- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04153539
교통 관련 대기 오염 노출의 급성 건강 영향
2026년 8월 31일 업데이트: Haidong Kan, Fudan University
건강한 청년의 교통 관련 대기 오염 노출이 건강에 미치는 급성 영향: 무작위 교차 시험
이 연구는 교통 관련 대기 오염에 대한 급성 노출의 영향과 기본 메커니즘을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 중국 상하이의 건강한 청년 72명을 대상으로 무작위 교차 시험을 실시할 예정입니다.
적격 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다(그룹당 36명의 지원자).
첫 번째 단계에서 참가자는 하나의 걷기 작업을 수행해야 합니다(13:00~17:30).
노출된 그룹은 혼잡한 도로를 따라 걸으며 교통 관련 대기 오염에 노출되고 통제 그룹은 차가 없는 공원을 걸을 것입니다.
처음 3시간 동안 모든 참가자는 각 15분 걷기 후 30분 동안 휴식을 취합니다.
16:00부터 참가자들은 걷기를 멈추고 1.5시간 동안 휴식을 취합니다.
그런 다음 두 그룹 모두 2주간의 워시아웃 기간에 들어갑니다.
두 번째 단계에서는 걷기 작업도 1회 진행됩니다(13:00~17:30).
두 그룹은 걷는 장소를 교환하고 이전 시도를 반복합니다.
신체 검사는 각 걷기 작업 전후에 수행됩니다.
게다가 걷기 전 이틀 동안 자원봉사자들에게 학교에 남아 있도록 요청할 것입니다.
건강 검진에는 증상 설문지, 혈압 검사, 홀터 모니터링 및 폐활량 측정이 포함됩니다.
노출 전, 노출 약 1시간 후, 그리고 다음날 아침에 혈액, 소변, 구인두 면봉, 날숨 응축물을 수집할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 상하이에 거주;
- 체질량 지수 > 18.5 및 ≤ 28;
- 금연, 알코올 또는 약물 남용 이력 없음;
- 필요한 걷기 작업을 완료했습니다.
제외 기준:
- 현재 또는 과거 흡연자
- 알레르기성 비염, 알레르기성 천식, 아토피 등의 알레르기 질환이 있는 자
- 선천성심장병, 폐심장병, 고혈압 등의 심혈관계 질환이 있는 자
- 천식, 만성 기관지염 및 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 호흡기 질환이 있는 피험자;
- 당뇨병, 만성 간염 및 신장 질환과 같은 만성 질환이 있는 피험자;
- 대수술 이력이 있는 피험자;
- 비정상 폐활량계(FEV1 및 FVC ≤ 예측값의 75% 및 FEV1/FVC ≤ 0.65);
- 최근 2개월 동안 약물 사용 또는 식이 보조제 섭취량;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 바쁜 길을 따라 걷다
이 그룹의 참가자는 4.5시간 동안 혼잡한 도로를 따라 걷도록 요청받습니다.
|
중재군은 혼잡한 도로를 따라 4.5시간(13:00~17:30) 동안 교통 관련 대기 오염에 노출되며, 15분 걷기와 30분 휴식을 번갈아 가며 진행합니다.
|
|
활성 비교기: 차가 없는 공원에서 걷기
이 그룹의 참가자는 4.5시간 동안 차량 통행이 금지된 공원을 걷도록 요청받습니다.
|
대조군은 15분 걷기와 30분 휴식을 번갈아 가며 4.5시간(13:00~17:30) 동안 교통이 통제된 공원을 걷게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FEV1의 변화
기간: FEV1은 노출 전, 노출 후 30분, 노출 후 12시간 후에 검사됩니다.
|
1초간 강제 호기량의 변화를 측정할 계획입니다.
|
FEV1은 노출 전, 노출 후 30분, 노출 후 12시간 후에 검사됩니다.
|
|
혈압
기간: 혈압은 시술 당일 오전 8시부터 다음날 오전 8시까지 24시간 측정한다.
|
수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)을 측정할 계획입니다.
|
혈압은 시술 당일 오전 8시부터 다음날 오전 8시까지 24시간 측정한다.
|
|
심박 변이도 매개변수
기간: 자원봉사자는 개입 당일 오전 8시부터 다음 날 오전 8시까지 24시간 동안 홀터 전자 모니터를 착용해야 합니다.
|
심박 변이도(HRV) 매개변수를 측정할 계획입니다.
|
자원봉사자는 개입 당일 오전 8시부터 다음 날 오전 8시까지 24시간 동안 홀터 전자 모니터를 착용해야 합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FVC의 변화
기간: 걷기 세션 당일 오전 7시, 노출 30분 후 및 노출 12시간 후(다음날 아침)
|
강제 폐활량의 변화
|
걷기 세션 당일 오전 7시, 노출 30분 후 및 노출 12시간 후(다음날 아침)
|
|
FEV1/FVC의 변화
기간: 걷기 세션 당일 오전 7시, 노출 30분 후 및 노출 12시간 후(다음날 아침)
|
FVC(강제 폐활량)에 대한 1초간 강제 호기량(FEV1)의 비율 변화
|
걷기 세션 당일 오전 7시, 노출 30분 후 및 노출 12시간 후(다음날 아침)
|
|
MMEF의 변화
기간: 걷기 세션 당일 오전 7시, 노출 30분 후 및 노출 12시간 후(다음날 아침)
|
최대중기유량의 변화
|
걷기 세션 당일 오전 7시, 노출 30분 후 및 노출 12시간 후(다음날 아침)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 노출 사이의 전혈에서 검출된 DNA 메틸화 수준의 차이
기간: 노출 세션 종료 후 1시간
|
Illumina 850K Beadchip을 사용하여 전혈에서 게놈 차원의 DNA 메틸화를 검출했습니다.
이 연구는 TRAP 노출 후 차등 CpG 유전자좌를 식별하는 것입니다.
|
노출 세션 종료 후 1시간
|
|
두 노출 사이의 혈장 transcriptomics에서 검출된 exosome RNA 발현 수준의 차이
기간: 노출 세션 종료 후 1시간
|
Illumina 기반 transcriptomics는 표적이 아닙니다.
이 연구는 TRAP 노출 후 혈장에서 차별적으로 발현되는 엑소좀 RNA를 찾는 것입니다.
|
노출 세션 종료 후 1시간
|
|
두 노출 사이의 혈장 transcriptomics에서 검출된 exosome miRNA 발현 수준의 차이
기간: 노출 세션 종료 후 1시간
|
Illumina 기반 transcriptomics는 표적이 아닙니다.
이 연구는 TRAP 노출 후 혈장에서 차별적으로 발현되는 엑소좀 miRNA를 찾는 것입니다.
|
노출 세션 종료 후 1시간
|
|
두 노출 사이의 혈장 프로테오믹스에서 검출된 단백질 수준의 차이
기간: 노출 세션 종료 후 1시간
|
질량 분석 기반 플라즈마 프로테오믹스는 표적이 없습니다.
이 연구는 TRAP 노출 후 혈장에서 차별적으로 발현되는 단백질을 찾는 것입니다.
|
노출 세션 종료 후 1시간
|
|
두 노출 사이의 혈청 질량 분석 기반 비표적 대사체학에서 검출된 대사 프로파일링의 차이
기간: 노출 세션 종료 후 1시간
|
이 연구는 TRAP 노출 후 혈청의 차등 대사 프로파일링을 탐색하는 것입니다.
|
노출 세션 종료 후 1시간
|
|
두 노출 사이의 소변 질량 분석 기반 비표적 대사체학에서 검출된 대사 프로파일링의 차이
기간: 노출 세션 종료 후 1시간
|
이 연구는 TRAP 노출 후 소변에서 차등 대사 프로파일링을 탐색하는 것입니다.
|
노출 세션 종료 후 1시간
|
|
두 노출 사이의 혈청 지질체학에서 검출된 지질 수준의 차이
기간: 노출 세션 종료 후 1시간
|
질량 분석 기반 혈청 지질은 표적이 아닙니다.
연구는 도로 시나리오와 공원 시나리오 간의 혈청 내 지질 차이를 찾는 것입니다.
|
노출 세션 종료 후 1시간
|
|
두 노출 사이의 표적 혈청 프로테오믹 칩에서 검출된 단백질 수준의 차이
기간: 노출 세션 종료 후 1시간
|
표적 혈청 단백체 칩은 사이토카인, 염증 단백질, 성장 인자, 세포 부착 분자, 수용성 수용체 및 케모카인을 포함한 총 507개의 인간 단백질과 혈관 신생 및 죽상 동맥 경화증.
이 연구는 도로 시나리오와 공원 시나리오 사이의 혈청 내 차별 단백질을 찾는 것입니다.
|
노출 세션 종료 후 1시간
|
|
두 노출 사이의 기도 질량 분석 기반 비표적 대사체학에서 검출된 대사 프로파일링의 차이
기간: 노출 세션 종료 후 1시간
|
이 연구는 TRAP 노출 후 날숨 응축물의 차등 대사 프로파일링을 탐색하는 것입니다.
|
노출 세션 종료 후 1시간
|
|
CRP 농도의 변화
기간: 산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
C 반응성 단백질의 혈청 농도 변화
|
산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
|
ITAC 농도의 변화
기간: 산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
인터페론 유도 T 세포 알파 화학유인 물질의 혈청 농도 변화
|
산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
|
GM-CSF 농도의 변화
기간: 산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor의 혈청 농도 변화
|
산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
|
IFN-감마 농도의 변화
기간: 산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
인터페론-감마의 혈청 농도 변화
|
산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
|
IL-10 농도의 변화
기간: 산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
Interlukin-10의 혈청 농도 변화
|
산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
|
IL-17A 농도의 변화
기간: 산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
Interleukin-17A의 혈청 농도 변화
|
산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
|
IL-1 베타 농도의 변화
기간: 산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
Interlukin-1 베타의 혈청 농도 변화
|
산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
|
IL-23 농도의 변화
기간: 산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
Interleukin-23의 혈청 농도 변화
|
산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
|
IL-6 농도의 변화
기간: 산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
Interleukin-6의 혈청 농도 변화
|
산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
|
IL-8 농도의 변화
기간: 산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
Interleukin-8의 혈청 농도 변화
|
산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
|
TNF 알파 농도의 변화
기간: 산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
종양 괴사 인자-α의 혈청 농도 변화
|
산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
|
MDA 농도의 변화
기간: 산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
Malondialdehyde의 혈청 농도 변화
|
산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
|
8-OH-DG 농도의 변화
기간: 산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
8-hydroxy-2'-deoxyguanosine의 소변 농도 변화
|
산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
|
ACE 농도의 변화
기간: 걷기 세션 당일 오전 7시, 노출 세션 종료 1시간 후
|
안지오텐신 전환 효소의 혈청 농도 변화
|
걷기 세션 당일 오전 7시, 노출 세션 종료 1시간 후
|
|
안지오텐신 II 농도의 변화
기간: 걷기 세션 당일 오전 7시, 노출 세션 종료 1시간 후
|
안지오텐신 II의 혈청 농도 변화
|
걷기 세션 당일 오전 7시, 노출 세션 종료 1시간 후
|
|
ALD 농도의 변화
기간: 걷기 세션 당일 오전 7시, 노출 세션 종료 1시간 후
|
알도스테론의 소변 농도 변화
|
걷기 세션 당일 오전 7시, 노출 세션 종료 1시간 후
|
|
TF 농도의 변화
기간: 걷기 세션 당일 오전 7시, 노출 세션 종료 1시간 후
|
Tissue factor의 혈청 농도 변화
|
걷기 세션 당일 오전 7시, 노출 세션 종료 1시간 후
|
|
피브리노겐 농도의 변화
기간: 걷기 세션 당일 오전 7시, 노출 세션 종료 1시간 후
|
피브리노겐의 혈청 농도 변화
|
걷기 세션 당일 오전 7시, 노출 세션 종료 1시간 후
|
|
PAI-1 농도의 변화
기간: 걷기 세션 당일 오전 7시, 노출 세션 종료 1시간 후
|
Plasminogen Activator inhibitor-1의 혈청 농도 변화
|
걷기 세션 당일 오전 7시, 노출 세션 종료 1시간 후
|
|
VWF 농도의 변화
기간: 걷기 세션 당일 오전 7시, 노출 세션 종료 1시간 후
|
Von Willebrand 인자의 혈청 농도 변화
|
걷기 세션 당일 오전 7시, 노출 세션 종료 1시간 후
|
|
CRF 농도의 변화
기간: 산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
코르티코트로핀 방출 인자의 혈청 농도 변화
|
산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
|
ACTH 농도의 변화
기간: 산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
부신피질자극호르몬의 혈청 농도 변화
|
산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
|
코르티솔 농도의 변화
기간: 산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
Cortisol의 혈청 농도 변화
|
산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
|
콜레스테롤 농도의 변화
기간: 산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
콜레스테롤의 혈청 농도 변화
|
산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
|
TAG 농도의 변화
기간: 산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
중성 지방의 혈청 농도 변화
|
산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
|
LDL-C 농도의 변화
기간: 산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
저밀도 지단백 콜레스테롤의 혈중 농도 변화
|
산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
|
포도당 농도의 변화
기간: 산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
포도당의 혈청 농도 변화
|
산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
|
인슐린 농도의 변화
기간: 산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
인슐린의 혈청 농도 변화
|
산책 당일 오전 7시, 노출 종료 1시간 후, 다음날 오전 7시
|
|
SP-D 농도의 변화
기간: 걷기 세션 당일 오전 7시, 노출 세션 종료 1시간 후
|
계면활성제 단백질 D의 혈청 농도 변화
|
걷기 세션 당일 오전 7시, 노출 세션 종료 1시간 후
|
|
에즈린 농도의 변화
기간: 걷기 세션 당일 오전 7시, 노출 세션 종료 1시간 후
|
Ezrin의 날숨 응축수 농도 변화
|
걷기 세션 당일 오전 7시, 노출 세션 종료 1시간 후
|
|
두 노출 사이의 8-isoprostane 농도의 변화
기간: 걷기 세션 당일 오전 7시, 노출 세션 종료 1시간 후
|
8-isoprostane의 날숨 응축수 농도 변화
|
걷기 세션 당일 오전 7시, 노출 세션 종료 1시간 후
|
|
TNF-α 농도의 변화
기간: 걷기 세션 당일 오전 7시, 노출 세션 종료 1시간 후
|
종양 괴사 인자-α의 날숨 응축수 농도 변화
|
걷기 세션 당일 오전 7시, 노출 세션 종료 1시간 후
|
|
호흡기 증상 설문 점수의 변화
기간: 걷기 세션 당일 오전 7시, 노출 세션 종료 1시간 후
|
지정된 전체 및 각 증상 모두의 호흡기 증상 설문지 점수의 변화
|
걷기 세션 당일 오전 7시, 노출 세션 종료 1시간 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 8일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDUEH-6
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .