与交通有关的空气污染暴露对健康的急性影响
2022年3月14日 更新者：Haidong Kan、Fudan University
健康年轻人接触与交通相关的空气污染对健康的急性影响：一项随机交叉试验
本研究旨在评估急性暴露于交通相关空气污染的影响及其潜在机制。
研究概览
详细说明
研究人员将在中国上海的 72 名健康年轻人中进行随机交叉试验。
符合条件的参与者将被随机分为 2 组（每组 36 名志愿者）。
在第一阶段，将要求参与者完成一项步行任务（从 13:00 到 17:30）。
暴露组会走在繁忙的道路上，暴露在与交通有关的空气污染中，而对照组会走在没有交通的公园里。
在最初的 3 小时内，所有参与者在每步行 15 分钟后将休息 30 分钟。
16:00起，参加者停止行走，休息1.5小时。
然后两组将进入为期两周的清除期。
第二阶段也会有一个步行任务（13:00-17:30）。
两组将交换他们的步行地点并重复之前的试验。
每次步行任务前后都会进行身体检查。
此外，我们会要求志愿者在步行前两天留在学校。
健康检查包括症状问卷调查、血压测试、动态心电图监测和肺活量测定。
我们计划在暴露前、暴露后约一小时和第二天早上收集血液、尿液、口咽拭子和呼出气冷凝液。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 学习期间居住在上海；
- 体重指数>18.5且≤28；
- 不吸烟，无酗酒或吸毒史；
- 完成我们要求的步行任务。
排除标准：
- 当前或曾经吸烟者；
- 患有过敏性疾病的受试者，例如过敏性鼻炎、过敏性哮喘和特应性；
- 患有先天性心脏病、肺心病、高血压等心血管疾病者；
- 患有呼吸系统疾病，如哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病；
- 慢性病患者，如糖尿病、慢性肝炎、肾病；
- 有大手术史的受试者；
- 肺活量测定异常（FEV1 和 FVC ≤ 预测值的 75% 和 FEV1/FVC ≤ 0.65）；
- 最近两个月服用药物或服用膳食补充剂；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：走在繁华的路上
该组的参与者将被要求沿着繁忙的道路步行 4.5 小时。
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干预组将沿着繁忙的道路行走，并暴露于与交通相关的空气污染中 4.5 小时（从 13:00 到 17:30），同时交替进行 15 分钟的步行和 30 分钟的休息时间。
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有源比较器：走在一个没有交通的公园
该组的参与者将被要求在无交通的公园内步行 4.5 小时。
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对照组将在无交通的公园内步行 4.5 小时（从 13:00 到 17:30），同时交替进行 15 分钟的步行和 30 分钟的休息时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FEV1 的变化
大体时间：FEV1 将在暴露前、暴露后半小时和暴露后 12 小时进行检查。
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我们计划测量 1 秒内用力呼气量的变化。
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FEV1 将在暴露前、暴露后半小时和暴露后 12 小时进行检查。
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血压
大体时间：从干预当天早上 8:00 到次日早上 8:00，测量血压 24 小时。
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我们计划测量收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)。
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从干预当天早上 8:00 到次日早上 8:00，测量血压 24 小时。
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心率变异性参数
大体时间：从干预的早上 8:00 到第二天早上 8:00，志愿者将被要求佩戴电图 Holter 监测器 24 小时。
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我们计划测量心率变异性 (HRV) 参数。
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从干预的早上 8:00 到第二天早上 8:00，志愿者将被要求佩戴电图 Holter 监测器 24 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FVC的变化
大体时间：步行当天早上7:00，曝光后半小时和曝光后12小时（第二天早上）
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用力肺活量变化
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步行当天早上7:00，曝光后半小时和曝光后12小时（第二天早上）
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FEV1/FVC的变化
大体时间：步行当天早上7:00，曝光后半小时和曝光后12小时（第二天早上）
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第一秒用力呼气量（FEV1）与用力肺活量（FVC）比值的变化
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步行当天早上7:00，曝光后半小时和曝光后12小时（第二天早上）
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MMEF的变化
大体时间：步行当天早上7:00，曝光后半小时和曝光后12小时（第二天早上）
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最大呼气中期流量的变化
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步行当天早上7:00，曝光后半小时和曝光后12小时（第二天早上）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两次暴露之间在全血中检测到的 DNA 甲基化水平的差异
大体时间：暴露期结束后 1 小时
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使用 Illumina 850K Beadchip 检测全血中的全基因组 DNA 甲基化。
该研究旨在识别 TRAP 暴露后的差异 CpG 位点
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暴露期结束后 1 小时
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两次暴露之间在血浆转录组学中检测到的外泌体 RNA 表达水平的差异
大体时间：暴露期结束后 1 小时
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基于 Illumina 的转录组学是非靶向的。
本研究旨在寻找TRAP暴露后血浆中差异表达的外泌体RNA
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暴露期结束后 1 小时
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两次暴露之间在血浆转录组学中检测到的外泌体 miRNA 表达水平的差异
大体时间：暴露期结束后 1 小时
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基于 Illumina 的转录组学是非靶向的。
本研究旨在寻找TRAP暴露后血浆中差异表达的外泌体miRNA
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暴露期结束后 1 小时
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两次暴露之间血浆蛋白质组学中检测到的蛋白质水平差异
大体时间：暴露期结束后 1 小时
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基于质谱的血浆蛋白质组学是非靶向的。
本研究旨在寻找TRAP暴露后血浆中差异表达的蛋白
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暴露期结束后 1 小时
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两种暴露之间基于血清质谱的非靶向代谢组学检测到的代谢谱差异
大体时间：暴露期结束后 1 小时
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该研究旨在探索 TRAP 暴露后血清中的差异代谢谱。
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暴露期结束后 1 小时
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两种暴露之间基于尿液质谱的非靶向代谢组学检测到的代谢谱差异
大体时间：暴露期结束后 1 小时
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该研究旨在探索 TRAP 暴露后尿液中的差异代谢谱。
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暴露期结束后 1 小时
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两次暴露之间血清脂质组学中检测到的脂质水平差异
大体时间：暴露期结束后 1 小时
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基于质谱的血脂是非靶向的。
该研究旨在发现道路场景和公园场景之间血清脂质的差异
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暴露期结束后 1 小时
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两次暴露之间靶向血清蛋白质组芯片中检测到的蛋白质水平差异
大体时间：暴露期结束后 1 小时
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靶向血清蛋白质组芯片采用RayBio生物素标记人抗体芯片，共涵盖507种人类蛋白质，包括细胞因子、炎症蛋白、生长因子、细胞粘附分子、可溶性受体和趋化因子，以及与血管生成和血管生成相关的蛋白质。动脉粥样硬化。
该研究旨在寻找道路场景和公园场景之间血清中的差异蛋白
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暴露期结束后 1 小时
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两种暴露之间基于气道质谱的非靶向代谢组学检测到的代谢谱差异
大体时间：暴露期结束后 1 小时
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该研究旨在探索 TRAP 暴露后呼出气冷凝液中的差异代谢特征。
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暴露期结束后 1 小时
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CRP 浓度的变化
大体时间：步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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C反应蛋白血清浓度的变化
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步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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ITAC 浓度的变化
大体时间：步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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干扰素诱导的 T 细胞 α 趋化因子血清浓度的变化
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步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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GM-CSF 浓度的变化
大体时间：步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子血清浓度的变化
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步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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IFN-γ 浓度的变化
大体时间：步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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干扰素-γ血清浓度的变化
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步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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IL-10 浓度的变化
大体时间：步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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Interlukin-10 血清浓度的变化
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步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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IL-17A 浓度的变化
大体时间：步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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白介素 17A 血清浓度的变化
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步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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IL-1 β 浓度的变化
大体时间：步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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Interlukin-1 beta 血清浓度的变化
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步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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IL-23 浓度的变化
大体时间：步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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白介素 23 血清浓度的变化
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步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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IL-6 浓度的变化
大体时间：步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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白介素 6 血清浓度的变化
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步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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IL-8 浓度的变化
大体时间：步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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白介素 8 血清浓度的变化
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步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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TNF α 浓度的变化
大体时间：步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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肿瘤坏死因子-α血清浓度的变化
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步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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MDA 浓度的变化
大体时间：步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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丙二醛血清浓度的变化
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步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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8-OH-DG 浓度的变化
大体时间：步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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尿液中 8-羟基-2'-脱氧鸟苷浓度的变化
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步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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ACE 浓度的变化
大体时间：步行会议当天早上 7:00，曝光会议结束后 1 小时
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血管紧张素转换酶血清浓度的变化
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步行会议当天早上 7:00，曝光会议结束后 1 小时
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血管紧张素 II 浓度的变化
大体时间：步行会议当天早上 7:00，曝光会议结束后 1 小时
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血管紧张素 II 血清浓度的变化
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步行会议当天早上 7:00，曝光会议结束后 1 小时
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ALD 浓度的变化
大体时间：步行会议当天早上 7:00，曝光会议结束后 1 小时
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尿醛固酮浓度的变化
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步行会议当天早上 7:00，曝光会议结束后 1 小时
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TF 浓度的变化
大体时间：步行会议当天早上 7:00，曝光会议结束后 1 小时
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组织因子血清浓度的变化
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步行会议当天早上 7:00，曝光会议结束后 1 小时
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纤维蛋白原浓度的变化
大体时间：步行会议当天早上 7:00，曝光会议结束后 1 小时
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纤维蛋白原血清浓度的变化
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步行会议当天早上 7:00，曝光会议结束后 1 小时
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PAI-1 浓度的变化
大体时间：步行会议当天早上 7:00，曝光会议结束后 1 小时
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Plasminogen Activator inhibitor-1 血清浓度的变化
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步行会议当天早上 7:00，曝光会议结束后 1 小时
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VWF 浓度的变化
大体时间：步行会议当天早上 7:00，曝光会议结束后 1 小时
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血管性血友病因子血清浓度的变化
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步行会议当天早上 7:00，曝光会议结束后 1 小时
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CRF 浓度的变化
大体时间：步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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促肾上腺皮质激素释放因子血清浓度的变化
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步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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ACTH 浓度的变化
大体时间：步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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促肾上腺皮质激素血清浓度的变化
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步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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皮质醇浓度的变化
大体时间：步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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皮质醇血清浓度的变化
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步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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胆固醇浓度的变化
大体时间：步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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胆固醇血清浓度的变化
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步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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TAG 浓度的变化
大体时间：步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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甘油三酯血清浓度的变化
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步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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LDL-C 浓度的变化
大体时间：步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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低密度脂蛋白胆固醇血清浓度的变化
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步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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葡萄糖浓度的变化
大体时间：步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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葡萄糖血清浓度的变化
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步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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胰岛素浓度的变化
大体时间：步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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胰岛素血清浓度的变化
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步行活动当天早上 7:00、曝光活动结束后 1 小时、次日早上 7:00
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SP-D 浓度的变化
大体时间：步行会议当天早上 7:00，曝光会议结束后 1 小时
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表面活性蛋白 D 血清浓度的变化
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步行会议当天早上 7:00，曝光会议结束后 1 小时
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埃兹蛋白浓度的变化
大体时间：步行会议当天早上 7:00，曝光会议结束后 1 小时
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Ezrin 呼出气冷凝物浓度的变化
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步行会议当天早上 7:00，曝光会议结束后 1 小时
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两次暴露之间 8-异前列烷浓度的变化
大体时间：步行会议当天早上 7:00，曝光会议结束后 1 小时
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呼出气中 8-异前列腺素浓度的变化
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步行会议当天早上 7:00，曝光会议结束后 1 小时
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TNF-α浓度的变化
大体时间：步行会议当天早上 7:00，曝光会议结束后 1 小时
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呼出气中肿瘤坏死因子-α凝结物浓度的变化
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步行会议当天早上 7:00，曝光会议结束后 1 小时
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呼吸道症状问卷评分变化
大体时间：步行会议当天早上 7:00，曝光会议结束后 1 小时
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呼吸道症状问卷得分的变化，包括总症状和每个症状
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步行会议当天早上 7:00，曝光会议结束后 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Haidong Kan, PhD、Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月9日
初级完成 (实际的)
2019年12月8日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月5日
首次发布 (实际的)
2019年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月14日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.