이상지질혈증 환자에게 다회 투여 후 AZD8233의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가
2021년 6월 29일 업데이트: AstraZeneca
제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 이상지질혈증이 있는 피험자에서 다중 상승 피하 용량 투여 후 AZD8233의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 제1상 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구
이상지질혈증 유형이 있거나 없는 것으로 확인된 피험자에게 AZD8233의 다중 상승 용량(MAD)을 피하(SC) 투여한 후 AZD8233의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 1상 연구입니다. 2 당뇨병.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 이상지질혈증이 있는 최대 33명의 남성 또는 여성 대상자를 대상으로 한 1상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 다중 용량 그룹 디자인으로 여러 연구 센터에서 수행되었습니다. 계획된 코호트 수는 3개이나 안전성심의위원회(SRC)가 필요하다고 판단하는 경우 최대 5개 코호트까지 포함될 수 있다. 계획된 SC AZD8233의 3가지 다중 용량 수준은 다음과 같습니다.
- 코호트 1: 용량 1(시작 용량).
- 코호트 2: 용량 2(임시 용량).
- 코호트 3: 용량 3(임시 용량). 이러한 코호트 각각 내에서 8명의 피험자가 AZD8233을 받도록 무작위 배정되고 3명의 피험자가 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 코호트 3이 더 낮은 용량인 경우 코호트 2 및 3을 병렬로 실행할 수 있습니다. 코호트 3이 더 높은 용량인 경우 코호트는 순차적으로 실행됩니다. 언제든지 선량 수준은 새로운 데이터를 기반으로 SRC에서 조정할 수 있습니다. 이 연구에서 각 환자의 예상 기간은 최대 28주이며 최대 17회 방문합니다. 스크리닝은 -28일과 -1일 사이에 완료됩니다. 각 피험자는 1일, 8일, 29일 및 57일에 AZD8233 또는 위약을 단일 용량으로 투여받습니다. 치료 기간은 58일(방문 9까지), 후속 기간(방문 17까지)으로 구성됩니다.
데이터 검토 후 SRC는 후속 코호트에 대해 다음을 조정하기로 결정할 수 있습니다.
- 로딩 선량의 시기와 양.
- 연구 장소에서의 체류 기간, 평가 및/또는 샘플의 시기 및 횟수.
- SRC의 결정에 따라 연구에서 수집된 혈액 및 소변 샘플은 사전 지정된 다른 연구 목적을 해결하는 데 사용될 수 있습니다.
- 각 피험자는 마지막 투여 후 16주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Chula Vista, California, 미국, 91911
- Research Site
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Research Site
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Site
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Research Site
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, 미국, 21225
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 전에 서명 및 날짜가 지정된 서면 동의서를 제공합니다.
- 모든 필수 학습 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
여성은 임신하지 않아야 하며 스크리닝 방문 및 임상 단위 입원 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며 수유 중이 아니어야 합니다. 또는 다음 기준 중 하나를 충족하여 스크리닝 방문에서 확인된 가임 가능성이 있어야 합니다.
- 폐경기는 다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월로 정의됩니다.
- 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임의 문서화(난관 결찰 제외).
- 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있어야 합니다.
- 체질량 지수는 25~40kg/m2입니다.
- 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤이 70 초과 190mg/dL(4.9mmol/L) 미만입니다.
- 만성 신장 질환 역학 방정식을 사용하여 추정된 사구체 여과율에 의해 계산된 사구체 여과율 > 60 mL/min.
- 피험자는 혈중 콜레스테롤 관리에 대한 American College of Cardiology/American Heart Association 지침에 정의된 중등도 또는 고강도 스타틴 요법을 받아야 합니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 특정 기간 동안 안정적인 약물 치료를 받아야 합니다.
- 필수 및 선택적 유전자 연구에 대한 서명, 서면 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공. 건강한 지원자를 제외한 연구의 모든 피험자는 연구의 필수 유전적 구성 요소에 동의하고 본 연구에 대한 동의서에 서명해야 합니다.
- 건강한 지원자 모집단이 SRC에 포함된 경우 건강한 지원자 모집단에 대한 자격 기준 및 연구 제한 사항을 선별합니다.
제외 기준:
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 임의의 제어되지 않거나 심각한 질병, 또는 임의의 의학적(알려진 주요 활성 감염 또는 주요 혈액학적, 신장, 대사, 위장관 또는 내분비 기능 장애) 또는 외과적 상태는 조사자의 의견에 따라 임상 연구 및/또는 또는 참가자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 특발성 혈소판감소성 자반병 및 혈전성 혈소판감소성 자반병 또는 출혈 위험 증가 증상(빈번한 잇몸 출혈 또는 코피)을 포함하여 출혈 위험이 증가된 혈액 질환.
- 주요 출혈 또는 출혈 위험이 높은 체질의 병력.
- 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험 추정기를 사용하여 계산된 심장 질환 또는 뇌졸중의 10년 위험이 높은 20세 이상의 피험자.
- 지난 10년 이내의 악성 종양(비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 유방관 상피내암종 또는 1기 전립선 암종 제외).
- 주요 장기 이식(예: 폐, 간, 심장, 골수, 신장)의 수혜자.
- 무작위화 전 12개월 이내에 LDL 또는 혈장 성분채집술.
- 누운 자세에서 SBP >160 mmHg 또는 DBP >90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
- 10분간 누워 휴식 후 심박수 <50 또는 >100 bpm.
- 스크리닝 방문 또는 제-1일에 다음과 같은 편차가 있는 실험실 값은 비정상적인 경우 조사자의 재량에 따라 테스트를 반복할 수 있습니다. 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스에 대한 스크리닝에서 양성 결과 ALT > 1.5배(정상의 상한[ULN]); AST >1.5배 ULN; 크레아티닌 > 1.5 mg/dL; WBC < 정상 하한(LLN); 남성의 경우 헤모글로빈 < 12g/dL 또는 여성의 경우 < 11g/dL; 혈소판 수 ≤ LLN; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 > ULN 및 프로트롬빈 시간 > ULN; 소변 알부민 대 크레아티닌 비율 > 11 mg/μmol.
- 비정상적인 ST를 포함하여 QTc 간격(QTcF > 450ms) 변화의 해석을 방해할 수 있는 조사자가 고려한 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 및 12-리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상 -T-파 형태, 특히 기본 리드 또는 좌심실 비대에 정의된 프로토콜에서 비정상인 경우 조사자의 재량에 따라 테스트를 반복할 수 있습니다.
- 전체 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성. 허용되는 임신 예방 방법은 진정한 금욕 또는 여성 파트너/배우자와 함께 사용하는 것, 피임약, 주사, 임플란트, 패치 또는 장벽 방법과 함께 자궁 내 장치를 사용하는 것입니다. 여성 파트너가 불임인 경우 차단 방법이 필요하지 않습니다.
- 조사관에 의한 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력. 15, > 10 개비/일을 흡연하고 연구 동안 니코틴 제한을 준수할 수 없는 흡연자.
16. 연구자가 판단하는 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력.
17. 스크리닝 방문 또는 연구 장소 입장 시 남용 약물에 대한 양성 스크리닝.
18. 연구자의 판단에 따라 카페인 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 초콜릿)의 과도한 섭취.
19. 임상시험용의약품(IMP)의 첫 투여 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 시토크롬 450 효소 유도 특성을 가진 약물의 사용.
20. 무작위화 전 마지막 3개월 동안의 인슐린 또는 글루카곤 유사 펩티드 1 수용체 작용제 요법.
21. 무작위 배정 전 1개월 이내에 저용량 아스피린 ≤ 100mg/일 이외의 항혈소판 요법.
22. 무작위화 전 12개월 이내의 Mipomersen 또는 lomitapide. 23. 무작위화 전 6개월 이내에 Proprotein convertase subtilisin/kexin 9형 억제 치료.
24. IMP 첫 투여 전 2주 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 동안 한약, 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취) 및 미네랄을 사용한 경우.
25. AZD8233/AZD6615의 이전 관리. 26. 본 연구의 IMP의 첫 번째 투여에 대한 마지막 후속 조치 후 30일 이내 또는 마지막 투여에서 IMP의 첫 번째 투여까지의 5 반감기 중 가장 긴 기간 내에 또 다른 새로운 화학 물질을 받았습니다.
27. 스크리닝 방문 1개월 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 500mL를 초과하는 모든 헌혈/혈액 손실.
28. 연구자에 의해 판단되는 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증의 병력 또는 AZD8233과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 갖는 약물에 대한 과민증 병력.
29. Astra Zeneca 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입.
30. 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자. 31. 예를 들어, 구금되어 있는 취약한 피험자, 후견인, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 기관에 수탁된 사람.
32. 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과 시술 또는 IMP 첫 투여 후 4주 이내의 외상. 조사자 또는 AstraZeneca 의사의 의견에 따라 상담을 받는 경우 피험자가 서면으로 정보를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 위에 약술된 것 이외의 임의의 다른 임상적으로 유의한 장애(예: 인지 장애), 상태 또는 질병의 병력 또는 증거 동의하지 않는 경우 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있습니다.
33. 피험자와 연구자가 아는 한 모든 프로토콜에 필요한 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없을 가능성이 있는 피험자.
34. 유전자 샘플 수집일로부터 120일 이내에 비백혈구 제거 전혈 수혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
1일, 8일, 29일 및 57일에 무작위 피험자는 SC 용량의 AZD8233 1회 주사(8명의 피험자) 또는 일치하는 위약(3명의 피험자)을 받게 됩니다.
|
무작위 피험자는 SC 용량의 AZD8233(용량 1, 용량 2 및 용량 3) 주사를 받습니다.
무작위 피험자는 위약 주사의 SC 용량을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 코호트 2
1일, 8일, 29일 및 57일에 무작위 피험자는 SC 용량의 AZD8233 용량 2 주사(8명의 피험자) 또는 일치하는 위약(3명의 피험자)을 받게 됩니다.
|
무작위 피험자는 SC 용량의 AZD8233(용량 1, 용량 2 및 용량 3) 주사를 받습니다.
무작위 피험자는 위약 주사의 SC 용량을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 코호트 3
1일, 8일, 29일 및 57일에 무작위 피험자는 SC 용량의 AZD8233 용량 3 주사(8명의 피험자) 또는 일치하는 위약(3명의 피험자)을 받게 됩니다.
|
무작위 피험자는 SC 용량의 AZD8233(용량 1, 용량 2 및 용량 3) 주사를 받습니다.
무작위 피험자는 위약 주사의 SC 용량을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AZD8233 SC 다회 용량 증량 치료로 인해 부작용(AE)이 발생한 피험자 수.
기간: 무작위 배정에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
다중 상승 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 AE를 평가하기 위함.
심각한 AE는 정보에 입각한 동의 시점부터 기록됩니다.
|
무작위 배정에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
|
활력 징후: 수축기 혈압(SBP)
기간: 스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
다중 상승 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 SBP를 평가하기 위함.
BP는 피험자가 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후에 수집됩니다.
|
스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
|
활력 징후: 맥박수
기간: 스크리닝 방문부터 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
다중 상승 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 앙와위 맥박을 평가하기 위함.
피험자가 적어도 5분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 후 맥박수를 수집합니다.
|
스크리닝 방문부터 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
|
활력 징후: 구강 체온
기간: -1일 ~ 최종 후속 방문(마지막 투여 후 16주차).
|
다중 상승 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 구강 체온을 평가하기 위함.
|
-1일 ~ 최종 후속 방문(마지막 투여 후 16주차).
|
|
안정시 12-리드 심전도(ECG) 및 디지털 ECG(dECG)에서 비정상 소견을 보이는 환자 수.
기간: 스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
다중 상승 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 12-리드 ECG를 사용하여 심혈관계 기능의 임상적으로 유의미한 이상을 평가하기 위함.
ECG 평가는 바로 누운 자세에서 약 10분 동안 휴식을 취한 후 기록됩니다.
dECG는 1일 및 57일(투여 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24, 36 및 48시간)에만 수행되며, 8일 및 29일(투약 전)에만 수행됩니다. -정량).
|
스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
|
심장 원격 측정에서 이상 소견이 있는 피험자 수
기간: -1일, 1일 내지 3일(투약 전 ~ 투약 후 24시간) 및 57일(투약 전 ~ 투약 후 24시간).
|
다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 심장 원격 측정법을 평가하기 위함.
|
-1일, 1일 내지 3일(투약 전 ~ 투약 후 24시간) 및 57일(투약 전 ~ 투약 후 24시간).
|
|
신체 검사
기간: 스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 신체 검사를 평가하기 위함.
전체(전반적인 모습, 호흡기, 심혈관, 복부, 피부, 머리와 목[귀, 눈, 코, 인후 포함], 림프절, 갑상선, 근골격[척추 및 사지 포함] 및 신경계).
|
스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
|
주사 부위 반응 검사
기간: 무작위 배정에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 크기(mm), 색상(옅은/옅은 빨간색/어두운 빨간색) 및 가려움증(예 또는 아니오) 측면에서 주사 부위 반응을 평가합니다.
|
무작위 배정에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
|
실험실 평가: 혈액학 - 혈구 수
기간: 스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 적혈구(RBC) 및 백혈구(WBC)를 평가하기 위함.
|
스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
|
검사실 평가: 혈액학 - 헤모글로빈(Hb)
기간: 스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 Hb를 평가하기 위함.
|
스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
|
검사실 평가: 혈액학 - 헤마토크리트(HCT)
기간: 스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
다중 상승 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 HCT를 평가하기 위함.
|
스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
|
실험실 평가: 혈액학 - 평균 미립자 용적(MCV)
기간: 스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
다중 상승 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 MCV를 평가하기 위함.
|
스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
|
실험실 평가: 혈액학 - 평균 미립자 헤모글로빈(MCH)
기간: 스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
다중 상승 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 MCH를 평가하기 위함.
|
스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
|
실험실 평가: 혈액학 - 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC)
기간: 스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
다중 상승 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 MCHC를 평가하기 위함.
|
스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
|
검사실 평가: 혈액학 - 차등 WBC 수
기간: 스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염구의 차등 WBC 수 절대 수를 평가하기 위함.
|
스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
|
실험실 평가: 혈액학 - 혈소판 수 및 혈소판 기능 평가.
기간: 스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 LTA(Light Transmission Aggregometry)를 사용하여 혈소판 풍부 혈장(PRP)에서 혈소판 수 및 혈소판 기능을 평가합니다.
|
스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
|
실험실 평가: 혈액학 - 망상 적혈구 절대 수
기간: 스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 망상 적혈구 절대 수를 평가하기 위함.
|
스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
|
실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 전해질
기간: 스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 나트륨, 칼륨, 칼슘의 혈청 수준을 평가하기 위함.
|
스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
|
실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 혈액 요소 질소(BUN)
기간: 스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 BUN의 혈청 수준을 평가하기 위함.
|
스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
|
실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 크레아티닌
기간: 스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 크레아티닌의 혈청 수준을 평가하기 위함.
|
스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
|
실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 포도당(절식)
기간: 스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 혈청 공복 혈당 수준을 평가하기 위함.
|
스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
|
실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 크레아틴 키나제
기간: 스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
다중 상승 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 혈청 크레아틴 키나아제 수준을 평가합니다.
|
스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
|
실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 직접 빌리루빈
기간: 스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
다중 상승 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 혈청 빌리루빈(직접) 수준을 평가합니다.
|
스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
|
실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
다중 상승 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 HbA1c 수준을 평가하기 위함.
|
스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
|
실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 간 효소
기간: 스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 감마 글루타밀 전이펩티다제(GGT)의 수준을 평가합니다.
|
스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
|
실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 총 빌리루빈
기간: 스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 혈청 빌리루빈(총) 수준을 평가하기 위함.
|
스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
|
실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 세포 효소
기간: 스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 혈청 글루타메이트 탈수소효소(GLDH) 및 젖산 탈수소효소(LDH) 수준을 평가합니다.
|
스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
|
실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 중탄산염
기간: 스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
다중 상승 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 중탄산염 수준을 평가합니다.
|
스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
|
실험실 평가: 혈청 임상 화학 - 요산
기간: 스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 요산 수치를 평가한다.
|
스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
|
검사실 평가: 응고
기간: 스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 활성화된 부분 트롬빈 시간(aPTT), 프로트롬빈 시간(PT) 및 국제 표준화 비율(INR)을 평가합니다.
|
스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
|
신장 안전 바이오마커 - 소변 클러스터린
기간: 스크리닝, 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
|
다중 상승 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 소변 클러스터린 수준을 평가하여 신장 바이오마커를 평가합니다.
|
스크리닝, 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
|
|
신장 안전성 바이오마커 - 소변 시스타틴-C
기간: 스크리닝, 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
|
다중 상승 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 소변 시스타틴-C 수준을 평가하여 신장 바이오마커를 평가합니다.
|
스크리닝, 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
|
|
신장 안전성 바이오마커 - 소변 N-아세틸-베타-D-글루코사미니다제(NAG)
기간: 스크리닝, 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
|
다중 상승 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 소변 NAG 수준을 평가하여 신장 바이오마커를 평가합니다.
|
스크리닝, 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
|
|
신장 안전 바이오마커 - 소변 알부민
기간: 스크리닝, 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
|
다중 상승 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 소변 알부민 수준을 평가하여 신장 바이오마커를 평가합니다.
|
스크리닝, 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
|
|
신장 안전 바이오마커 - 소변 크레아티닌
기간: 스크리닝, 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
|
다중 상승 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 소변 크레아티닌 수치를 평가하여 신장 바이오마커를 평가합니다.
|
스크리닝, 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
|
|
신장 안전 바이오마커 - 소변 신장 손상 분자1(KIM-1)
기간: 스크리닝, 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
|
다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 소변 KIM-1 수준의 평가에 의해 신장 바이오마커를 평가하기 위함.
|
스크리닝, 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
|
|
신장 안전성 바이오마커 - 소변 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)
기간: 스크리닝, 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
|
다중 상승 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 소변 NAG 수준을 평가하여 신장 바이오마커를 평가합니다.
|
스크리닝, 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
|
|
신장 안전 바이오마커 - 소변 오스테오폰틴
기간: 스크리닝, 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
|
다중 상승 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 소변 오스테오폰틴 수준을 평가하여 신장 바이오마커를 평가합니다.
|
스크리닝, 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
|
|
신장 안전 바이오마커 - 소변 총 단백질
기간: 스크리닝, 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
|
다중 상승 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 소변 단백질(총) 수준을 평가하여 신장 바이오마커를 평가합니다.
|
스크리닝, 1일(투약 전, 투약 후 24시간 및 48시간), 8일 및 29일(투약 전) 및 57일(투약 전).
|
|
면역 활성화 반응 - 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 hs-CRP 수준을 평가하기 위함.
|
스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
|
보완 활성화 패널
기간: 1일 및 57일(투약 전, 투약 후 1, 2 및 4시간).
|
다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 화학주성 인자(C3a, Bb 및 C5a) 수준을 평가하기 위함.
|
1일 및 57일(투약 전, 투약 후 1, 2 및 4시간).
|
|
검사실 평가: 임상 소변검사
기간: 스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
단백질, 혈액, 크레아티닌에 대한 소변 샘플을 평가하기 위해 다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 안전성 및 내약성의 변수로서 현미경 평가.
|
스크리닝에서 최종 후속 방문까지(마지막 투약 후 16주차).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 PK 분석: 약물 투여와 혈장에서 처음으로 관찰된 농도(tlag) 사이의 시간 지연.
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
|
다중 오름차순 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 tlag를 특성화합니다.
|
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
|
|
혈장 PK 분석: 약물 투여 후 최고 또는 최대 관찰 농도 또는 반응에 도달하는 시간(tmax).
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
|
다중 상승 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 tmax를 특성화합니다.
|
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
|
|
혈장 PK 분석: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
|
다중 상승 용량의 피하 투여 후 AZD8233의 Cmax를 특성화합니다.
|
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
|
|
혈장 PK 분석: 시간 0부터 정량 한계 위의 마지막 값까지의 혈장 농도-곡선 아래 영역(AUC[0-마지막]).
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
|
다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 AUC(0-마지막)를 특성화합니다.
|
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
|
|
혈장 PK 분석: 투여 후 0시부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-24]).
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
|
다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 AUC(0-24)를 특성화합니다.
|
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
|
|
혈장 PK 분석: 투여 후 0시부터 48시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-48]).
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
|
다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 AUC(0-48)를 특성화합니다.
|
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
|
|
혈장 PK 분석: 외삽된 시간 0에서 무한대(AUC)까지 농도-시간 곡선 아래 영역.
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
|
다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 AUC를 특성화합니다.
AUC는 AUC(0-last) + Clast/λz로 추정되며 여기서 Clast는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다.
|
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
|
|
혈장 PK 분석: 투약 간격 동안의 시간으로부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCt).
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
|
다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 AUCt를 특성화합니다.
|
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
|
|
혈장 PK 분석: 관찰된 최저 혈장 약물 농도(Ctrough).
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
|
다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 Ctrough를 특성화하기 위함.
|
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
|
|
혈장 PK 분석: 혈관외 투여(CL/F) 후 혈장으로부터 약물의 명백한 전신 청소율.
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
|
다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 CL/F를 특성화합니다.
|
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
|
|
혈장 PK 분석: 말기(혈관외 투여)에서 모약물에 대한 겉보기 분포 용적(Vz/F).
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
|
다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 Vz/F를 특성화하기 위해; 겉보기 간극(CL/F)을 λz로 나누어 추정합니다.
|
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
|
|
혈장 PK 분석: 반대수 농도-시간 곡선(t1/2)의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기.
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
|
다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 t1/2를 특성화하기 위해.
|
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
|
|
혈장 PK 분석: 평균 체류 시간(MRT).
기간: 1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
|
다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 MRT를 특성화합니다.
|
1일 및 57일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간); 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36일 및 44일.
|
|
소변 PK 분석: 소변으로 배설된 양(Ae).
기간: 치료 1일 내지 3일(투약 전 및 간격 0-6, 6-12시간 및 투여 후 12-24시간).
|
다중 오름차순 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 Ae를 특성화합니다.
|
치료 1일 내지 3일(투약 전 및 간격 0-6, 6-12시간 및 투여 후 12-24시간).
|
|
소변 PK 분석: 소변에서 변하지 않고 배설된 분획(Fe).
기간: 치료 1일 내지 3일(투약 전 및 간격 0-6, 6-12시간 및 투여 후 12-24시간).
|
다중 오름차순 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 Fe를 특성화합니다.
|
치료 1일 내지 3일(투약 전 및 간격 0-6, 6-12시간 및 투여 후 12-24시간).
|
|
소변 PK 분석: 신장 청소율(CLR).
기간: 치료 1일 내지 3일(투약 전 및 간격 0-6, 6-12시간 및 투여 후 12-24시간).
|
다중 상승 용량의 SC 투여 후 AZD8233의 CLR을 특성화합니다.
|
치료 1일 내지 3일(투약 전 및 간격 0-6, 6-12시간 및 투여 후 12-24시간).
|
|
PD 분석: 이상지질혈증 관련 바이오마커의 수준.
기간: 스크리닝 시 -1일, 1~3일 및 57~58일(투여 전 및 투약 후 48시간), 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36, 44, 56일, 2주에서 14주(2, 4, 6, 8, 10, 12 및 14주) 및 투여 후 16주.
|
이상지질혈증 관련 바이오마커 수준에 대한 AZD8233의 효과를 평가합니다.
|
스크리닝 시 -1일, 1~3일 및 57~58일(투여 전 및 투약 후 48시간), 8일(투약 전), 15일, 22일, 29일(투약 전), 36, 44, 56일, 2주에서 14주(2, 4, 6, 8, 10, 12 및 14주) 및 투여 후 16주.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Han, MD, PAREXEL Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 유럽 제약 산업 연합 및 협회 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .