Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van osmotisch middel bij een beroerte in de middenhersenslagader (OMCAS)

5 november 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota

Osmotische middelen zullen de middellijnverschuiving verbeteren bij een beroerte van de middelste hersenslagader groter dan 70 cc bij 1 mm

Dit is een retrospectief overzicht van patiënten die tussen december 2017 en december 2018 met een grote MCA-beroerte zijn opgenomen in de Fairview-systeemziekenhuizen. Het ischemische slagvolume van de patiënt wordt gemeten door het gebied van het infarct te nemen en dit te vermenigvuldigen met de dikte van elke CT- of MRI-plak. De som van deze volumes is het uiteindelijke volume van de ischemische laesie in kubieke centimeters. Patiënten met een slagvolume van meer dan 70 cc zullen in de studie worden opgenomen. De middellijnverschuiving van de patiënt wordt gemeten in millimeters ter hoogte van het foramen van Monroe op elk moment tijdens hun eerste opname en alle patiënten met een verschuiving van meer dan 1 mm worden opgenomen. De middellijnverschuiving wordt gedocumenteerd op de eerste follow-up hersenscan (CT of MRI) ten minste zes uur na aanvang van de osmotische therapie. Gegevens zullen worden verzameld uit patiëntendossiers, waaronder: leeftijd, geslacht, NIHSS bij presentatie en ontslag, voorgeschiedenis van diabetes mellitus, hypertensie, coronaire hartziekte, atriumfibrilleren en chronische nierziekte. Het type osmotherapie, samen met verandering in serumnatrium of osmolaliteit en dosis, zal ook worden gedocumenteerd. Bij patiënten die geen osmotherapie hebben gekregen, wordt de middellijnverschuiving gedocumenteerd op de eerste scan van 24 uur en elke volgende scan met tussenpozen van 24 uur. Ook het overlijden tijdens een ziekenhuisopname wordt geregistreerd.

De onderzoekers zullen de statistische suite van SAS gebruiken om deze gegevens te analyseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

MCA Stroke is een dodelijke ziekte met gerapporteerde mortaliteit van ongeveer 80% van de gevallen zonder decompressieve craniectomie. Osmotische middelen zoals hypertone zoutoplossing en mannitol zijn gebruikt bij acute MCA-beroertegevallen zonder enig bewijs van voordeel. Het gebruik ervan bij verhoogde ICP kan alleen worden gerechtvaardigd als een brug naar de definitieve therapie, maar de veronderstelling dat hypertonie het oedeem zal verminderen en dus de shift zal verbeteren. Hersenoedeem dat optreedt bij een beroerte is cytotoxisch van aard en verbetert niet door osmotische middelen. Dierstudies hebben aangetoond dat het gebruik van osmotische middelen bij een acute beroerte kan leiden tot een afname van de grootte van het normale hersenweefsel en vermoedelijk tot een verslechtering van de middellijnverschuiving. Het doel van deze studie is om het effect van hypertone therapie op middellijnverschuiving bij MCA-beroertes kwantitatief te bestuderen.

Cerebrovasculaire aandoeningen zijn wereldwijd een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit. In 2005 bedroeg de wereldwijde incidentie van overlijden als gevolg van een beroerte ongeveer 5,7 miljoen, wat naar verwachting zal toenemen tot 7,8 miljoen gevallen in 2030. Concreet is beroerte in het MCA-territorium verantwoordelijk voor 90% van alle infarcten en 70% van alle eerste beroertes. Bovendien krijgt ongeveer de helft van alle overlevenden van een MCA-beroerte nooit meer functionele onafhankelijkheid.

Maligne MCA-syndroom wordt gedefinieerd door een infarct van een groot deel van het MCA-territorium, vergezeld van een ruimte-innemend massa-effect dat zich ontwikkelt gedurende de eerste 5 dagen na presentatie. Maligne MCA-infarct wordt gevonden bij tot 10% van alle patiënten met supratentoriale ischemie. Kwaadaardig herseninfarct (MCI) duidt doorgaans op een groot infarct in het MCA-territorium dat zich presenteert met acute hersenzwelling in de eerste 48 uur na een beroerte, met of zonder betrokkenheid van de ipsilaterale voorste en achterste hersenslagadergebieden. De ontwikkeling van een MCI kan worden voorspeld met een sensitiviteit van 91% en specificiteit van 94% wanneer ischemie meer dan tweederde van het MCA-territorium treft.

Maligne MCA-syndroom wordt geassocieerd met 80% mortaliteit in de eerste week ondanks optimale medische therapie. De dood is meestal het gevolg van progressieve zwelling van het geïnfarceerde hersenweefsel, wat leidt tot verschuiving van de middellijn, toename van de intracraniale druk (ICP), uitbreiding van ischemie naar aangrenzende vasculaire gebieden en uiteindelijk hersenhernia. De sterkste voorspeller van sterfte is de NIHSS-score. Daarnaast zijn kenmerken die verband houden met mortaliteit: leeftijd, aankomstmodus, voorgeschiedenis van atriumfibrilleren, eerdere beroerte, eerder myocardinfarct, carotisstenose, diabetes mellitus, perifere vasculaire aandoeningen, hypertensie, voorgeschiedenis van dyslipidemie, huidig ​​roken en weekend- of nachtopname.

Bij het maligne MCA-syndroom is de standaard medische therapie gericht op het verminderen van oedeem en het voorkomen van een cascade van weefselverschuiving, toename van ICP en hernia. De hoeksteen van de medische behandeling is osmotherapie, waaronder: mannitol en hypertone zoutoplossing, hoewel klinische onderzoeken hebben aangetoond dat ze niet effectief zijn bij het MCA-syndroom. In feite suggereren translationele studies dat osmotherapie in feite het volume van het infarct of de middellijnverschuiving kan vergroten en dus moet worden vermeden. Behandeling met mannitol is in verband gebracht met hypovolemie, hypotensie en nefrotoxiciteit. Dierstudies hebben ook aangetoond dat het gebruik van osmotische middelen bij acute beroerte een afname van de grootte van het normale hersenweefsel veroorzaakt en dus vermoedelijk de middellijnverschuiving verergert. Een uitsluiting van deze bevindingen zou patiënten zijn die tekenen en symptomen van massa-effect vertonen, zoals verminderde opwinding of misselijkheid, en braken; omdat ze geschikte kandidaten zijn voor osmotherapie.

Als alternatief is aangetoond dat decompressieve craniectomie (DC) de mortaliteit aanzienlijk verbetert van 78% tot 29%. Patiënten van 60 jaar of jonger die DC ondergingen binnen 48 uur na een maligne beroerte, hadden een significant lagere mortaliteit in vergelijking met de beste medische behandeling. De verdeling van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 1 jaar was ook significant verschillend: mRS van 4 of minder werd bereikt door 75% van de patiënten in de groep behandeld met DC, vergeleken met slechts 24% in de niet-operatieve groep. De richtlijnen van de European Stroke Organization (ESO) voor de behandeling van ischemische beroerte (gepubliceerd in 2008) bevelen DC aan binnen 48 uur na het begin van de symptomen bij patiënten tot 60 jaar met zich ontwikkelende MCI. Over het algemeen is het doel van deze studie om de osmotherapie op middellijnverschuiving te evalueren, een proxy voor MCI-gerelateerd oedeem.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ischemische beroerte met groot MCA-territorium Beroerte van 70 CC of groter.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MCA slag groter dan 70cc.
  • Patiënten met een middellijnverschuiving > 1 mm
  • Leeftijd 18-80 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Hemorragische conversie (PH2 of hoger. )
  • Hemicraniectomie binnen 6 uur na aanvang van hypertone therapie
  • Hemicraniëctomie zonder herhaalde CT-beeldvorming voorafgaand aan de operatie
  • Hemicraniectomie spoedeisend zonder hypertone therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Middenlijn verschuiving
Tijdsspanne: Zes uur of na toediening van hyperosmolaire therapie
Verandering van middellijnverschuiving in millimeters op foramen van Monroe-niveau, na zes uur of na osmotherapie bij het acute MCA-syndroom met een volume van meer dan 70 cc
Zes uur of na toediening van hyperosmolaire therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, 4 weken
Overlijden tijdens de ziekenhuisopname
Duur van het ziekenhuisverblijf, 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, 4 weken
De NIHSS is een 15-item neurologische onderzoeksschaal die wordt gebruikt om het effect van acuut herseninfarct op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, gezichtsveldverlies, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie, dysartrie en sensorisch verlies te evalueren. Een getrainde waarnemer beoordeelt het vermogen van het octrooi om vragen te beantwoorden en activiteiten uit te voeren. Waarderingen voor elk item worden gescoord met 3 tot 5 cijfers met 0 zoals normaal, en er is een toeslag voor niet-testbare items.
Duur van het ziekenhuisverblijf, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren