- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04156490
Uso de Agente Osmótico no AVC da Artéria Cerebral Média (OMCAS)
Os agentes osmóticos melhorarão o deslocamento da linha média no derrame da artéria cerebral média maior que 70 cc por 1 mm
Esta é uma revisão retrospectiva de prontuários de pacientes que foram internados com AVC de grande porte nos hospitais do sistema Fairview entre dezembro de 2017 e dezembro de 2018. Os volumes de AVC isquêmico dos pacientes serão medidos tomando a área do infarto e multiplicando-a pela espessura de cada corte de TC ou RM, a soma desses volumes é o volume final da lesão isquêmica em centímetros cúbicos. Pacientes com volumes sistólicos superiores a 70 cc serão incluídos no estudo. O deslocamento da linha média do paciente será medido em milímetros no nível do forame de Monroe a qualquer momento durante sua admissão inicial e todos os pacientes com deslocamento superior a 1 mm serão incluídos. A mudança da linha média será documentada na primeira varredura cerebral de acompanhamento (TC ou MRI) pelo menos seis horas após o início da terapia osmótica. Os dados serão coletados dos prontuários dos pacientes, incluindo: Idade, sexo, NIHSS na apresentação e alta, história de diabetes mellitus, hipertensão, doença arterial coronariana, fibrilação atrial e doença renal crônica. O tipo de osmoterapia, juntamente com a alteração no sódio sérico ou osmolaridade e dose, também serão documentados. Em pacientes que não receberam osmoterapia, o deslocamento da linha média será documentado na primeira varredura de 24 horas e em todas as varreduras subsequentes em intervalos de 24 horas. A morte durante a internação também será registrada.
Os investigadores usarão o conjunto estatístico SAS para analisar esses dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AVC AVC é uma doença fatal com mortalidade relatada de cerca de 80% dos casos sem craniectomia descompressiva. Agentes osmóticos como solução salina hipertônica e manitol têm sido usados em casos agudos de AVC sem nenhuma evidência de benefício. Seu uso em PIC elevada só pode ser justificado como uma ponte para a terapia definitiva, porém a presunção de que os hipertônicos irão diminuir o edema e assim melhorar o deslocamento. O edema cerebral que ocorre no AVC é de natureza citotóxica e não melhora por agentes osmóticos. Estudos em animais mostraram que o uso de agentes osmóticos no AVC agudo pode causar diminuição no tamanho do tecido cerebral normal e presumivelmente piorar o desvio da linha média. O objetivo deste estudo é estudar quantitativamente o efeito da terapia hipertônica no deslocamento da linha média em ACM.
A doença cerebrovascular é uma das principais causas de morte e incapacidade em todo o mundo. Em 2005, a incidência global de morte por AVC foi de aproximadamente 5,7 milhões, com expectativa de aumento para 7,8 milhões de casos até 2030. Especificamente, o AVC no território da MCA é responsável por 90% de todos os infartos e 70% de todos os primeiros AVCs. Além disso, aproximadamente metade de todos os sobreviventes de AVC nunca recuperam a independência funcional.
A síndrome maligna de MCA é definida por um infarto de uma grande área do território MCA acompanhado por um efeito de massa ocupando espaço que se desenvolve durante os primeiros 5 dias após a apresentação. O infarto maligno da ACM é encontrado em até 10% de todos os pacientes com isquemia supratentorial. O Infarto Cerebral Maligno (MCI) geralmente denota um grande infarto no território da ACM que se apresenta com edema cerebral agudo nas primeiras 48 h após o AVC, com ou sem envolvimento dos territórios das artérias cerebrais anteriores e posteriores ipsilaterais. O desenvolvimento de um MCI pode ser previsto com uma sensibilidade de 91% e especificidade de 94% quando a isquemia afeta mais de dois terços do território MCA.
A síndrome MCA maligna está associada a 80% de mortalidade na primeira semana, apesar da terapia médica ideal. A morte geralmente resulta do inchaço progressivo do tecido cerebral infartado, causando desvio da linha média, aumento da pressão intracraniana (PIC), extensão da isquemia aos territórios vasculares adjacentes e eventual herniação cerebral. O preditor mais forte de mortalidade é o escore NIHSS. Além disso, as características associadas à mortalidade incluem: idade, modo de chegada, história de fibrilação atrial, acidente vascular cerebral prévio, infarto do miocárdio prévio, estenose carotídea, diabetes mellitus, doença vascular periférica, hipertensão, história de dislipidemia, tabagismo atual e internação no final de semana ou à noite.
Na síndrome maligna da MCA, a terapia médica padrão é direcionada para reduzir o edema e, assim, prevenir uma cascata de deslocamento do tecido, aumento da PIC e herniação. A pedra angular do tratamento médico é a osmoterapia, incluindo: manitol e solução salina hipertônica, embora ensaios clínicos tenham demonstrado que são ineficazes na síndrome MCA. De fato, estudos translacionais sugerem que a osmoterapia pode, de fato, aumentar o volume do infarto ou o deslocamento da linha média e, portanto, deve ser evitada. O tratamento com manitol tem sido associado a hipovolemia, hipotensão e nefrotoxicidade. Estudos em animais também mostraram que o uso de agentes osmóticos no AVC agudo causa uma diminuição no tamanho do tecido cerebral normal e, portanto, presumivelmente piora o desvio da linha média. Uma exclusão desses achados incluiria pacientes exibindo sinais e sintomas de efeito de massa, como diminuição do nível de excitação ou náusea e vômito; pois são candidatos adequados para osmoterapia.
Alternativamente, a craniectomia descompressiva (CD) demonstrou melhorar significativamente os resultados de mortalidade de 78% para 29%. Pacientes com 60 anos de idade ou menos, submetidos a CD dentro de 48 horas após o AVC maligno, tiveram mortalidade significativamente reduzida, em comparação com o melhor tratamento médico. A distribuição da escala de Rankin modificada (mRS) em 1 ano também foi significativamente diferente: mRS de 4 ou menos foi alcançado por 75% dos pacientes no grupo tratado com DC, comparativamente a apenas 24% no grupo não operatório. As diretrizes da European Stroke Organization (ESO) para o manejo do AVC isquêmico (publicadas em 2008) recomendam CD dentro de 48 horas após o início dos sintomas em pacientes de até 60 anos de idade com CCL em evolução. No geral, o objetivo deste estudo é avaliar a osmoterapia no deslocamento da linha média, um proxy para o edema relacionado ao CCL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Curso MCA maior que 70cc de tamanho.
- Pacientes com desvio da linha média > 1 mm
- Idade 18-80 anos
Critério de exclusão:
- Conversão hemorrágica (PH2 ou superior. )
- Hemicraniectomia dentro de 6 horas após o início da terapia hipertônica
- Hemicraniectomia sem repetição de imagens de TC antes da operação
- Hemicraniectomia de emergência sem terapia hipertônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deslocamento da linha média
Prazo: Seis horas ou após a administração da terapia hiperosmolar
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Alteração do desvio da linha média em milímetros ao nível do forame de Monroe, às seis horas ou após osmoterapia na síndrome ACM aguda de volume superior a 70 cc
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Seis horas ou após a administração da terapia hiperosmolar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: Duração da internação, 4 semanas
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Morte durante a internação
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Duração da internação, 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: Duração da internação, 4 semanas
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O NIHSS é uma escala de exame neurológico de 15 itens usada para avaliar o efeito do infarto cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disartria e perda sensorial.
Um observador treinado avalia a capacidade do patente em responder perguntas e realizar atividades.
As classificações para cada item são pontuadas com 3 a 5 notas com 0 como normal, e há uma permissão para itens não testáveis.
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Duração da internação, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarto Cerebral
- Doenças Arteriais Cerebrais
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Infarto cerebral
- Infarte
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Infarto da Artéria Cerebral Média
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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