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Uso de agentes osmóticos en el accidente cerebrovascular de la arteria cerebral media (OMCAS)

5 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Minnesota

Los agentes osmóticos mejorarán el desplazamiento de la línea media en el accidente cerebrovascular de la arteria cerebral media mayor de 70 cc en 1 mm

Esta es una revisión retrospectiva de las historias clínicas de los pacientes que ingresaron con un accidente cerebrovascular grande de la MCA en los hospitales del sistema Fairview entre diciembre de 2017 y diciembre de 2018. Los volúmenes sistólicos isquémicos de los pacientes se medirán tomando el área del infarto y multiplicándola por el grosor de cada corte de TC o RM; la suma de estos volúmenes es el volumen final de la lesión isquémica en centímetros cúbicos. Se incluirán en el estudio pacientes con volúmenes sistólicos superiores a 70 cc. El desplazamiento de la línea media del paciente se medirá en milímetros a la altura del agujero de Monroe en cualquier momento durante su admisión inicial y se incluirán todos los pacientes con un desplazamiento superior a 1 mm. El cambio de la línea media se documentará en el primer escáner cerebral de seguimiento (CT o MRI) al menos seis horas después del inicio de la terapia osmótica. Los datos se recopilarán de las historias clínicas de los pacientes, incluidos: edad, sexo, NIHSS en el momento de la presentación y el alta, antecedentes de diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, fibrilación auricular y enfermedad renal crónica. También se documentará el tipo de osmoterapia, junto con el cambio en el sodio sérico o la osmolalidad y la dosis. En pacientes que no recibieron osmoterapia, el cambio de la línea media se documentará en la primera exploración de 24 horas y en cada exploración posterior en intervalos de 24 horas. También se registrará la muerte durante una estancia en el hospital.

Los investigadores utilizarán la suite estadística SAS para analizar estos datos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

MCA El accidente cerebrovascular es una enfermedad fatal con una mortalidad reportada de alrededor del 80% de los casos sin craniectomía descompresiva. Los agentes osmóticos como la solución salina hipertónica y el manitol se han utilizado en casos de accidente cerebrovascular agudo de MCA sin evidencia de beneficio. Su uso en PIC elevada solo puede justificarse como un puente a la terapia definitiva, sin embargo, se presume que los hipertónicos disminuirán el edema y, por lo tanto, mejorarán el cambio. El edema cerebral que ocurre en el accidente cerebrovascular es de naturaleza citotóxica y no mejora con agentes osmóticos. Los estudios en animales han demostrado que el uso de agentes osmóticos en el accidente cerebrovascular agudo podría causar una disminución del tamaño del tejido cerebral normal y, presumiblemente, empeorar el desplazamiento de la línea media. El objetivo de este estudio es estudiar cuantitativamente el efecto de la terapia hipertónica en el desplazamiento de la línea media en los accidentes cerebrovasculares de la ACM.

La enfermedad cerebrovascular es una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo. En 2005, la incidencia mundial de muerte por accidente cerebrovascular fue de aproximadamente 5,7 millones, y se espera que aumente a 7,8 millones de casos para 2030. Específicamente, el ictus en el territorio de la ACM representa el 90 % de todos los infartos y el 70 % de todos los ictus iniciales. Además, aproximadamente la mitad de todos los supervivientes de un accidente cerebrovascular MCA nunca recuperan la independencia funcional.

El síndrome de MCA maligno se define por un infarto de una gran área del territorio de MCA acompañado de un efecto de masa que ocupa espacio que se desarrolla durante los primeros 5 días después de la presentación. El infarto maligno de la MCA se encuentra hasta en el 10% de todos los pacientes con isquemia supratentorial. El infarto cerebral maligno (MCI, por sus siglas en inglés) generalmente denota un gran infarto en el territorio de la MCA que se presenta con inflamación cerebral aguda en las primeras 48 h después del accidente cerebrovascular, con o sin afectación de los territorios de las arterias cerebrales anterior y posterior del mismo lado. El desarrollo de un DCL se puede predecir con una sensibilidad del 91 % y una especificidad del 94 % cuando la isquemia afecta a más de dos tercios del territorio de la ACM.

El síndrome de MCA maligno se asocia con un 80% de mortalidad en la primera semana a pesar de la terapia médica óptima. La muerte por lo general resulta de la inflamación progresiva del tejido cerebral infartado, lo que provoca un desplazamiento de la línea media, aumento de la presión intracraneal (ICP), extensión de la isquemia a los territorios vasculares adyacentes y, finalmente, una hernia cerebral. El predictor más fuerte de mortalidad es la puntuación NIHSS. Además, las características asociadas a la mortalidad incluyen: edad, modo de llegada, antecedente de fibrilación auricular, ictus previo, infarto de miocardio previo, estenosis carotídea, diabetes mellitus, enfermedad vascular periférica, hipertensión arterial, antecedente de dislipidemia, tabaquismo actual e ingreso de fin de semana o nocturno.

En el síndrome de MCA maligno, el tratamiento médico estándar se dirige a reducir el edema y, por lo tanto, a prevenir una cascada de desplazamiento tisular, aumento de la PIC y hernia. La piedra angular del manejo médico es la osmoterapia que incluye: manitol y solución salina hipertónica, aunque los ensayos clínicos han demostrado que no son efectivos en el síndrome de la ACM. De hecho, los estudios traslacionales sugieren que la osmoterapia puede, de hecho, aumentar el volumen del infarto o el desplazamiento de la línea media y, por lo tanto, debe evitarse. El tratamiento con manitol se ha asociado con hipovolemia, hipotensión y nefrotoxicidad. Los estudios en animales también han demostrado que el uso de agentes osmóticos en el accidente cerebrovascular agudo provoca una disminución en el tamaño del tejido cerebral normal y, por lo tanto, presumiblemente empeora el desplazamiento de la línea media. Una exclusión de estos hallazgos incluiría pacientes que muestren signos y síntomas de efecto de masa, como disminución del nivel de excitación o náuseas y vómitos; ya que son candidatos apropiados para la osmoterapia.

Como alternativa, se ha demostrado que la craniectomía descompresiva (CD) mejora significativamente los resultados de mortalidad del 78 % al 29 %. Los pacientes de 60 años o menos, que se sometieron a DC dentro de las 48 horas posteriores al accidente cerebrovascular maligno, tuvieron una mortalidad significativamente menor, en comparación con el mejor tratamiento médico. La distribución de la escala de Rankin modificada (mRS) al año también fue significativamente diferente: el 75 % de los pacientes en el grupo tratado con CD logró una mRS de 4 o menos, en comparación con solo el 24 % en el grupo no quirúrgico. Las pautas de la Organización Europea de Accidentes Cerebrovasculares (ESO) para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico (publicadas en 2008) recomiendan DC dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas en pacientes de hasta 60 años de edad con MCI en evolución. En general, el objetivo de este estudio es evaluar la osmoterapia en el desplazamiento de la línea media, un indicador del edema relacionado con DCL.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con gran territorio de la MCA Accidente cerebrovascular de 70 CC o mayor.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carrera MCA superior a 70 cc de tamaño.
  • Pacientes con un desplazamiento de la línea media > 1 mm
  • Edad 18-80 años

Criterio de exclusión:

  • Conversión hemorrágica (PH2 o superior. )
  • Hemicraniectomía dentro de las 6 horas desde el inicio de la terapia hipertónica
  • Hemicraniectomía sin repetición de imágenes por TC antes de la operación
  • Hemicraniectomía de emergencia sin tratamiento hipertónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de línea media
Periodo de tiempo: Seis horas o después de la administración de la terapia hiperosmolar
Cambio de desplazamiento de la línea media en milímetros a nivel del foramen de Monroe, a las seis horas o después de la osmoterapia en el síndrome de ACM aguda de más de 70 cc de volumen
Seis horas o después de la administración de la terapia hiperosmolar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, 4 semanas
Muerte durante la hospitalización
Duración de la estancia hospitalaria, 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, 4 semanas
El NIHSS es una escala de accidente cerebrovascular de examen neurológico de 15 elementos que se utiliza para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial. Un observador capacitado califica la capacidad del paciente para responder preguntas y realizar actividades. Las calificaciones para cada elemento se califican con 3 a 5 grados con 0 como normal, y hay una asignación para los elementos que no se pueden evaluar.
Duración de la estancia hospitalaria, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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