- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04156490
Bruk av osmotisk middel ved hjerneslag i midtre hjerneslag (OMCAS)
Osmotiske midler vil forbedre midtlinjeforskyvningen i hjerneslag større enn 70 cc x 1 mm
Dette er en retrospektiv kartgjennomgang av pasienter som ble innlagt med stort MCA-slag på sykehusene i Fairview-systemet mellom desember 2017 og desember 2018. Pasientens iskemiske slagvolumer vil bli målt ved å ta området av infarktet og multiplisere det med tykkelsen på hver CT- eller MR-skive, summeringen av disse volumene er det endelige volumet av den iskemiske lesjonen i kubikkcentimeter. Pasienter med slagvolum større enn 70 cc vil bli inkludert i studien. Pasientens midtlinjeforskyvning vil bli målt i millimeter på nivået av foramen til Monroe når som helst under deres første innleggelse, og alle pasienter med en forskyvning større enn 1 mm vil bli inkludert. Midtlinjeskiftet vil bli dokumentert ved første oppfølging av hjerneskanning (CT eller MR) minst seks timer etter oppstart av osmotisk behandling. Data vil bli samlet inn fra pasientdiagrammer inkludert: Alder, kjønn, NIHSS ved presentasjon og utskrivning, historie med diabetes mellitus, hypertensjon, koronararteriesykdom, atrieflimmer og kronisk nyresykdom. Type osmoterapi, sammen med endring i serumnatrium eller osmolalitet og dose, vil også bli dokumentert. Hos pasienter som ikke fikk osmoterapi, vil midtlinjeforskyvning bli dokumentert ved den første 24-timersskanningen og hver påfølgende skanning i 24-timersintervaller. Dødsfall under sykehusopphold vil også bli registrert.
Etterforskerne vil bruke SAS statistiske suite for å analysere disse dataene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MCA Stroke er en dødelig sykdom med rapportert dødelighet på ca. 80 % av tilfellene uten dekompressiv kraniektomi. Osmotiske midler som hypertonisk saltvann og mannitol har blitt brukt i akutte tilfeller av MCA-slag uten bevis for nytte. Bruken ved forhøyet ICP kan bare rettferdiggjøres som en bro til den definitive terapien, men antakelsen om at hypertonikk vil redusere ødemet og dermed forbedre skiftet. Cerebralt ødem som oppstår ved hjerneslag er cytotoksisk i naturen og forbedres ikke av osmotiske midler. Dyrestudier har vist at bruk av osmotiske midler ved akutt hjerneslag kan forårsake reduksjon i størrelsen på det normale hjernevevet og antagelig forverre midtlinjeforskyvningen. Målet med denne studien er å kvantitativt studere effekten av hypertonisk terapi på midtlinjeforskyvning i MCA-slag.
Cerebrovaskulær sykdom er en viktig årsak til død og funksjonshemming over hele verden. I 2005 var den globale forekomsten av dødsfall på grunn av hjerneslag omtrent 5,7 millioner, som forventes å øke til 7,8 millioner tilfeller innen 2030. Spesifikt utgjør MCA-territorieslag 90 % av alle infarkter og 70 % av alle førstegangsslag. I tillegg gjenvinner omtrent halvparten av alle overlevende MCA-slag aldri funksjonell uavhengighet.
Ondartet MCA-syndrom er definert av et infarkt i et stort område av MCA-territoriet ledsaget av en plassopptakende masseeffekt som utvikles i løpet av de første 5 dagene etter presentasjonen. Ondartet MCA-infarkt finnes hos opptil 10 % av alle pasienter med supratentorial iskemi. Ondartet hjerneinfarkt (MCI) betegner vanligvis et stort infarkt i MCA-territoriet som viser seg med akutt hjernehevelse de første 48 timene etter hjerneslag, med eller uten involvering av de ipsilaterale fremre og bakre hjernearterieterritoriene. Utvikling av en MCI kan forutsies med en sensitivitet på 91 % og spesifisitet på 94 % når iskemi påvirker mer enn to tredjedeler av MCA-territoriet.
Ondartet MCA-syndrom er assosiert med 80 % dødelighet den første uken til tross for optimal medisinsk behandling. Døden skyldes vanligvis progressiv hevelse av det infarkterte hjernevevet, som forårsaker midtlinjeforskyvning, økning i intrakranielt trykk (ICP), utvidelse av iskemi til tilstøtende vaskulære territorier og eventuelt hjerneprolaps. Den sterkeste prediktoren for dødelighet er NIHSS-skåren. I tillegg inkluderer karakteristika assosiert med dødelighet: alder, ankomstmodus, historie med atrieflimmer, tidligere slag, tidligere hjerteinfarkt, carotisstenose, diabetes mellitus, perifer vaskulær sykdom, hypertensjon, historie med dyslipidemi, nåværende røyking og helge- eller nattinnleggelse.
Ved malignt MCA-syndrom er standard medisinsk terapi rettet mot å redusere ødem og dermed forhindre en kaskade av vevsskifte, økning i ICP og herniering. Hjørnesteinen i medisinsk behandling er osmoterapi inkludert: mannitol og hypertonisk saltvann, selv om kliniske studier har vist at de er ineffektive ved MCA-syndrom. Faktisk tyder translasjonsstudier på at osmoterapi faktisk kan øke volumet av infarkt eller midtlinjeforskyvning og derfor bør unngås. Behandling med mannitol har vært assosiert med hypovolemi, hypotensjon og nefrotoksisitet. Dyrestudier har også vist at bruk av osmotiske midler ved akutt hjerneslag forårsaker en reduksjon i størrelsen på det normale hjernevevet og dermed antagelig forverret midtlinjeforskyvningen. En utelukkelse av disse funnene vil inkludere pasienter som viser tegn og symptomer på masseeffekt, slik som redusert nivå av opphisselse eller kvalme, og oppkast; da de er passende kandidater for osmoterapi.
Alternativt har dekompressiv kraniektomi (DC) vist seg å forbedre dødelighetsresultatene betydelig fra 78 % til 29 %. Pasienter 60 år eller yngre, som gjennomgikk DC innen 48 timer etter ondartet hjerneslag, hadde betydelig redusert dødelighet sammenlignet med den beste medisinske behandlingen. Fordelingen av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) etter 1 år var også signifikant forskjellig: mRS på 4 eller mindre ble oppnådd av 75 % av pasientene i gruppen behandlet med DC, sammenlignet med bare 24 % i den ikke-operative gruppen. European Stroke Organization (ESO) retningslinjer for behandling av iskemisk hjerneslag (publisert i 2008) anbefaler DC innen 48 timer etter symptomdebut hos pasienter opp til 60 år med utviklende MCI. Samlet sett er målet med denne studien å evaluere osmoterapien på midtlinjeskift, en proxy for MCI-relatert ødem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MCA slag større enn 70cc i størrelse.
- Pasienter med midtlinjeforskyvning > 1 mm
- Alder 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Hemoragisk konvertering (PH2 eller høyere. )
- Hemikraniektomi innen 6 timer fra oppstart av hypertonisk terapi
- Hemikraniektomi uten gjentatt CT-avbildning før operasjonen
- Hemikraniektomi akutt uten hypertonisk terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Midtlinjeforskyvning
Tidsramme: Seks timer eller etter administrering av hyperosmolar terapi
|
Endring av midtlinjeforskyvning i millimeter ved foramen på Monroe-nivå, ved seks timer eller etter osmoterapi ved akutt MCA-syndrom på mer enn 70 cc i volum
|
Seks timer eller etter administrering av hyperosmolar terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Varighet på sykehusopphold, 4 uker
|
Død under sykehusinnleggelsen
|
Varighet på sykehusopphold, 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Varighet på sykehusopphold, 4 uker
|
NIHSS er en nevrologisk hjerneslagskala med 15 elementer som brukes til å evaluere effekten av akutt hjerneinfarkt på nivåene av bevissthet, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tap.
En trent observatør vurderer patentets evne til å svare på spørsmål og utføre aktiviteter.
Rangeringer for hvert element gis med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt, og det er et tilskudd for elementer som ikke kan testes.
|
Varighet på sykehusopphold, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Hjerneinfarkt
- Cerebrale arterielle sykdommer
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Cerebralt infarkt
- Infarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Infarkt, midtre cerebral arterie
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .