- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04153396
Forebyggende infiltrasjon med betametason og ropivakain for postoperativ smerte ved laminplastikk eller laminektomi
12. mars 2023 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Forebyggende infiltrasjon med betametason og ropivakain for postoperativ smerte ved laminplastikk eller laminektomi (PRE-EASE)
Laminoplastikk og laminektomi har blitt brukt i flere tiår for behandling av lesjoner som opptar intraspinalt rom, spinal stenose, skiveprolaps, skader, etc.
Etter disse prosedyrene opplever pasientene ofte sterke postoperative smerter på operasjonsstedet.
Imidlertid er dagens metoder for smertekontroll stort sett utilstrekkelige.
For tiden er flere smertekontrollerende metoder tilgjengelig for å redusere postoperativ smerte etter laminoplastikk eller laminektomi.
Metoder for systemisk administrering inkluderer: orale analgetika, intermitterende intravenøse, intramuskulære injeksjoner, pasientkontrollert intravenøs analgesi, etc.
Imidlertid kan de nevnte metodene ha mange bivirkninger, og brukes vanligvis etter forekomst av smerte og de smertestillende effektene er noen ganger utilstrekkelige.
Alternativer for topisk administrering bruker en lavere dose medikamenter og har derfor mindre systemiske bivirkninger.
Forebyggende injeksjon av lokalbedøvelse kan redusere postoperativ smerte ved hvile og bevegelse betydelig, men den smertestillende effekten opprettholdes i relativt kort tid.
Det er nødvendig å bruke flere tilfeller for å utforske den andre kompatibiliteten til legemidler med lengre virkningsvarighet og sterkere smertestillende effekt.
Betametason som stereoisomeren av deksametason er et langtidsvirkende kortikosteroid, som har langvarige antiinflammatoriske egenskaper.
Hvorvidt betametason kombinert med lokalbedøvelse for laminoplastikk eller laminektomi har bedre kort- og langtidseffekter enn lokalbedøvelsen alene, er ikke rapportert ennå.
Derfor er det nødvendig med en prospektiv, randomisert, kontrollert, blindende endepunktstudie for å sammenligne den postoperative smertestillende effekten av forebyggende sårinfiltrering av ropivakain alene og betametason pluss ropivakain for laminektomi eller laminplastikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for operasjon under generell anestesi for laminektomi eller laminoplastikk;
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassifisering av I eller II;
- Alder 18 til 64 år;
- Deltar med forventet full bedring innen 2 timer postoperativt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag;
- Deltakere som ikke kan bruke en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet og ikke kan forstå instruksjonene til en Visual Analogue Score (VAS);
- Tidligere historie med spinalkirurgi;
- Allergi mot opioider, betametason eller ropivakain;
- Peri-incisional infeksjon;
- Historie med hjerneslag eller et stort nevrologisk underskudd;
- Traumer, deformitet;
- Psykologiske problemer;
- Ekstrem kroppsmasseindeks (BMI) (< 15 eller > 35);
- Anamnese med overdreven alkohol- eller narkotikamisbruk, kronisk opioidbruk (mer enn 2 uker), eller bruk av medikamenter med bekreftet eller mistenkt beroligende eller smertestillende effekt;
- Pasienter som bruker systemiske steroider;
- Gravid eller ammende;
- Preoperativ Glasgow Coma Scale < 15;
- Deltakere som har mottatt strålebehandling eller kjemoterapi preoperativt, eller med stor sannsynlighet for å kreve postoperativ strålebehandling eller kjemoterapi i henhold til preoperativ bildediagnostikk.
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppen
Den lokale infiltrasjonsløsningen i behandlingsgruppen vil bestå av betametason og ropivakain.
|
Den lokale infiltrasjonsløsningen i behandlingsgruppen vil bestå av betametason og ropivakain.
For lokal infiltrasjon vil det tilberedes totalt 30 ml løsning for hver gruppe, som vil inkludere 0,5 ml sammensatt betametasoninjeksjon (betametasonpropionat 5 mg og betametasonnatriumfosfat 2 mg per 1 ml) tilsatt 14,5 ml saltvann og 15 ml 1 % ropivacaine .
Kirurgen vil utføre sårinfiltrasjon etter induksjon av anestesi og før operasjon.
Totalt 10 ml løsning vil bli injisert i hvert nivå.
Studieløsningen vil bli injisert i subkutant vev, paravertebrale muskler, sammen med det bakre området rundt spinous prosessen, lamina, tverrgående prosess og fasettleddene, langs begge sider av det planlagte snittet.
Epiduralrommet og intratekalrommet vil ikke bli infiltrert.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Den lokale infiltrasjonsløsningen i kontrollgruppen vil bestå av ropivakain.
|
Den lokale infiltrasjonsløsningen i kontrollgruppen vil bestå av ropivakain.
For lokal infiltrasjon vil det tilberedes totalt 30 ml oppløsning for hver gruppe, som vil inkludere 15 ml ropivakain tilsatt 15 ml saltvann for kontrollgruppen.
Kirurgen vil utføre sårinfiltrasjon etter induksjon av anestesi og før operasjon.
Totalt 10 ml løsning vil bli injisert i hvert nivå.
Studieløsningen vil bli injisert i subkutant vev, paravertebrale muskler, sammen med det bakre området rundt spinous prosessen, lamina, tverrgående prosess og fasettleddene, langs begge sider av det planlagte snittet.
Epiduralrommet og intratekalrommet vil ikke bli infiltrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kumulative butorfanoldosen i løpet av 48 timer etter operasjonen via PCA-enheten.
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
|
Alle deltakere vil motta en elektronisk intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet.
Deltakerne vil bli bedt om å trykke på knappen for smertestillende behov hvis de føler smerte.
|
Innen 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall ganger deltakerne trykker på pasientkontrollert analgesi-knapp
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
|
Totalt antall ganger deltakerne trykker på pasientkontrollert analgesi-knapp inkludert effektive trykk og ineffektive trykk.
|
Innen 48 timer etter operasjonen
|
|
Det første analgesikravet på PCA-enheten
Tidsramme: Innen 48 timer postoperativt
|
Tiden fra slutten av operasjonen til første administrasjon av analgesi via PCA-enheten
|
Innen 48 timer postoperativt
|
|
Patient Satisfaction Score (PSS)
Tidsramme: Etter 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Pasienttilfredshetsscore (PSS): 0 for utilfredsstillende og 10 for svært fornøyd
|
Etter 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli målt ved hjelp av en ordinalskala, med 0 som indikerer ingen kvalme; 1, mild kvalme som ikke krever behandling; 2, kvalme som krever behandling; 3, oppkast.
|
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
|
|
Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
|
Ramsay Sedation Scale (RSS): En 6-punkts skala vil bli brukt for å vurdere sedasjonsnivåer, hvor 1 indikerer urolig, engstelig; 2, kooperativ; 3, reagerer kun på kommandoer; 4, sterk respons på glabellar tapping eller støyende sentralstimulerende midler; 5, svak respons på glabellar tapping eller støyende sentralstimulerende midler; 6, ingen svar.
|
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
|
|
Verdens helseorganisasjon Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) scorer
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)-poengsum vil bli brukt for å oppnå poeng for fire domener relatert til livskvalitet: fysisk helse (7 elementer), psykologisk (6 elementer), sosiale relasjoner (3 elementer) og miljø (8 elementer).
Den vil også inneholde to frittstående spørsmål om generell livskvalitet og tilfredshet med helse.
Hvert spørsmål vil bli vurdert på en skala fra 1-5 med høyere poengsum som betyr bedre livskvalitet.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Preoperativt og ved 4 uker, 6 uker og 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen.
|
Funksjonshemming vil bli vurdert av Oswestry Disability Index.
Den inneholder 10 spørsmål om smerte og dagliglivets aktiviteter.
Hvert element har fem responskategorier fra ingen smerterelatert funksjonshemming (0), til verst mulig smertefunksjon (100).
ODI har blitt rapportert å være det mest brukte og validerte utfallsmålet innen ryggradskirurgi.
|
Preoperativt og ved 4 uker, 6 uker og 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Pasientarrvurdering og Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale inkluderer subjektive symptomer på smerte og kløe og består av 2 numeriske skalaer: Patient Scar Assessment Scale og Observer Scar Assessment Scale.
Den vurderer vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, bøylighet, overflateareal og generell vurdering for et arr på en score på 1 (normal hud) til 10 (verst tenkelig arr).
og den inkluderer pasientvurderinger av smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse, lindring og generell mening.
Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av arret deres sammenlignet med normal hud.
Den generelle vurderingsskalaen varierte fra 1 (normal hud) til 10 (svært forskjellig fra normal hud)
|
6 måneder postoperativt
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) under bevegelse (VASm)
Tidsramme: Ved 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer, og 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
|
Smertene vil bli vurdert av den visuelle analoge skalaen (VAS)-score: en 11-punkts VAS-score under bevegelse (VASm) vil bli registrert (0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest alvorlige smerten man kan tenke seg, en høyere score betyr verre smerte)
|
Ved 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer, og 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) i hvile (VASr)
Tidsramme: Ved 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer, og 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
|
Smertene vil bli vurdert av den visuelle analoge skalaen (VAS)-skåre: en 11-punkts VAS-score i hvile (VASr) vil bli registrert (0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest alvorlige smerten man kan tenke seg, en høyere score betyr verre smerte)
|
Ved 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer, og 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Ozdemir N, Kuytu T. Preemptive wound infiltration in lumbar laminectomy for postoperative pain: comparison of bupivacaine and levobupivacaine. Turk Neurosurg. 2014;24(1):48-53. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.8431-13.0.
- Ersayli DT, Gurbet A, Bekar A, Uckunkaya N, Bilgin H. Effects of perioperatively administered bupivacaine and bupivacaine-methylprednisolone on pain after lumbar discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):2221-6. doi: 10.1097/01.brs.0000232801.19965.a0.
- Cherian MN, Mathews MP, Chandy MJ. Local wound infiltration with bupivacaine in lumbar laminectomy. Surg Neurol. 1997 Feb;47(2):120-2; discussion 122-3. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00255-8.
- Watanabe K, Tokumine J, Yorozu T, Moriyama K, Sakamoto H, Inoue T. Particulate-steroid betamethasone added to ropivacaine in interscalene brachial plexus block for arthroscopic rotator cuff repair improves postoperative analgesia. BMC Anesthesiol. 2016 Oct 4;16(1):84. doi: 10.1186/s12871-016-0251-9.
- Itoh T, Tsuji H. Technical improvements and results of laminoplasty for compressive myelopathy in the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 1985 Oct;10(8):729-36. doi: 10.1097/00007632-198510000-00007.
- Takayasu M, Takagi T, Nishizawa T, Osuka K, Nakajima T, Yoshida J. Bilateral open-door cervical expansive laminoplasty with hydroxyapatite spacers and titanium screws. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1 Suppl):22-8. doi: 10.3171/spi.2002.96.1.0022.
- Hetland ML, Ostergaard M, Ejbjerg B, Jacobsen S, Stengaard-Pedersen K, Junker P, Lottenburger T, Hansen I, Andersen LS, Tarp U, Svendsen A, Pedersen JK, Skjodt H, Ellingsen T, Lindegaard H, Podenphant J, Horslev-Petersen K; CIMESTRA study group. Short- and long-term efficacy of intra-articular injections with betamethasone as part of a treat-to-target strategy in early rheumatoid arthritis: impact of joint area, repeated injections, MRI findings, anti-CCP, IgM-RF and CRP. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):851-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200632. Epub 2012 Feb 1. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2012 Nov;71(11):1918.
- Shrestha N, Wu L, Wang X, Jia W, Luo F. Preemptive Infiltration with Betamethasone and Ropivacaine for Postoperative Pain in Laminoplasty or Laminectomy (PRE-EASE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 May 5;21(1):381. doi: 10.1186/s13063-020-04308-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY 2019-112-02-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .