;24(1):48-53. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.8431-13.0.
- Ersayli DT, Gurbet A, Bekar A, Uckunkaya N, Bilgin H. Effects of perioperatively administered bupivacaine and bupivacaine-methylprednisolone on pain after lumbar discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):2221-6. doi: 10.1097/01.brs.0000232801.19965.a0.
- Cherian MN, Mathews MP, Chandy MJ. Local wound infiltration with bupivacaine in lumbar laminectomy. Surg Neurol. 1997 Feb;47(2):120-2; discussion 122-3. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00255-8.
- Watanabe K, Tokumine J, Yorozu T, Moriyama K, Sakamoto H, Inoue T. Particulate-steroid betamethasone added to ropivacaine in interscalene brachial plexus block for arthroscopic rotator cuff repair improves postoperative analgesia. BMC Anesthesiol. 2016 Oct 4;16(1):84. doi: 10.1186/s12871-016-0251-9.
- Itoh T, Tsuji H. Technical improvements and results of laminoplasty for compressive myelopathy in the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 1985 Oct;10(8):729-36. doi: 10.1097/00007632-198510000-00007.
- Takayasu M, Takagi T, Nishizawa T, Osuka K, Nakajima T, Yoshida J. Bilateral open-door cervical expansive laminoplasty with hydroxyapatite spacers and titanium screws. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1 Suppl):22-8. doi: 10.3171/spi.2002.96.1.0022.
- Hetland ML, Ostergaard M, Ejbjerg B, Jacobsen S, Stengaard-Pedersen K, Junker P, Lottenburger T, Hansen I, Andersen LS, Tarp U, Svendsen A, Pedersen JK, Skjodt H, Ellingsen T, Lindegaard H, Podenphant J, Horslev-Petersen K; CIMESTRA study group. Short- and long-term efficacy of intra-articular injections with betamethasone as part of a treat-to-target strategy in early rheumatoid arthritis: impact of joint area, repeated injections, MRI findings, anti-CCP, IgM-RF and CRP. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):851-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200632. Epub 2012 Feb 1. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2012 Nov;71(11):1918.
- Shrestha N, Wu L, Wang X, Jia W, Luo F. Preemptive Infiltration with Betamethasone and Ropivacaine for Postoperative Pain in Laminoplasty or Laminectomy (PRE-EASE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 May 5;21(1):381. doi: 10.1186/s13063-020-04308-z.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
3. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2019
Først opslået (Faktiske)
6. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY 2019-112-02-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Behandlingsgruppen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekrutteringIntellektuel handicap | Mor-barn forholdHong Kong
-
University of ManitobaUkendt
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibroseSpanien, Forenede Stater, Australien, Italien, Frankrig, Canada, Belgien, Danmark, Holland
-
Galderma R&DAfsluttetRynker | Nasolabiale folder | Marionette linjer
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
Antalya Training and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyUkendt
-
Kimberly N SchubertAfsluttetAggression | Trikotillomani | Stofbrug | Gambling | Bevidst selvskade | Stjæle | SpisepatologiForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet