- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04156490
Utilisation d'un agent osmotique dans l'AVC de l'artère cérébrale moyenne (OMCAS)
Les agents osmotiques amélioreront le déplacement de la ligne médiane dans les accidents vasculaires cérébraux moyens supérieurs à 70 cc de 1 mm
Il s'agit d'un examen rétrospectif des dossiers de patients admis pour un AVC important dans les hôpitaux du système Fairview entre décembre 2017 et décembre 2018. Les volumes d'AVC ischémiques des patients seront mesurés en prenant la zone de l'infarctus et en la multipliant par l'épaisseur de chaque tranche CT ou IRM, la somme de ces volumes est le volume final de la lésion ischémique en centimètres cubes. Les patients avec des volumes d'éjection systolique supérieurs à 70 cc seront inclus dans l'étude. Le déplacement de la ligne médiane du patient sera mesuré en millimètres au niveau du foramen de Monroe à tout moment lors de son admission initiale et tous les patients présentant un déplacement supérieur à 1 mm seront inclus. Le déplacement de la ligne médiane sera documenté sur la première scintigraphie cérébrale de suivi (CT ou IRM) au moins six heures après le début de la thérapie osmotique. Les données seront recueillies à partir des dossiers des patients, notamment : âge, sexe, NIHSS lors de la présentation et de la sortie, antécédents de diabète sucré, hypertension, maladie coronarienne, fibrillation auriculaire et maladie rénale chronique. Le type d'osmothérapie, ainsi que les modifications du sodium sérique ou de l'osmolalité et de la dose, seront également documentés. Chez les patients qui n'ont pas reçu d'osmothérapie, le décalage de la ligne médiane sera documenté lors de la première échographie de 24 heures et de chaque échographie ultérieure à des intervalles de 24 heures. Le décès pendant un séjour à l'hôpital sera également enregistré.
Les enquêteurs utiliseront la suite statistique SAS pour analyser ces données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC MCA est une maladie mortelle avec une mortalité rapportée d'environ 80 % des cas sans craniectomie décompressive. Des agents osmotiques comme une solution saline hypertonique et du mannitol ont été utilisés dans des cas d'AVC aigus de MCA sans aucune preuve de bénéfice. Son utilisation dans l'ICP élevée ne peut être justifiée que comme un pont vers le traitement définitif, mais la présomption que les hypertoniques diminueront l'œdème et amélioreront ainsi le déplacement. L'œdème cérébral qui survient lors d'un AVC est de nature cytotoxique et ne s'améliore pas par les agents osmotiques. Des études animales ont montré que l'utilisation d'agents osmotiques dans les accidents vasculaires cérébraux aigus pourrait entraîner une diminution de la taille du tissu cérébral normal et vraisemblablement aggraver le déplacement de la ligne médiane. Le but de cette étude est d'étudier quantitativement l'effet de la thérapie hypertonique sur le déplacement de la ligne médiane dans les AVC MCA.
Les maladies cérébrovasculaires sont une cause majeure de décès et d'invalidité dans le monde. En 2005, l'incidence mondiale des décès dus aux accidents vasculaires cérébraux était d'environ 5,7 millions, ce qui devrait passer à 7,8 millions de cas d'ici 2030. Plus précisément, l'AVC du territoire MCA représente 90 % de tous les infarctus et 70 % de tous les premiers AVC. De plus, environ la moitié de tous les survivants d'un AVC MCA ne retrouvent jamais leur indépendance fonctionnelle.
Le syndrome malin MCA est défini par un infarctus d'une grande partie du territoire MCA accompagné d'un effet de masse occupant de l'espace qui se développe pendant les 5 premiers jours après la présentation. L'infarctus malin de l'ACM touche jusqu'à 10 % de tous les patients présentant une ischémie supratentorielle. L'infarctus cérébral malin (ICM) désigne généralement un infarctus de grande taille dans le territoire de l'ACM qui se présente avec un gonflement cérébral aigu dans les 48 premières heures après l'AVC, avec ou sans atteinte des territoires artériels cérébraux antérieurs et postérieurs homolatéraux. Le développement d'un MCI peut être prédit avec une sensibilité de 91 % et une spécificité de 94 % lorsque l'ischémie touche plus des deux tiers du territoire du MCA.
Le syndrome malin MCA est associé à une mortalité de 80% dans la première semaine malgré un traitement médical optimal. La mort résulte généralement d'un gonflement progressif du tissu cérébral infarci, provoquant un déplacement de la ligne médiane, une augmentation de la pression intracrânienne (PIC), une extension de l'ischémie aux territoires vasculaires adjacents et une éventuelle hernie cérébrale. Le meilleur prédicteur de mortalité est le score NIHSS. De plus, les caractéristiques associées à la mortalité comprennent : l'âge, le mode d'arrivée, les antécédents de fibrillation auriculaire, les antécédents d'AVC, les antécédents d'infarctus du myocarde, la sténose carotidienne, le diabète sucré, les maladies vasculaires périphériques, l'hypertension, les antécédents de dyslipidémie, le tabagisme actuel et l'admission de fin de semaine ou de nuit.
Dans le syndrome MCA malin, le traitement médical standard vise à réduire l'œdème et à prévenir ainsi une cascade de déplacement tissulaire, d'augmentation de l'ICP et de hernie. La pierre angulaire de la prise en charge médicale est l'osmothérapie comprenant : le mannitol et le sérum physiologique hypertonique, bien que des essais cliniques aient montré leur inefficacité dans le syndrome MCA. En fait, des études translationnelles suggèrent que l'osmothérapie peut, en fait, augmenter le volume de l'infarctus ou du déplacement de la ligne médiane et doit donc être évitée. Le traitement au mannitol a été associé à une hypovolémie, une hypotension et une néphrotoxicité. Des études animales ont également montré que l'utilisation d'agents osmotiques dans les accidents vasculaires cérébraux aigus entraîne une diminution de la taille du tissu cérébral normal et aggrave donc vraisemblablement le déplacement de la ligne médiane. Une exclusion de ces résultats inclurait les patients présentant des signes et des symptômes d'effet de masse, tels qu'une diminution du niveau d'éveil ou des nausées et des vomissements ; car ils sont des candidats appropriés pour l'osmothérapie.
Alternativement, la craniectomie décompressive (DC) a montré une amélioration significative des résultats de mortalité de 78% à 29%. Les patients de 60 ans ou moins, qui ont subi une DC dans les 48 heures suivant un AVC malin, avaient une mortalité significativement réduite, par rapport au meilleur traitement médical. La distribution de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 1 an était également significativement différente : une mRS de 4 ou moins a été atteinte par 75 % des patients du groupe traité par DC, contre seulement 24 % dans le groupe non opératoire. Les lignes directrices de l'European Stroke Organisation (ESO) pour la prise en charge de l'AVC ischémique (publiées en 2008) recommandent la DC dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes chez les patients jusqu'à 60 ans présentant un MCI en évolution. Dans l'ensemble, l'objectif de cette étude est d'évaluer l'osmothérapie sur le déplacement de la ligne médiane, un proxy de l'œdème lié au MCI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Course MCA supérieure à 70 cc.
- Patients avec un déplacement de la ligne médiane > 1 mm
- Âge 18-80 ans
Critère d'exclusion:
- Conversion hémorragique (PH2 ou supérieur. )
- Hémicraniectomie dans les 6 heures suivant le début du traitement hypertonique
- Hémicraniectomie sans répétition d'imagerie CT avant l'opération
- Hémicraniectomie en urgence sans traitement hypertonique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décalage de la ligne médiane
Délai: Six heures ou après l'administration d'un traitement hyperosmolaire
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Modification du décalage de la ligne médiane en millimètres au niveau du foramen de Monroe, à six heures ou après osmothérapie dans le syndrome Acute MCA de volume supérieur à 70 cc
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Six heures ou après l'administration d'un traitement hyperosmolaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité hospitalière
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, 4 semaines
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Décès pendant l'hospitalisation
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Durée du séjour à l'hôpital, 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, 4 semaines
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Le NIHSS est une échelle d'examen neurologique en 15 points utilisée pour évaluer l'effet de l'infarctus cérébral aigu sur les niveaux de conscience, de langage, de négligence, de perte du champ visuel, de mouvement extraoculaire, de force motrice, d'ataxie, de dysarthrie et de perte sensorielle.
Un observateur qualifié évalue la capacité du brevet à répondre aux questions et à effectuer des activités.
Les notes pour chaque élément sont notées avec 3 à 5 notes avec 0 comme d'habitude, et il y a une tolérance pour les éléments non testables.
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Durée du séjour à l'hôpital, 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus cérébral
- Maladies artérielles cérébrales
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Infarctus cérébral
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Infarctus, artère cérébrale moyenne
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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