- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04156490
Anvendelse af osmotisk middel ved slagtilfælde i mellemhjernearterie (OMCAS)
Osmotiske midler vil forbedre midtlinjeforskydningen i den midterste cerebrale arterieslag, der er større end 70 cc med 1 mm
Dette er en retrospektiv diagramgennemgang af patienter, der blev indlagt med stort MCA-slagtilfælde på Fairview-systemets hospitaler mellem december 2017-december 2018. Patienternes iskæmiske slagvolumener vil blive målt ved at tage arealet af infarktet og gange det med tykkelsen af hver CT- eller MRI-udsnit, summeringen af disse volumener er det endelige volumen af den iskæmiske læsion i kubikcentimeter. Patienter med slagvolumen større end 70 cc vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patientmidtlinjeforskydning vil blive målt i millimeter på niveauet af Monroes foramen når som helst under deres første indlæggelse, og alle patienter med et skift større end 1 mm vil blive inkluderet. Midtlinjeskiftet vil blive dokumenteret på den første opfølgende hjerneskanning (CT eller MR) mindst seks timer efter påbegyndelse af osmotisk behandling. Data vil blive indsamlet fra patientdiagrammer, herunder: Alder, køn, NIHSS ved præsentation og udskrivelse, historie med diabetes mellitus, hypertension, koronararteriesygdom, atrieflimren og kronisk nyresygdom. Typen af osmoterapi, sammen med ændring i serumnatrium eller osmolalitet og dosis, vil også blive dokumenteret. Hos patienter, der ikke modtog osmoterapi, vil midtlinjeskift blive dokumenteret på den første 24-timers scanning og hver efterfølgende scanning i 24-timers intervaller. Dødsfald under et hospitalsophold vil også blive registreret.
Efterforskerne vil bruge SAS statistiske suite til at analysere disse data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MCA Stroke er en dødelig sygdom med rapporteret dødelighed på omkring 80 % af tilfældene uden dekompressiv kraniektomi. Osmotiske midler som hypertonisk saltvand og mannitol er blevet brugt i tilfælde af akutte MCA-slagtilfælde uden bevis for fordel. Dets anvendelse ved forhøjet ICP kan kun retfærdiggøres som en bro til den endelige terapi, men formodningen om, at hypertoni vil mindske ødemet og dermed forbedre skiftet. Cerebralt ødem, der opstår ved slagtilfælde, er cytotoksisk i naturen og forbedres ikke af osmotiske midler. Dyreforsøg har vist, at brug af osmotiske midler ved akut slagtilfælde kan forårsage et fald i størrelsen af det normale hjernevæv og formentlig forværre midtlinjeforskydningen. Formålet med denne undersøgelse er at kvantitativt undersøge effekten af hypertonisk terapi på midtlinjeforskydning i MCA-slagtilfælde.
Cerebrovaskulær sygdom er en væsentlig årsag til dødsfald og handicap på verdensplan. I 2005 var den globale forekomst af dødsfald som følge af slagtilfælde cirka 5,7 millioner, hvilket forventes at stige til 7,8 millioner tilfælde i 2030. Specifikt tegner MCA territorium slagtilfælde sig for 90 % af alle infarkter og 70 % af alle førstegangsslagtilfælde. Derudover genvinder cirka halvdelen af alle MCA-slagtilfælde aldrig funktionel uafhængighed.
Malignt MCA-syndrom er defineret ved et infarkt i et stort område af MCA-territoriet ledsaget af en pladsoptagende masseeffekt, der udvikler sig i løbet af de første 5 dage efter præsentationen. Malignt MCA-infarkt findes hos op til 10 % af alle patienter med supratentorial iskæmi. Malignt hjerneinfarkt (MCI) betegner typisk et stort infarkt i MCA-territoriet, der viser sig med akut hjernehævelse i de første 48 timer efter slagtilfælde, med eller uden involvering af de ipsilaterale anteriore og posteriore cerebrale arterieterritorier. Udvikling af en MCI kan forudsiges med en sensitivitet på 91 % og specificitet på 94 %, når iskæmi påvirker mere end to tredjedele af MCA-territoriet.
Malignt MCA-syndrom er forbundet med 80 % dødelighed i den første uge på trods af optimal medicinsk behandling. Døden skyldes sædvanligvis progressiv hævelse af det infarkterede hjernevæv, hvilket forårsager midtlinjeforskydning, stigning i intrakranielt tryk (ICP), udvidelse af iskæmi til tilstødende vaskulære territorier og eventuel hjerneprolaps. Den stærkeste prædiktor for dødelighed er NIHSS-scoren. Derudover omfatter karakteristika forbundet med dødelighed: alder, ankomsttilstand, historie med atrieflimren, tidligere slagtilfælde, tidligere myokardieinfarkt, carotisstenose, diabetes mellitus, perifer vaskulær sygdom, hypertension, historie med dyslipidæmi, nuværende rygning og weekend- eller natindlæggelse.
Ved malignt MCA-syndrom er standard medicinsk behandling rettet mod at reducere ødem og dermed forhindre en kaskade af vævsskift, stigning i ICP og herniation. Hjørnestenen i medicinsk behandling er osmoterapi, herunder: mannitol og hypertonisk saltvand, selvom kliniske forsøg har vist, at de er ineffektive ved MCA-syndrom. Faktisk tyder translationelle undersøgelser på, at osmoterapi faktisk kan øge volumen af infarkt eller midtlinjeforskydning og derfor bør undgås. Behandling med mannitol er blevet forbundet med hypovolæmi, hypotension og nefrotoksicitet. Dyreforsøg har også vist, at brugen af osmotiske midler ved akut slagtilfælde forårsager et fald i størrelsen af det normale hjernevæv og dermed formentlig forværrer midtlinjeforskydningen. En udelukkelse af disse fund vil omfatte patienter, der udviser tegn og symptomer på masseeffekt, såsom nedsat niveau af ophidselse eller kvalme, og opkastning; da de er passende kandidater til osmoterapi.
Alternativt har dekompressiv kraniektomi (DC) vist sig at forbedre dødelighedsresultaterne markant fra 78 % til 29 %. Patienter på 60 år eller yngre, som gennemgik DC inden for 48 timer efter malignt slagtilfælde, havde signifikant reduceret dødelighed sammenlignet med den bedste medicinske behandling. Fordelingen af den modificerede Rankin-skala (mRS) efter 1 år var også signifikant anderledes: mRS på 4 eller mindre blev opnået af 75 % af patienterne i gruppen behandlet med DC, sammenlignet med kun 24 % i den ikke-operative gruppe. European Stroke Organisation (ESO) retningslinjer for håndtering af iskæmisk slagtilfælde (publiceret i 2008) anbefaler DC inden for 48 timer efter symptomdebut hos patienter op til 60 år med udviklende MCI. Overordnet set er målet med denne undersøgelse at evaluere osmoterapien på midtlinjeskift, en proxy for MCI-relateret ødem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MCA slaglængde større end 70cc i størrelse.
- Patienter med midtlinjeforskydning > 1 mm
- Alder 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoragisk konvertering (PH2 eller højere. )
- Hemikraniektomi inden for 6 timer efter påbegyndelse af hypertonisk behandling
- Hemikraniektomi uden gentagen CT-billeddannelse før operationen
- Hemikraniektomi akut uden hypertonisk terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midtlinjeskift
Tidsramme: Seks timer eller efter administration af hyperosmolær terapi
|
Ændring af midtlinjeforskydning i millimeter ved foramen på Monroe-niveau, ved seks timer eller efter osmoterapi ved akut MCA-syndrom på mere end 70 cc i volumen
|
Seks timer eller efter administration af hyperosmolær terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Længde af hospitalsophold, 4 uger
|
Død under indlæggelsen
|
Længde af hospitalsophold, 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Længde af hospitalsophold, 4 uger
|
NIHSS er en 15-element neurologisk undersøgelse slagtilfælde, der bruges til at evaluere effekten af akut hjerneinfarkt på niveauerne af bevidsthed, sprog, omsorgssvigt, synsfelttab, ekstraokulær bevægelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tab.
En uddannet observatør vurderer patentets evne til at besvare spørgsmål og udføre aktiviteter.
Bedømmelser for hver genstand bedømmes med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt, og der tages forbehold for uprøvelige elementer.
|
Længde af hospitalsophold, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Hjerneinfarkt
- Cerebrale arterielle sygdomme
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Cerebralt infarkt
- Infarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Infarkt, mellemhjernearterie
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .