중대뇌동맥 뇌졸중에서 삼투압제의 사용 (OMCAS)
삼투압 제제는 70cc보다 1mm 큰 중대뇌 동맥 뇌졸중의 정중선 이동을 개선합니다.
이것은 2017년 12월에서 2018년 12월 사이에 Fairview 시스템 병원에 대규모 MCA 뇌졸중으로 입원한 환자의 후향적 차트 검토입니다. 환자의 허혈성 뇌졸중 용적은 경색 영역을 취하여 각 CT 또는 MRI 슬라이스의 두께로 곱하여 측정되며, 이러한 용적의 합은 입방 센티미터 단위의 허혈성 병변의 최종 용적입니다. 70cc보다 큰 뇌졸중 용적을 가진 환자가 연구에 포함될 것입니다. 환자의 정중선 이동은 초기 입원 동안 언제든지 먼로 구멍 수준에서 밀리미터 단위로 측정되며 1mm보다 큰 이동이 있는 모든 환자가 포함됩니다. 정중선 이동은 삼투 요법 시작 후 최소 6시간 후에 첫 번째 후속 뇌 스캔(CT 또는 MRI)에서 기록됩니다. 연령, 성별, 내원 및 퇴원 시 NIHSS, 진성 당뇨병 병력, 고혈압, 관상 동맥 질환, 심방 세동 및 만성 신장 질환을 포함한 환자 차트에서 데이터를 수집합니다. 혈청 나트륨 또는 삼투질농도 및 용량의 변화와 함께 삼투요법의 유형도 문서화됩니다. 삼투요법을 받지 않은 환자의 경우, 처음 24시간 스캔과 24시간 간격으로 모든 후속 스캔에서 정중선 이동이 기록됩니다. 입원 중 사망도 기록됩니다.
조사관은 SAS 통계 제품군을 사용하여 이 데이터를 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
MCA 뇌졸중은 감압 두개골 절제술을 받지 않은 경우의 약 80%가 사망하는 것으로 보고된 치명적인 질병입니다. 고장성 식염수 및 만니톨과 같은 삼투압 제제는 이점의 증거 없이 급성 MCA 뇌졸중 사례에 사용되었습니다. 상승된 ICP에서 사용하는 것은 결정적인 치료에 대한 가교로서만 정당화될 수 있지만 고장진통제가 부종을 감소시켜 변화를 개선할 것이라는 가정이 있습니다. 뇌졸중에서 발생하는 뇌부종은 본질적으로 세포 독성이 있으며 삼투제에 의해 개선되지 않습니다. 동물 연구에 따르면 급성 뇌졸중에서 삼투압제를 사용하면 정상적인 뇌 조직의 크기가 감소하고 정중선 이동이 악화될 수 있습니다. 본 연구의 목적은 MCA 뇌졸중에서 정중선 이동에 대한 고혈압 치료의 효과를 정량적으로 연구하는 것이다.
뇌혈관 질환은 전 세계적으로 사망과 장애의 주요 원인입니다. 2005년 뇌졸중으로 인한 전 세계 사망 발생률은 약 570만 건이었으며 2030년까지 780만 건으로 증가할 것으로 예상됩니다. 구체적으로, MCA 영역 뇌졸중은 모든 경색의 90% 및 모든 최초 뇌졸중의 70%를 차지합니다. 또한 모든 MCA 뇌졸중 생존자의 약 절반이 기능적 독립성을 회복하지 못합니다.
악성 MCA 증후군은 발현 후 처음 5일 동안 발생하는 공간 점유 종괴 효과를 수반하는 MCA 영역의 넓은 영역의 경색으로 정의됩니다. 악성 MCA 경색은 천막상 허혈이 있는 모든 환자의 최대 10%에서 발견됩니다. 악성 뇌경색(MCI)은 일반적으로 뇌졸중 후 첫 48시간 내에 급성 뇌 부종을 나타내는 MCA 영역의 큰 경색을 나타내며, 동측 전방 및 후방 대뇌 동맥 영역의 침범 여부에 관계없이 나타납니다. 허혈이 MCA 영역의 2/3 이상에 영향을 미치는 경우 민감도 91%, 특이도 94%로 MCI의 발생을 예측할 수 있습니다.
악성 MCA 증후군은 최적의 약물 치료에도 불구하고 첫 주에 80%의 사망률과 관련이 있습니다. 사망은 일반적으로 경색된 뇌 조직의 진행성 팽창으로 인해 정중선 이동, 두개내압(ICP) 증가, 인접한 혈관 영역으로의 허혈 확장 및 궁극적인 뇌 탈출증을 유발합니다. 가장 강력한 사망 예측 변수는 NIHSS 점수입니다. 또한 사망률과 관련된 특성에는 연령, 도착 방식, 심방 세동 병력, 이전 뇌졸중, 이전 심근 경색, 경동맥 협착증, 진성 당뇨병, 말초 혈관 질환, 고혈압, 이상 지질 혈증 병력, 현재 흡연 및 주말 또는 야간 입원이 포함됩니다.
악성 MCA 증후군에서 표준 의료 요법은 부종을 감소시켜 조직 이동, ICP 증가 및 탈장을 예방하는 데 있습니다. 의료 관리의 초석은 만니톨과 고장성 식염수를 포함하는 삼투 요법이지만 임상 시험에서 MCA 증후군에 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 사실, 중개 연구는 삼투요법이 실제로 경색 또는 정중선 이동의 양을 증가시킬 수 있으므로 피해야 한다고 제안합니다. 만니톨 치료는 저혈량증, 저혈압 및 신독성과 관련이 있습니다. 동물 연구에서는 또한 급성 뇌졸중에서 삼투압제를 사용하면 정상적인 뇌 조직의 크기가 감소하여 아마도 정중선 이동이 악화되는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과에 대한 제외에는 각성 또는 메스꺼움 및 구토의 감소된 수준과 같은 종괴 효과의 징후 및 증상을 나타내는 환자가 포함됩니다. 삼투 요법에 적합한 후보이기 때문입니다.
또는 감압 두개골 절제술(DC)은 사망률 결과를 78%에서 29%로 크게 개선하는 것으로 나타났습니다. 악성 뇌졸중 발생 48시간 이내에 DC를 겪은 60세 이하의 환자는 최선의 치료에 비해 사망률이 크게 감소했습니다. 수정된 순위 척도(modified Rankin scale, mRS)의 1년 분포도 유의미하게 달랐습니다. mRS 4 이하가 DC 치료군 환자의 75%에서 달성된 반면, 비수술군에서는 24%에 불과했습니다. 허혈성 뇌졸중 관리를 위한 유럽 뇌졸중 기구(ESO) 가이드라인(2008년 발행)은 진행 중인 MCI가 있는 최대 60세의 환자에서 증상 발병 후 48시간 이내에 DC를 권장합니다. 전반적으로, 이 연구의 목표는 MCI 관련 부종에 대한 프록시인 정중선 이동에 대한 삼투요법을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 크기가 70cc보다 큰 MCA 스트로크.
- 정중선 이동 > 1 mm인 환자
- 나이 18-80세
제외 기준:
- 출혈성 전환(PH2 이상. )
- 고장 요법 시작 후 6시간 이내에 반두개 절제술
- 수술 전 CT 촬영을 반복하지 않는 반두개 절제술
- 고장 요법 없이 긴급하게 반두개골절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중간선 이동
기간: 고삼투압 요법 투여 6시간 또는 후
|
부피가 70cc 이상인 급성 MCA 증후군에서 6시간 또는 삼투요법 후 먼로 수준의 구멍에서 밀리미터 단위로 정중선 이동의 변화
|
고삼투압 요법 투여 6시간 또는 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 내 사망률
기간: 입원 기간, 4주
|
입원 중 사망
|
입원 기간, 4주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)의 변화
기간: 입원 기간, 4주
|
NIHSS는 급성 뇌경색이 의식, 언어, 무시, 시야 상실, 안구 운동, 운동 강도, 운동 실조, 구음 장애 및 감각 상실 수준에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 신경학적 검사 뇌졸중 척도입니다.
훈련된 관찰자가 질문에 대답하고 활동을 수행하는 특허의 능력을 평가합니다.
각 항목에 대한 등급은 3~5등급으로 채점되며 일반적으로 0점이며 테스트할 수 없는 항목에 대한 허용이 있습니다.
|
입원 기간, 4주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001221
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .