中大脳動脈脳卒中における浸透剤の使用 (OMCAS)
浸透剤は、70 cc よりも大きい中大脳動脈の脳卒中の正中線シフトを 1 mm 改善します
これは、2017 年 12 月から 2018 年 12 月の間に Fairview システム病院に大規模な MCA 脳卒中で入院した患者のレトロスペクティブ チャート レビューです。 患者の虚血性脳卒中体積は、梗塞の面積を取り、それに各 CT または MRI スライスの厚さを掛けることによって測定されます。これらの体積の合計は、立方センチメートル単位の虚血性病変の最終体積です。 1回拍出量が70ccを超える患者が研究に含まれます。 患者の正中線シフトは、最初の入院中いつでもモンロー孔のレベルでミリメートル単位で測定され、シフトが1mmを超えるすべての患者が含まれます。 正中線シフトは、浸透療法の開始から少なくとも6時間後の最初のフォローアップ脳スキャン(CTまたはMRI)で記録されます。 データは、年齢、性別、受診時および退院時の NIHSS、真性糖尿病、高血圧、冠動脈疾患、心房細動、および慢性腎臓病の病歴を含む患者カルテから収集されます。 浸透圧療法の種類、血清ナトリウムまたは浸透圧の変化および投与量も記録されます。 浸透圧療法を受けなかった患者では、最初の 24 時間のスキャンとその後の 24 時間間隔でのすべてのスキャンで正中線シフトが記録されます。 入院中の死亡も記録されます。
調査員は、SAS 統計スイートを使用してこのデータを分析します。
調査の概要
詳細な説明
MCA 脳卒中は、減圧頭蓋切除術を行わない場合の約 80% の死亡率が報告されている致命的な疾患です。 高張食塩水やマンニトールなどの浸透剤は、急性 MCA 脳卒中の場合に使用されてきましたが、利益の証拠はありません。 ICP が上昇した状態での使用は、根治的治療への架け橋としてのみ正当化できますが、高張により浮腫が減少し、シフトが改善されるという推定があります。 脳卒中で発生する脳浮腫は、本質的に細胞傷害性であり、浸透剤によって改善されません。 動物実験では、急性脳卒中に浸透剤を使用すると、正常な脳組織のサイズが減少し、おそらく正中線シフトが悪化する可能性があることが示されています. この研究の目的は、MCA 脳卒中の正中線シフトに対する高張療法の効果を定量的に研究することです。
脳血管疾患は、世界中で死亡および身体障害の主な原因となっています。 2005 年の世界の脳卒中による死亡者数は約 570 万人で、2030 年までに 780 万人に増加すると予想されています。 具体的には、MCA領域脳卒中はすべての梗塞の90%、すべての初回脳卒中の70%を占めています。 さらに、すべての MCA 脳卒中生存者の約半数が機能的自立を取り戻すことはありません。
悪性MCA症候群は、発症後最初の5日間に発生する空間占有質量効果を伴うMCA領域の広い領域の梗塞によって定義される。 悪性MCA梗塞は、テント上虚血患者全体の最大10%に見られます。 悪性脳梗塞 (MCI) は通常、脳卒中後最初の 48 時間に急性脳腫脹を呈する MCA 領域の大きな梗塞を意味し、同側の前大脳動脈領域および後大脳動脈領域の関与の有無は問われません。 MCI の発症は、虚血が MCA 領域の 3 分の 2 以上に影響する場合、91% の感度と 94% の特異度で予測できます。
悪性 MCA 症候群は、最適な薬物療法にもかかわらず、最初の 1 週間で 80% の死亡率と関連しています。 死亡は通常、梗塞した脳組織の進行性腫脹が原因で、正中線のシフト、頭蓋内圧 (ICP) の上昇、隣接する血管領域への虚血の拡大、最終的な脳ヘルニアを引き起こします。 死亡率の最も強力な予測因子は NIHSS スコアです。 さらに、死亡率に関連する特徴には、年齢、到着モード、心房細動の既往、脳卒中の既往、心筋梗塞の既往、頸動脈狭窄、真性糖尿病、末梢血管疾患、高血圧、脂質異常症の既往、現在の喫煙、週末または夜間の入院が含まれます。
悪性 MCA 症候群では、標準的な医学療法は浮腫の軽減に向けられており、それにより組織シフト、ICP の増加、およびヘルニアのカスケードを防止します。 医療管理の基本は、マンニトールや高張食塩水などの浸透圧療法ですが、MCA 症候群には効果がないことが臨床試験で示されています。 実際、トランスレーショナルスタディは、浸透圧療法が実際には梗塞の体積または正中線シフトを増加させる可能性があるため、避けるべきであることを示唆しています. マンニトールによる治療は、循環血液量減少、低血圧、および腎毒性に関連しています。 動物研究はまた、急性脳卒中における浸透剤の使用が正常な脳組織のサイズの減少を引き起こし、したがっておそらく正中線シフトを悪化させることを示しています. これらの調査結果の除外には、覚醒レベルの低下や吐き気、嘔吐などの集団効果の徴候や症状を示す患者が含まれます。それらは浸透圧療法の適切な候補であるためです。
あるいは、減圧頭蓋切除術 (DC) により、死亡率が 78% から 29% に大幅に改善されることが示されています。 悪性脳卒中から 48 時間以内に DC を受けた 60 歳以下の患者は、最良の治療と比較して死亡率が大幅に低下しました。 1 年後の修正ランキン スケール (mRS) の分布も有意に異なっていました。4 以下の mRS は、DC で治療されたグループの患者の 75% で達成されましたが、非手術グループではわずか 24% でした。 虚血性脳卒中の管理に関する欧州脳卒中機構 (ESO) のガイドライン (2008 年に発行) では、MCI が進行する 60 歳までの患者に発症後 48 時間以内に DC を推奨しています。 全体として、この研究の目的は、MCI 関連の浮腫の代理である正中線シフトに対する浸透圧療法を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- サイズが70ccを超えるMCAストローク。
- 正中線シフトが 1 mm を超える患者
- 年齢 18~80歳
除外基準:
- 出血性転換(PH2以上。 )
- 高張療法開始から6時間以内の片側頭蓋切除術
- 手術前に CT イメージングを繰り返さない半頭蓋切除術
- 高張療法を伴わない緊急の片側頭蓋切除術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミッドラインシフト
時間枠:高浸透圧療法の投与後6時間または
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容積が 70cc を超える急性 MCA 症候群の 6 時間後または浸透圧療法後の、モンロー孔レベルでの正中線シフトのミリメートル単位での変化
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高浸透圧療法の投与後6時間または
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠:入院期間、4週間
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入院中の死亡
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入院期間、4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) の変更
時間枠:入院期間、4週間
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NIHSS は、急性脳梗塞が意識、言語、怠慢、視野喪失、眼球運動、運動力、運動失調、構音障害、および感覚喪失のレベルに及ぼす影響を評価するために使用される 15 項目の神経学的検査脳卒中尺度です。
訓練を受けた観察者が、質問に答えて活動を実行する特許の能力を評価します。
各項目の評価は、通常は 0 として 3 ~ 5 段階で採点され、テストできない項目については許容範囲があります。
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入院期間、4週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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