Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av osmotisk middel ved hjerneslag i midtre hjerneslag (OMCAS)

5. november 2019 oppdatert av: University of Minnesota

Osmotiske midler vil forbedre midtlinjeforskyvningen i hjerneslag større enn 70 cc x 1 mm

Dette er en retrospektiv kartgjennomgang av pasienter som ble innlagt med stort MCA-slag på sykehusene i Fairview-systemet mellom desember 2017 og desember 2018. Pasientens iskemiske slagvolumer vil bli målt ved å ta området av infarktet og multiplisere det med tykkelsen på hver CT- eller MR-skive, summeringen av disse volumene er det endelige volumet av den iskemiske lesjonen i kubikkcentimeter. Pasienter med slagvolum større enn 70 cc vil bli inkludert i studien. Pasientens midtlinjeforskyvning vil bli målt i millimeter på nivået av foramen til Monroe når som helst under deres første innleggelse, og alle pasienter med en forskyvning større enn 1 mm vil bli inkludert. Midtlinjeskiftet vil bli dokumentert ved første oppfølging av hjerneskanning (CT eller MR) minst seks timer etter oppstart av osmotisk behandling. Data vil bli samlet inn fra pasientdiagrammer inkludert: Alder, kjønn, NIHSS ved presentasjon og utskrivning, historie med diabetes mellitus, hypertensjon, koronararteriesykdom, atrieflimmer og kronisk nyresykdom. Type osmoterapi, sammen med endring i serumnatrium eller osmolalitet og dose, vil også bli dokumentert. Hos pasienter som ikke fikk osmoterapi, vil midtlinjeforskyvning bli dokumentert ved den første 24-timersskanningen og hver påfølgende skanning i 24-timersintervaller. Dødsfall under sykehusopphold vil også bli registrert.

Etterforskerne vil bruke SAS statistiske suite for å analysere disse dataene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MCA Stroke er en dødelig sykdom med rapportert dødelighet på ca. 80 % av tilfellene uten dekompressiv kraniektomi. Osmotiske midler som hypertonisk saltvann og mannitol har blitt brukt i akutte tilfeller av MCA-slag uten bevis for nytte. Bruken ved forhøyet ICP kan bare rettferdiggjøres som en bro til den definitive terapien, men antakelsen om at hypertonikk vil redusere ødemet og dermed forbedre skiftet. Cerebralt ødem som oppstår ved hjerneslag er cytotoksisk i naturen og forbedres ikke av osmotiske midler. Dyrestudier har vist at bruk av osmotiske midler ved akutt hjerneslag kan forårsake reduksjon i størrelsen på det normale hjernevevet og antagelig forverre midtlinjeforskyvningen. Målet med denne studien er å kvantitativt studere effekten av hypertonisk terapi på midtlinjeforskyvning i MCA-slag.

Cerebrovaskulær sykdom er en viktig årsak til død og funksjonshemming over hele verden. I 2005 var den globale forekomsten av dødsfall på grunn av hjerneslag omtrent 5,7 millioner, som forventes å øke til 7,8 millioner tilfeller innen 2030. Spesifikt utgjør MCA-territorieslag 90 % av alle infarkter og 70 % av alle førstegangsslag. I tillegg gjenvinner omtrent halvparten av alle overlevende MCA-slag aldri funksjonell uavhengighet.

Ondartet MCA-syndrom er definert av et infarkt i et stort område av MCA-territoriet ledsaget av en plassopptakende masseeffekt som utvikles i løpet av de første 5 dagene etter presentasjonen. Ondartet MCA-infarkt finnes hos opptil 10 % av alle pasienter med supratentorial iskemi. Ondartet hjerneinfarkt (MCI) betegner vanligvis et stort infarkt i MCA-territoriet som viser seg med akutt hjernehevelse de første 48 timene etter hjerneslag, med eller uten involvering av de ipsilaterale fremre og bakre hjernearterieterritoriene. Utvikling av en MCI kan forutsies med en sensitivitet på 91 % og spesifisitet på 94 % når iskemi påvirker mer enn to tredjedeler av MCA-territoriet.

Ondartet MCA-syndrom er assosiert med 80 % dødelighet den første uken til tross for optimal medisinsk behandling. Døden skyldes vanligvis progressiv hevelse av det infarkterte hjernevevet, som forårsaker midtlinjeforskyvning, økning i intrakranielt trykk (ICP), utvidelse av iskemi til tilstøtende vaskulære territorier og eventuelt hjerneprolaps. Den sterkeste prediktoren for dødelighet er NIHSS-skåren. I tillegg inkluderer karakteristika assosiert med dødelighet: alder, ankomstmodus, historie med atrieflimmer, tidligere slag, tidligere hjerteinfarkt, carotisstenose, diabetes mellitus, perifer vaskulær sykdom, hypertensjon, historie med dyslipidemi, nåværende røyking og helge- eller nattinnleggelse.

Ved malignt MCA-syndrom er standard medisinsk terapi rettet mot å redusere ødem og dermed forhindre en kaskade av vevsskifte, økning i ICP og herniering. Hjørnesteinen i medisinsk behandling er osmoterapi inkludert: mannitol og hypertonisk saltvann, selv om kliniske studier har vist at de er ineffektive ved MCA-syndrom. Faktisk tyder translasjonsstudier på at osmoterapi faktisk kan øke volumet av infarkt eller midtlinjeforskyvning og derfor bør unngås. Behandling med mannitol har vært assosiert med hypovolemi, hypotensjon og nefrotoksisitet. Dyrestudier har også vist at bruk av osmotiske midler ved akutt hjerneslag forårsaker en reduksjon i størrelsen på det normale hjernevevet og dermed antagelig forverret midtlinjeforskyvningen. En utelukkelse av disse funnene vil inkludere pasienter som viser tegn og symptomer på masseeffekt, slik som redusert nivå av opphisselse eller kvalme, og oppkast; da de er passende kandidater for osmoterapi.

Alternativt har dekompressiv kraniektomi (DC) vist seg å forbedre dødelighetsresultatene betydelig fra 78 % til 29 %. Pasienter 60 år eller yngre, som gjennomgikk DC innen 48 timer etter ondartet hjerneslag, hadde betydelig redusert dødelighet sammenlignet med den beste medisinske behandlingen. Fordelingen av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) etter 1 år var også signifikant forskjellig: mRS på 4 eller mindre ble oppnådd av 75 % av pasientene i gruppen behandlet med DC, sammenlignet med bare 24 % i den ikke-operative gruppen. European Stroke Organization (ESO) retningslinjer for behandling av iskemisk hjerneslag (publisert i 2008) anbefaler DC innen 48 timer etter symptomdebut hos pasienter opp til 60 år med utviklende MCI. Samlet sett er målet med denne studien å evaluere osmoterapien på midtlinjeskift, en proxy for MCI-relatert ødem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med iskemisk slag med stort MCA-territorium slag på 70 CC eller større.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MCA slag større enn 70cc i størrelse.
  • Pasienter med midtlinjeforskyvning > 1 mm
  • Alder 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoragisk konvertering (PH2 eller høyere. )
  • Hemikraniektomi innen 6 timer fra oppstart av hypertonisk terapi
  • Hemikraniektomi uten gjentatt CT-avbildning før operasjonen
  • Hemikraniektomi akutt uten hypertonisk terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midtlinjeforskyvning
Tidsramme: Seks timer eller etter administrering av hyperosmolar terapi
Endring av midtlinjeforskyvning i millimeter ved foramen på Monroe-nivå, ved seks timer eller etter osmoterapi ved akutt MCA-syndrom på mer enn 70 cc i volum
Seks timer eller etter administrering av hyperosmolar terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Varighet på sykehusopphold, 4 uker
Død under sykehusinnleggelsen
Varighet på sykehusopphold, 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Varighet på sykehusopphold, 4 uker
NIHSS er en nevrologisk hjerneslagskala med 15 elementer som brukes til å evaluere effekten av akutt hjerneinfarkt på nivåene av bevissthet, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tap. En trent observatør vurderer patentets evne til å svare på spørsmål og utføre aktiviteter. Rangeringer for hvert element gis med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt, og det er et tilskudd for elementer som ikke kan testes.
Varighet på sykehusopphold, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere