- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04156490
Uso de agentes osmóticos en el accidente cerebrovascular de la arteria cerebral media (OMCAS)
Los agentes osmóticos mejorarán el desplazamiento de la línea media en el accidente cerebrovascular de la arteria cerebral media mayor de 70 cc en 1 mm
Esta es una revisión retrospectiva de las historias clínicas de los pacientes que ingresaron con un accidente cerebrovascular grande de la MCA en los hospitales del sistema Fairview entre diciembre de 2017 y diciembre de 2018. Los volúmenes sistólicos isquémicos de los pacientes se medirán tomando el área del infarto y multiplicándola por el grosor de cada corte de TC o RM; la suma de estos volúmenes es el volumen final de la lesión isquémica en centímetros cúbicos. Se incluirán en el estudio pacientes con volúmenes sistólicos superiores a 70 cc. El desplazamiento de la línea media del paciente se medirá en milímetros a la altura del agujero de Monroe en cualquier momento durante su admisión inicial y se incluirán todos los pacientes con un desplazamiento superior a 1 mm. El cambio de la línea media se documentará en el primer escáner cerebral de seguimiento (CT o MRI) al menos seis horas después del inicio de la terapia osmótica. Los datos se recopilarán de las historias clínicas de los pacientes, incluidos: edad, sexo, NIHSS en el momento de la presentación y el alta, antecedentes de diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, fibrilación auricular y enfermedad renal crónica. También se documentará el tipo de osmoterapia, junto con el cambio en el sodio sérico o la osmolalidad y la dosis. En pacientes que no recibieron osmoterapia, el cambio de la línea media se documentará en la primera exploración de 24 horas y en cada exploración posterior en intervalos de 24 horas. También se registrará la muerte durante una estancia en el hospital.
Los investigadores utilizarán la suite estadística SAS para analizar estos datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MCA El accidente cerebrovascular es una enfermedad fatal con una mortalidad reportada de alrededor del 80% de los casos sin craniectomía descompresiva. Los agentes osmóticos como la solución salina hipertónica y el manitol se han utilizado en casos de accidente cerebrovascular agudo de MCA sin evidencia de beneficio. Su uso en PIC elevada solo puede justificarse como un puente a la terapia definitiva, sin embargo, se presume que los hipertónicos disminuirán el edema y, por lo tanto, mejorarán el cambio. El edema cerebral que ocurre en el accidente cerebrovascular es de naturaleza citotóxica y no mejora con agentes osmóticos. Los estudios en animales han demostrado que el uso de agentes osmóticos en el accidente cerebrovascular agudo podría causar una disminución del tamaño del tejido cerebral normal y, presumiblemente, empeorar el desplazamiento de la línea media. El objetivo de este estudio es estudiar cuantitativamente el efecto de la terapia hipertónica en el desplazamiento de la línea media en los accidentes cerebrovasculares de la ACM.
La enfermedad cerebrovascular es una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo. En 2005, la incidencia mundial de muerte por accidente cerebrovascular fue de aproximadamente 5,7 millones, y se espera que aumente a 7,8 millones de casos para 2030. Específicamente, el ictus en el territorio de la ACM representa el 90 % de todos los infartos y el 70 % de todos los ictus iniciales. Además, aproximadamente la mitad de todos los supervivientes de un accidente cerebrovascular MCA nunca recuperan la independencia funcional.
El síndrome de MCA maligno se define por un infarto de una gran área del territorio de MCA acompañado de un efecto de masa que ocupa espacio que se desarrolla durante los primeros 5 días después de la presentación. El infarto maligno de la MCA se encuentra hasta en el 10% de todos los pacientes con isquemia supratentorial. El infarto cerebral maligno (MCI, por sus siglas en inglés) generalmente denota un gran infarto en el territorio de la MCA que se presenta con inflamación cerebral aguda en las primeras 48 h después del accidente cerebrovascular, con o sin afectación de los territorios de las arterias cerebrales anterior y posterior del mismo lado. El desarrollo de un DCL se puede predecir con una sensibilidad del 91 % y una especificidad del 94 % cuando la isquemia afecta a más de dos tercios del territorio de la ACM.
El síndrome de MCA maligno se asocia con un 80% de mortalidad en la primera semana a pesar de la terapia médica óptima. La muerte por lo general resulta de la inflamación progresiva del tejido cerebral infartado, lo que provoca un desplazamiento de la línea media, aumento de la presión intracraneal (ICP), extensión de la isquemia a los territorios vasculares adyacentes y, finalmente, una hernia cerebral. El predictor más fuerte de mortalidad es la puntuación NIHSS. Además, las características asociadas a la mortalidad incluyen: edad, modo de llegada, antecedente de fibrilación auricular, ictus previo, infarto de miocardio previo, estenosis carotídea, diabetes mellitus, enfermedad vascular periférica, hipertensión arterial, antecedente de dislipidemia, tabaquismo actual e ingreso de fin de semana o nocturno.
En el síndrome de MCA maligno, el tratamiento médico estándar se dirige a reducir el edema y, por lo tanto, a prevenir una cascada de desplazamiento tisular, aumento de la PIC y hernia. La piedra angular del manejo médico es la osmoterapia que incluye: manitol y solución salina hipertónica, aunque los ensayos clínicos han demostrado que no son efectivos en el síndrome de la ACM. De hecho, los estudios traslacionales sugieren que la osmoterapia puede, de hecho, aumentar el volumen del infarto o el desplazamiento de la línea media y, por lo tanto, debe evitarse. El tratamiento con manitol se ha asociado con hipovolemia, hipotensión y nefrotoxicidad. Los estudios en animales también han demostrado que el uso de agentes osmóticos en el accidente cerebrovascular agudo provoca una disminución en el tamaño del tejido cerebral normal y, por lo tanto, presumiblemente empeora el desplazamiento de la línea media. Una exclusión de estos hallazgos incluiría pacientes que muestren signos y síntomas de efecto de masa, como disminución del nivel de excitación o náuseas y vómitos; ya que son candidatos apropiados para la osmoterapia.
Como alternativa, se ha demostrado que la craniectomía descompresiva (CD) mejora significativamente los resultados de mortalidad del 78 % al 29 %. Los pacientes de 60 años o menos, que se sometieron a DC dentro de las 48 horas posteriores al accidente cerebrovascular maligno, tuvieron una mortalidad significativamente menor, en comparación con el mejor tratamiento médico. La distribución de la escala de Rankin modificada (mRS) al año también fue significativamente diferente: el 75 % de los pacientes en el grupo tratado con CD logró una mRS de 4 o menos, en comparación con solo el 24 % en el grupo no quirúrgico. Las pautas de la Organización Europea de Accidentes Cerebrovasculares (ESO) para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico (publicadas en 2008) recomiendan DC dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas en pacientes de hasta 60 años de edad con MCI en evolución. En general, el objetivo de este estudio es evaluar la osmoterapia en el desplazamiento de la línea media, un indicador del edema relacionado con DCL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carrera MCA superior a 70 cc de tamaño.
- Pacientes con un desplazamiento de la línea media > 1 mm
- Edad 18-80 años
Criterio de exclusión:
- Conversión hemorrágica (PH2 o superior. )
- Hemicraniectomía dentro de las 6 horas desde el inicio de la terapia hipertónica
- Hemicraniectomía sin repetición de imágenes por TC antes de la operación
- Hemicraniectomía de emergencia sin tratamiento hipertónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de línea media
Periodo de tiempo: Seis horas o después de la administración de la terapia hiperosmolar
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Cambio de desplazamiento de la línea media en milímetros a nivel del foramen de Monroe, a las seis horas o después de la osmoterapia en el síndrome de ACM aguda de más de 70 cc de volumen
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Seis horas o después de la administración de la terapia hiperosmolar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, 4 semanas
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Muerte durante la hospitalización
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Duración de la estancia hospitalaria, 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, 4 semanas
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El NIHSS es una escala de accidente cerebrovascular de examen neurológico de 15 elementos que se utiliza para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial.
Un observador capacitado califica la capacidad del paciente para responder preguntas y realizar actividades.
Las calificaciones para cada elemento se califican con 3 a 5 grados con 0 como normal, y hay una asignación para los elementos que no se pueden evaluar.
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Duración de la estancia hospitalaria, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto cerebral
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Infarto cerebral
- Infarto
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Infarto De La Arteria Cerebral Media
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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